Esol XR

Esol® XR é indicado para o tratamento de doenças ácido-pépticas e alívio dos sintomas de azia, regurgitação ácida e dor epigástrica.

• Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) (refluxo do estômago para o esôfago):
  • tratamento da esofagite (inflamação do esôfago) de refluxo erosiva.
  • tratamento de manutenção para prevenir a recidiva de esofagite.
  • tratamento dos sintomas da DRGE, tais como: pirose/azia (queimação retroesternal), regurgitação ácida e dor epigástrica.
• Pacientes que precisam de terapia contínua com Anti-Inflamatórios Não-Esteroidais (AINE):
  • tratamento dos sintomas gastrointestinais altos associados ao tratamento com anti-inflamatórios.
  • cicatrização de úlceras gástricas associadas ao tratamento com anti-inflamatórios, incluindo COX-2 seletivos.
  • prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao tratamento com anti-inflamatórios, incluindo COX-2 seletivos, em pacientes com algum risco adicional.
• tratamento da úlcera duodenal associada à bactéria Helicobacter pylori.
• erradicação da bactéria Helicobacter pylori em associação com um tratamento antibacteriano adequado.
• condições patológicas hipersecretoras incluindo Síndrome de Zollinger-Ellison e hipersecreção idiopática.

Esol® XR reduz a produção de ácido no seu estômago, através de um mecanismo de ação específico de inibição da bomba de prótons.

Após a dose oral, o início do efeito ocorre dentro de uma hora.

Você não deve utilizar Esol® XR se tiver alergia ao esomeprazol, a outros benzimidazois (medicamentos anti-helmínticos benzimidazólicos - medicamentos para tratar infestação por parasitas) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Informe ao seu médico se durante o tratamento com Esol® XR você apresentar perda de peso sem dieta, vômitos, dificuldade para engolir alimentos, evacuar sangue vivo ou fezes escuras (tipo borra de café), e se houver suspeita ou presença de úlcera, pois o tratamento com Esol® XR pode aliviar esses sintomas e retardar o diagnóstico.

Informe também se estiver fazendo uso de algum medicamento antirretroviral (contra um tipo específico de vírus), como o atazanavir e o nelfinavir.

Se você tem problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase, você não deve tomar este medicamento.

O uso concomitante de esomeprazol e clopidogrel deve ser evitado.

Alguns estudos sugerem que o tratamento com medicamentos da classe de esomeprazol pode estar associado a um pequeno aumento do risco de fraturas relacionadas com a osteoporose (doença que reduz a densidade e a massa dos ossos). No entanto, em outros estudos semelhantes, nenhum aumento do risco foi evidenciado. Aconselha-se que os pacientes de risco para o desenvolvimento da osteoporose ou fraturas relacionadas à osteoporose tenham um acompanhamento médico adequado.

Esol® XR deve ser utilizado com cuidado em pacientes com problemas graves no fígado ou nos rins.

Não se espera que Esol® XR afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

A experiência clínica em crianças abaixo de 12 anos é limitada. Deverá ser utilizado nesta faixa etária somente a critério médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como não há dados disponíveis quanto à excreção de esomeprazol no leite materno, Esol® XR não deve ser usado durante a amamentação.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano - Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Atenção: Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/cápsula dura de liberação retardada. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Você deve utilizar Esol® XR com cuidado se estiver tomando os seguintes medicamentos: para o tratamento de infecções por fungos (cetoconazol, itraconazol), erlotinibe, digoxina, ansiedade (diazepam), epilepsia (fenitoína), coagulação do sangue (varfarina ou clopidogrel), acelerar a motilidade do estômago (cisaprida), metotrexato, tratamento da AIDS (atazanavir, nelfinavir e saquinavir), tratamentos com amoxicilina, quinidina, naproxeno, rofecoxibe, claritromicina, voriconazol, rifampicina e erva de São João (Hypericum perforatum), pois estes medicamentos podem ter seu efeito alterado pelo uso concomitante de Esol® XR.

A administração concomitante de Esol® XR tem sido relacionada ao aumento da concentração de tacrolimo no sangue.

Atenção: Contém os corantes amarelo de tartrazina e vermelho allura 129. Este produto contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A cápsula dura de liberação retardada de Esol® XR deve ser administrada inteira, por via oral, com líquido. Esol® XR pode ser administrado com ou sem alimentos.

Nos casos de pacientes com dificuldade para deglutir, a cápsula deve ser aberta e o conteúdo (pellets) adicionado em meio copo de água sem gás (não se deve usar outro líquido). A dispersão deve ser ingerida ou administrada através de sonda naso-enteral (SNE) em até 30 minutos. Se persistirem microgrânulos aderidos à parede do copo, adicionar um pouco de água, mexer e ingerir, ou administrar por SNE o seu conteúdo.

Os microgrânulos não devem ser mastigados ou esmagados.

Posologia

Adultos

• Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE):
  • tratamento da esofagite de refluxo erosiva: 40mg uma vez ao dia por 4 semanas. Um tratamento adicional de 4 semanas é recomendado para pacientes com esofagite não cicatrizada ou que apresentam sintomas persistentes.
  • tratamento de manutenção para prevenir a recidiva em pacientes com esofagite: 20mg uma vez ao dia.
  • tratamento dos sintomas da DRGE (pirose/azia, regurgitação ácida e dor epigástrica): 20mg uma vez ao dia para os pacientes que não apresentam esofagite. Se o controle dos sintomas não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser investigado. Uma vez resolvidos os sintomas, pode-se usar 20mg/dia quando necessário.
• Pacientes que precisam de terapia contínua com anti-inflamatórios:
  • tratamento dos sintomas gastrointestinais altos: 20mg uma vez ao dia; se não controlados após 4 semanas, investigar.
  • cicatrização de úlceras gástricas associadas ao uso de anti-inflamatórios: dose usual 20mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas; alguns pacientes podem necessitar de 40mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas.
  • prevenção de úlceras gástricas e duodenais em pacientes de risco: 20mg uma vez ao dia.
• Erradicação de Helicobacter pylori: 20mg de Esol® XR com 1g de amoxicilina e 500mg de claritromicina, todos duas vezes ao dia, por 7 dias.
• Condições hipersecretoras (incluindo Síndrome de Zollinger-Ellison): dose inicial 40mg duas vezes ao dia; ajuste individualizado; doses até 120mg duas vezes ao dia foram administradas.

Crianças 12-18 anos

• DRGE: tratamento da esofagite erosiva com 40mg uma vez ao dia por 4 semanas; tratamento adicional de 4 semanas se necessário.
• Sintomas da DRGE sem esofagite: 20mg uma vez ao dia; se não houver controle após 4 semanas, investigar. Uso limitado a 8 semanas.
• Esol® XR não deve ser usado em crianças menores de 12 anos.

Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose; pacientes com insuficiência renal grave devem ser tratados com precaução.

Insuficiência hepática: sem ajuste para insuficiência leve a moderada. Pacientes com insuficiência hepática grave: não exceder 20mg por dia.

Idosos: não é necessário ajuste de dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de tomar uma dose de Esol® XR, deve tomá-la assim que lembrar, mas se estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida. Deve-se, então, apenas tomar a próxima dose, no horário habitual. Não se deve tomar uma dose dobrada para compensar uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não se espera que Esol® XR afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

A experiência clínica em crianças abaixo de 12 anos é limitada. Deverá ser utilizado nesta faixa etária somente a critério médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como não há dados disponíveis quanto à excreção de esomeprazol no leite materno, Esol® XR não deve ser usado durante a amamentação.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano - Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Atenção: Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/cápsula dura de liberação retardada. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém os corantes amarelo de tartrazina e vermelho allura 129. Este produto contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10%): dor de cabeça, dor na barriga, diarreia, gases, enjoo, vômito e prisão de ventre.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1%): inchaço periférico, dificuldade para dormir, tontura, sensação de queimação/dormência na pele, sonolência, vertigem, boca seca, aumento da quantidade das enzimas do fígado (visível em exame de sangue) e reações na pele (dermatite, coceira, urticária e erupções na pele).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1%): diminuição dos glóbulos brancos do sangue (leucopenia), diminuição das células de coagulação no sangue (trombocitopenia), reações de hipersensibilidade (alergia) ao medicamento (inchaço, reação/choque anafilático), hiponatremia, agitação, confusão, depressão, desordens do paladar, visão turva, broncoespasmo, estomatite, candidíase gastrointestinal, hepatite com ou sem icterícia, queda de cabelo, fotossensibilidade, dores nas articulações, dor muscular, mal-estar, aumento da transpiração e febre.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01%): agranulocitose, pancitopenia, agressividade, alucinações, comprometimento da função do fígado, encefalopatia hepática, desordens graves na pele (eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica, Pustulose Exantemática Generalizada Aguda, DRESS), fraqueza muscular, nefrite, ginecomastia em homens, hipomagnesemia (que pode resultar em hipocalcemia e hipocalemia) e colite microscópica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Posologia / Dosagem

Adultos

• DRGE:
  • Esofagite erosiva: 40mg uma vez ao dia por 4 semanas; tratamento adicional de 4 semanas se necessário.
  • Manutenção para prevenir recidiva de esofagite: 20mg uma vez ao dia.
  • Sintomas da DRGE sem esofagite: 20mg uma vez ao dia; se não houver controle após 4 semanas, investigar.
• Pacientes em terapia contínua com AINE:
  • Sintomas gastrointestinais altos: 20mg uma vez ao dia; investigar se não houver controle em 4 semanas.
  • Cicatrização de úlceras gástricas associadas a AINE: 20mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas; alguns pacientes podem necessitar de 40mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas.
  • Prevenção de úlceras gástricas e duodenais em pacientes de risco: 20mg uma vez ao dia.
• Erradicação de Helicobacter pylori: 20mg de Esol® XR com 1g de amoxicilina e 500mg de claritromicina, todos duas vezes ao dia por 7 dias.
• Condições hipersecretoras (incluindo Síndrome de Zollinger-Ellison): 40mg duas vezes ao dia inicialmente; ajuste individualizado; doses de até 120mg duas vezes ao dia foram usadas.

Crianças 12-18 anos: DRGE - 40mg uma vez ao dia para esofagite por 4 semanas; sintomas sem esofagite 20mg/dia; tratamento limitado a 8 semanas; não usar em <12 anos.

Insuficiência renal: sem ajuste; precaução em insuficiência renal grave.

Insuficiência hepática: sem ajuste para leve a moderada. Em insuficiência hepática grave, não exceder 20mg/dia.

Idosos: sem ajuste de dose necessário.

Siga a orientação do médico; não interrompa o tratamento sem orientação.

Cada cápsula dura de liberação retardada de 20mg contém:

esomeprazol magnésico tri-hidratado pellets (equivalente a 20mg de esomeprazol) .................................. 22,3mg

excipientes q.s.p ........................................................................ 1 cápsula dura de liberação retardada

(sacarose, amido, hipromelose, polissorbato 80, hiprolose, carbonato de magnésio, dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, monoglicerídeos e diglicerídeos, citrato de trietila, hidróxido de sódio e talco).

Componentes da cápsula: dióxido de titânio, vermelho allura 129, amarelo de tartrazina e gelatina.

Cada cápsula dura de liberação retardada de 40mg contém:

esomeprazol magnésico tri-hidratado pellets (equivalente a 40mg de esomeprazol) .................................. 44,6mg

excipientes q.s.p ........................................................................ 1 cápsula dura de liberação retardada

(sacarose, amido , hipromelose, polissorbato 80, hiprolose, carbonato de magnésio, dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, monoglicerídeos e diglicerídeos, citrato de trietila, hidróxido de sódio e talco).

Componentes da cápsula: dióxido de titânio, vermelho allura 129, amarelo de tartrazina e gelatina.

Não é conhecido tratamento específico para o caso de superdosagem com Esol® XR.

Doses de 80 mg de Esol® XR não apresentaram complicações.

Se você tiver ingerido uma quantidade de Esol® XR maior do que a recomendada pelo seu médico, converse imediatamente com ele ou o farmacêutico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe também se estiver fazendo uso de algum medicamento antirretroviral (como atazanavir e nelfinavir).

O uso concomitante de esomeprazol e clopidogrel deve ser evitado.

Você deve utilizar Esol® XR com cuidado se estiver tomando os seguintes medicamentos: cetoconazol, itraconazol, erlotinibe, digoxina, diazepam, fenitoína, varfarina, clopidogrel, cisaprida, metotrexato, atazanavir, nelfinavir, saquinavir, amoxicilina, quinidina, naproxeno, rofecoxibe, claritromicina, voriconazol, rifampicina e erva de São João (Hypericum perforatum), pois estes medicamentos podem ter seu efeito alterado pelo uso concomitante de Esol® XR.

A administração concomitante de Esol® XR tem sido relacionada ao aumento da concentração de tacrolimo no sangue.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como não há dados disponíveis quanto à excreção de esomeprazol no leite materno, Esol® XR não deve ser usado durante a amamentação.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano - Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 a 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Esol® XR 20mg apresenta-se como cápsulas duras de liberação retardada com corpo branco e tampa laranja, contendo pellets de coloração branca a branca amarronzada.

Esol® XR 40mg apresenta-se como cápsulas duras de liberação retardada com corpo branco e tampa laranja, contendo pellets de coloração branca a branca amarronzada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.