Elani Ciclo

Elani ® Ciclo é utilizado para prevenir a gravidez. Este medicamento proporciona também benefícios adicionais: melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como distensão abdominal (aumento do volume do abdome), inchaço ou ganho de peso; melhora da acne e redução do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos.

Elani® Ciclo é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios femininos: a drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações destes hormônios, considera-se Elani® Ciclo um contraceptivo combinado de baixa dose.

Os hormônios contidos em Elani® Ciclo previnem a gravidez por meio de diversos mecanismos, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações na secreção cervical (do colo uterino).

Outras características não relacionadas com a prevenção da gravidez

Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento menstrual, diminuindo o risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.

Além disso, há evidências de que alguns distúrbios ocorrem com menos frequência em usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do endométrio (tecido de revestimento interno do útero) e dos ovários. Para os contraceptivos de baixa dose confirmou-se até o momento que há uma redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de endométrio.

Um dos hormônios de Elani® Ciclo, a drospirenona, possui propriedades especiais que produzem efeitos benéficos, além da contracepção: prevenção do ganho de peso e de outros sintomas, como distensão abdominal e inchaço, relacionados à retenção de líquido causada por hormônios presentes tanto em contraceptivos orais quanto em certos momentos do ciclo menstrual normal. A drospirenona também possui atividade antiandrogênica, que auxilia na redução da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos. Estas propriedades especiais fazem da drospirenona um hormônio similar a progesterona (hormônio feminino que o corpo produz).

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir.

Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Elani® Ciclo. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (não-hormonal).

• história atual ou anterior de coágulo sanguíneo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;
• história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
• história atual ou anterior de doenças que podem indicar ataque cardíaco (como angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame (como um episódio isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);
• presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (ver item “Contraceptivos e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar Elani® Ciclo);
• história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais, tais como sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
• diabetes mellitus com comprometimento de vasos sanguíneos;
• história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
• uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e suas combinações. Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite C crônica (doença infecciosa do fígado, de longa duração, causada pelo vírus da hepatite C);
• história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p. ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);
• mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda);
• presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
• presença de sangramento vaginal sem explicação;
• ocorrência ou suspeita de gravidez;
• hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Elani® Ciclo. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas (veja também o item: “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Se você já teve trombose, não use este medicamento.

Advertências e Precauções

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

Elani® Ciclo, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais, inclusive a AIDS. Para essa proteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em cada relação sexual.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Elani® Ciclo pode ser continuado.

Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu médico sobre os riscos e os benefícios de Elani® Ciclo.

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Elani® Ciclo:

Fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo sanguíneo [trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em familiar em idade jovem; enxaqueca; epilepsia (ver item “Elani® Ciclo e outros medicamentos”)]; aumento do nível sanguíneo de potássio (por exemplo, devido a problemas no rim) e adicionalmente, utilização de medicamentos diuréticos que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio (pergunte ao seu médico); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto você estiver tomando contraceptivo, fale com seu médico.

Contraceptivos e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. O coágulo pode se soltar das veias onde foi formado e deslocar-se para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame. Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado (COC) ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo oral combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo oral combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo oral combinado (após quatro semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos três primeiros meses.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto.

Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da usuária ou podem inclusive ser fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo oral combinado. Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se notar sintomas de trombose venosa profunda, embolia pulmonar, tromboembolismo arterial, derrame ou ataque cardíaco (descritos na bula).

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula (ver item “Quando não devo usar este medicamento?”).

O risco de coágulo arterial ou venoso aumenta com a idade; se você estiver acima do peso; se qualquer familiar direto seu teve um coágulo, ataque cardíaco ou derrame em idade jovem; com imobilização prolongada, cirurgia, trauma; tabagismo; se você ou alguém de sua família tem altos níveis de colesterol ou triglicérides; se você tem pressão alta; enxaqueca; distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.

Atenção: Fumar aumenta o risco deste medicamento causar problemas no coração e vasos sanguíneos.

Contraceptivos e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais combinados; a causalidade é desconhecida. Em casos raros, foram observados tumores benignos e malignos de fígado. O fator de risco mais importante para o câncer cervical é infecção persistente por HPV. Consulte seu médico em caso de sintomas suspeitos.

Gravidez e amamentação

Você não deve usar Elani® Ciclo quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Estudos epidemiológicos não revelaram risco aumentado de malformações congênitas associadas ao uso de COCs antes da gestação. O uso durante a amamentação não é recomendado; converse com seu médico.

Quando usados corretamente, o índice de falha dos contraceptivos orais combinados é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.

A cartela de Elani® Ciclo contém 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela, encontra-se indicado o dia da semana em que você deve tomar cada comprimido. Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com auxílio de um pouco de líquido, se necessário. Siga a direção das setas, acompanhando a ordem dos dias da semana, até que você tenha tomado todos os 21 comprimidos. Quando você terminar os comprimidos da cartela, faça uma pausa de sete dias. Nesse período, cerca de dois a três dias após a ingestão do último comprimido de Elani® Ciclo, deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal).

Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter parado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, você estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.

Início do uso de Elani® Ciclo

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior: inicie o uso de Elani® Ciclo no primeiro dia de menstruação, isto é, no primeiro dia de sangramento. Siga, então, a ordem dos dias na direção das setas.

A ação contraceptiva de Elani® Ciclo inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.

Mudanças de outro método para Elani® Ciclo

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Elani® Ciclo: comece a tomar Elani® Ciclo no dia seguinte ao término da cartela do outro contraceptivo que você estava usando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Elani® Ciclo no dia seguinte à ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico.

O uso de Elani® Ciclo também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, até o dia seguinte após o intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado, ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Se seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.

Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para Elani® Ciclo : nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a tomar Elani® Ciclo no dia seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso você tenha relação sexual nos sete primeiros dias de uso de Elani® Ciclo.

Mudando de contraceptivo injetável, de implante ou do Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para Elani® Ciclo: inicie o uso de Elani® Ciclo na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração (retirada) do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos sete primeiros dias de uso de Elani® Ciclo.

Elani® Ciclo e o pós-parto

No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Elani® Ciclo. Às vezes, você pode antecipar o uso de Elani® Ciclo com o consentimento do médico. Se você estiver amamentando, fale primeiramente com seu médico.

Informações adicionais para populações especiais

• Crianças: Elani® Ciclo é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).
• Pacientes idosas: Elani® Ciclo não é indicado para uso após a menopausa.
• Pacientes com insuficiência hepática: Elani® Ciclo é contraindicado em mulheres com doença hepática. Veja itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
• Pacientes com insuficiência renal: Não use Elani® Ciclo se você apresenta mau funcionamento dos rins ou falência renal aguda. Veja itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Distúrbios gastrintestinais

Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa após a ingestão do comprimido, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos no período de três a quatro horas após a ingestão do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.

Sangramento inesperado

Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual irregular (gotejamento ou sangramento de escape). Continue a tomar os comprimidos; em geral o sangramento cessa dentro de três meses. Caso não cesse ou seja intenso, consulte o médico.

Se não ocorrer sangramento

Se você tiver tomado todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não ocorreu vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos é pouco provável que esteja grávida. Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, consulte imediatamente seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva não será reduzida. Tome imediatamente o comprimido esquecido e continue o restante da cartela no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo, especialmente se o esquecimento da ingestão ocorrer no começo ou no final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso específico:

Esqueceu 1 comprimido na 1ª semana

Se você esqueceu de iniciar uma nova cartela ou se você esqueceu de tomar um comprimido durante os primeiros sete dias de sua cartela, há a possibilidade de engravidar (se você teve relação sexual nos 7 dias anteriores ao esquecimento). Neste caso, comunique seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Se você não teve relação sexual nos 7 dias anteriores ao esquecimento, você deve tomar imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de 2 comprimidos. Os comprimidos restantes devem ser tomados no horário habitual. Além disso, deve-se adotar um método de barreira (por exemplo: preservativo) durante os 7 dias subsequentes.

Esqueceu 1 comprimido na 2ª semana

Se o esquecimento ocorreu na 2ª semana, você deve tomar imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos e deve continuar tomando o restante da cartela no horário habitual.

Esqueceu 1 comprimido na 3ª semana

1. Tome o último comprimido que você esqueceu assim que lembrar, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos e continue tomando os comprimidos seguintes no horário habitual. A nova cartela deve ser iniciada assim que acabar a ingestão dos comprimidos sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É pouco provável que ocorra sangramento por privação até o final da tomada dos comprimidos, podendo ocorrer gotejamento ou sangramento de escape durante os dias de ingestão dos comprimidos.
2. Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até sete dias ou menos sem ingestão de comprimidos contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela.

Se não ocorrer sangramento por privação hormonal durante o período sem ingestão de comprimidos, pode ser que esteja grávida. Neste caso, consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Mais de 1 comprimido esquecido: se você esquecer de tomar mais de um comprimido de uma mesma cartela, consulte seu médico. Quanto mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Elani® Ciclo:

Fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; histórico familiar de coágulos sanguíneos, ataque cardíaco ou derrame em idade jovem; enxaqueca; epilepsia; aumento do nível sanguíneo de potássio; uso concomitante de medicamentos que aumentem potássio; níveis altos de colesterol ou triglicérides; familiar com câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome hemolítico-urêmica; anemia falciforme; porfiria; herpes gestacional; coreia de Sydenham; cloasma; angioedema hereditário.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto você estiver tomando contraceptivo, fale com seu médico.

Atenção: Fumar aumenta o risco deste medicamento causar problemas no coração e vasos sanguíneos.

Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso de Elani® Ciclo.

Reações graves: as reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados, estão descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Contraceptivos e a trombose”, “Contraceptivos e o câncer” e “Quando não devo usar este medicamento?”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar apropriado.

As seguintes reações foram reportadas por usuárias de Elani® Ciclo:

Reações adversas comuns (1 a 10 em cada 100)

instabilidade emocional (alterações de humor), depressão/estados depressivos; diminuição ou perda da libido; enxaqueca; náuseas; dor nas mamas; sangramento uterino inesperado; sangramento vaginal.

Reações adversas raras (1 a 10 em 10.000)

eventos tromboembólicos arteriais e venosos* (* Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivos orais combinados). A frequência foi limítrofe a muito rara.

Reações adversas relatadas com frequência desconhecida: eritema multiforme.

Descrição das reações adversas selecionadas

As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas relatados no grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo, ver também itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Contraceptivos e o câncer

• A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de contraceptivo oral.
• Tumores no fígado (benigno e maligno).

Outras condições

• Eritema nodoso;
• mulheres com hipertrigliceridemia (risco aumentado de pancreatite);
• pressão sanguínea alta;
• ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COCs não é conclusiva: icterícia e/ou prurido relacionado à colestase; formação de cálculos biliares; porfiria; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome hemolítico urêmica; Coreia de Sydenham; herpes gestacional; perda de audição relacionada à otosclerose;
• em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas;
• distúrbios das funções do fígado;
• alterações na tolerância à glicose ou resistência à insulina;
• doença de Crohn, colite ulcerativa;
• cloasma;
• hipersensibilidade (erupções cutâneas, urticária).

Interações: o uso concomitante de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo sua eficácia e/ou pode causar sangramentos inesperados (por exemplo, Erva de São João, medicamentos para epilepsia, tuberculose, AIDS e hepatite C).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Quando usados corretamente, o índice de falha dos contraceptivos orais combinados é de aproximadamente 1% ao ano. O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos, vômitos nas 3 a 4 horas após ingestão, diarreia intensa ou interações medicamentosas.

A cartela de Elani® Ciclo contém 21 comprimidos revestidos. Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora. Siga a direção das setas na cartela até que você tenha tomado todos os 21 comprimidos. Depois, faça uma pausa de sete dias. Cerca de dois a três dias após o último comprimido, deve ocorrer sangramento por privação hormonal. Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter parado ou não o sangramento.

Cada comprimido revestido contém: 3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol.

Excipientes: lactose monoidratada, povidona, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, vermelho de ponceau e amarelo crepúsculo.

Não existem experiências clínicas de superdose com Elani® Ciclo. Caso você tome vários comprimidos de Elani® Ciclo podem ocorrer enjoo, vômito ou sangramento vaginal. Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter um sangramento. Se a ingestão acidental ocorrer com você ou com uma criança, consulte o médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Elani® Ciclo e outros medicamentos

O uso de alguns medicamentos pode exercer influência nos níveis sanguíneos dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos ou pode causar sangramentos inesperados. Estes incluem:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• AIDS e Hepatite C (inibidores das proteases e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa);
• infecções fúngicas (griseofulvina, itraconazol, voriconazol, fluconazol, cetoconazol);
• infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina, eritromicina);
• determinadas doenças cardíacas, pressão alta (bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem);
• artrites, artroses (etoricoxibe);
• medicamentos que contenham Erva de São João;
• suco de toronja (grapefruit).

Elani® Ciclo pode interferir na eficácia de outros medicamentos como, por exemplo: ciclosporina, lamotrigina, melatonina, midazolam, teofilina, tizanidina.

Existe a possibilidade teórica de ocorrer um aumento do nível de potássio no sangue em usuárias de Elani ® Ciclo que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue (antagonistas dos receptores de angiotensina II, certos diuréticos, antagonistas da aldosterona). Entretanto, estudos com drospirenona combinada com estradiol mostraram que não houve diferença significativa nos níveis de potássio em alguns cenários.

Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica.

Elani ® Ciclo, a gravidez e a amamentação: você não deve usar Elani® Ciclo quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de Elani® Ciclo, consulte seu médico o mais rápido possível. Estudos epidemiológicos não revelaram risco aumentado de malformações congênitas associadas ao uso de COCs antes da gestação.

De modo geral, o uso de Elani® Ciclo durante a amamentação não é recomendado. Se desejar usar contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Elani® Ciclo são revestidos, circulares, róseos, biconvexos e sem sulco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.