Duphaston

DUPHASTON® (didrogesterona) é indicado para o tratamento de:

• menstruação dolorosa;
• endometriose (crescimento fora do padrão do tecido que forra a parte interna do útero);
• interrupção da menstruação antes da menopausa;
• ciclos menstruais irregulares;
• fluxo menstrual muito intenso ou que ocorre entre uma menstruação e outra;
• síndrome pré-menstrual (TPM);
• redução do risco de aborto (ameaça de aborto ou aborto habitual);
• infertilidade devido aos baixos níveis de progesterona;
• suporte ou suplementação da fase lútea durante ciclos de fertilização obtidos por tecnologias de reprodução assistida (FIV – Fertilização In Vitro).

Para tratar sinais da menopausa (Este tratamento é chamado de Terapia de Reposição Hormonal - TRH). Estes sinais variam de mulher para mulher. Podem incluir rubores, suores noturnos, problemas de sono, secura vaginal e problemas urinários.

DUPHASTON® pode ser usado sozinho ou com um estrogênio. Isto dependerá de cada mulher.

DUPHASTON® é um hormônio sintético muito similar à progesterona produzida pelos ovários. Medicamentos como DUPHASTON® são chamados de “progestagênios”.

Se seu organismo não produz progesterona suficiente, DUPHASTON® supre essa deficiência e restaura o equilíbrio entre progesterona e estrogênio. Seu médico pode pedir para você tomar estrogênio, assim como DUPHASTON®.

O início da ação farmacológica de DUPHASTON® é entre 0,5 e 1,5 horas após a administração.

Não tome DUPHASTON® se:

• você é alérgica (hipersensível) à didrogesterona ou a qualquer um dos componentes da formulação;
• você tem, ou teve um tumor que é agravado pela progesterona;
• meningioma ou histórico de meningioma;
• você tem sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se ocorrer abortamento durante o tratamento para o suporte da fase lútea como parte da prescrição de Tecnologia de Reprodução Assistida (TRA);

Não tome DUPHASTON® se quaisquer umas das situações acima se aplicam a você. Se você não tem certeza, converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar DUPHASTON®.

Se você está tomando DUPHASTON® junto com um estrogênio, por exemplo, como parte de uma TRH (Terapia de Reposição Hormonal), por favor, leia também o item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” da bula que acompanha o medicamento com estrogênio.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Tenha cuidado especial com DUPHASTON®:

Se você precisa tomar DUPHASTON® para sangramento anormal, o seu médico irá encontrar a causa do sangramento antes de você começar a tomar este medicamento.

Sangramento vaginal inesperado ou sangramento de escape pode ocorrer durante os primeiros meses de uso de DUPHASTON®. No entanto, recomenda-se agendar uma consulta com seu médico imediatamente se o sangramento ou sangramento de escape:

• continuar por mais de alguns meses;
• começar depois que você estiver em tratamento por algum tempo;
• continuar mesmo depois que você parou o tratamento.

Isto pode ser um sinal de que seu revestimento do útero se tornou mais espesso. Seu médico irá procurar a causa do sangramento ou sangramento de escape e poderá fazer um teste para descobrir se você tem câncer no revestimento do útero.

Checar com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar DUPHASTON® se você tem qualquer um dos seguintes problemas:

• depressão;
• problemas no fígado;
• um problema hereditário raro no sangue chamado de “porfiria” [alteração em enzimas da via metabólica de proteínas (porfirinas) ligadas ao ferro (heme)].

Se alguma das situações acima se aplicam a você (ou se você não tem certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar DUPHASTON®.

Meningioma

A ocorrência de meningiomas (únicos e múltiplos) foi relatada em associação ao uso de estradiol/didrogesterona. Seu médico deve monitorar quanto a sinais e sintomas de meningiomas, de acordo com a prática clínica. Se você for diagnosticado com meningioma, seu médico deve interromper qualquer tratamento contendo didrogesterona. Foi observada redução do tumor após a descontinuação do tratamento com didrogesterona.

DUPHASTON® e a TRH – Terapia de Reposição Hormonal

Assim como os benefícios, a TRH tem alguns riscos que você e seu médico precisam considerar quando decidir tomar estes medicamentos. Para o tratamento de sintomas de pós-menopausa, a TRH só deve ser iniciada para sintomas que afetam adversamente a qualidade de vida. Avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios deve ser feita pelo menos anualmente.

Menopausa precoce

Existem evidências limitadas sobre os riscos da TRH quando usada para tratar a menopausa precoce. Em mulheres mais jovens o equilíbrio entre benefícios e riscos pode ser melhor do que em mulheres mais idosas.

Exames médicos

Antes de iniciar ou reiniciar a TRH, seu médico irá perguntar sobre seu histórico pessoal e familiar e pode examinar suas mamas ou região genital. Mamografias e exames de acompanhamento regulares podem ser recomendados.

Câncer endometrial e hiperplasia endometrial

Mulheres com útero intacto que tomam estrogênio isolado por muito tempo têm risco maior de câncer endometrial e hiperplasia. Tomando DUPHASTON® por pelo menos 12 dias por mês ou em ciclos de 28 dias, ou terapia combinada estrogênio-progestagênio pode ajudar a prevenir esse aumento de risco.

Câncer de mama

Mulheres que utilizam terapia combinada estrogênio-progestagênio ou estrogênio isolado têm risco elevado de câncer de mama, que depende da duração do tratamento e torna-se aparente após cerca de 3 anos. O risco excessivo diminui com o tempo após a interrupção do tratamento.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro. Evidências sugerem um risco ligeiramente aumentado em mulheres tomando estrogênio isolado ou combinado para TRH, evidente dentro de 5 anos de uso.

Coágulos de sangue

A TRH aumenta o risco de coágulos nas veias (até 3 vezes). O risco é mais alto no primeiro ano de uso. Informe seu médico se tiver fatores de risco, e interrompa a TRH e procure ajuda imediata se tiver inchaço doloroso na perna, dor no peito ou dificuldade para respirar.

Cirurgias

Informe seu médico se uma cirurgia está planejada; você pode precisar interromper a TRH por algumas semanas antes.

Doença do coração

A TRH não previne doenças do coração e pode aumentar ligeiramente o risco em usuárias de estrogênio-progestagênio. Consulte um médico se tiver dor no peito que irradia para braço ou pescoço.

Acidente vascular cerebral - AVC (derrame cerebral)

A TRH combinada e a terapia com estrogênios isolados estão associadas a um aumento do risco de AVC. Procure atendimento imediato se tiver dor de cabeça ou enxaqueca intensa e inexplicável.

Efeitos na habilidade de conduzir e operar máquinas

Você pode sentir leve sonolência ou tontura após tomar DUPHASTON®. Se isso ocorrer, não conduza nem utilize máquinas.

Informação sobre ingredientes

DUPHASTON® contém lactose. Não use se tiver síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Contém dióxido de titânio, que pode causar reações alérgicas.

Sempre tome DUPHASTON® exatamente como seu médico prescreveu. Você deve checar com seu médico ou farmacêutico se você não tem certeza. Seu médico irá ajustar a dose para atender você.

Como usar:

• Engolir cada comprimido com água.
• Você pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.
• Se você tem que tomar mais de 1 comprimido, distribuí-lo uniformemente ao longo do dia. Por exemplo, tomar 1 comprimido de manhã e outro à noite.
• Tente tomar os comprimidos no mesmo horário todos os dias. Isto certificará com que haja uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Isto também irá ajudá-lo a lembrar de tomar os seus comprimidos.
• O sulco em cada comprimido não deve ser usado para tomar apenas a metade do comprimido.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Atenção: Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Tome o comprimido esquecido logo que se lembrar. No entanto, se passou mais de 12 horas desde o horário que você deveria ter tomado o comprimido, pule o comprimido esquecido e tome o próximo no horário normal.

Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Você pode notar algum sangramento ou sangramento de escape se você esquecer uma dose.

Não pare de tomar DUPHASTON® sem antes conversar com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar este medicamento / Precauções

Ver também '3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?' e '4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?'.

Não tome DUPHASTON® se você for alérgica à didrogesterona ou a qualquer um dos componentes da formulação, se tiver tumor agravado pela progesterona, meningioma ou histórico de meningioma, sangramento vaginal de causa desconhecida, ou se ocorrer abortamento durante o tratamento para suporte da fase lútea como parte da prescrição de Tecnologia de Reprodução Assistida. Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Consulte seu médico antes de usar DUPHASTON® se tiver depressão, problemas no fígado, porfiria ou sangramento vaginal inesperado persistente. Se estiver usando DUPHASTON® como parte de TRH, leia também a bula do estrogênio e faça acompanhamento médico regular.

Como todos os medicamentos, DUPHASTON® pode causar reações adversas, embora nem todas pacientes as vivenciem.

Pare de tomar DUPHASTON® e consulte um médico imediatamente se você observar qualquer uma das seguintes reações adversas:

• Problemas de fígado: sinais como icterícia, fraqueza, mal-estar ou dor de estômago (afetam <1/100);
• Reações alérgicas generalizadas: dificuldade em respirar, náusea, diarreia, pressão baixa (afetam <1/1.000);
• Inchaço da pele ao redor da face e da garganta que pode causar dificuldade em respirar (afetam <1/1.000).

Outras reações adversas:

Reações muito comuns (>10%): sangramento vaginal.

Reações comuns (1%–10%): enxaqueca, dor de cabeça, náusea, vômito, dor abdominal, dor ou sensibilidade nas mamas, menstruação irregular, fluxo intenso ou dolorido, ausência de menstruação ou menstruação menos frequente.

Reações incomuns (0,1%–1%): aumento de peso, tontura, sensação depressiva, reações alérgicas da pele (rash, urticária), função hepática anormal com icterícia, astenia, dor abdominal.

Reações raras (0,01%–0,1%): sonolência, inchaço das mamas, anemia hemolítica, edema, angioedema, aumento de tumores sensíveis a progestagênios (p.ex. meningioma) e hipersensibilidade.

Reações ao usar DUPHASTON® com estrogênio (TRH): pare imediatamente e consulte um médico se houver sinais de coágulo sanguíneo, ataque do coração ou AVC. Consulte seu médico se notar alterações nas mamas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico sobre quaisquer reações indesejáveis. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

Posologia

Terapia de Reposição Hormonal - TRH

• Em combinação com terapia estrogênica contínua: 10 mg diariamente durante 14 dias consecutivos por ciclo de 28 dias.
• Em combinação com terapia estrogênica cíclica: 10 mg diariamente durante os últimos 12–14 dias da terapia estrogênica.

Se biópsias endometriais ou ultrassom revelarem resposta inadequada, deverão ser prescritos 20 mg.

Menstruação dolorosa

10 mg duas vezes ao dia, do 5º ao 25º dia do ciclo.

Endometriose

10 mg duas a três vezes ao dia, do 5º ao 25º dia do ciclo ou continuamente.

Interrupção da menstruação antes da menopausa

Um estrógeno uma vez ao dia, do 1º ao 25º dia do ciclo, junto com 10 mg de DUPHASTON® duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo.

Ciclos menstruais irregulares

10 mg duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo.

Sangramento uterino disfuncional (detenção)

10 mg duas vezes ao dia por 5 a 7 dias.

Sangramento uterino disfuncional (prevenção)

10 mg duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo.

Síndrome pré-menstrual

10 mg duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo.

Ameaça de aborto

40 mg de uma só vez, e então 10 mg a cada 8 horas até que os sintomas regridam.

Aborto habitual

10 mg duas vezes ao dia até a 20ª semana de gravidez.

Infertilidade por deficiência hormonal

10 mg ao dia, do 14º ao 25º dia do ciclo, por pelo menos 6 ciclos consecutivos. Recomenda-se continuar durante os primeiros meses de gravidez com doses para aborto habitual.

Suporte da fase lútea (FIV)

10 mg (1 comprimido) três vezes ao dia, via oral, iniciando-se no dia da aspiração folicular até a 12ª semana de gravidez.

Siga a orientação do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Composição

Cada comprimido revestido de DUPHASTON® 10 mg contém: didrogesterona 10,0 mg.

Excipientes: lactose monoidratada, hipromelose, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol 400 e dióxido de titânio.

DUPHASTON® 10 mg: comprimidos revestidos redondos, biconvexos, de cor branca, com vinco em uma das faces e a inscrição “155” dos dois lados do vinco.

Se você (ou alguém) tomar muitos comprimidos de DUPHASTON®, eles provavelmente não serão prejudiciais. Nenhum tratamento é necessário. Se você ficar preocupado, fale com seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos obtidos sem prescrição médica e medicamentos fitoterápicos (de plantas).

Em particular, informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos abaixo. Estes medicamentos podem diminuir o efeito de DUPHASTON® e levar ao sangramento ou sangramento de escape:

• medicamentos fitoterápicos contendo erva de São João (Hypericum perforatum), sálvia ou ginkgo biloba;
• medicamentos para convulsões (epilepsia), tais como fenobarbital, carbamazepina e fenitoína;
• medicamentos para infecções, tais como rifampicina, rifabutina, nevirapina e efavirenz;
• medicamentos para tratamento da AIDS, tais como ritonavir e nelfinavir.

DUPHASTON® pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Fertilidade

Não existe evidência que a didrogesterona diminua sua fertilidade, se usada conforme recomendado pelo seu médico.

Gravidez

Pode haver um risco aumentado de hipospadia em crianças cujas mães tomaram alguns progestagênios; porém o aumento do risco não é certo. Até o momento, não existe evidência que o uso da didrogesterona durante a gravidez seja prejudicial. Mais de 10 milhões de mulheres grávidas têm usado DUPHASTON®.

Converse com seu médico antes de tomar DUPHASTON® se você está grávida. Se você ficar grávida ou pensa engravidar, consulte seu médico para discutir benefícios e riscos.

Categoria de risco na gravidez: B

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não tome DUPHASTON® se você está amamentando. Não se sabe se DUPHASTON® é excretado no leite materno. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode causar reações indesejáveis no bebê.

Crianças e Adolescentes

Não há uso em crianças antes da primeira menstruação. Não se sabe se é seguro ou eficaz em jovens entre 12–18 anos.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

DUPHASTON® 10 mg: comprimidos revestidos redondos, biconvexos, de cor branca, com vinco em uma das faces e a inscrição “155” dos dois lados do vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.