Ezopen
Tópicos:
Para que serve
Este medicamento é indicado para:
- o tratamento de Herpes zoster;
- o tratamento e recorrência (reaparecimento) das infecções de pele e mucosas causadas pelo vírus Herpes simplex;
- a prevenção de infecções recorrentes causadas pelo vírus Herpes simplex (supressão).
Ezopen® também é indicado para pacientes seriamente imunocomprometidos.
Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções na pele causadas pelo vírus Herpes simplex, incluindo herpes genital e labial, seja o primeiro episódio ou episódios que se repetem.
Este medicamento é indicado para:
- o tratamento de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em recém-nascidos, crianças e adultos;
- o tratamento de infecções causadas pelo vírus Varicella zoster;
- o tratamento de meningoencefalite (infecção com inflamação do sistema nervoso central) herpética;
- a prevenção de infecções causadas por Herpes simplex em pacientes imunocomprometidos;
- a prevenção de infecções causadas pelo citomegalovírus (CMV) em pacientes que receberam transplante de medula óssea. Demonstrou-se que elevadas doses de aciclovir reduzem a incidência e retardam o início da infecção pelo CMV. Quando elevadas doses de Ezopen® IV são administradas após seis meses de tratamento com elevadas doses de Ezopen® oral, a mortalidade e a quantidade de vírus no sangue são reduzidas.
Como funciona
Ezopen® contém como substância ativa o fármaco aciclovir, um agente antiviral muito ativo contra o vírus do Herpes simplex (HSV), tipos 1 e 2, vírus da Varicela zoster (VVZ), vírus Esptein-Barr (VEB) e Citomegalovírus (CMV). Este medicamento atua bloqueando os mecanismos de multiplicação desses vírus.
Ezopen® pertence a um grupo de medicamentos chamados antivirais (agem contra vírus). Ele contém como substância ativa o aciclovir, um agente antiviral muito ativo contra o vírus Herpes simplex (VHS) e contra o vírus Varicela-zoster (VVZ). O aciclovir bloqueia os mecanismos de multiplicação do virus Herpes simplex e do Varicela-Zoster.
Ezopen® contém como substância ativa o aciclovir, um agente antiviral (age contra vírus) muito ativo. Esta substância bloqueia os mecanismos de multiplicação do vírus.
Contraindicações
Este medicamento é contraindicado a pessoas com hipersensibilidade (alergia) conhecida à aciclovir ou ao valaciclovir.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.
O uso de Ezopen® é contraindicado em pacientes com conhecida alergia ao aciclovir, valaciclovir, propilenoglicol ou qualquer componente do medicamento. Não há contraindicação relativa à faixa etária.
Se você responder SIM a alguma das perguntas abaixo (ou se não tem certeza da resposta), converse a respeito com seu médico ANTES de usar este medicamento.
- Você está grávida, pretende ficar grávida ou está amamentando?
- Você já teve uma reação alérgica ao aciclovir ou ao valaciclovir?
- Você tem problemas nos rins ou no fígado?
O que devo saber antes de usar
O aciclovir pode causar reações graves na pele. Você deve ficar atento a certos sintomas enquanto estiver usando aciclovir, para reduzir o risco de quaisquer problemas. Se você apresentar quaisquer sinais ou sintomas de reações graves na pele, pare de usar aciclovir e entre em contato com seu médico imediatamente (ver “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Idosos e pacientes com insuficiência renal
Se você for idoso ou tiver mau funcionamento dos rins, seu médico poderá fazer um ajuste (redução) na dose. Tanto idosos quanto pacientes com insuficiência renal têm risco de desenvolver efeitos adversos neurológicos (efeitos relacionados ao Sistema Nervoso). Seu médico deverá fazer o monitoramento cuidadosamente. Essas reações geralmente são revertidas com a descontinuação do tratamento.
Pacientes em tratamento com altas doses de aciclovir devem beber bastante líquido. Converse com seu médico sobre isso.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Um dos efeitos colaterais, tal como a sonolência pode prejudicar sua habilidade de concentração e reação. Tenha certeza que você não está com esse efeito antes de dirigir e operar máquinas.
Gravidez e lactação
A administração de Ezopen® durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar a possibilidade de risco para o feto.
Existem dados relatando a passagem de aciclovir para o leite materno e consequentemente para o seu bebê, caso você esteja amamentando.
Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento sem falar com o seu médico primeiro.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo, converse com seu médico antes de usar Ezopen®:
- probenecida (usado para tratar gota);
- cimetidina (usado para tratar úlcera péptica);
- medicamentos como micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de órgãos).
Ezopen® pode afetar o resultado de exames de sangue e de urina. Informe seu médico sobre o uso deste medicamento se você for fazer exames de urina ou de sangue.
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Se você responder SIM a alguma das perguntas abaixo, avise seu médico antes de usar este medicamento.
- Você possui alguma doença que afete seu sistema imune, como, por exemplo, infecção pelo vírus HIV?
- Você sofreu transplante de medula óssea?
- Você está grávida ou pretende ficar grávida?
- Você está amamentando?
- Você é alérgico a algum componente de Ezopen®?
Ezopen® não é recomendado para ser aplicado em mucosas, como boca, olhos ou vagina, pois pode causar irritação.
Tome cuidado especial para evitar o contato do creme com os olhos.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há dados sobre a influência de Ezopen® na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Gravidez e lactação
O uso de Ezopen® durante a gravidez e lactação deve ser considerado apenas quando os benefícios forem maiores que os possíveis riscos para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Não foram identificadas interações significativas com medicamentos, alimentos ou exames laboratoriais.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento não deve ser administrado pela boca.
A dose de Ezopen® deve ser ajustada para pacientes com insuficiência renal, a fim de se evitar o acúmulo de aciclovir no organismo.
Em pacientes que estejam recebendo Ezopen® em doses mais altas (por exemplo, para meningoencefalite herpética), deve-se tomar cuidado específico com relação ao funcionamento dos rins, principalmente quando os pacientes estiverem desidratados (com falta de líquido no organismo) ou apresentarem algum nível de comprometimento dos rins.
Crianças
A dose de Ezopen® para crianças com idade entre 3 meses e 12 anos é calculada com base na área da superfície corporal (ver Posologia), ao invés de pelo peso.
Idosos
Pacientes idosos com função renal alterada precisam de redução das doses habituais de Ezopen® (ver Posologia).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Ezopen® para infusão é geralmente utilizado em pacientes hospitalizados. Portanto, dados sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas não são, usualmente, relevantes. Não existem estudos investigativos sobre o efeito de aciclovir na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento contém 24,423mg de sódio/frasco-ampola, o que deve ser considerado quando utilizado por pacientes hipertensos ou em dieta de restrição de sódio.
Interações medicamentosas
Caso você esteja usando algum dos seguintes medicamentos, converse com seu médico antes de usar Ezopen®:
- probenecida (usada para tratar gota);
- cimetidina (usada para tratar úlcera no estômago);
- micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de órgão);
- outras drogas que afetem outros aspectos da função dos rins, como, por exemplo, ciclosporina e tacrolimo.
Ezopen® pode afetar alguns tipos de exames de sangue e de urina. Informe seu médico que você está usando este medicamento se for fazer exames de urina ou de sangue.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Como usar
Modo de uso (oral)
Uso oral. Para que o tratamento tenha o efeito desejado, é importante que você tome os comprimidos de acordo com as instruções de seu médico, respeitando sempre os horários e a duração do tratamento.
Posologia (comprimido 200mg)
Tratamento de Herpes simples em adultos:
- Um comprimido de Ezopen® 200mg, cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando a dose noturna. O tratamento precisa ser mantido por cinco dias, e deve ser estendido em infecções iniciais graves.
- Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas na absorção intestinal, a dose pode ser duplicada (400mg) ou, alternativamente, considerada a administração da medicação intravenosa.
A administração das doses deve ser iniciada tão cedo quanto possível, após o surgimento da infecção. Para os episódios recorrentes, isso deve ser feito, de preferência, durante o período prodômico ou imediatamente após surgirem os primeiros sinais ou sintomas.
Supressão de Herpes simples em adultos imunocompetentes:
- Um comprimido de 200mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Muitos pacientes podem ser convenientemente controlados com um regime de 400mg, duas vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas.
- Uma redução da dose para 200mg, três vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, ou até duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, podem ser eficazes.
Prevenção de Herpes simples em adultos:
- Em pacientes imunocomprometidos, recomenda-se um comprimido de 200mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Para pacientes seriamente imunocomprometidos a dose pode ser dobrada (400mg) ou considerada a administração de doses intravenosas.
Tratamento de Herpes zoster em adultos:
- Doses de 800mg, cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando as doses noturnas. O tratamento precisa ser mantido por sete dias.
Tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos:
- 800mg de Ezopen® devem ser administrados, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. No tratamento de receptores de medula óssea, deve-se fazer terapia de um mês com aciclovir intravenoso antes do tratamento com esta dose.
Crianças
Para profilaxia/prevenção em crianças imunocomprometidas com mais de 6 anos, as doses são as mesmas indicadas para adultos. A indicação na população pediátrica deve ser avaliada pelo seu médico de acordo com a capacidade de engolir comprimidos.
Insuficiência renal e idosos
A dose deve ser ajustada em caso de insuficiência renal e em idosos com função renal reduzida.
Modo de uso (creme)
Ezopen® deve ser usado apenas para uso tópico. Lave suas mãos antes e depois do uso. Evite esfregar a lesão, não misture com outros cremes. Aplicar sobre lesões, preferencialmente no início da infecção.
Posologia (creme)
Aplicar cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando a aplicação no período noturno. Tratamento por pelo menos quatro dias para herpes labial e cinco dias para herpes genital; prolongar se necessário até 10 dias e consultar o médico se persistirem as lesões.
Modo de uso (IV)
Administrar por infusão intravenosa lenta, por cerca de uma hora. Cada frasco-ampola reconstituído com 10 mL resulta em 25 mg/mL. Pode ser diluído até concentração não superior a 5 mg/mL (0,5% p/v). Seguir instruções de diluição conforme bula.
Posologia (IV)
- Adultos: 5 mg/kg a cada oito horas para Herpes simplex (exceto meningoencefalite) ou Varicella zoster; 10 mg/kg a cada oito horas para meningoencefalite herpética ou Varicella zoster em imunocomprometidos.
- Prevenção CMV em transplantados de medula óssea: 500 mg/m², três vezes ao dia, por 5 a 30 dias.
Crianças e recém-nascidos
Doses baseadas em área de superfície corporal (250 mg/m² a cada 8 h para infecções por HSV/Varicella; 500 mg/m² para meningoencefalite em imunocomprometidos). Recém-nascidos: 10 mg/kg por infusão a cada 8 h para infecção por HSV.
Pacientes com comprometimento renal
Ajustes conforme clearance da creatinina: 25-50 mL/min - administrar a cada 12 h; 10-25 mL/min - administrar a cada 24 h; anúria/diálise - recomendações específicas conforme bula.
A duração usual do tratamento é de cinco dias, ajustável conforme a condição clínica; meningoencefalite e infecções neonatais devem ser tratadas por 10 dias.
O que fazer se esquecer de tomar
Tome os comprimidos de Ezopen® assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima tomada, espere até o horário programado para tomar seus comprimidos. Não dobre a dose para compensar uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Para o creme: aplique Ezopen® assim que perceber que esqueceu a dose e continue com as aplicações seguintes conforme o esquema recomendado por seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
Este medicamento é contraindicado a pessoas com hipersensibilidade (alergia) conhecida à aciclovir ou ao valaciclovir.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.
O uso de Ezopen® é contraindicado em pacientes com conhecida alergia ao aciclovir, valaciclovir, propilenoglicol ou qualquer componente do medicamento. Não há contraindicação relativa à faixa etária.
Este medicamento é adequado para a maioria das pessoas, mas existem algumas pessoas que não devem utilizá-lo. Se você responder SIM a alguma das perguntas abaixo (ou se não tem certeza da resposta), converse a respeito com seu médico ANTES de usar este medicamento.
- Você está grávida, pretende ficar grávida ou está amamentando?
- Você já teve uma reação alérgica ao aciclovir ou ao valaciclovir?
- Você tem problemas nos rins ou no fígado?
Reações adversas
Reações comuns (1% a 10%)
- dor de cabeça, tonteira;
- enjoos, vômito, diarreia e dores no abdômen;
- coceira e vermelhidão/protuberâncias na pele que podem piorar com exposição ao sol;
- sensação de cansaço, febre.
Reação incomum (0,1% a 1%)
- urticária (coceira, formação de placas avermelhadas na pele), queda de cabelo.
Reações raras (0,01% a 0,1%)
- anafilaxia (reação alérgica severa: coceira, erupção cutânea; inchaço, às vezes do rosto ou boca - angioedema - causando dificuldade em respirar; colapso). Caso apresente esses sintomas entre em contato com seu médico e pare imediatamente de utilizar aciclovir;
- falta de ar;
- aumento reversível de bilirrubina e de algumas enzimas do fígado;
- angioedema;
- aumento dos níveis de ureia e creatinina.
Reações muito raras (<0,01%)
- anemia, leucopenia e trombocitopenia;
- agitação, confusão, tremor, ataxia, disartria, alucinações, sintomas psicóticos, convulsões, sonolência, encefalopatia e coma;
- hepatite e icterícia;
- insuficiência renal aguda e dor nos rins;
- reações graves na pele: erupção vermelha ou escamosa generalizada com bolhas, caroços sob a pele ou descamação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Reações relatadas para o creme:
- Reações incomuns: queimação ou ardência passageira; ressecamento leve e descamação da pele; coceira.
- Reação rara: vermelhidão da pele e irritação.
- Reação muito rara: reações de hipersensibilidade incluindo angioedema.
Reações relatadas para a formulação injetável:
- Reações comuns: flebite; náusea e vômitos; aumentos reversíveis de enzimas do fígado; prurido; urticária; reações na pele por sensibilidade aumentada ao sol; aumentos de ureia e creatinina.
- Reações incomuns: anemia, leucopenia e trombocitopenia.
- Reações muito raras: anafilaxia; sintomas neurológicos graves; dispneia; diarreia; hepatite; angioedema; insuficiência renal; fadiga; febre; reações inflamatórias locais graves quando aciclovir para infusão foi administrado fora dos vasos sanguíneos.
Apresentações do medicamento
Ver tópico 6. Como devo usar este medicamento / Modo de uso e Posologia.
Comprimido 200mg (oral)
- Tratamento Herpes simples adultos: 1 comprimido de 200mg, cinco vezes ao dia, por 5 dias (pulando a dose noturna). Ajustes para imunocomprometidos podem ser necessários (duplicar para 400mg ou considerar IV).
- Supressão: 200mg quatro vezes ao dia; alternativa 400mg duas vezes ao dia; reduzir para 200mg três vezes ou duas vezes ao dia em alguns pacientes.
- Prevenção em imunocomprometidos: 200mg quatro vezes ao dia; em seriamente imunocomprometidos pode-se dobrar a dose ou considerar IV.
- Herpes zoster: 800mg cinco vezes ao dia por 7 dias (pulando a dose noturna); considerar IV em casos graves.
Ajustes em insuficiência renal
Insuficiência renal grave: 200mg duas vezes ao dia (uso oral). Para Herpes zoster em insuficiência renal grave: 800mg duas vezes ao dia; insuficiência renal moderada: 800mg três ou quatro vezes ao dia (ver bula).
Creme 50mg/g (tópico)
Aplicar cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando a aplicação no período noturno. Tratar por pelo menos 4 dias (herpes labial) ou 5 dias (herpes genital); prolongar se necessário até 10 dias e consultar médico se persistirem as lesões.
Pó liofilizado para solução injetável 250mg (IV)
- Adultos: 5 mg/kg a cada 8 h para Herpes simplex (exceto meningoencefalite) ou Varicella zoster; 10 mg/kg a cada 8 h para meningoencefalite herpética ou Varicella zoster em imunocomprometidos.
- Prevenção CMV em transplantados de medula óssea: 500 mg/m², três vezes ao dia, por 5 a 30 dias.
- Crianças: doses baseadas em superfície corporal (250 mg/m² a cada 8 h; 500 mg/m² para meningoencefalite em imunocomprometidos).
- Recém-nascidos: 10 mg/kg a cada 8 h para infecção por HSV.
Ajustes em idosos e comprometimento renal
Ajustar conforme clearance da creatinina: 25-50 mL/min - administrar a cada 12 h; 10-25 mL/min - administrar a cada 24 h; anúria/diálise - recomendações específicas; em hemodiálise, dividir a dose e administrar após a diálise.
Duração usual: 5 dias (ajustável); meningoencefalite e infecções neonatais: 10 dias.
Composição
Comprimido 200mg
Cada comprimido contém:
aciclovir...................................................................................................................................200mg
Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido
Excipientes: álcool etílico, lactose monoidratada, estearato de magnésio, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício e celulose microcristalina.
Creme 50mg/g
Cada grama do creme contém:
aciclovir.....................................................................................................................................50mg
Excipiente q.s.p...............................................................................................................................1g
Excipientes: petrolato branco, petrolato líquido, propilenoglicol, álcool cetoestearílico/polissorbato 60 e água de osmose reversa.
Pó Liofilizado para Solução Injetável 250mg
Cada frasco ampola contém:
aciclovir sódico (equivalente a 250mg de aciclovir) .......................................................274,423mg
Superdose
Sintomas e Sinais
É improvável que ocorram efeitos tóxicos graves mesmo que uma dose de até 20g (equivalente a 100 comprimidos) seja tomada em uma única ocasião. Superdoses repetidas por vários dias de aciclovir oral foram relacionadas a náusea, vômitos, dor de cabeça e confusão. Procure imediatamente seu médico ou a emergência hospitalar mais próxima.
Tratamento
Observar cuidadosamente os sinais de toxicidade. Em casos de doses excessivas com sintomas, a hemodiálise pode ser considerada. Em caso de uso de grande quantidade, procure socorro médico e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações.
Pó injetável
Superdosagem resulta em aumento de creatinina e ureia no sangue e possível insuficiência renal. Efeitos neurológicos graves (alucinações, agitação, convulsões, coma) foram descritos com doses muito altas. Procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa
Interações medicamentosas
Se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo, converse com seu médico antes de usar Ezopen®:
- probenecida (usado para tratar gota);
- cimetidina (usado para tratar úlcera péptica);
- medicamentos como micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de órgãos).
Ezopen® pode afetar o resultado de exames de sangue e de urina. Informe seu médico sobre o uso deste medicamento se você for fazer exames de urina ou de sangue.
Creme: Não foram identificadas interações significativas com medicamentos, alimentos ou exames laboratoriais.
Intravenoso: Caso esteja usando probenecida, cimetidina, micofenolato de mofetila ou outras drogas que afetem a função dos rins (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo), converse com seu médico. Ezopen® pode afetar alguns exames de sangue e urina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista sobre o uso de outros medicamentos. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Gravidez e amamentação
Gravidez e lactação
A administração de Ezopen® durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar a possibilidade de risco para o feto.
Existem dados relatando a passagem de aciclovir para o leite materno e consequentemente para o seu bebê, caso você esteja amamentando.
Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento sem falar com o seu médico primeiro.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Creme: considerar apenas quando os benefícios forem maiores que os riscos para o feto.
Intravenoso: não deve ser utilizado sem orientação médica; o uso durante a lactação depende de avaliação e acompanhamento médico.
Cuidados de armazenamento
Conservação (comum)
ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15ºC A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Comprimido: Comprimido circular plano com vinco de cor branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico. Manter fora do alcance das crianças.
Creme: Armazenar entre 15ºC e 30ºC. Características: creme homogêneo de cor branca. Observar aspecto antes do uso. Manter fora do alcance das crianças.
Pó liofilizado para solução injetável: Armazenar entre 15ºC e 30ºC. Proteger da luz e umidade. Este produto não contém conservante antimicrobiano; reconstituição e diluição devem ser realizadas em condições de assepsia imediatamente antes do uso. Soluções reconstituídas/diluidas não devem ser refrigeradas e são estáveis por até 12 horas entre 15 e 25ºC. Após preparo, manter entre 15ºC e 25ºC por até 12 horas; não refrigerar. Características: pó branco ou quase branco; após reconstituição, solução límpida transparente. Manter fora do alcance das crianças.
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Histórico de Alteração para a Bula
04/2014
Nº do expediente
0300220/14-9Assunto
10457 - SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC – 60/12Data do expediente
21/04/2014Nº do expediente
0300220/14-9Assunto
10457 - SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC – 60/12Data de aprovação
21/04/2014Itens de Bula
Versão inicial 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? Identificação do Medicamento 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento?Versões (VP / VPS)
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Nº do expediente
0300220/14-9Assunto
10457 - SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC – 60/12Data do expediente
21/04/2014Nº do expediente
0300220/14-9Assunto
10457 - SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC – 60/12Data de aprovação
21/04/2014Itens de Bula
Versão inicial Identificação do Medicamento Composição 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento?Versões (VP / VPS)
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-50mg/g crem derm ct bg x 10 g.04/2014
Nº do expediente
0300220/14-9Assunto
10457 - SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC – 60/12Data do expediente
21/04/2014Nº do expediente
0300220/14-9Assunto
10457 - SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC – 60/12Data de aprovação
21/04/2014Itens de Bula
Versão inicial 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? ApresentaçõesVersões (VP / VPS)
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-250mg pó liof sol inj IV cx 50 fa vd amb x 20mLDizeres Legais
DIZERES LEGAIS
Registro no 1.0370. 0091
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Registrado e produzido por:
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
DIZERES LEGAIS
Registro no 1.0370. 0091
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Registrado e produzido por:
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
DIZERES LEGAIS
Registro no 1.0370.0091
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Registrado e produzido por:
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
Registrado por:
Laboratório Teuto Brasileiro S/A
CNPJ
17.159.229/0001-76
Número da Regularização
103700091
Data da Regularização
N/A
Vencimento da Regularização
N/A
AFE
1003707