Fauldcarbo

A carboplatina, princípio ativo de Fauldcarbo ®, faz parte da segunda geração de derivados da cisplatina que mostram atividade antineoplásica (inibem o crescimento e disseminação do tumor) contra uma série de malignidades.

Fauldcarbo ® (carboplatina) está indicado no tratamento de estados avançados do carcinoma de ovário de origem epitelial (incluindo tratamentos de segunda linha e paliativo em pacientes que já tenham recebido medicamentos contendo cisplatina). Está também indicado no tratamento do carcinoma de pequenas células de pulmão, nos carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço e nos carcinomas de cérvice uterina.

Fauldcarbo ® é um medicamento usado no tratamento do câncer. A carboplatina se liga ao DNA alterando sua configuração e inibindo sua síntese, desta forma impedindo o tumor de proliferar.

A administração de Fauldcarbo ® está contraindicada a pacientes com insuficiência renal grave (perda da função dos rins), mielodepressão grave (diminuição da função da medula óssea) e/ou na presença de sangramento volumoso. Está também contraindicada a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica) à carboplatina ou a outros compostos contendo platina (por exemplo: cisplatina).

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê.

Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Gerais

Fauldcarbo ® deve apenas ser administrado sob constante supervisão de médicos experientes em terapia citotóxica. Monitoração cuidadosa da toxicidade é mandatória, particularmente no caso de administração de altas doses.

A carboplatina é um fármaco altamente tóxico, com estreito índice terapêutico (quantidade de medicamento necessária para que se tenha efeito desejado) e é improvável que ocorra efeito terapêutico sem alguma evidência de toxicidade.

Função da Medula Óssea

Fauldcarbo ® age na medula óssea suprimindo a produção das células do sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas). Esta supressão depende da dose. Por este motivo, exames de sangue (hemograma) devem ser realizados em intervalos frequentes (por exemplo: semanalmente) em pacientes que estão recebendo carboplatina. Pacientes com insuficiência renal, em uso de outros medicamentos que também suprimem a medula ou em radioterapia tem maior risco de toxicidade grave. A dose de Fauldcarbo ® para estes pacientes deve ser ajustada. O tratamento da toxicidade pela carboplatina pode requerer uso de antibióticos, transfusões de sangue e derivados, entre outros.

Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático

Anemia hemolítica (anemia por quebra das hemácias) foi relatada em pacientes tratados com carboplatina. Este evento pode ser fatal.

A síndrome hemolítica-urêmica (síndrome caracterizada por insuficiência renal aguda, anemia aguda e diminuição das plaquetas) é um efeito colateral potencialmente fatal. Fauldcarbo ® deve ser descontinuado no primeiro sinal de qualquer evidência de anemia hemolítica microangiopática. A falha renal pode não ser reversível com a interrupção da terapia e pode ser necessária diálise.

Leucemia Secundária

A leucemia promielocítica aguda (APL) e síndrome mielodisplásica (MDS)/leucemia mieloide aguda (AML) foram relatadas anos após a terapia com carboplatina e outros tratamentos antineoplásicos.

Distúrbios Hepatobiliares

Foram reportados casos de doença veno-oclusiva hepática (obstrução da veia do fígado). Alguns deles foram fatais.

Função Renal

A carboplatina é excretada principalmente na urina e a função do rim deve ser monitorada em pacientes que estejam recebendo este medicamento. Se o paciente apresenta função do rim prejudicada, pode ser necessário ajuste de dose. A terapia prévia com cisplatina (um quimioterápico) ou concomitante com outros fármacos tóxicos ao rim pode aumentar o risco de toxicidade renal.

Sistema Nervoso Central/Funções Auditivas

Devem ser realizadas regularmente avaliações do sistema nervoso antes e após o tratamento, particularmente em pacientes previamente tratados com cisplatina (um quimioterápico) e em pacientes com mais de 65 anos de idade. A carboplatina pode causar toxicidade auditiva cumulativa. Audiogramas (exame de avaliação da capacidade auditiva) devem ser realizados antes do início da terapia e durante o tratamento ou quando houver sintomas auditivos. A perda auditiva importante pode requerer modificações da dose ou descontinuação da terapia. O risco de toxicidade auditiva pode ser aumentado pela administração concomitante de outros medicamentos com toxicidade auditiva (por exemplo, aminoglicosídeos). A perda auditiva de início tardio foi relatada em pacientes pediátricos.

Efeitos gastrintestinais

A carboplatina pode induzir vômitos. A incidência e gravidade dos vômitos pode ser reduzida pelo pré-tratamento com antieméticos (remédios que impedem o vômito) ou através da administração da carboplatina em infusão intravenosa (na veia) por 24 horas, ou como administração intravenosa (na veia) em doses fracionadas em cinco dias consecutivos ao invés de uma infusão única.

Síndrome da Lise Tumoral (SLT)

Os pacientes com alto risco de SLT, tais como os pacientes com alta taxa de proliferação, alta carga de tumor e alta sensibilidade a agentes citotóxicos, devem ser monitorados de perto e tomadas as precauções apropriadas.

Reações de hipersensibilidade

Assim como com outros compostos contendo complexos de platina, reações alérgicas à carboplatina foram relatadas. Os pacientes devem ser monitorados quanto a possíveis reações alérgicas anafilactoides (reação semelhante à anafilaxia), e equipamento e medicações apropriados devem estar prontamente disponíveis para tratar tais reações sempre que Fauldcarbo ® for administrado.

Efeitos Imunossupressores/Aumento da suscetibilidade a infecções

Administração de vacinas de vírus vivos ou vírus atenuados em pacientes imunocomprometidos (com defesas diminuídas) por agentes quimioterápicos incluindo carboplatina pode resultar em infecções sérias ou fatais.

Vacinação com vacinas de vírus atenuados deve ser evitada em pacientes recebendo Fauldcarbo ®. Vacinas com vírus mortos ou inativos podem ser administradas, entretanto, a resposta a estas vacinas pode ser diminuída.

Uso em Crianças

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças.

Uso em Idosos

Dos 789 pacientes inicialmente tratados no estudo de terapia combinada (NCIC e SWOG), 395 pacientes foram tratados com carboplatina em combinação com a ciclofosfamida. Destes, 141 tinham mais que 65 anos de idade e 22 deles tinham 75 anos ou mais. Neste estudo a idade não foi um fator prognóstico de sobrevivência. Em relação à segurança, pacientes idosos tratados com a carboplatina estavam mais propensos a desenvolver trombocitopenia grave quando comparados aos pacientes mais jovens. Em dados combinados de 1.942 pacientes (414 com 65 anos ou mais) que receberam a carboplatina como agente único para diferentes tipos de tumores, uma incidência similar dos eventos adversos foi observada nos pacientes com 65 anos ou mais e em pacientes com idade inferior a 65 anos. Outras experiências de relatos clínicos não identificaram respostas diferentes entre os pacientes idosos e os mais jovens, mas a sensibilidade maior de alguns pacientes idosos não pode ser descartada. A função renal deve ser considerada na seleção da dose da carboplatina devido à função renal dos idosos muitas vezes estar diminuída (ver item “6. Como devo usar este medicamento?”).

Mulheres com potencial para engravidar

As mulheres com potencial para engravidar devem evitar engravidar durante o tratamento com Fauldcarbo ® e utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com Fauldcarbo ® e durante, pelo menos, seis meses após a última dose. Os homens com parceiras do sexo feminino com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com Fauldcarbo ® e durante, pelo menos, três meses após a última dose.

Precauções no Preparo e Administração

Fauldcarbo ® é um medicamento de USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE, portanto, deve ser preparado e administrado exclusivamente por profissionais treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial.

Posologia

Fauldcarbo ® pode ser administrado tanto como agente único ou em combinação com outros medicamentos antineoplásicos. Fauldcarbo ® deve ser utilizado apenas por via intravenosa e deve ser administrado por infusão IV por um período de, no mínimo, 15 minutos.

Fauldcarbo ® é um medicamento de uso restrito a estabelecimentos de saúde. O esquema posológico e o plano de tratamento deverão ser determinados exclusivamente pelo médico responsável de acordo com o tipo de neoplasia e a resposta ao tratamento. Para maiores informações sobre a posologia do medicamento, consulte o seu médico ou a bula específica para o profissional de saúde.

As especificações da agulha para administração do medicamento devem ser estabelecidas de acordo com a avaliação prática do profissional de saúde, baseadas nas necessidades do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como esse é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você faltar a uma sessão programada de quimioterapia com esse medicamento, você deve procurar o seu médico para redefinição da programação de tratamento.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Fauldcarbo ® é um medicamento de USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE, portanto, deve ser preparado e administrado exclusivamente por profissionais treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial.

Monitoração cuidadosa da toxicidade é mandatória, particularmente no caso de administração de altas doses. A carboplatina é um fármaco altamente tóxico, com estreito índice terapêutico e é improvável que ocorra efeito terapêutico sem alguma evidência de toxicidade.

A dose de Fauldcarbo ® deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal, em uso de outros medicamentos que também suprimem a medula ou em radioterapia, devido ao maior risco de toxicidade grave.

Muitos efeitos colaterais do tratamento com Fauldcarbo ® são inevitáveis devido às suas ações farmacológicas (efeitos desejados do fármaco). No entanto, os efeitos adversos são geralmente reversíveis se detectados precocemente.

Tumores benignos, malignos e inespecíficos

Raros casos de desenvolvimento de leucemias mieloides agudas e síndromes mielodisplásicas foram observados em pacientes tratados com carboplatina, principalmente quando tratados em combinação com outros agentes que potencialmente podem causar estas doenças.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

A principal toxicidade da carboplatina é a supressão da medula óssea (diminuição da função da medula óssea), que é manifestada pela trombocitopenia, leucopenia, neutropenia e/ou anemia. A mielossupressão é relacionada à dose. Transfusões podem ser necessárias, particularmente em pacientes sob terapia prolongada. Anemia hemolítica (às vezes fatal) também foi relatada. Sequelas clínicas, tais como febre, infecções e hemorragia, podem ser observadas. A síndrome hemolítico-urêmica tem sido relatada.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Podem ocorrer anormalidades dos eletrólitos, hipocalemia, hipocalcemia, hiponatremia e/ou hipomagnesemia.

Distúrbios do sistema nervoso

Neuropatias periféricas podem ocorrer, mais comuns em pacientes acima de 65 anos e em terapia prolongada. Disgeusia também foi relatada.

Distúrbios dos olhos

Anormalidades visuais, com perda visual transitória ou outros distúrbios podem ocorrer; recuperação geralmente ocorre dentro de semanas após a interrupção do fármaco. Cegueira cortical foi relatada em pacientes com alteração de função renal em altas doses.

Distúrbios do ouvido e labirinto

Tinido (zumbido) e perda auditiva foram relatados.

Distúrbios cardíacos

Insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana isquêmica (infarto do miocárdio, parada cardíaca, angina e isquemia do miocárdio), Síndrome de Kounis.

Distúrbios vasculares

Eventos cerebrovasculares.

Distúrbios gastrintestinais

Náuseas e/ou vômitos, mucosite, estomatite, diarreia, constipação e dor abdominal.

Distúrbios hepatobiliares

Elevações leves e transitórias das enzimas hepáticas e bilirrubina; anormalidades substanciais relatadas em altas doses e transplante autólogo de medula óssea.

Distúrbios do sistema imune

Reações alérgicas incluindo anafilaxia/anafilactoides, hipotensão, broncoespasmos e pirexia. Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em poucos minutos após administração intravenosa.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Dermatites esfoliativas raras, rash eritematoso, pruridos, urticária e alopecia.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo

Mialgia e artralgia.

Distúrbios renais e urinários

Insuficiência renal aguda raramente reportada.

Distúrbios gerais e condição do local de administração

Astenia, sintomas semelhantes à gripe e reações no local da injeção.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Fauldcarbo ® pode ser administrado tanto como agente único ou em combinação com outros medicamentos antineoplásicos. Fauldcarbo ® deve ser utilizado apenas por via intravenosa e deve ser administrado por infusão IV por um período de, no mínimo, 15 minutos.

Fauldcarbo ® é um medicamento de uso restrito a estabelecimentos de saúde. O esquema posológico e o plano de tratamento deverão ser determinados exclusivamente pelo médico responsável de acordo com o tipo de neoplasia e a resposta ao tratamento. Para maiores informações sobre a posologia do medicamento, consulte o seu médico ou a bula específica para o profissional de saúde.

Cada mL da solução de Fauldcarbo ® contém 10 mg de carboplatina.

Excipiente: água para injetáveis.

Não há antídoto conhecido para a superdose com carboplatina. Portanto, todas as medidas possíveis devem ser tomadas para se evitar a superdose, o que inclui estar ciente do perigo potencial de superdose, cálculo cuidadoso da dose a ser administrada e disponibilidade de recursos diagnósticos e terapêuticos adequados. Superdose aguda com carboplatina pode resultar em aumento dos seus efeitos tóxicos esperados (por exemplo: mielossupressão grave, vômitos e náuseas intratáveis, toxicidade neurossensorial grave, insuficiências renal e hepática, etc). Pode ocorrer óbito. A hemodiálise só é efetiva e, mesmo assim, parcialmente, até 3 horas após a administração, uma vez que ocorre ligação rápida e extensiva da platina às proteínas plasmáticas. Sinais e sintomas de superdose devem ser tratados com medidas de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Fauldcarbo ® é, na maioria das vezes, utilizado em combinação com fármacos antineoplásicos (quimioterápicos) que possuem efeitos citotóxicos similares. Nessas circunstâncias, é provável a ocorrência de toxicidade auditiva. A administração concomitante de Fauldcarbo ® e fenitoína/fosfenitoína pode levar à exacerbação das convulsões.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

Para maiores informações consulte seu médico ou a bula com informações técnicas aos profissionais de saúde.

Mulheres com potencial para engravidar

As mulheres com potencial para engravidar devem evitar engravidar durante o tratamento com Fauldcarbo ® e utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com Fauldcarbo ® e durante, pelo menos, seis meses após a última dose. Os homens com parceiras do sexo feminino com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com Fauldcarbo ® e durante, pelo menos, três meses após a última dose.

Gravidez

A carboplatina pode causar danos ao feto quando administrada a mulheres grávidas. Fauldcarbo ® deve ser utilizado em mulheres grávidas apenas em situações de risco de morte ou diante da impossibilidade de uso de medicamentos seguros ou quando outros medicamentos são ineficazes.

Caso Fauldcarbo ® seja utilizado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar durante o tratamento, a paciente deverá ser alertada sobre os riscos potenciais para o feto. As mulheres em idade fértil devem ser alertadas a evitar a gravidez durante o tratamento com Fauldcarbo ®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação

Não está claramente estabelecido se a carboplatina ou seus metabólitos contendo platina são excretados no leite materno. No entanto, devido ao risco potencial de reações adversas sérias em lactentes, caso o fármaco passe para o leite, a amamentação deve ser descontinuada durante a terapia.

Fertilidade

A fertilidade masculina e feminina pode ser afetada pelo tratamento com Fauldcarbo ®. Tanto homens como mulheres devem procurar aconselhamento para a preservação da fertilidade antes do tratamento com Fauldcarbo ®.

Armazenar abaixo de 25 ºC. Proteger da luz.

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Fauldcarbo ® apresenta-se na forma de uma solução límpida incolor a levemente amarelada e isenta de partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.