Efluelda TIV

A Efluelda® TIV é indicada para imunização ativa para a prevenção da influenza causada pelos tipos A e B de vírus influenza contidos nesta vacina para indivíduos com idade igual ou superior a 60 anos.

A Efluelda® TIV estimula o sistema imunológico a produzir anticorpos que ajudam a proteger contra a gripe, mas não protege contra outras infecções respiratórias.

A vacinação com Efluelda® TIV pode não proteger todas as pessoas vacinadas.

É recomendada a vacinação anual com a vacina atualizada porque a imunidade declina durante o ano após a vacinação, e porque as cepas circulantes de vírus influenza mudam de um ano para o outro.

Efluelda® TIV não deve ser administrada a pessoas com reação alérgica sistêmica conhecida após a administração prévia de qualquer vacina influenza ou a qualquer componente da vacina como ovo (por exemplo, albumina ou derivados de ovo), formaldeído e octilfenol etoxilado.

A vacinação deve ser adiada em caso de doença aguda ou febril (temperatura moderada ou alta); uma doença com febre baixa geralmente não é motivo para adiar a vacinação.

Distúrbios Neurológicos (do sistema nervoso)

A recorrência da Síndrome de Guillain-Barré (SGB) (fraqueza severa dos músculos) tem sido temporalmente associada com a administração da vacina influenza. Efluelda® TIV deve ser administrada a indivíduos com histórico prévio de Síndrome de Guillain-Barré somente baseado na consideração cuidadosa dos potenciais benefícios e riscos.

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquina.

Condições ou tratamentos imunossupressores

A imunogenicidade de Efluelda® TIV pode ser reduzida por tratamento imunossupressor (como corticosteroides, medicamentos citotóxicos ou radioterapia) ou em indivíduos com síndromes de deficiência imunológica. Nestes casos recomenda-se postergar a imunização até que o tratamento imunossupressor ou a condição imunossupressora se resolva, se viável.

Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.

Proteção

Como acontece com qualquer vacina, a vacinação com Efluelda® TIV pode não proteger 100% dos pacientes. Se, por qualquer motivo, você fizer um exame de sangue dentro de alguns dias após a vacinação contra a gripe, informe ao profissional de saúde. É importante informar, pois resultados falso-positivos dos exames de sangue foram observados em alguns pacientes que haviam sido recentemente vacinados. O vírus influenza é notavelmente imprevisível a respeito das alterações antigênicas significativas que podem ocorrer ao longo do tempo. Sabe-se que as vacinas de vírus influenza, de acordo com a composição, não são efetivas contra todas as possíveis cepas de vírus influenza. A proteção é limitada às cepas dos vírus a partir dos quais a vacina é preparada ou cepas estreitamente relacionadas.

Uso durante a gravidez e lactação

A segurança e efetividade de Efluelda® TIV não foram estabelecidas em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Efluelda® TIV é indicada para indivíduos com idade igual ou superior a 60 anos.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso pediátrico

A segurança e efetividade de Efluelda® TIV não foram estabelecidas em pessoas com menos de 60 anos de idade. Não deve ser usada em crianças.

Interações Medicamentosas

A Efluelda® TIV não deve ser misturada com qualquer outra vacina na mesma seringa ou frasco.

Efluelda® TIV pode ser administrado concomitantemente com a vacina de mRNA contra a COVID-19. A administração concomitante deve seguir as recomendações locais, quando disponíveis.

Se Efluelda® TIV for administrada ao mesmo tempo que outra(s) vacina(s) injetável(eis), as vacinas devem ser sempre administradas em membros diferentes.

Para pessoas imunodeprimidas ou pessoas recebendo terapia imunossupressora, consulte a seção adequada sobre condições imunossupressoras.

Interferência em exames laboratoriais

A interferência de Efluelda® TIV em testes laboratoriais e/ou diagnósticos não foi estudada. Após a vacinação contra influenza, foram observados resultados falso positivos em testes sorológicos usando o método ELISA para detecção de anticorpos contra HIV1, Hepatite C e, especialmente, HTLV1. Deve ser utilizado um teste Western Blot apropriado para confirmar ou descartar os resultados do teste ELISA. As reações transitórias falsas positivas podem ser devido à resposta IgM não específica pela vacina.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A administração deve ser realizada por via intramuscular.

Efluelda® TIV deve ser administrado por via intramuscular, preferencialmente no músculo deltoide (no braço) em idosos.

A vacina não deve ser injetada na região do glúteo ou em áreas onde pode haver um grande tronco nervoso.

Efluelda® TIV não deve ser administrada por via subcutânea ou intravenosa.

O Ministério da Saúde recomenda as seguintes agulhas para uso intramuscular: 20 x 5,5 dec/mm; 25 x 6,0 dec/mm; 25 x 7,0 dec/mm; 25 x 8,0 dec/mm e 30 x 7,0 dec/mm.

Posologia

Por causa da variação dos vírus influenza e da duração da imunidade conferida pela vacina, é recomendável realizar a vacinação anual contra influenza, no início ou antes do período de risco em países tropicais.

• Pacientes idosos a partir de 60 anos de idade: 1 dose de 0,5 mL.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A vacina Efluelda® TIV é uma vacina de dose única.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Precauções relacionadas a eventos adversos severos e graves

Antes de qualquer vacinação, todas as precauções conhecidas devem ser tomadas para prevenir reações alérgicas. Isto inclui a revisão do histórico de vacinação do paciente a respeito de possível reação alérgica à vacina ou vacinas similares. Uma injeção de epinefrina (1:1000) e outros agentes apropriados para o controle de reação alérgicas imediatas devem estar disponíveis para tratar reações inesperadas (por exemplo: anafilaxia).

Precauções relacionadas à via de administração

O profissional de saúde que for administrar a vacina deve injetá-la por via intravascular, de preferência no músculo deltóide, e assegurar que a agulha não penetre um vaso sanguíneo.

Uma vez que qualquer injeção intramuscular pode causar um hematoma local, pessoas com distúrbios de sangramento, tais como hemofilia e trombocitopenia, ou em pessoas em tratamento com anticoagulantes, a injeção intramuscular com Efluelda® TIV não deve ser administrada nestas pessoas a menos que o potencial benefício supere o risco da administração. Caso se decida pela administração de qualquer produto por via de injeção intramuscular nestas pessoas, ela deve ser feita com cautela, obedecendo todas as normas para evitar a formação de hematoma após a injeção.

Desmaios podem ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer injeção com agulha. Portanto, informe ao profissional de saúde se você já desmaiou com uma injeção da agulha.

Os eventos mais comuns observados nos estudos clínicos de Efluelda® TIV foram:

• Reações no local da injeção (dor, vermelhidão e inchaço); Hematoma no local da injeção, Endurecimento no local da injeção
• Mialgia (dor muscular)
• Mal-estar
• Cefaleia (dor de cabeça)
• Febre
• Náusea
• Calafrio

Houve um relato considerado como relacionado ao Efluelda® TIV; exacerbação da Doença de Crohn (doença inflamatória intestinal) foi reportado dois dias após a vacinação em uma participante de 72 anos do sexo feminino com histórico médico relevante de ileíte de Crohn. A participante recebeu vacina de influenza anualmente de oito a nove anos prévios e não havia apresentado reação similar.

Consulte um médico imediatamente se você tiver:

• Reações alérgicas graves: que podem levar a emergência médica com pressão arterial baixa, respiração curta, frequência cardíaca rápida e pulso fraco, baixa temperatura, pele úmida e tontura, que podem causar o colapso (choque); inchaço mais aparente na cabeça e pescoço, incluindo o rosto, lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo e que possa causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema); uma condição de pele com bolhas graves e sangramento (síndrome de Stevens-Johnson).
• Reações alérgicas: reações cutâneas que podem se espalhar por todo o corpo, incluindo coceira, urticária, erupção cutânea, vermelhidão.

Outros efeitos colaterais relatados (População com mais de 60 anos)

Muito comum (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): Reações no local da injeção: dor, vermelhidão (eritema); Em geral, mal-estar, dor de cabeça, dor muscular (mialgia).

Comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): Reações no local da injeção: inchaço, dureza (induração), hematomas; Febre, calafrios (tremores).

Incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): Coceira no local da injeção (prurido); Fadiga, enjoo (náusea), vômito, diarreia; Tosse, fraqueza muscular, indigestão (dispepsia), inflamação da garganta (dor orofaríngea).

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): Falta anormal de energia (astenia), tontura, rubor, dor nas articulações (artralgia), suores noturnos, erupção cutânea, dormência ou sensação de formigamento (parestesia), inflamação do nariz (rinorreia), vertigem, excesso de sangue na parte branca do olho (hiperemia ocular); Dor nas extremidades.

Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis: Redução do número de certos tipos de partículas no sangue chamadas plaquetas (trombocitopenia); Glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia); Distúrbios neurológicos (encefalomielite e mielite transversa, neurite braquial, síndrome de Guillain-Barré), convulsões, paralisia facial (paralisia de Bell), neurite/neuropatia óptica, síncope logo após a vacinação, letargia; Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite); Dor torácica; Síndrome de Stevens-Johnson; Sibilos, aperto na garganta, dificuldade para respirar (dispneia).

A maioria dos efeitos colaterais geralmente ocorreu dentro de 3 dias após a vacinação e se resolveu sem sequelas. A intensidade desses efeitos colaterais foi leve a moderada.

Eventos adversos associados com vacinas de influenza: Após administração de vacinas influenza foram reportados casos de anafilaxia. Embora Efluelda® TIV contenha apenas uma quantidade limitada de proteína do ovo, esta proteína pode induzir reações de hipersensibilidade imediata entre pessoas que apresentam alergia severa ao ovo. As reações alérgicas incluem urticária, angioedema, asma alérgica e anafilaxia sistêmica.

Em 1976, a vacina influenza suína foi associada a uma frequência aumentada de Síndrome de Guillain-Barré (SGB). Evidências para uma relação causal de SGB com outras vacinas influenza subsequentes são inconclusivas; se existe um aumento de risco, é provavelmente um pouco mais do que 1 caso adicional por 1 milhão de pessoas vacinadas.

Distúrbios neurológicos temporariamente associados com a vacinação de influenza foram reportados, assim como poliangeíte microscópica (vasculite).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. Por favor, também informe à empresa entrando em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) para acompanhamento adequado.

Por causa da variação dos vírus influenza e da duração da imunidade conferida pela vacina, é recomendável realizar a vacinação anual contra influenza, no início ou antes do período de risco em países tropicais.

• Pacientes idosos a partir de 60 anos de idade: 1 dose de 0,5 mL.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Apresentação

Suspensão injetável em embalagem com: - 10 seringas preenchidas contendo 1 dose de 0,5 mL. VIA INTRAMUSCULAR. USO ADULTO ACIMA DE 60 ANOS DE IDADE.

Composição

A Efluelda® TIV foi padronizada de acordo com os requerimentos da Organização Mundial de Saúde (OMS) e a legislação Brasileira para a campanha do Hemisfério Sul do ano de 2026 e foi formulada para conter 180 microgramas (mcg) de hemaglutinina (HA) por dose de 0,5 mL, sendo na razão recomendada de 60 mcg de HA para cada uma das três cepas para a campanha de 2026.

A Efluelda® TIV é uma suspensão aquosa estéril de vírus influenza inativados para injeção intramuscular, preparada a partir de vírus influenza propagados em ovos de galinha embrionados.

Componentes (por seringa)

A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-cepa análoga; A/Singapore/GP20238/2024 (H3N2)-cepa análoga; B/Austria/1359417/2021-cepa análoga — 60 mcg HA para cada cepa por dose de 0,5 mL (total 180 mcg HA por dose de 0,5 mL).

Solução tampão isotônica de cloreto de sódio - fosfato de sódio; Cloreto de sódio; Fosfato de sódio monobásico; Fosfato de sódio dibásico; Água para injetáveis. Formaldeído ≤100 mcg; Etoxilato de Octilfenol (Triton X®-100) ≤250 mcg.

Não são utilizados antibióticos na fabricação de Efluelda® TIV. Não foi usado timerosal no processo de fabricação da vacina Efluelda® TIV. A apresentação de Efluelda® TIV não utilizam látex.

Nenhum estudo específico foi conduzido sobre este assunto. Entretanto, em caso de superdose, é recomendado entrar em contato com o Atendimento ao Consumidor (SAC) para acompanhamento adequado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A Efluelda® TIV não deve ser misturada com qualquer outra vacina na mesma seringa ou frasco.

Efluelda® TIV pode ser administrado concomitantemente com a vacina de mRNA contra a COVID-19. A administração concomitante deve seguir as recomendações locais, quando disponíveis.

Se Efluelda® TIV for administrada ao mesmo tempo que outra(s) vacina(s) injetável(eis), as vacinas devem ser sempre administradas em membros diferentes.

Para pessoas imunodeprimidas ou pessoas recebendo terapia imunossupressora, consulte a seção apropriada sobre condições imunossupressoras.

A interferência de Efluelda® TIV em testes laboratoriais e/ou diagnósticos não foi estudada. Após a vacinação contra influenza, foram observados resultados falso positivos em testes sorológicos usando o método ELISA para detecção de anticorpos contra HIV1, Hepatite C e, especialmente, HTLV1. Deve ser utilizado um teste Western Blot apropriado para confirmar ou descartar os resultados do teste ELISA. As reações transitórias falsas positivas podem ser devido à resposta IgM não específica pela vacina.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A segurança e efetividade de Efluelda® TIV não foram estabelecidas em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Efluelda® TIV é indicada para indivíduos com idade igual ou superior a 60 anos.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Armazenar entre +2°C e +8°C, ou seja, em refrigerador. NÃO CONGELAR. A potência é destruída pelo congelamento. Não utilizar Efluelda® TIV se ela congelou.

A sensibilidade à luz de Efluelda® TIV não é conhecida. Portanto, como para a maioria das vacinas, a exposição à luz deve ser evitada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A Efluelda® TIV é uma suspensão aquosa estéril de vírus influenza inativados para injeção intramuscular.

Após agitação vigorosa da seringa, a Efluelda® TIV é essencialmente clara e de cor levemente opalescente. Agitar antes de utilizar para distribuir a suspensão de maneira uniforme antes da administração.

Medicamentos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas e/ou descoloração antes da administração sempre que a solução e o recipiente permitirem. Se uma destas condições existir, a vacina não deve ser administrada.

Para evitar a transmissão de HIV (AIDS), VHB (hepatite B) e outras doenças infecciosas por perfurações acidentais com a agulha, as agulhas não devem ser reencapadas ou removidas, a menos que não exista alternativa ou esta ação seja exigida por procedimento médico específico.

Após utilização, a vacina remanescente e o seu recipiente devem ser dispensados com segurança, de acordo com os procedimentos locais.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.