Ebatz

Ebatz® é indicado como terapia complementar à dieta, para reduzir os níveis elevados de colesterol total, “colesterol ruim” (LDL-C), apolipoproteína B, triglicérides e para aumentar os níveis de “colesterol bom” (HDL-C) em pacientes adultos com excesso de substâncias gordurosas no sangue.

Ebatz® só deve ser usado quando a resposta à dieta restrita de gorduras saturadas e colesterol, e outras medidas não farmacológicas forem inadequadas.

A pitavastatina cálcica pertence à classe de medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase. Ela inibe a produção de colesterol no fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e aumenta a remoção do “colesterol ruim” do sangue pelo fígado, diminuindo o colesterol total.

As concentrações plasmáticas máximas de pitavastatina são atingidas cerca de 1 hora após a administração oral.

Ebatz® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente desse produto, doença hepática (no fígado) ativa, mulheres grávidas ou em idade fértil, mulheres amamentando, e a coadministração com ciclosporina e eritromicina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Advertências e Precauções

Efeitos no músculo: casos de miopatia (doença muscular) e rabdomiólise (lesão grave do músculo) com problemas renais foram relatados com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo pitavastatina cálcica, e na administração concomitante com colchicina. Ebatz® deve ser prescrito com cautela para pacientes com fatores de predisposição para miopatia, função renal comprometida, idosos ou quando usado concomitantemente com fibratos (por exemplo: genfibrozila e fenofibrato). Em casos de dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicáveis, acompanhadas por mal-estar, febre ou se sinais e sintomas musculares persistirem após a descontinuação do tratamento com Ebatz®, procure seu médico.

Foram relatados casos raros de miopatia necrotizante imunomediada (doença muscular com morte de tecido resultante de atividade anormal do sistema imune) associada com o uso de estatinas (por exemplo: sinvastatina e atorvastatina). Informe ao seu médico se você tem ou teve miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos usados durante a respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular no olho), pois medicamentos da classe das estatinas, como é o caso de Ebatz®, podem agravar estas condições ou levar à ocorrência de miastenia (ver “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).

Insuficiência hepática: foram relatados aumentos nas enzimas do fígado com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo pitavastatina cálcica. Na maior parte dos casos, as elevações foram transitórias e se resolveram, ou melhoraram, com a continuação do tratamento ou após uma breve interrupção do tratamento. Ebatz® deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool.

Alterações das funções endócrinas: aumento nos níveis de HbA1c (hemoglobina glicosilada) e glicemia em jejum foram relatados com os inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo pitavastatina cálcica.

Insuficiência renal: pacientes com insuficiência renal moderada e severa não recebendo hemodiálise e doença renal em estágio terminal recebendo hemodiálise devem receber Ebatz® com cautela e em dosagens diferentes (ver “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Sistema cardiovascular: o efeito de Ebatz® na morbidade e mortalidade cardiovascular não foi determinado.

Gravidez Categoria X - efeitos teratogênicos: Ebatz® é contraindicado em mulheres grávidas, pois a segurança em mulheres grávidas não foi determinada e não há benefício aparente do tratamento com Ebatz® durante a gravidez. Ebatz® pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas. Ebatz® deve ser descontinuado se a paciente engravidar. O risco estimado de maiores defeitos de nascimento e aborto espontâneo para a população indicada é desconhecido. Efeitos adversos na gravidez ocorrem independentemente da saúde da mãe ou do uso de medicamentos.

Lactação: Ebatz® é contraindicado durante a amamentação. Não há informação disponível sobre os efeitos do medicamento no bebê amamentado ou sobre os efeitos na produção do leite materno. Não se sabe se a pitavastatina é excretada no leite materno humano, contudo, foi demonstrado que uma outra droga dessa classe passa para o leite materno. Devido ao risco potencial de reações adversas graves no bebê amamentado, as pacientes devem ser aconselhadas de que a amamentação não é recomendada durante o tratamento com Ebatz® (ver “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Contracepção: Ebatz® pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas. Mulheres com potencial reprodutivo devem ser aconselhadas a utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com Ebatz®.

Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de Ebatz® em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso geriátrico: não foram observadas diferenças significativas na eficácia ou segurança entre os pacientes idosos e os mais jovens. Contudo, a maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser excluída.

Efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: não existe um padrão nos eventos adversos que sugira que os pacientes utilizando Ebatz® não apresentem nenhum comprometimento na capacidade de dirigir e utilizar máquinas perigosas, mas deve-se levar em consideração que há relatos de tontura e sonolência durante o tratamento com pitavastatina cálcica.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g por comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

A variação de dose para Ebatz® é de 2 a 4 mg, por via oral, uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, com ou sem alimento.

A dose inicial recomendada é de 2 mg e a dose máxima é de 4 mg. Não exceder a dose de 4 mg de Ebatz®, uma vez ao dia.

Em pacientes com insuficiência renal: a dose de pitavastatina deve ser individualizada em pacientes com insuficiência renal moderada e severa não recebendo hemodiálise, bem como em pacientes com doença renal em estágio terminal recebendo hemodiálise, sendo a dose máxima de Ebatz® de 2 mg, uma vez ao dia.

Uso com rifampicina: em pacientes tomando rifampicina, a dose de Ebatz® de 2 mg, uma vez ao dia, não deve ser excedida (ver “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Interações Medicamentosas”).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose de Ebatz®, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se for quase a hora da próxima dose, o paciente deverá pular a dose esquecida e tomar imediatamente a dose planejada. Não tome duas doses de Ebatz® ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Foram relatadas as seguintes reações adversas sérias com pitavastatina cálcica:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01%): rabdomiólise com mioglobinúria, insuficiência renal aguda, miopatia (incluindo miosite) e anormalidades das enzimas hepáticas.

Eventos obtidos nos estudos clínicos:

• Comum (1% a 10%): dor nas costas, constipação, diarreia, mialgia, artralgia, cefaleia, gripe e nasofaringite.
• Incomum (0,1% a 1%): dor nas extremidades e elevação de algumas enzimas (transaminases e creatina fosfoquinase).
• Muito rara (<0,01%): elevação de fosfatase alcalina, bilirrubina e da glicose.

As reações adversas mais comuns que levaram à descontinuação do tratamento foram: elevação da creatina fosfoquinase e mialgia.

Reações de hipersensibilidade incluindo erupções cutâneas, prurido e urticária também foram relatadas.

Relatos pós-comercialização:

• Incomum (0,1% a 1%): náusea, mal-estar, tontura, hipoestesia e espasmos musculares.
• Rara (0,01% a 0,1%): desconforto/dor abdominal, dispepsia, astenia, fadiga e insônia.
• Muito rara (<0,01%): hepatite, icterícia, insuficiência hepática fatal e não fatal, depressão, doença intersticial pulmonar e disfunção erétil.
• Frequência desconhecida: neuropatia periférica, miastenia gravis e miastenia ocular.

Foram relatados casos raros de comprometimento cognitivo (por exemplo: perda de memória, amnésia, confusão) associados ao uso de estatinas; geralmente não graves e reversíveis com a descontinuação.

Foram relatados casos raros de miopatia necrotizante imunomediada (ver advertências).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

A variação de dose para Ebatz® é de 2 a 4 mg, por via oral, uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, com ou sem alimento.

A dose inicial recomendada é de 2 mg e a dose máxima é de 4 mg. Não exceder a dose de 4 mg de Ebatz®, uma vez ao dia.

Em pacientes com insuficiência renal: a dose de pitavastatina deve ser individualizada em pacientes com insuficiência renal moderada e severa não recebendo hemodiálise, bem como em pacientes com doença renal em estágio terminal recebendo hemodiálise, sendo a dose máxima de Ebatz® de 2 mg, uma vez ao dia.

Uso com rifampicina: em pacientes tomando rifampicina, a dose de Ebatz® de 2 mg, uma vez ao dia, não deve ser excedida.

Apresentações

Ebatz® 2 mg: embalagem com 10, 30 ou 90 comprimidos revestidos.

Ebatz® 4 mg: embalagem com 10, 30 ou 60 comprimidos revestidos.

USO ORAL. USO ADULTO.

Cada comprimido revestido de 2 mg contém:

pitavastatina cálcica* ........................................................ 2,09 mg

excipiente** q.s.p.

*equivalente a 2,0 mg de pitavastatina em base livre ou 2,304 mg de pitavastatina cálcica pentaidratada.

Cada comprimido revestido de 4 mg contém:

pitavastatina cálcica* ........................................................ 4,18 mg

excipiente** q.s.p.

*equivalente a 4,0 mg de pitavastatina em base livre ou 4,607 mg de pitavastatina cálcica pentaidratada.

Excipientes: lactose monoidratada, hiprolose, hipromelose, silicato de alumínio e magnésio, estearato de magnésio, citrato de trietila, dióxido de silício e dióxido de titânio.

Não há um tratamento específico conhecido no caso de superdose de Ebatz®. O tratamento de superdosagem deve ser sintomático. Medidas apropriadas de suporte podem ser instituídas, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A coadministração de ciclosporina e de eritromicina com Ebatz® é contraindicada.

Ebatz® deve ser administrado com cautela quando usado concomitantemente com: colchicina, rifampicina, niacina ou outros fibratos.

A administração concomitante de Ebatz® e genfibrozila deve ser evitada.

Ebatz® não tem nenhuma interação com varfarina.

Com base nas informações atuais, não há nenhuma interação medicamentosa clinicamente significante entre a pitavastatina e enalapril, pitavastatina e diltiazem ou pitavastatina e atazanavir.

Não foram realizados estudos para investigar a possível interação entre pitavastatina e plantas medicinais ou nicotina. Além disso, não há dados disponíveis da interação com testes laboratoriais.

Assim como outros inibidores da HMG-CoA redutase, Ebatz® deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez (Categoria X - efeitos teratogênicos): Ebatz® é contraindicado em mulheres grávidas, pois a segurança em mulheres grávidas não foi determinada e não há benefício aparente do tratamento com Ebatz® durante a gravidez. Ebatz® pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas. Ebatz® deve ser descontinuado se a paciente engravidar. O risco estimado de maiores defeitos de nascimento e aborto espontâneo para a população indicada é desconhecido. Efeitos adversos na gravidez ocorrem independentemente da saúde da mãe ou do uso de medicamentos.

Lactação: Ebatz® é contraindicado durante a amamentação. Não há informação disponível sobre os efeitos do medicamento no bebê amamentado ou sobre os efeitos na produção do leite materno. Não se sabe se a pitavastatina é excretada no leite materno humano, contudo, foi demonstrado que uma outra droga dessa classe passa para o leite materno. Devido ao risco potencial de reações adversas graves no bebê amamentado, as pacientes devem ser aconselhadas de que a amamentação não é recomendada durante o tratamento com Ebatz®.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica física:

2 mg: Ebatz® 2 mg apresenta-se na forma de comprimido revestido branco a quase branco, circular, biconvexo, com gravação “2” em uma das faces e liso na outra.

4 mg: Ebatz® 4 mg apresenta-se na forma de comprimido revestido branco a quase branco, circular, biconvexo, com gravação “4” em uma das faces e liso na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.