Dupixent

1.1 Dermatite atópica

Adultos e adolescentes

DUPIXENT é indicado para o tratamento de pacientes a partir de 12 anos com dermatite atópica moderada a grave (doença que causa inflamação, lesões e coceira da pele) cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos (que se aplicam sobre a pele) ou quando estes tratamentos não são aconselhados.

DUPIXENT pode ser utilizado com ou sem tratamento tópico.

Crianças de 6 meses a 11 anos de idade

DUPIXENT é indicado para o tratamento de crianças de 6 meses a 11 anos de idade com dermatite atópica grave cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou quando estes tratamentos não são aconselhados.

DUPIXENT pode ser utilizado com ou sem corticosteroide tópico.

1.2 Asma

Adultos e adolescentes

DUPIXENT é indicado para pacientes a partir de 12 anos como tratamento de manutenção complementar para asma grave com inflamação tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados no sangue e/ou FeNO (fração exalada de óxido nítrico) aumentada, que estão inadequadamente controlados, apesar de doses elevadas de corticosteroide inalatório, associado a outro medicamento para tratamento de manutenção.

DUPIXENT é indicado como terapia de manutenção para pacientes com asma grave e que são dependentes de corticosteroide oral, independentemente dos níveis basais dos biomarcadores de inflamação do tipo 2.

Crianças de 6 a 11 anos de idade

DUPIXENT é indicado em crianças de 6 a 11 anos como tratamento de manutenção complementar para asma grave com inflamação do tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados no sangue e/ou FeNO (fração exalada de óxido nítrico) aumentada, que estão inadequadamente controlados com doses médias ou altas de corticosteroide inalatório associado a outro medicamento para tratamento de manutenção.

1.3 Rinossinusite Crônica com pólipo nasal (RSCcPN)

DUPIXENT também é utilizado, com outros medicamentos, para o tratamento de RSCcPN em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade cuja doença não é controlada com os seus medicamentos atuais.

1.4 Prurigo Nodular (PN)

DUPIXENT também é utilizado para tratar adultos com prurigo nodular (PN) cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou quando estes tratamentos não são aconselhados. DUPIXENT pode ser utilizado com ou sem corticosteroides tópicos.

1.5 Esofagite Eosinofílica (EEo)

DUPIXENT é indicado para o tratamento de esofagite eosinofílica (EEo) em pacientes a partir de 1 ano de idade com peso corporal igual ou superior a 15 Kg.

1.6 Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

DUPIXENT é indicado para pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) não controlada associada à inflamação do tipo 2 (caracterizada por eosinófilos elevados no sangue), como um tratamento de manutenção adicional à terapia de base de tratamento padrão de antimuscarínico de longa ação (LAMA) + β2-agonista de longa ação (LABA) + corticoides inalatórios (CIS), a menos que CIS tenham sido contraindicados.

1.7 Urticária Crônica Espontânea (UCE)

DUPIXENT é indicado para o tratamento de pacientes a partir de 2 anos com urticária crônica espontânea cuja doença não é adequadamente controlada com tratamento com anti-histamínicos H1.

1.8 Penfigoide Bolhoso (PB)

DUPIXENT é indicado para o tratamento de pacientes adultos com penfigoide bolhoso (PB) moderado a grave.

1.9 Rinossinusite fúngica alérgica (RSFA)

DUPIXENT é indicado para o tratamento de pacientes adultos e crianças com 6 anos de idade ou mais com rinossinusite fúngica alérgica (RSFA).

DUPIXENT contém a substância ativa dupilumabe. Dupilumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano.

Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam às proteínas específicas do organismo. Dupilumabe funciona inibindo a sinalização da interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13) (proteínas importantes na resposta alérgica). Em pacientes com dermatite atópica e com asma tipo 2, essas proteínas estão presentes em níveis elevados causando inflamação e sintomas como irritação e coceira da pele.

DUPIXENT inibe a IL-4 e a IL-13 (que são os principais impulsionadores de doenças inflamatórias, tais como a dermatite atópica e a asma), reduzindo os sintomas da doença pela diminuição do processo de inflamação.

A concentração clinicamente eficaz é geralmente atingida na segunda semana de tratamento.

DUPIXENT é contraindicado se você tem alergia conhecida ao dupilumabe ou a qualquer outro componente da formulação (vide “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? – Advertências e precauções”).

Não use o medicamento se você pensa que pode ser alérgico, ou se não tem certeza, peça conselhos ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar DUPIXENT.

Advertências e precauções:

Não interrompa ou reduza seus medicamentos para asma, a menos que seja instruído pelo seu médico. Estes medicamentos (especialmente os chamados corticosteroides) devem ser interrompidos gradualmente, sob supervisão direta do seu médico e dependente da sua resposta ao DUPIXENT.

DUPIXENT não é um medicamento de resgate e não deve ser usado para tratar uma crise de asma ou de DPOC (exacerbação).

Se você tem asma e está tomando medicamentos para asma, não troque ou pare o uso de seu medicamento para asma sem falar com seu médico. Converse com seu médico antes de parar de usar DUPIXENT ou se sua asma permanece descontrolada ou teve piora durante o tratamento com este medicamento.

Informe seu médico ou seu farmacêutico se você estiver usando, tenha usado recentemente ou possa usar qualquer outro medicamento, ou se você foi recentemente ou está para ser vacinado.

Hipersensibilidade (alergia)

DUPIXENT pode potencialmente causar reações adversas graves, incluindo reação cutânea, hipersensibilidade (alergia generalizada). Reações de hipersensibilidade (alergia generalizada) foram relatadas, incluindo reação anafilática (reação alérgica grave e imediata), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) e reações de doença do soro (reação de hipersensibilidade caracterizada por febre, urticária, artrite, artralgia, nefrite e outros sintomas sistêmicos) ou semelhante à doença do soro.

Você deve ficar atento aos sinais destas condições alérgicas, enquanto estiver tomando DUPIXENT.

Se você perceber qualquer sinal de uma reação alérgica, pare de tomar DUPIXENT e informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente.

Raramente, DUPIXENT pode causar efeitos colaterais graves, incluindo reações alérgicas (hipersensibilidade) e reação anafilática (reação alérgica grave e imediata) e angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas). Você deve ficar atento aos sinais dessas condições (ou seja, problemas respiratórios, inchaço da face, lábios, boca, garganta ou língua, cólicas abdominais, desmaios, tonturas, sensação de tontura (pressão baixa), febre, sensação geral de mal-estar, linfonodos inchados, urticária (erupção na pele que causa coceira), coceira, dor nas articulações, erupção cutânea (incluindo erupção cutânea com aparência de alvo, nódulos dolorosos vermelhos ou azuis sob a pele, ou manchas vermelhas com pus na pele)) enquanto você está usando DUPIXENT. Tais sinais estão listados em “Efeitos colaterais graves”.

Pare de usar DUPIXENT e fale com seu médico ou obtenha ajuda médica imediatamente se você notar qualquer sinal de uma reação alérgica.

Eventos relacionados à conjuntivite, ceratite e blefarite

Você deve informar seu médico sobre qualquer novo sintoma ocular (nos olhos), piora dos sintomas oculares (nos olhos) incluindo dor nos olhos e alterações na visão ou complicações fibróticas (por exemplo ectropion (pálpebra inferior se volta para fora) ou simbléfaro (onde a parte conjuntiva da pálpebra inferior forma aderência anormais na parte conjuntiva da parte branca do olho).

Foram relatados eventos relacionados à conjuntivite e ceratite com uso de DUPIXENT, predominantemente em pacientes com dermatite atópica.

Os pacientes tratados com DUPIXENT que desenvolvem conjuntivite que não se resolve após tratamento padrão, sinais e sintomas sugestivos de ceratite ou blefarite devem ser submetidos a exame oftalmológico imediatamente.

Dermatite atópica ou RSCcPN em pacientes com asma como comorbidade

Os pacientes que fazem uso de DUPIXENT para dermatite atópica moderada a grave ou RSCcPN e que também têm asma como comorbidade não devem ajustar ou parar os tratamentos para a asma sem consultar o seu médico. Os pacientes com asma como comorbidade devem ser cuidadosamente acompanhados após o fim do tratamento com DUPIXENT.

Condições eosinofílicas

Raramente, os pacientes que tomam um medicamento para asma podem desenvolver inflamação dos vasos sanguíneos ou dos pulmões devido a um aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia). Não se sabe se isso é causado por DUPIXENT.

Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas como: sintomas semelhantes ao da gripe, prurido, sensação de dormência nos braços ou pernas, agravamento dos sintomas pulmonares e/ou rash.

Infecções helmínticas

Se você está com uma infecção parasitária, você deverá ser tratado antes de iniciar o tratamento com DUPIXENT. Se você se infectar durante o tratamento e não responder ao tratamento antiparasitário, o tratamento com DUPIXENT deverá ser interrompido até cura.

Problemas oculares

Converse com seu médico se você tiver algum problema novo ou piora de problema nos olhos, incluindo dor ocular ou alterações na visão.

Gravidez

Dados disponíveis não identificaram risco de defeitos congênitos graves, aborto espontâneo ou resultados adversos maternos ou fetais associado ao medicamento. Evitar o uso na gravidez, a menos que o médico aconselhe.

Lactação

Não existem dados sobre a presença de dupilumabe no leite materno. Considere os benefícios da amamentação e a necessidade clínica da mãe em usar DUPIXENT.

Alterações na capacidade de dirigir

DUPIXENT apresenta influência insignificante ou inexistente sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

DUPIXENT deve ser administrado através de injeção subcutânea.

Seu médico irá decidir qual a dose de DUPIXENT é adequada para você.

Modo de usar

DUPIXENT deve ser administrado através de injeção subcutânea (injeção sob a pele). Antes da administração de DUPIXENT, você deve ler o Folheto de Instruções para Uso.

Não há estudos dos efeitos de DUPIXENT administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via subcutânea.

Antes da administração, produtos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente para verificar a presença de partículas ou alterações de coloração. Se a solução está descolorida ou contém partículas visíveis, a solução não deve ser utilizada.

Para a dose inicial de 600 mg, administrar duas injeções de 300 mg de DUPIXENT consecutivamente, em diferentes locais de injeção.

Para a dose inicial de 400 mg, administrar duas injeções de 200 mg de DUPIXENT consecutivamente, em diferentes locais de injeção.

A caneta preenchida de DUPIXENT não se destina ao uso em crianças com menos de 02 anos de idade. Para crianças de 6 meses a 02 anos de idade, a seringa preenchida de DUPIXENT é a apresentação apropriada para essa população.

Em crianças entre 6 meses e 12 anos de idade, DUPIXENT deve ser administrado por um cuidador. Em crianças com mais de 12 anos de idade, é recomendado que DUPIXENT seja administrado por um adulto ou sob a supervisão de um adulto.

Você pode auto injetar DUPIXENT ou pode ser administrado por um profissional de saúde ou administrado por um cuidador após receber treinamento apropriado de um profissional de saúde, com relação à preparação e administração de DUPIXENT antes do uso, de acordo com o Folheto de Instruções de Uso (fornecido com o medicamento).

Cada seringa ou caneta preenchida contém uma dose de DUPIXENT. Não agite a seringa ou caneta preenchida.

DUPIXENT é autoadministrado através de injeção subcutânea na coxa ou abdômen, exceto nos 5 cm ao redor do umbigo, utilizando uma seringa ou caneta preenchida de uso único. Se outra pessoa for administrar a injeção, ela também pode ser aplicada na parte superior do braço.

Recomenda-se que o local da injeção seja rotativo para cada injeção. DUPIXENT não deve ser injetado em áreas sensíveis, machucadas ou que tenham hematomas ou cicatrizes.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre a dose esquecida o mais rápido possível e mantenha o intervalo de doses inicialmente estabelecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico.

Esquecimento de dose

Se uma dose semanal for esquecida, administre a dose o mais rápido possível, iniciando um novo esquema com base nessa data.

Se uma dose a cada duas semanas for esquecida, administre a injeção dentro de 7 dias a partir da dose esquecida e, em seguida, retome o esquema original do paciente. Se a dose esquecida não for administrada em 7 dias, espere até a próxima dose do esquema original.

Se uma dose a cada 3 semanas ou a cada 4 semanas for esquecida, administre a injeção dentro de 7 dias a partir da dose esquecida e, em seguida, retome o esquema original do paciente. Se a dose esquecida não for administrada em 7 dias, administre a dose, iniciando um novo esquema com base nesta data.

DUPIXENT é contraindicado se você tem alergia conhecida ao dupilumabe ou a qualquer outro componente da formulação.

Não use o medicamento se você pensa que pode ser alérgico, ou se não tem certeza, peça conselhos ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar DUPIXENT.

Não interrompa ou reduza seus medicamentos para asma, a menos que seja instruído pelo seu médico.

DUPIXENT não é um medicamento de resgate e não deve ser usado para tratar uma crise de asma ou de DPOC (exacerbação).

Vacinas com vírus vivo não devem ser administradas concomitantemente com DUPIXENT.

Se você está com uma infecção parasitária, você deverá ser tratado antes de iniciar o tratamento com DUPIXENT.

Evitar o uso de DUPIXENT na gravidez, a menos que seu médico aconselhe a usá-lo.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

DUPIXENT pode causar efeitos colaterais graves, incluindo reações na pele, reações alérgicas raras (hipersensibilidade), incluindo reação anafilática; os sinais podem incluir: problemas respiratórios; inchaço da face, lábios, boca, garganta ou língua (angioedema); desmaios, tonturas, sensação de tontura (pressão baixa); febre; mal-estar geral; nódulos linfáticos inchados; urticária; coceira; dor nas articulações; erupção cutânea.

Se você desenvolver uma reação alérgica, pare de usar DUPIXENT e fale com seu médico imediatamente.

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas mais comuns foram reações no local da injeção, conjuntivite, artralgia, herpes oral e eosinofilia. Casos raros de doença do soro, reação anafilática e ceratite ulcerativa foram relatados.

Lista tabulada de reações adversas (trecho)

• Infecções e infestações - Comum: Conjuntivite*, Herpes oral*
• Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático - Comum: Eosinofilia
• Distúrbios do sistema imune - Raro: Reações da doença do soro, Reações semelhantes à doença do soro, Reações anafiláticas; Incomum: Angioedema
• Distúrbios oculares - Comum: Conjuntivite alérgica*; Incomum: Prurido no olho, Blefarite, Ceratite, Olho seco; Raro: Ceratite ulcerativa
• Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo - Incomum: Erupção facial
• Distúrbios musculoesqueléticos - Comum: Artralgia
• Distúrbios gerais e condições do local de administração - Comum: Reações no local da injeção (eritema, edema, prurido, dor e inchaço)

Experiência pós-comercialização

As reações adicionais relatadas pós-aprovação incluem angioedema, erupção facial, artralgia, ceratite e ceratite ulcerativa.

Atenção: este produto é um medicamento novo ... informe seu médico em caso de eventos adversos desconhecidos.

Posologia / Dosagem

Dermatite atópica

Adultos: Dose inicial 600 mg (2 x 300 mg), seguida de 300 mg a cada 2 semanas.

Pediátricos e adolescentes (≥6 anos): conforme Tabela 1 (variação por peso corporal).

Pediátricos 6 meses a 5 anos: conforme Tabela 2.

Asma

Adultos e adolescentes (≥12 anos): dose inicial 600 mg seguida de 300 mg a cada 2 semanas para pacientes com dependência de corticosteroide oral ou outras condições listadas; para os demais, dose inicial 400 mg seguida de 200 mg a cada 2 semanas. Tratamento de longo prazo, considerar continuidade por pelo menos 1 ano.

Pediátricos 6–11 anos: conforme Tabela 3.

Rinossinusite crônica com pólipo nasal

Adultos e adolescentes ≥12 anos: dose inicial 300 mg seguida de 300 mg a cada 2 semanas.

Prurigo Nodular

Adultos: dose inicial 600 mg seguida de 300 mg a cada 2 semanas.

Esofagite Eosinofílica

Pacientes ≥1 ano: conforme Tabela 4 (200 mg Q2W, 300 mg Q2W ou 300 mg semanal conforme peso).

DPOC

Adultos: 300 mg a cada 2 semanas.

Urticária Crônica Espontânea

Adultos: dose inicial 600 mg seguida de 300 mg a cada 2 semanas. Pediátricos conforme Tabelas 5 e 6.

Penfigoide Bolhoso

Adultos: dose inicial 600 mg seguida de 300 mg a cada 2 semanas.

RSFA

Adultos: 300 mg a cada 2 semanas. Pediátricos conforme Tabela 7.

Consulte a bula para tabelas detalhadas por faixa de peso e populações especiais.

DUPIXENT 300 mg

Cada seringa preenchida ou caneta preenchida contém 300 mg de dupilumabe (150 mg/mL).

Excipientes: histidina, cloridrato de arginina, acetato de sódio, sacarose, polissorbato 80 e água para injetáveis.

DUPIXENT 200 mg

Cada seringa preenchida ou caneta preenchida contém 200 mg de dupilumabe (175 mg/mL).

Excipientes: histidina, cloridrato de arginina, acetato de sódio, sacarose, polissorbato 80 e água para injetáveis.

Em estudos clínicos não foram identificados problemas de segurança com dose única intravenosa de até 12 mg/kg.

Não há tratamento específico para superdose de DUPIXENT. Caso ocorra uma superdose, monitore o paciente quanto aos sinais e sintomas de reações adversas e inicie tratamento sintomático apropriado. Procure socorro médico e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

Vacinas com vírus vivo

DUPIXENT não foi estudado com vacinas de vírus vivo. Vacinas com vírus vivo não devem ser administradas concomitantemente com DUPIXENT.

Vacinas com vírus inativado

Estudo mostrou que respostas de anticorpos a vacina dTpa e meningocócica polissacarídica foram parecidas entre dupilumabe e placebo.

Interações com substratos CYP450

Dados não indicaram um efeito clinicamente relevante do dupilumabe nas atividades de CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP2C9.

Uso com outros medicamentos para asma

Não é esperado efeito de dupilumabe na farmacocinética de medicamentos concomitantes. Informe ao seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Gravidez

Dados disponíveis não identificaram risco claro de defeitos congênitos ou aborto espontâneo associado ao DUPIXENT. Ainda assim, evite o uso na gravidez, a menos que seu médico recomende.

Lactação

Não existem dados sobre a presença de dupilumabe no leite materno. Avalie benefícios da amamentação vs necessidade clínica da mãe em usar DUPIXENT. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

DUPIXENT deve ser mantido sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Proteger da luz. Não congelar. Não expor ao calor. Não agitar.

Depois de retirar a seringa preenchida ou caneta preenchida de 300 mg do refrigerador, mantê-la em repouso por 45 minutos até atingir a temperatura ambiente, antes de administrar DUPIXENT.

Depois de retirar a seringa preenchida ou caneta preenchida de 200 mg do refrigerador, mantê-la em repouso por 30 minutos até atingir a temperatura ambiente, antes de administrar DUPIXENT.

Se necessário, as seringas preenchidas ou caneta preenchidas podem ser mantidas à temperatura ambiente de até 30ºC por, no máximo, 14 dias. Não armazene acima de 30°C. Depois de retirar do refrigerador, DUPIXENT deve ser utilizado dentro de 14 dias ou descartado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

DUPIXENT é uma solução clara a levemente opalescente, incolor a amarelada, livre de partículas visíveis. Não use se estiver turvo, descolorido ou com partículas.

Não jogue fora medicamentos através de águas residuais ou resíduos domésticos. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como descartar adequadamente.

Mantenha fora do alcance das crianças.