Factane

FACTANE é indicado no tratamento e na prevenção de hemorragias e em situações cirúrgicas em que haja deficiência de fator VIII (hemofilia A).

FACTANE pode ser utilizado em pacientes com inibidores do fator VIII que não excedam a 5 UB por ml.

FACTANE não contém fator Willebrand em quantidade suficiente para ser utilizado sozinho na doença de Willebrand.

FACTANE contém principalmente fator VIII de coagulação, uma proteína encontrada no plasma e necessária para a formação do coágulo. A administração de fator VIII possibilita hemostasia em pacientes com hemofilia A.

A hemofilia A é uma anomalia hereditária da coagulação sanguínea que se deve a uma deficiência em fator VIII, provocando hemorragias abundantes de forma espontânea ou em virtude de um traumatismo de origem acidental ou cirúrgica.

O fator VIII: C é a parte coagulante do complexo fator VIII que circula no plasma, ele se encontra associado de forma não covalente ao fator von Willebrand. Essas duas proteínas possuem propriedades biológicas e imunológicas distintas e estão sob controle genético diferente. O fator VIII: C age como co-fator do fator IX, com o objetivo de ativar o fator X. Uma vez ativado, o fator X converte a protrombina em trombina que, por sua vez, converte o fibrinogênio em fibrina, resultando na formação do coágulo.

A administração do fator VIII também pode corrigir deficiências provocadas por inibidores circulantes quando o nível do inibidor não ultrapassar 5 Unidades Bethesda (UB) por ml.

Nunca usar FACTANE: em caso de alergia a um dos constituintes da preparação.

Este medicamento contém SACAROSE.

Se você está recebendo regularmente FACTANE, é recomendado que você esteja corretamente vacinado contra a hepatite A e a hepatite B.

Assim como em qualquer produto proteico, reações alérgicas são possíveis de acontecer. Atente aos primeiros sinais de hipersensibilidade: urticária (generalizada ou não), opressão torácica, sibilo, hipotensão e anafilaxia. Se esses sintomas ocorrerem, a administração deve ser interrompida imediatamente. Em casos de estado de choque, medidas terapêuticas habitualmente aplicadas serão adotadas pelo profissional de saúde.

As fórmulas de cálculo da posologia proposta permitem estimar a dose necessária, mas recomenda-se que sejam realizados exames laboratoriais apropriados em intervalos regulares, para verificar se a taxa plasmática de fator VIII desejada foi atingida e se mantém. No caso de intervenção cirúrgica importante é particularmente indispensável um controle minucioso do tratamento substitutivo, mediante testes de coagulação.

Após vários tratamentos com doses aparentemente corretas de fator VIII, se não houver resposta clínica ou se os níveis de fator VIII não atingirem o previsto, é indispensável que a presença de inibidor do fator VIII (anticorpo neutralizante do fator VIII) seja investigada. Se for comprovada a presença de inibidor no plasma, será necessário determinar o seu título em unidades internacionais por meio de exames laboratoriais adequados, principalmente no caso de pacientes que não tenham sido previamente tratados.

Tratando-se de medicamentos preparados a partir de sangue ou de plasma humano, o risco de transmissão de agentes infecciosos não pode ser definitivamente afastado. Isto se aplica igualmente a agentes patogênicos cuja natureza ainda não foi estudada. Entretanto, esse risco é limitado através do controle rigoroso efetuado durante a seleção de doadores através de entrevista médica e triagem sorológica para os principais vírus patogênicos (HIV, HBV, HCV); teste de genoma viral da hepatite C nas amostras de plasma; e procedimentos de eliminação/inativação viral incluídos no processo produtivo, cuja eficácia foi comprovada com vírus-modelo do HIV, HCV, HBV, HAV e parvovirus B19. A eficácia da eliminação/inativação viral mostra-se limitada em relação a certos vírus particularmente resistentes, como o parvovirus B19.

Dirigindo e operando máquinas
Não foram observados efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas atribuídos ao fator VIII.

Gravidez
Hemofilia A é uma enfermidade que afeta quase que exclusivamente os indivíduos de sexo masculino. Por isso, não foi possível avaliar a inocuidade dos concentrados de fator VIII em mulheres grávidas através de estudos clínicos controlados. Os estudos realizados no modelo animal não são suficientes para avaliar a segurança referente à reprodução, à gravidez e ao desenvolvimento fetal e pós-natal. Por conseguinte, esta preparação só deve ser utilizada durante a gravidez e/ou lactação em casos de extrema necessidade.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Posologia:

Em geral, a administração de uma UI de fator VIII por Kg de peso corpóreo leva um aumento de cerca de 2 % nos níveis plasmáticos de fator VIII. As seguintes fórmulas permitem o cálculo da dose necessária para a obtenção de uma determinada resposta (I) ou a resposta esperada a partir da administração de uma determinada dose (II):

I) Quantidade de UI necessária = peso corpóreo (Kg) X aumento do nível de fator VIII desejado (% do normal) x 0,5

II) Aumento esperado do nível de fator VIII (% do normal) = 2 x quantidade de UI administrada / peso corpóreo (Kg)

As doses e a duração do tratamento devem ser individualizadas em função das necessidades do paciente (peso, gravidade dos problemas de hemostasia, localização e gravidade da hemorragia, taxa de fator VIII desejada e presença de inibidor). O quadro abaixo fornece uma indicação dos valores mínimos da taxa plasmática de fator VIII.

Esta preparação de fator VIII pode ser igualmente utilizada na profilaxia de hemorragias, em doses adaptadas a cada indivíduo. Posologias de 15 a 30 UI/Kg de peso administradas em intervalos de 2 a 3 dias, possibilitaram o controle efetivo de numerosos episódios hemorrágicos.

O tratamento da hemofilia A deve ser controlado regularmente, principalmente no que diz respeito ao desenvolvimento de inibidores do fator VIII. Se não for possível obter os níveis plasmáticos desejados de fator VIII ou se o sangramento não puder ser controlado após a administração de uma dose adequada, é necessário pesquisar a presença de inibidores. Nesses casos (ineficácia terapêutica e aumento de inibidores), deve-se avaliar os benefícios do tratamento com fator VIII.

Caso de pacientes apresentando inibidor: Esta preparação de fator VIII pode se mostrar eficaz em pacientes que desenvolverem, durante o tratamento, um nível de inibidor do fator VIII (anticorpo neutralizante) inferior a 5 unidades Bethesda (UB). Em caso de títulos elevados (>5 UB), podem ser necessárias altas doses ou tratamentos alternativos por especialista.

Resumo das situações hemorrágicas e níveis plasmáticos necessários:

• Hemorragias leves (hematoma, hemoartrose, epistaxe): 15-30% — Pelo menos 1 injeção, em função da gravidade.
• Hemorragias moderadas e procedimentos cirúrgicos moderados: 30-50% — De 2 a 4 dias ou até cicatrização.
• Hemorragias graves com risco de vida e intervenções cirúrgicas importantes: 50-100% — Durante 7 dias, seguidos por 4 a 7 dias adicionais para manter níveis entre 30 e 50%.

Modo de administração / Reconstituição:

Deixar frascos à temperatura ambiente, retirar cápsulas protetoras, desinfetar tampas, usar o sistema de transferência (Mix2Vial ou equivalente) para transferir o diluente ao pó, dissolver gentilmente (menos de 10 minutos). Não utilizar se solução turva ou com depósitos. Administrar imediatamente; não misturar com outros medicamentos.

Administração intravenosa: Aspirar o produto com seringa estéril por meio da agulha-filtro fornecida, substituir por agulha intravenosa, eliminar bolhas, infundir a uma taxa máxima de 4 ml/minuto por profissional habilitado. Eliminar solução não utilizada por métodos apropriados.

Siga a orientação de seu médico. Não interrompa o tratamento sem seu conhecimento.

Se a dose de FACTANE não foi administrada: Não administrar uma dose dupla para compensar a dose que não foi administrada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções: Assim como em qualquer produto proteico, reações alérgicas são possíveis, portanto atente aos primeiros sinais de hipersensibilidade (urticária, opressão torácica, sibilo, hipotensão, anafilaxia) e interrompa a administração se ocorrerem.

Realizar exames laboratoriais regulares para verificar níveis plasmáticos de fator VIII, especialmente em intervenções cirúrgicas importantes. Investigar a presença de inibidores do fator VIII se não houver resposta clínica ou níveis esperados não forem atingidos.

Tratando-se de produto de origem plasmática, existe risco residual de transmissão de agentes infecciosos, limitado por triagem de doadores, testes e procedimentos de inativação/eliminação viral.

Dirigindo e operando máquinas: não observados efeitos.

Gravidez e lactação: uso somente em casos de extrema necessidade; dados insuficientes em mulheres grávidas.

O aparecimento de um inibidor do fator VIII em pacientes portadores de hemofilia A é uma complicação bem conhecida, podendo resultar em uma resposta clínica insuficiente. Foi relatado desenvolvimento desses inibidores tanto em pacientes previamente tratados como não previamente tratados com fator VIII. Pacientes tratados devem ser submetidos a uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial.

Frequência das reações adversas: Muito comum (≥1/10), comum (≥1/100 a <1/10), incomum (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), muito rara (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Reações raras:

• Alergias, que podem, em alguns casos, progredir para severas reações anafiláticas (incluindo choque);

Reações cuja frequência é desconhecida:

• Desordens psiquiátricas: inquietação;
• Desordens no sistema nervoso: dor de cabeça, letargia, formigamento;
• Desordens cardíacas: taquicardia;
• Desordens vasculares: hipotensão e ondas de calor;
• Desordens torácico-respiratórias e mediastinal: dispneia, sibilo;
• Desordens gastrointestinais: náusea e vômito;
• Desordens da pele e tecido subcutâneo: prurido, eritema, urticária e angioedema;
• Desordens gerais e alterações no local de administração: opressão torácica, edema local, edema generalizado, dor no local da perfusão, arrepios, astenia;
• Desordens no sistema imune: hipersensibilidade e choque anafilático;
• Febre.

Posologia / Dosagem (apresentações do medicamento):

Em geral, a administração de uma UI de fator VIII por Kg de peso corpóreo leva um aumento de cerca de 2 % nos níveis plasmáticos de fator VIII. As fórmulas permitem calcular a dose necessária ou o aumento esperado do nível. As doses e a duração do tratamento devem ser individualizadas conforme peso, gravidade, localização e gravidade da hemorragia, taxa desejada e presença de inibidor.

Profilaxia: 15 a 30 UI/Kg de peso administradas em intervalos de 2 a 3 dias.

Situações hemorrágicas e níveis plasmáticos necessários (resumo):

• Hemorragias leves: 15-30% — pelo menos 1 injeção conforme gravidade.
• Hemorragias moderadas e procedimentos cirúrgicos moderados: 30-50% — 2 a 4 dias ou até cicatrização satisfatória.
• Hemorragias graves com risco de vida e intervenções cirúrgicas importantes: 50-100% — durante 7 dias, seguidos de mais 4 a 7 dias para manter níveis entre 30 e 50%.

Modo de administração: reconstituir com o diluente fornecido usando o sistema de transferência; reconstituir à temperatura ambiente; dissolução geralmente instantânea (<10 minutos); administrar imediatamente por via intravenosa a uma taxa máxima de 4 ml/minuto; por profissional habilitado. FACTANE não deve ser misturado com nenhuma outra substância ou produto medicinal.

COMPOSIÇÃO:

Pó Liofilizado (quantidades por apresentação):

• 250 UI: Fator VIII de coagulação* 250 UI; Glicina 18,75 mg; Cloridrato de Lisina 13,75 mg; Cloreto de Cálcio 0,375 mg; Sacarose 125 mg; Manitol 100 mg.
• 500 UI: Fator VIII de coagulação* 500 UI; Glicina 37,50 mg; Cloridrato de Lisina 27,50 mg; Cloreto de Cálcio 0,750 mg; Sacarose 250 mg; Manitol 200 mg.
• 1000 UI: Fator VIII de coagulação* 1000 UI; Glicina 75,00 mg; Cloridrato de Lisina 55,00 mg; Cloreto de Cálcio 1,50 mg; Sacarose 500 mg; Manitol 400 mg.

Solução para reconstituição: Água para injeção (ml): 2,5 ml, 5,0 ml, 10,0 ml conforme apresentação.

* O fator de von Willebrand está presente em níveis aproximados de 20 UI/ml.

Não se tem conhecimento de efeitos adversos decorrentes de uma superdosagem acidental de FACTANE.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08007226001, se você precisar de mais orientações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

FACTANE não deve ser misturado com nenhuma outra substância ou produto medicinal.

Gravidez: Hemofilia A é uma enfermidade que afeta quase que exclusivamente os indivíduos de sexo masculino. Por isso, não foi possível avaliar a inocuidade dos concentrados de fator VIII em mulheres grávidas através de estudos clínicos controlados. Os estudos realizados no modelo animal não são suficientes para avaliar a segurança referente à reprodução, à gravidez e ao desenvolvimento fetal e pós-natal. Por conseguinte, esta preparação só deve ser utilizada durante a gravidez e/ou lactação em casos de extrema necessidade.

Na sua embalagem original, FACTANE deve ser conservado sob refrigeração a 2°-8°C. Não congelar. Proteger da luz.

Prazo de validade: desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, FACTANE apresenta o prazo de validade de 36 meses.

A solução é incolor ou ligeiramente opalescente. Uma vez reconstituída, não utilizar se a solução estiver turva ou apresentar depósitos. Após a violação do frasco-ampola, o produto deve ser utilizado imediatamente. Não agitar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Depois de preparado, este medicamento pode ser utilizado em 3 horas. No entanto, é recomendado o uso imediato.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.