Escilex

• Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão
• Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia
• Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG)
• Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social)
• Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC)

ESCILEX® é um medicamento da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), que é uma classe do grupo dos antidepressivos. ESCILEX® age no cérebro, onde corrige as concentrações inadequadas de determinadas substâncias denominadas neurotransmissores, em especial a serotonina, que causam os sintomas na situação de doença.

Pode demorar cerca de duas semanas até você começar a se sentir melhor. Continue a tomar ESCILEX®, mesmo que leve algum tempo até você se sentir melhor.

Você deve procurar seu médico se você não se sentir melhor ou se sentir pior.

CONTRAINDICAÇÕES DO USO DE ESCILEX®

• Não tomar ESCILEX® se você for alérgico a qualquer um dos componentes mencionados anteriormente (vide “Composição”).
• Não tomar ESCILEX® se estiver em uso de medicamentos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO), incluindo selegilina, moclobemida e linezolida.
• Não tomar ESCILEX® se você nasceu com ou teve um episódio de arritmia cardíaca (observado em eletrocardiograma).
• Não tomar ESCILEX® se estiver em uso de medicamentos para tratamento de arritmia cardíaca ou que podem afetar o ritmo cardíaco.
• Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Principalmente, fale com seu médico:

• Se você tem epilepsia. O tratamento com ESCILEX® deve ser descontinuado se ocorrerem convulsões pela primeira vez, ou um aumento da frequência das crises convulsivas (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
• Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins e/ou do fígado. O seu médico pode ter que ajustar a dose.
• Se você tem diabetes. O tratamento com ESCILEX® pode alterar o controle glicêmico. Pode ser necessário um ajuste da dose do hipoglicemiante oral ou da insulina.
• Se você tem níveis de sódio diminuídos no sangue.
• Se você tem tendência a sangramentos ou manchas roxas, ou se estiver grávida (vide “GRAVIDEZ, AMAMENTAÇÃO E FERTILIDADE”).
• Se você está em terapia eletroconvulsiva.
• Se você tem doença cardíaca coronariana.
• Se você tem ou teve problemas cardíacos ou sofreu recentemente um ataque cardíaco.
• Se você tem baixa frequência cardíaca de repouso e/ou sabe que pode ter baixa de sal devido à diarreia e vômitos severos e prolongados ou uso de diuréticos.
• Se você tem ou teve aceleração ou irregularidade nos batimentos cardíacos, desmaios, colapso ou tontura ao levantar-se, que pode indicar funcionamento anormal do batimento cardíaco.
• Se você tem ou teve problemas de dilatação das pupilas (midríase).

ATENÇÃO

Pacientes com transtorno bipolar do humor na fase da depressão, ao fazer uso de antidepressivos, podem apresentar uma virada para a fase maníaca. A mania é caracterizada por mudanças incomuns e rápidas das ideias, alegria inapropriada e atividade física excessiva. Se você se sentir assim com ESCILEX®, contate o seu médico imediatamente.

Sintomas como inquietude ou dificuldade de sentar ou permanecer em pé também podem ocorrer nas primeiras semanas de tratamento. Avise imediatamente o seu médico se você sentir esses sintomas.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade. Se você está deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em autoagressão ou suicídio. Estes pensamentos podem aumentar quando utilizar pela primeira vez um antidepressivo, pois estes medicamentos necessitam de tempo para começarem a agir no organismo, geralmente cerca de duas semanas, às vezes mais.

Se você tiver pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio a qualquer momento, contatar o seu médico ou ir a um hospital imediatamente.

Você pode achar útil dizer a um parente ou amigo próximo que você está deprimido ou tem um transtorno de ansiedade, e pedir-lhes para que leiam a bula. Você pode pedir-lhes para dizer-lhe se acham que a sua depressão ou ansiedade está piorando ou se há mudanças no seu comportamento.

INSTRUÇÕES DE USO

Os comprimidos de ESCILEX® são administrados por via oral, uma única vez ao dia. Os comprimidos de ESCILEX® podem ser tomados em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos.

Preferencialmente tomar sempre no mesmo horário. Engolir os comprimidos com água, sem mastigá-los.

Se necessário iniciar o tratamento com 5 mg para melhor adesão ao tratamento, o comprimido de 10 mg poderá ser partido ao meio. Para isso, coloque-o sobre uma superfície lisa e seca, mantenha a parte sulcada para cima, coloque os dedos indicadores nas extremidades de cada lado do comprimido e pressione para baixo.

Se você se esqueceu de tomar uma dose, e lembrou-se até antes de deitar-se para dormir, pode fazer uso da dose excepcionalmente neste momento. No dia seguinte, retome o horário usual de uso do medicamento. Se você se lembrar somente no meio da noite, ou no dia seguinte, ignore a dose esquecida e retome o tratamento como de costume. Não tomar a dose em dobro.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, ESCILEX® pode causar efeitos adversos, apesar do que, nem todos os pacientes os apresentam.

Os efeitos adversos são geralmente amenos e desaparecem espontaneamente após alguns dias de tratamento. Por favor, esteja atento, pois muitos desses sintomas podem ser da sua doença e desaparecerão quando você melhorar.

Procure o seu médico se você apresentar algum dos efeitos adversos listados abaixo durante o seu tratamento:

Reação muito comum - ocorre em mais de 10% (> 1/10):

• Náusea
• Dor de cabeça

Reação comum - ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10):

• Nariz entupido ou com coriza (sinusite)
• Aumento ou diminuição do apetite
• Ansiedade, inquietude, sonhos anormais, dificuldades para dormir, sonolência diurna, tonturas, bocejos, tremores, sensação de agulhadas na pele
• Diarreia, constipação, vômitos, boca seca
• Aumento do suor
• Dores musculares e nas articulações (mialgias e artralgias)
• Distúrbios sexuais (retardo ejaculatório, dificuldades de ereção, diminuição do desejo sexual e, em mulheres, dificuldades para chegar ao orgasmo)
• Cansaço, febre
• Aumento do peso

Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100):

• Sangramentos inesperados, o que inclui sangramentos gastrointestinais
• Urticária, eczemas (rash), coceira (prurido)
• Ranger de dentes, agitação, nervosismo, ataque de pânico, estado confusional
• Alterações no sono, alterações no paladar e desmaio
• Pupilas aumentadas (midríase), distúrbios visuais, barulhos nos ouvidos (tinitus)
• Perda de cabelo
• Sangramento vaginal
• Diminuição de peso
• Aceleração dos batimentos cardíacos
• Inchaços nos braços ou pernas
• Sangramento nasal

Reação rara - ocorre entre 0,01% e 0,1% (> 1/10.000 e ≤ 1/1000):

• Reação alérgica grave (inchaço na pele, língua, lábios ou face, dificuldade para respirar ou engolir)
• Síndrome serotoninérgica (febre alta, agitação, confusão, espasmos e contrações abruptas dos músculos)
• Agressividade, despersonalização, alucinação
• Diminuição dos batimentos do coração

Desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Pensamentos suicidas e de autoflagelação
• Níveis diminuídos de sódio no sangue
• Tontura ao levantar-se por queda da pressão (hipotensão ortostática)
• Alterações nos exames de função hepática
• Transtornos do movimento
• Ereção dolorosa (priapismo)
• Alterações de coagulação e diminuição do número de plaquetas
• Sangramento vaginal intenso logo após o nascimento (hemorragia pós-parto)
• Angioedemas
• Secreção inadequada do hormônio antidiurético
• Aumento dos níveis de prolactina
• Presença de leite em mulheres que não estão amamentando
• Mania
• Aumento do risco de fraturas ósseas
• Prolongamento do intervalo QT

Outros efeitos adversos ocorrem com medicamentos semelhantes ao escitalopram, como inquietude (acatisia) e anorexia.

Se apresentar sinais graves como dificuldade para urinar, convulsões, icterícia ou batimentos cardíacos acelerados/irregulares, procure emergência imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

POSOLOGIA

Parâmetros gerais

PARA O TRATAMENTO E PREVENÇÃO DA RECAÍDA OU RECORRÊNCIA DA DEPRESSÃO: A dose recomendada normalmente é 10 mg ao dia. Dependendo da resposta individual, a dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia. Usualmente 2-4 semanas são necessárias para obter uma resposta antidepressiva. Após remissão dos sintomas, o tratamento por pelo menos 6 meses é requerido para consolidação da resposta.

PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO DO PÂNICO COM OU SEM AGORAFOBIA: A dose inicial para a 1ª semana é de 5 mg ao dia (apenas para iniciar o tratamento), aumentada a seguir para 10 mg ao dia, a dose terapêutica. Esta dose também pode ser aumentada até um máximo de 20 mg ao dia pelo seu médico, se ele achar necessário. Pacientes suscetíveis a ataques de pânico podem apresentar aumento da ansiedade nas primeiras semanas.

PARA O TRANSTORNO DE ANSIEDADE SOCIAL: Dose usual 10 mg ao dia; pode ser reduzida a 5 mg ou aumentada até 20 mg conforme resposta individual. Tratamento mínimo de 3 meses para consolidação; até 6 meses pode ser considerado para prevenção.

PARA O TRANSTORNO DE ANSIEDADE GENERALIZADA (TAG): Dose inicial usual 10 mg/dia; pode ser aumentada até 20 mg/dia. Tratamento por 3 meses recomendado; mínimo de 6 meses para prevenção conforme avaliação médica.

PARA O TOC: Dose inicial usual 10 mg/dia; pode ser aumentada até 20 mg/dia. Tratamento pode durar vários meses conforme avaliação médica.

Pacientes idosos (> 65 anos): iniciar com 5 mg/dia; ajuste até 10 mg/dia se necessário.

Crianças e adolescentes (< 18 anos): ESCILEX® não é recomendado para crianças e adolescentes. Pacientes nessa faixa apresentam maior risco para tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade.

Função renal reduzida: não é necessário ajuste em insuficiência renal leve/moderada; cuidado em depuração de creatinina < 30 mL/min.

Função hepática reduzida: iniciar com 5 mg/dia nas primeiras duas semanas; posteriormente ajustar para 10 mg/dia conforme resposta.

Duração do tratamento: variável; mínimo usual 6 meses para depressão; pacientes com depressão recorrente podem necessitar de tratamento prolongado. Não interrompa o tratamento abruptamente; reduzir gradualmente para evitar sintomas de descontinuação (tontura, sensações de choque, alterações do sono, ansiedade, náusea, sudorese, inquietude, tremores, entre outros).

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:

oxalato de escitalopram* 12,77 mg
excipiente** q.s.p.
*equivalente a 10 mg de escitalopram.

Cada comprimido revestido de 15 mg contém:

oxalato de escitalopram* 19,16 mg
excipiente** q.s.p.
*equivalente a 15 mg de escitalopram.

Cada comprimido revestido de 20 mg contém:

oxalato de escitalopram* 25,54 mg
excipiente** q.s.p.
*equivalente a 20 mg de escitalopram.

Excipientes: celulose microcristalina, talco, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

Contatar o médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa de ESCILEX® ao médico ou hospital.

Sintomas de superdose incluem tonturas, tremores, agitação, vômitos, convulsões, coma, náuseas, mudança no ritmo cardíaco, diminuição da pressão arterial e alteração do equilíbrio líquido/sal do corpo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.

PRINCIPAIS INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS COM ESCILEX®

Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas. Comunicar ao seu médico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso nos 14 dias prévios ao início do tratamento com ESCILEX® (mesmo os sem necessidade de receita controlada), inclusive outros medicamentos para depressão.

ESCILEX® e os medicamentos abaixo devem ser associados com orientação médica:

• Inibidores não-seletivos da MAO (fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina) — esperar 14 dias após uso destes antes de iniciar ESCILEX®; após interrupção de ESCILEX® esperar 7 dias.
• Moclobemida (inibidor seletivo da MAO-A reversível)
• Selegilina (inibidor irreversível da MAO-B)
• Linezolida (antibiótico)
• Lítio e triptofano
• Sumatriptano e medicamentos para enxaqueca; tramadol e similares
• Cimetidina, lansoprazol, omeprazol, fluvoxamina e ticlopidina — podem aumentar ESCILEX® no organismo
• Erva de São João (Hypericum perforatum)
• Ácido acetilsalicílico e AINEs — podem aumentar tendência ao sangramento
• Varfarina, dipiridamol, femprocumona — monitorar tempo de coagulação
• Mefloquina, bupropiona, tramadol — possível diminuição do limiar convulsivo
• Neurolépticos e outros antidepressivos — possível diminuição do limiar convulsivo
• Imipramina, desipramina
• Flecainida, propafenona, metoprolol, clomipramina, nortriptilina, risperidona, tioridazina, haloperidol — pode ser necessário ajuste de dose
• Medicamentos que alteram função plaquetária — risco aumentado de sangramentos
• Medicamentos que diminuem potássio ou magnésio — risco aumentado de alteração fatal do ritmo cardíaco

Não use ESCILEX® com outros medicamentos para arritmia cardíaca ou que afetam o ritmo cardíaco sem orientação médica.

Interação com alimentos e bebidas: ESCILEX® não interage com alimentos ou bebidas.

Interação com álcool: ESCILEX® não potencializa os efeitos do álcool. Apesar de não haver interação, recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com ESCILEX®.

GRAVIDEZ, AMAMENTAÇÃO E FERTILIDADE

Informe ao seu médico se você está grávida ou planeja ficar grávida. Não tome ESCILEX® se você estiver grávida ou amamentando, exceto se você e seu médico já conversaram sobre os riscos e benefícios relacionados.

Se você fizer uso de ESCILEX® nos 3 últimos meses da sua gravidez, você deve estar ciente que as seguintes reações poderão ser notadas no seu recém-nascido: problemas respiratórios, pele azulada, convulsões, mudanças na temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vômitos, açúcar baixo no sangue, contrações espontâneas dos músculos, reflexos vívidos, tremores, icterícia, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu recém-nascido apresenta algum destes sintomas, contate o seu médico imediatamente.

Se você tomar ESCILEX® perto do final da gravidez, poderá existir um risco aumentado de sangramento vaginal intenso logo após o parto, especialmente se você tiver um histórico de distúrbios hemorrágicos. Informe ao seu obstetra que está tomando ESCILEX®.

Quando utilizado durante a gravidez, especialmente nos últimos três meses, medicamentos como ESCILEX® podem aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN). Se isso acontecer com seu bebê, consulte o médico imediatamente.

Se usado durante a gravidez, ESCILEX® não deve ser interrompido abruptamente.

ESCILEX® pode ser excretado no leite materno.

O citalopram (medicamento parecido) mostrou reduzir a qualidade do esperma em estudos em animais; teoricamente pode afetar a fertilidade, mas nenhum impacto em humanos foi observado até o momento.

Se você está grávida, amamentando, desconfia que esteja grávida ou planeja engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar ESCILEX®.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento: Comprimido revestido de 10 mg, 15 mg e 20 mg: cor branca, oblongo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.