Eprex

EPREX® está indicado:

• no tratamento da anemia secundária a insuficiência renal crônica, em pacientes pediátricos e adultos em diálise (hemodiálise ou peritoneal) ou em adultos ainda não submetidos a diálise (pré-diálise);
• no tratamento da anemia associada ao câncer não mieloide e secundária a quimioterapia mielossupressora;
• na anemia do paciente com AIDS e submetido ao tratamento com zidovudina (AZT);
• no programa de doação sanguínea autóloga para facilitar a coleta de sangue autólogo e diminuir o risco de transfusões alogênicas em pacientes com anemia moderada (hemoglobina entre 10-13 g/dL e sem deficiência de ferro). Esses pacientes serão submetidos à cirurgia eletiva de grande porte onde se estima uma necessidade transfusional elevada (mais de 4 unidades para o sexo feminino e mais de 5 unidades para o sexo masculino);
• para aumentar os níveis de hemoglobina no período pré-operatório, evitando-se transfusões autólogas, em pacientes adultos que serão submetidos a cirurgias ortopédicas de grande porte. A anemia deve ser moderada (hemoglobina entre 10-13 g/dL), o paciente não deve estar em programa de doação sanguínea autóloga e a perda de sangue esperada deve ser moderada (900-1800 mL).

A eficácia de EPREX® é medida pelo aumento da hemoglobina (quantidade de células vermelhas no sangue). O aumento da hemoglobina não é imediato. Geralmente leva algumas semanas para que a hemoglobina comece a aumentar. O tempo e a dose de EPREX® necessários para promover o aumento variam de acordo com cada paciente.

Os pacientes que desenvolveram anticorpos em virtude de Aplasia Pura de Células Vermelhas por tratamento com qualquer eritropoetina, não devem receber EPREX® ou qualquer outra eritropoetina.

Hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da fórmula do medicamento.

Todas as contraindicações associadas aos programas de pré-doação de sangue autólogo devem ser respeitadas em pacientes recebendo EPREX®.

Pressão alta não controlada com medicamento.

Doença grave no coração, nas artérias, nas carótidas ou doença vascular cerebral, incluindo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral recentes, em pacientes que serão submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte e não serão incluídos em programa de doação sanguínea autóloga.

Qualquer razão em que o paciente cirúrgico não possa receber profilaxia adequada com antitrombóticos.

Advertências

Avise ao seu médico se você apresentar ou já tiver apresentado alguma das seguintes condições:

• hipertensão arterial (pressão arterial aumentada);
• doença do coração (como angina);
• distúrbios da circulação sanguínea, resultando em pontadas e agulhadas, mãos ou pés frios ou câimbras musculares nas pernas;
• distúrbios de coagulação sanguínea;
• ataques epilépticos ou convulsões;
• câncer;
• anemia de outras causas;
• insuficiência hepática;
• alergia ao látex.

Informe ao seu médico se você não puder utilizar medicamentos para “afinar” o sangue.

Se você for atendido em um hospital ou por outro médico para qualquer tratamento ou for submetido a um exame de sangue, lembre-se de informar que você está usando EPREX®, pois EPREX® pode alterar os resultados.

Informe ao seu médico se você apresenta quaisquer outros problemas médicos, uma vez que eles podem interferir no uso de EPREX®.

Mulheres com insuficiência renal crônica podem ter a menstruação interrompida. Algumas destas mulheres podem ter reinício do ciclo menstrual após correção da anemia com EPREX®. Assim, antes de iniciar o uso de EPREX®, as mulheres devem conversar com seu médico sobre a necessidade de usar métodos para prevenir a gravidez.

A pressão arterial deve ser adequadamente monitorada e controlada, se necessário, se você estiver recebendo alfaepoetina e o seu uso deve ser realizado com cautela na presença de hipertensão arterial não tratada, tratada de forma inadequada ou mal controlada.

Durante o tratamento com EPREX®, pode ser necessário iniciar tratamento anti-hipertensivo ou aumentar a dose do anti-hipertensivo em uso. Caso a pressão arterial não seja controlada, interromper o uso do EPREX®.

Crises hipertensivas com encefalopatia e convulsões que exigem a atenção imediata de um médico e cuidados médicos intensivos, também ocorreram durante o tratamento com EPREX® em pacientes com pressão arterial prévia normal ou baixa. Atenção especial deve ser dada ao aparecimento súbito de cefaleias tipo enxaqueca lancinante como um possível sinal de cuidado.

EPREX® deve ser usado com cautela se você apresentar epilepsia, história de convulsões, ou condições médicas associadas a uma predisposição para atividade convulsiva, tais como infecções do SNC e metástases cerebrais.

EPREX® deve ser usado com cautela se você apresentar insuficiência hepática crônica. A segurança da alfaepoetina não foi estabelecida em pacientes com disfunção hepática. Devido ao reduzido metabolismo, se você apresentar eritropoese (produção de eritrócitos) aumentada com a alfaepoetina.

A incidência aumentada de eventos trombóticos vasculares foi observada em pacientes recebendo agentes estimulantes de eritropoese (ESAs), incluindo tromboses arteriais e venosas e embolia (incluindo alguns desfechos fatais), tais como trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose da retina e infarto do miocárdio. Adicionalmente, acidente vascular cerebral (incluindo infarto cerebral, hemorragia cerebral e ataques de isquemia transitória) foram relatados.

O risco relatado de eventos trombóticos vasculares deve ser avaliado contra os benefícios proporcionados pelo tratamento com EPREX®, particularmente se você apresentar fatores de risco pré-existentes.

A sua concentração de hemoglobina deve ser monitorada com cautela devido ao potencial de risco aumentado de eventos tromboembólicos e casos fatais quando os pacientes são tratados em concentrações de hemoglobina acima da faixa para a indicação de uso.

A segurança e a eficácia do tratamento com EPREX® não foram estabelecidas em pacientes com doenças hematológicas subjacentes (por exemplo: anemia hemolítica, anemia falciformes, talassemia).

Durante o tratamento pode ocorrer aumento dose-dependente de grau moderado da contagem plaquetária (dentro do nível normal), o qual regride durante o curso do tratamento. Além disso, o desenvolvimento de trombocitemia (aumento de plaquetas) acima do nível normal foi relatado. Recomenda-se que a contagem plaquetária seja regularmente monitorada durante as primeiras 8 semanas de tratamento.

Outras causas de anemia (deficiência de ferro, folato ou vitamina B12, intoxicação por alumínio, infecção ou inflamação, perda de sangue, hemólise e fibrose da medula óssea de qualquer origem) devem ser avaliadas e tratadas antes do início do tratamento com EPREX® e quando houver aumento da dose. Na maioria dos casos, as concentrações séricas de ferritina diminuem simultaneamente ao aumento do volume globular. A fim de garantir uma resposta ótima à EPREX®, os estoques de ferro devem ser adequados e suplementação de ferro deve ser administrada se necessário.

Para pacientes com cirurgia ortopédica eletiva de grande porte, a suplementação de ferro (ferro elementar 200 mg/dia por via oral) deve ser realizada durante o curso de tratamento com alfaepoetina. Se possível, a suplementação deve ser iniciada antes do início do tratamento com alfaepoetina para alcançar estoques adequados de ferro.

EPREX® deve ser usado com cautela se você apresentar porfiria.

Reações bolhosas e esfoliativas da pele, incluindo eritema multiforme e Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/necrólise epidérmica tóxica (NET), foram relatadas em um pequeno número de pacientes tratados com EPREX®. Interrompa a terapia com EPREX® imediatamente se houver suspeita de reação cutânea grave, como SSJ/NET.

Agentes estimulantes de eritropoese (ESAs) não são necessariamente equivalentes. Portanto, somente mude de agente estimulante da eritropoese (como EPREX®) para outro agente com autorização de um médico.

Esta embalagem contém látex natural.

Pacientes com insuficiência renal

Se você apresentar insuficiência renal crônica, e é tratado com EPREX®, os níveis de hemoglobina devem ser determinados regularmente até a sua estabilização e periodicamente após esta.

Pacientes com insuficiência renal crônica e resposta insuficiente da hemoglobina ao tratamento com ESAs podem estar sob maior risco de eventos cardiovasculares e mortalidade do que outros pacientes.

Tromboses do “shunt” ocorreram em pacientes em hemodiálise, especialmente naqueles com tendência à hipotensão (pressão baixa) ou cuja fístula arteriovenosa exibe complicações (por exemplo, estenoses, aneurismas, etc.). A revisão precoce do “shunt” e a profilaxia para trombose com ácido acetilsalicílico, por exemplo, é recomendada nestes pacientes.

Os eletrólitos séricos devem ser monitorados se você apresentar insuficiência renal crônica. Se for detectado nível sérico de potássio elevado ou em elevação, além do tratamento apropriado da hiperpotassemia (excesso de potássio), deve-se considerar a interrupção da administração da alfaepoetina até a correção do nível sérico de potássio.

Como resultado do aumento do volume globular, os pacientes sob hemodiálise frequentemente requerem aumento da dose de heparina durante a diálise. Se a heparinização não é adequada pode ocorrer oclusão (fechamento) do sistema de diálise.

Aplasia Pura de Células Vermelhas mediada por anticorpos

A ocorrência de aplasia pura de células vermelhas mediada por anticorpos foi raramente relatada depois de meses a anos de administração subcutânea da alfaepoetina no tratamento de pacientes com insuficiência renal crônica. Os casos também foram raros em pacientes com hepatite C tratados com interferon e ribavirina que usaram ESAs concomitantemente. Os ESAs não são aprovados para tratamento da anemia associada à hepatite C.

Pacientes com insuficiência renal crônica tratados com alfaepoetina por via subcutânea devem ser monitorados regularmente para perda da eficácia, definida como ausência ou redução da resposta ao tratamento com alfaepoetina em pacientes que responderam previamente a este tipo de tratamento. Isto é caracterizado por uma diminuição persistente da hemoglobina, apesar do aumento da dose de alfaepoetina.

Se houver suspeita de Aplasia Pura de Células Vermelhas, a terapia com EPREX® deve ser imediatamente interrompida. Nenhuma outra terapia com ESAs deve ser iniciada devido ao risco de reação cruzada. Terapia apropriada, como transfusões de sangue, pode ser administrada, quando indicado.

Pacientes com câncer

Os níveis de hemoglobina devem ser determinados regularmente se você estiver com câncer e está recebendo EPREX®, até a sua estabilização e depois periodicamente.

Há uma preocupação que os ESAs possam estimular o crescimento de tumores.

A decisão de administrar tratamento com eritropoetina recombinante deve ser baseada na avaliação do risco/benefício com participação do próprio paciente.

Em pacientes com câncer recebendo quimioterapia, deve-se levar em consideração uma demora de 2-3 semanas entre a administração de eritropoetina e o aparecimento de glóbulos vermelhos induzidos pela eritropoetina ao avaliar se o tratamento com alfaepoetina é adequado (em particular em pacientes sob risco de transfusão).

Pacientes com reações graves na pele

Se você apresentar uma reação grave na pele, uma erupção cutânea que pode ser grave, cobrir todo o seu corpo e também incluir bolhas ou áreas de pele descamada, pare de usar EPREX® e informe ao seu médico ou procure ajuda médica imediatamente.

Pacientes infectados com HIV

Se os pacientes infectados com HIV não apresentarem resposta ou não mantiverem a resposta à EPREX®, outras etiologias, incluindo anemia ferropriva, devem ser consideradas e avaliadas.

Pacientes adultos em pré-operatório em programa de pré-doação de sangue autólogo

Todas as advertências e precauções associadas aos programas de doação de sangue autólogo, especialmente reposição rotineira de volume, devem ser respeitadas caso você esteja recebendo EPREX®.

Pacientes adultos em pré-operatório (sem participar do programa de doação sanguínea autóloga)

Se você for submetido a cirurgia ortopédica eletiva de grande porte, você deve receber profilaxia antitrombótica adequada, uma vez que eventos trombóticos e vasculares podem ocorrer em pacientes cirúrgicos, especialmente naqueles com doença cardiovascular subjacente. Além disso, recomenda-se precaução especial caso você apresente predisposição ao desenvolvimento de trombose venosa profunda. Em pacientes com nível de base de hemoglobina > 13 g/dL, a possibilidade do tratamento com EPREX® estar associado com aumento do risco de eventos trombóticos/vasculares após a cirurgia não pode ser excluída. Portanto, a alfaepoetina não deve ser usada em pacientes com nível basal de hemoglobina > 13 g/dL.

O uso de EPREX® não é recomendado em pacientes em pré-operatório com valores basais de hemoglobina superiores a 13 g/dL.

Precauções

EPREX® não deve ser usado:

• após o prazo de validade do medicamento;
• se o lacre estiver rompido;
• se o líquido apresentar coloração ou partículas em suspensão;
• se você souber ou achar que EPREX® pode ter sido acidentalmente congelado;
• se houver uma falha no funcionamento da geladeira;
• se você souber ou suspeitar que EPREX® tenha sido deixado a temperatura ambiente por mais de 60 minutos antes da injeção.

Interações Medicamentosas

Embora EPREX® normalmente não reaja com outros medicamentos, informe ao seu médico se você estiver usando ou tenha recentemente usado alguma outra medicação.

Se você estiver tomando um fármaco (medicamento) conhecido por ciclosporina (para suprimir seu sistema imune após um transplante), seu médico deve solicitar testes sanguíneos especiais para verificar os níveis de ciclosporina enquanto você estiver utilizando EPREX®.

A ação de EPREX® poderá ser potencializada pela administração terapêutica simultânea de um agente hematínico, como o sulfato ferroso, quando houver um estado deficitário de precursores da hemoglobina.

EPREX® (alfaepoetina) deve ser utilizado sozinho. Não deve ser misturado a outros líquidos para a injeção.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas

Não foram conduzidos estudos para avaliar os efeitos de EPREX® sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

A segurança de EPREX® não foi estabelecida em pacientes com disfunção hepática, pois, devido ao reduzido metabolismo, esses pacientes podem apresentar aumento da eritropoese.

Em pacientes com insuficiência renal crônica e doença cardíaca isquêmica clinicamente evidente ou insuficiência cardíaca congestiva a porcentagem de manutenção da hemoglobina não deve exceder o limite superior da concentração alvo, conforme recomendado.

A seleção e o ajuste da dose devem ser individualizados em pacientes idosos, a fim de atingir e manter a faixa de concentração da hemoglobina.

Gravidez, Amamentação e Fertilidade

EPREX® não é recomendado em pacientes grávidas, amamentando, ou que desejam engravidar.

O efeito de EPREX® na fertilidade humana não foi estudado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Posologia

EPREX® (alfaepoetina) pode ser administrado por via intravenosa ou subcutânea.

Pacientes com insuficiência renal crônica

Em pacientes com insuficiência renal crônica e acesso intravenoso disponível (pacientes em hemodiálise), a administração de EPREX® por via intravenosa é preferível. Se o acesso intravenoso não estiver disponível (pacientes ainda não submetidos à diálise ou em diálise peritoneal), EPREX® pode ser administrado por via subcutânea. A concentração de hemoglobina ideal deve ser de 10 a 12 g/dL em adultos e de 9,5 a 11 g/dL em crianças.

Em pacientes com insuficiência renal crônica a concentração de manutenção da hemoglobina não deve exceder o limite superior da faixa de concentração da hemoglobina. Quando se altera a via de administração, a mesma dose deve ser usada inicialmente, e, então, deve ser titulada para manter a hemoglobina na faixa de concentração da hemoglobina.

Na fase de correção da anemia, a dose de EPREX® deve ser aumentada se a hemoglobina não aumentar pelo menos 1 g/dL/mês.

Um aumento clinicamente significativo na hemoglobina geralmente não é observado em menos de 2 semanas e pode requerer até 6 - 10 semanas em alguns pacientes.

Quando a concentração de hemoglobina estiver dentro da faixa, a dose deve ser diminuída em 25 UI/kg/dose, para evitar exceder a faixa de concentração da hemoglobina. A dose deve ser reduzida quando a hemoglobina se aproximar de 12 g/dL.

Em pacientes com insuficiência renal crônica, a concentração de hemoglobina não deve exceder 12 g/dL. Níveis de hemoglobina superiores a 12 g/dL podem estar associados com maior risco de eventos cardiovasculares, incluindo morte.

Reduções da dose podem ser feitas através da omissão (não utilização) de uma das doses semanais ou pela redução da quantidade de cada dose.

Pacientes adultos em hemodiálise

Em pacientes em hemodiálise, com acesso intravenoso disponível a administração de EPREX® por via intravenosa é preferível.

O tratamento é dividido em duas fases:

• Fase de Correção: Dose de 50 UI/kg, três vezes por semana. Quando necessário, os ajustes de dose devem ser feitos em incrementos de 25 UI/kg, três vezes por semana, em intervalos de pelo menos 4 semanas, até que a faixa de concentração ideal da hemoglobina (10-12 g/dL) seja atingida.
• Fase de Manutenção: Ajustar a dose a fim de manter a hemoglobina no nível desejado de 10 a 12 g/dL. A dose semanal total recomendada é de 75 a 300 UI/kg.

Pacientes pediátricos em hemodiálise

O tratamento é dividido em duas fases:

• Fase de Correção: Dose de 50 UI/kg, três vezes por semana, por via intravenosa.
• Fase de Manutenção: Ajustar para manter 9,5-11 g/dL. Em estudos clínicos foram observadas diferentes medianas de dose por faixa de peso, conforme o texto da bula.

Pacientes adultos em diálise peritoneal

Em pacientes sob diálise peritoneal, sem acesso intravenoso disponível, EPREX® pode ser administrado por via subcutânea. Fase de correção: 50 UI/kg, duas vezes por semana. Fase de manutenção: usualmente 25 a 50 UI/kg, duas vezes por semana.

Pacientes pediátricos em diálise peritoneal

Esquema similar ao descrito para hemodiálise pediátrica, com ajuste por peso.

Pacientes adultos em pré-diálise

Fase de correção: 50 UI/kg, três vezes por semana. Fase de manutenção: 17 a 33 UI/kg, três vezes por semana.

Pacientes adultos com câncer

Via subcutânea. Faixa alvo 10-12 g/dL. Dose inicial 150 UI/kg, 3x/semana, ou alternativamente 40.000 IU uma vez por semana. Ajustes de dose conforme resposta e orientações descritas na bula.

Pacientes portadores de AIDS tratados com zidovudina (AZT)

Fase de correção: 100 UI/kg, 3x/semana, por 8 semanas; aumentos de dose em incrementos de 50-100 UI/kg, se necessário. Após resposta, titular para manutenção entre 10-12 g/dL.

Programa de doação de sangue autólogo

Administração endovenosa após cada doação. Regimes e doses específicas descritas na bula (ex.: 600 UI/kg IV, 2x/semana, por 3 semanas para pré-depósito de ≥4 unidades).

Pacientes em pré-operatório (não autóloga)

Via subcutânea: 600 UI/kg por semana durante 3 semanas antes da cirurgia (dias -21, -14 e -7) e no dia da cirurgia; esquemas alternativos descritos para cirurgias com menos de 3 semanas.

Populações especiais

Segurança e eficácia em várias populações pediátricas não foram estabelecidas conforme detalhado na bula. Ajuste de dose em idosos deve ser individualizado.

Como usar

Recomenda-se aplicação por pessoa treinada. Seringa preenchida para dose única; não agitar; descrição detalhada de procedimentos para uso subcutâneo com dispositivo PROTECS™ e para administração intravenosa (injeção 1-5 minutos, seguir por 10 mL de solução salina) conforme bula.

Faça a próxima injeção assim que você se lembrar. Se estiver faltando apenas um dia para a sua próxima injeção, pule a dose esquecida e continue com a sua programação normal de aplicação. Não dobre o número de injeções.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

EPREX® não deve ser usado:

• após o prazo de validade do medicamento;
• se o lacre estiver rompido;
• se o líquido apresentar coloração ou partículas em suspensão;
• se você souber ou achar que EPREX® pode ter sido acidentalmente congelado;
• se houver uma falha no funcionamento da geladeira;
• se você souber ou suspeitar que EPREX® tenha sido deixado a temperatura ambiente por mais de 60 minutos antes da injeção.

Interações Medicamentosas

Embora EPREX® normalmente não reaja com outros medicamentos, informe ao seu médico se você estiver usando ou tenha recentemente usado alguma outra medicação.

EPREX® (alfaepoetina) deve ser utilizado sozinho. Não deve ser misturado a outros líquidos para a injeção.

Como qualquer outro medicamento, EPREX® pode causar efeitos adversos indesejáveis:

A reação adversa mais frequente durante o tratamento com alfaepoetina é o aumento da pressão arterial que pode precisar de tratamento com medicamentos, ou ajuste da dose dos medicamentos que você já esteja usando para pressão alta. Seu médico irá monitorar regularmente sua pressão arterial enquanto você estiver usando EPREX®.

As reações adversas mais frequentes em estudos clínicos com a alfaepoetina são diarreia, náusea, vômito, febre e dor de cabeça. Sintomas gripais (como dor de cabeça, dor pelo corpo, dor nas articulações, fraqueza, cansaço, vertigem e calafrios) podem ocorrer principalmente no início do tratamento.

Reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo erupção cutânea (inclusive urticária), reação anafilática e angioedema (acúmulo de fluido sob a pele das pálpebras) foram relatadas.

Incidência aumentada de eventos trombóticos vasculares (obstrução de vasos) foi observada em pacientes recebendo agentes eritropoiéticos incluindo a alfaepoetina.

Se você apresentar dor de cabeça, particularmente súbita e lancinante enxaqueca, começar a se sentir confuso ou tiver convulsão, informe ao seu médico imediatamente. Estes podem ser sinais de um aumento repentino na pressão arterial necessitando de um tratamento médico imediato.

Experiência de estudos clínicos

As reações adversas a medicamento relatadas por ≥ 1% dos pacientes tratados com alfaepoetina nos estudos são apresentadas na bula, em tabela por classes de sistemas e percentuais, incluindo náusea, diarreia, vômito, calafrios, sintomas gripais, reação no local da injeção, febre, edema periférico, hiperpotassemia, artralgia, dor óssea, mialgia, dor em extremidade, convulsão, cefaleia, tosse, erupção cutânea, embolismo e trombose, trombose de veia profunda, trombose, hipertensão, entre outros.

Dados de pós-comercialização

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios do sangue e sistema linfático: aplasia de células vermelhas mediada por anticorpos; trombocitemia (aumento de plaquetas).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Posologia

EPREX® (alfaepoetina) pode ser administrado por via intravenosa ou subcutânea.

Posologias específicas por indicação (insuficiência renal crônica, hemodiálise, diálise peritoneal, pré-diálise, oncologia, AIDS, programas de doação autóloga e pré-operatório) estão detalhadas na seção de Como devo usar e incluem esquemas de correção e manutenção com doses em UI/kg e alternativas como dose fixa semanal para oncologia.

Em pacientes com insuficiência renal crônica, a concentração de manutenção da hemoglobina não deve exceder 12 g/dL.

Veja a composição por mL na tabela a seguir:

Composição por mL

Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, glicina, polissorbato 80, água para injetáveis.

A margem de segurança terapêutica de EPREX® é muito ampla. A superdose por alfaepoetina pode produzir efeitos que são derivados dos efeitos farmacológicos do hormônio. Flebotomia pode ser realizada na ocorrência de níveis excessivamente altos de hemoglobina. Deve-se tomar cuidados adicionais de suporte de acordo com o necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Embora EPREX® normalmente não reaja com outros medicamentos, informe ao seu médico se você estiver usando ou tenha recentemente usado alguma outra medicação.

Se você estiver tomando um fármaco (medicamento) conhecido por ciclosporina (para suprimir seu sistema imune após um transplante), seu médico deve solicitar testes sanguíneos especiais para verificar os níveis de ciclosporina enquanto você estiver utilizando EPREX®.

A ação de EPREX® poderá ser potencializada pela administração terapêutica simultânea de um agente hematínico, como o sulfato ferroso, quando houver um estado deficitário de precursores da hemoglobina.

EPREX® (alfaepoetina) deve ser utilizado sozinho. Não deve ser misturado a outros líquidos para a injeção.

EPREX® não é recomendado em pacientes grávidas, amamentando, ou que desejam engravidar.

O efeito de EPREX® na fertilidade humana não foi estudado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar doping.

Armazenar em geladeira (entre 2ºC e 8ºC). Manter na embalagem original até o final do uso para proteger da luz.

Não congelar. Não agitar.

Se você utiliza EPREX® em casa, é importante considerar os seguintes pontos:

• EPREX® seringa preenchida deve ser conservada na geladeira. Contudo, não guardar no congelador e nem no “freezer”.
• Conservar EPREX® na embalagem original até o momento de utilizá-lo.
• Antes de usar EPREX® seringa preenchida, deixá-lo a temperatura ambiente por 15 a 30 minutos. Nunca deixe EPREX® em temperatura ambiente por mais de 60 minutos antes da aplicação da injeção, nem deixe o medicamento exposto ao sol.
• Nunca aqueça EPREX®.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

EPREX® é uma solução injetável transparente e translúcida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.