Durateston

DURATESTON® é utilizado para a reposição de testosterona em homens para o tratamento de vários problemas de saúde relacionados à falta de testosterona (hipogonadismo masculino). O seu médico irá confirmar esta condição através de medições de testosterona no sangue e também através de sintomas clínicos.

As substâncias ativas de DURATESTON® são transformadas em testosterona pelo seu organismo. A testosterona é um hormônio natural masculino, conhecido como androgênio e produzido pelos testículos, necessário para o crescimento, desenvolvimento e funcionamento normal dos órgãos sexuais masculinos e responsável pelas características sexuais secundárias masculinas.

Ela é necessária para o crescimento dos pelos do corpo, desenvolvimento dos ossos e músculos e estimula a produção de glóbulos vermelhos. Ela também torna a voz do homem mais grave.

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que:

• seja alérgica a um ou mais dos componentes da fórmula do produto.
• seja alérgica ao amendoim ou à soja (veja o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
• se tem ou já teve tumor de próstata ou um tumor de mama, ou há a suspeita de um desses tipos de tumores.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Categoria X de risco na gravidez.: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

O tratamento com hormônios masculinos como a testosterona pode aumentar o tamanho da próstata, especialmente em homens idosos. Assim, seu médico irá examinar sua próstata em intervalos regulares por Exame de Toque Retal (ETR) e testes sanguíneos para antígeno prostático específico (PSA).

Além disso, devem ser realizados exames de sangue em intervalos regulares para avaliar a substância que transporta o oxigênio nos glóbulos vermelhos (hemoglobina). Em casos muito raros, o número de glóbulos vermelhos pode aumentar muito e causar complicações.

O seu médico irá verificar os níveis de testosterona no sangue antes e durante o tratamento. Baseado nos resultados dos exames de sangue, o seu médico poderá ajustar a dose de DURATESTON®.

Os pacientes com histórico médico de obesidade, diabetes ou consumo de álcool podem ter níveis baixos de testosterona/falta de eficácia.

A avaliação médica também poderá ser necessária em algumas outras condições. Portanto, informe ao seu médico se você tem, teve ou suspeita que tenha:

• Câncer de mama que tenha espalhado para os ossos;
• Câncer renal ou pulmonar;
• Doenças do coração;
• Doenças dos rins;
• Doenças do fígado;
• Pressão arterial elevada;
• Diabetes mellitus;
• Epilepsia;
• Enxaqueca, dores de cabeça;
• Complicações prostáticas, tais como problemas para urinar;
• Policitemia ou síndromes de hiperviscosidade sanguínea;
• Problemas de coagulação sanguínea;
• Distúrbios de coagulação (por exemplo: trombofilia ou fatores de risco para tromboembolismo venoso - quando um coágulo se forma na circulação sanguínea);

Se você sofre de doença do coração, fígado ou rins, o tratamento com DURATESTON® poderá causar complicações graves na forma de retenção de água no seu organismo, por vezes acompanhada por falência (congestiva) do coração.

Informe ao seu médico se você apresenta pressão arterial elevada ou se estiver em tratamento para a pressão arterial elevada, pois a testosterona pode causar um aumento da pressão arterial.

Se você apresenta apneia do sono (para de respirar temporariamente durante o sono), ela pode piorar se você estiver usando medicamentos contendo testosterona. Informe ao seu médico se estiver preocupado com essa questão. Pode ser necessária supervisão extra de seu médico caso esteja acima do peso ou sofra de doenças crônicas do pulmão.

Pacientes pediátricos e adolescentes
A segurança e eficácia deste medicamento não foram adequadamente determinadas em crianças e adolescentes. Supervisão médica extra é necessária no tratamento de crianças e adolescentes, uma vez que a administração de testosterona, em geral, pode causar desenvolvimento sexual precoce e limitar o crescimento (veja o item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Pacientes idosos
Há experiências limitadas sobre segurança e eficácia no uso de DURATESTON® em pacientes acima de 65 anos de idade.

Se for um paciente, idoso e do sexo masculino, fale com o seu médico. Nestes pacientes, a frequência de hiperplasia benigna da próstata é maior.

Esse medicamento deverá ser administrado apenas por profissionais habilitados.

O profissional de saúde deverá verificar se há presença de partículas estranhas na solução antes da administração. Se por acaso ocorrer a formação de cristais nas ampolas, o aquecimento e agitação podem proporcionar a redissolução imediata.

Para a administração intramuscular profunda deste medicamento, é necessária a aquisição de agulha(s) com calibre entre 21G e 23G e comprimento geralmente entre 1 polegada (25 mm) e 1 ½ polegada (38 mm). A quantidade de agulhas a ser adquirida deve corresponder ao número de aplicações prescritas pelo seu médico.

A escolha do calibre e comprimento ideais da agulha deve ser determinada pelo profissional de saúde, considerando a dose a ser administrada e as características físicas do paciente.

Utilize sempre agulhas e seringas estéreis e descartáveis. Descarte o material utilizado de forma segura, seguindo as orientações médicas e as regulamentações locais de descarte de materiais de saúde.

Em caso de dúvidas sobre o uso correto e descarte de agulhas, consulte seu médico ou farmacêutico.

DURATESTON® deverá ser administrado por injeção intramuscular profunda (por exemplo, nas nádegas, parte superior da perna ou do braço).

Normalmente, a dose é de uma injeção de 1 mL a cada três semanas. Se você tiver a impressão de que o efeito de DURATESTON® é muito intenso ou muito fraco, informe ao seu médico imediatamente.

Os efeitos de DURATESTON® não são interrompidos imediatamente após a suspensão do tratamento, mas diminuem gradativamente.

Quando o tratamento com este medicamento é interrompido, as queixas existentes antes do tratamento podem reincidir dentro de poucas semanas.

Caso tenha dúvidas quanto ao uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes
A segurança e eficácia deste medicamento não foi determinada adequadamente em crianças e adolescentes. Crianças pré-púberes em tratamento com este medicamento devem ser monitoradas pelos seus médicos (veja o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de esquecimento, use DURATESTON® assim que lembrar. Não deve ser administrada uma dose dobrada para compensar doses esquecidas e o intervalo de 3 semanas previsto inicialmente, ou outro intervalo determinado pelo médico, deve ser respeitado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Uso indevido
Se você é um paciente que participa de competições regidas pela Agência Mundial Antidoping (WADA), então você deve consultar o código WADA antes de usar este medicamento, uma vez que DURATESTON® pode interferir no teste antidoping. O uso indevido deste medicamento para melhorar o desempenho esportivo causa graves riscos à saúde e é desencorajado.

Este medicamento pode causar doping.

Abuso de drogas e dependência
Este medicamento deve ser administrado por um profissional habilitado e usado exatamente como seu médico orientou. O abuso de testosterona, especialmente se você toma muito deste medicamente sozinho ou com algum outro esteroide androgênico anabólico, pode causar sérios problemas de saúde para seu coração ou vasos sanguíneos (que podem levar à morte), saúde mental e/ou hepática. Indivíduos que abusam da testosterona podem se tornar dependentes e podem apresentar sintomas de abstinência quando a dose é reduzida ou quando o medicamento é suspenso. Você não deve abusar deste medicamento sozinho ou com outro esteroide androgênico anabólico porque ele acarreta sérios riscos de saúde (veja o item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Interações medicamentosas
Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles que não precisam de receita médica.

Outros medicamentos podem influenciar nos efeitos de DURATESTON®, ou este pode afetar outros medicamentos. Assim, você deve informar ao seu médico ou farmacêutico se estiver usando ou estiver prestes a utilizar:

• Insulina e/ ou outros medicamentos para controle de níveis de açúcar no sangue;
• Medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea (anticoagulantes).

O uso de androgênios como DURATESTON® pode levar à redução da dose desses medicamentos.

Informe também ao seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando ou a ponto de usar o hormônio ACTH ou corticosteroides (utilizados para tratar várias doenças como reumatismo, artrite, alergias e asma). O uso de androgênios como DURATESTON® pode aumentar o risco de retenção de água, especialmente se o seu coração e fígado não estiverem funcionando corretamente.

Androgênios também podem afetar os resultados de alguns testes laboratoriais (por exemplo, glândula tireoide). Portanto, você deve informar ao seu médico ou aos funcionários do laboratório que realiza os testes que você está usando este medicamento.

Usando DURATESTON® com alimentos e bebidas
Este medicamento pode ser administrado sem levar em consideração alimentos ou bebidas.

Gravidez, lactação e fertilidade
DURATESTON® não deve ser utilizado por mulheres, assim este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, ou por mulheres que estejam amamentando.

Em homens, o tratamento com DURATESTON® pode levar a problemas de fertilidade por repressão da formação de esperma.

Caso esteja planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Dirigir veículos ou operar máquinas
Não é conhecido qualquer efeito de DURATESTON® sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de DURATESTON®
DURATESTON® contém:

• Óleo de amendoim - Se você for alérgico ao amendoim ou à soja, não use este medicamento (veja o item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
• Álcool benzílico (100 mg/mL de solução) – Produtos contendo álcool benzílico não devem ser administrados a bebês prematuros ou neonatos. O álcool benzílico pode causar reações tóxicas e alérgicas em bebês e crianças até os 3 anos de idade.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com testosterona e até 6 meses após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

Atenção: este medicamento contém amendoim.

Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3 anos.

Assim como acontece com todos os medicamentos, DURATESTON® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Em geral, os efeitos adversos reportados com o tratamento com a testosterona incluem:

Tabulação de Reações Adversas
A seguinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência:

• Muito comum (ocorrem em mais 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento)
• Comum (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
• Incomum (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
• Rara (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
• Muito rara (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
• Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Classe de sistema de Órgão (SOC) — Reação Adversa — Frequência

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (inclusive cistos e pólipos)
Câncer de próstata1 — Desconhecido

Distúrbios dos sistemas hematológico e linfático
Policitemia (aumento da quantidade de glóbulos vermelhos - células que transportam oxigênio no sangue) — Desconhecido

Distúrbios cardíacos
Infarto do miocárdio (ou ataque cardíaco); Insuficiência cardíaca; Insuficiência cardíaca crônica; Parada cardíaca; Morte cardíaca súbita; Hipertrofia cardíaca (aumento do coração); Cardiomiopatia; Arritmia ventricular; Taquicardia ventricular; Eventos trombóticos e embólicos venosos/arteriais (incluindo tromboses, embolia pulmonar, oclusão da artéria, acidentes vasculares). — Desconhecido

Distúrbios metabólicos e nutricionais
Retenção de líquidos nos tecidos — Desconhecido

Distúrbios endócrinos
Hipogonadismo secundário — Desconhecido

Distúrbios psiquiátricos
Depressão, nervosismo, transtornos do humor; Alterações do desejo sexual. — Desconhecido

Distúrbios vasculares
Hipertensão (pressão arterial elevada) — Desconhecido

Distúrbios gastrintestinais
Náusea — Desconhecido

Distúrbios hepatobiliares
Alterações nas provas de função hepática1 — Desconhecido

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Prurido (coceira); Acne. — Desconhecido

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Dor muscular (mialgia) — Desconhecido

Distúrbios do sistema reprodutor e mama
Feminilização (ginecomastia); Baixa quantidade de espermatozoides (oligospermia); Ereção prolongada anormal e dolorosa do pênis; Crescimento da próstata com tamanho representativo para o grupo etário em questão. — Desconhecido

Investigações
Alterações nos níveis de colesterol (alterações no metabolismo das gorduras); Aumento dos níveis de um marcador no sangue que é associado com câncer de próstata (aumento do PSA); Aumento na concentração de componentes dos glóbulos vermelhos (hemoglobina); Aumento do hematócrito; Aumento da contagem de glóbulos vermelhos. — Desconhecido.

1Aumento do crescimento de câncer de próstata que ainda não havia sido detectado (progressão de câncer prostático subclínico).

2Crescimento da próstata (para estado eugonadal).

3Diminuição no colesterol LDL e HDL e triglicérides plasmáticos (principais gorduras do organismo).

Devido à natureza de DURATESTON®, as reações adversas não podem ser revertidas rapidamente com a descontinuação do tratamento. Medicamentos de uso injetável, em geral, podem causar reação no local da injeção.

Abuso de drogas e dependência:
O abuso deste medicamento pode causar graves problemas de saúde, especialmente se você tomar muita testosterona sozinha ou com outro esteroide androgênico anabólico.

Alguns destes problemas de saúde incluem significantes efeitos colaterais no coração e nos vasos sanguíneos (que podem levar à morte), saúde mental e/ou fígado. (veja o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Crianças e adolescentes
As seguintes reações adversas foram reportadas em crianças pré-púberes com uso de androgênios:

• desenvolvimento sexual prematuro;
• aumento no tamanho do pênis;
• aumento na frequência de ereções;
• limitação do crescimento (estatura limitada)

Se você apresentar qualquer evento adverso, mesmo aqueles não listados nessa bula, fale com seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

APRESENTAÇÕES
DURATESTON® 250 mg/mL em embalagem com 1 ampola com 1 mL de solução injetável.

VIA INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS

Posologia
Normalmente, a dose é de uma injeção de 1 mL a cada três semanas. Se você tiver a impressão de que o efeito de DURATESTON® é muito intenso ou muito fraco, informe ao seu médico imediatamente.

Cada ampola de DURATESTON® contém:

• propionato de testosterona.......................................... 30 mg
• fempropionato de testosterona.................................... 60 mg
• isocaproato de testosterona......................................... 60 mg
• decanoato de testosterona..........................................100 mg

Excipientes: álcool benzílico e óleo de amendoim.

A quantidade total de testosterona por mL é de 176 mg.

Se você tiver impressão de que o efeito deste medicamento está muito forte, fale com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles que não precisam de receita médica.

Outros medicamentos podem influenciar nos efeitos de DURATESTON®, ou este pode afetar outros medicamentos. Assim, você deve informar ao seu médico ou farmacêutico se estiver usando ou estiver prestes a utilizar:

• Insulina e/ ou outros medicamentos para controle de níveis de açúcar no sangue;
• Medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea (anticoagulantes).

O uso de androgênios como DURATESTON® pode levar à redução da dose desses medicamentos.

Informe também ao seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando ou a ponto de usar o hormônio ACTH ou corticosteroides (utilizados para tratar várias doenças como reumatismo, artrite, alergias e asma). O uso de androgênios como DURATESTON® pode aumentar o risco de retenção de água, especialmente se o seu coração e fígado não estiverem funcionando corretamente.

Androgênios também podem afetar os resultados de alguns testes laboratoriais (por exemplo, glândula tireoide). Portanto, você deve informar ao seu médico ou aos funcionários do laboratório que realiza os testes que você está usando este medicamento.

DURATESTON® não deve ser utilizado por mulheres, assim este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, ou por mulheres que estejam amamentando.

Em homens, o tratamento com DURATESTON® pode levar a problemas de fertilidade por repressão da formação de esperma.

Caso esteja planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz.

Não armazenar o produto em temperatura inferior à recomendada. Não refrigerar. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A administração de DURATESTON® deve ser feita imediatamente após a abertura da ampola para que seja mantida a garantia de esterilidade da solução.

Após aberto, DURATESTON® deve ser administrado imediatamente.

DURATESTON® é uma solução oleosa, amarela e clara.

Não descarte medicamentos no esgoto ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar medicamentos fora de uso. Estas medidas irão auxiliar a proteger o meio ambiente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.