Drosperinona + Etinilestradiol

A drospirenona + etinilestradiol é utilizada para prevenir a gravidez. Este medicamento pode proporcionar também benefícios adicionais: melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como distensão abdominal (aumento do volume do abdome), inchaço ou ganho de peso.

Além disso, é utilizada para o tratamento da acne vulgaris moderada (espinha) em mulheres que buscam adicionalmente proteção contraceptiva.

A drospirenona + etinilestradiol é um contraceptivo oral combinado, cuja cartela contém 24 comprimidos revestidos (ou regimes conforme apresentação). Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios femininos: a drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações destes hormônios, drospirenona + etinilestradiol é considerado um contraceptivo oral combinado de baixa dose.

Os hormônios contidos em drospirenona + etinilestradiol previnem a gravidez por meio de diversos mecanismos, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações no muco cervical (do colo uterino).

Outras características não relacionadas com a prevenção da gravidez: há evidências de que alguns distúrbios graves ocorrem com menos frequência em usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol, tais como: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (DIP), gravidez ectópica e câncer do endométrio e dos ovários. Pode ser que estes resultados também se verifiquem para os contraceptivos orais de baixa dose; até o momento somente foi confirmada a redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de endométrio.

A drospirenona possui propriedades adicionais que podem prevenir ganho de peso e reduzir sinais de retenção de líquidos e possui atividade antiandrogênica que auxilia na redução da acne e do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos.

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe ao seu médico antes de iniciar o uso de drospirenona + etinilestradiol. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (não hormonal).

• história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;
• história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
• história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de futuro ataque cardíaco (como angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame cerebral (como um episódio isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);
• presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (vide “Contraceptivos e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar drospirenona + etinilestradiol);
• história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais tais como sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
• diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
• história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
• uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e suas combinações (medicamentos para tratamento de hepatite C crônica);
• história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p. ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);
• mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda);
• presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
• presença de sangramento vaginal sem explicação;
• ocorrência ou suspeita de gravidez;
• hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de drospirenona + etinilestradiol.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não hormonais devem ser empregadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Se você já teve trombose, não use este medicamento.

Advertências e Precauções

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

A drospirenona + etinilestradiol, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de drospirenona + etinilestradiol pode ser continuado.

Que precauções devo adotar?

Antes de iniciar o uso converse com seu médico sobre os riscos e os benefícios de drospirenona + etinilestradiol. O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de drospirenona + etinilestradiol: fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo; ataque cardíaco ou derrame em familiar jovem; enxaqueca; epilepsia; aumento do nível sanguíneo de potássio; utilização de medicamentos diuréticos que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio; histórico familiar de altos níveis de colesterol ou triglicérides; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome hemolítico-urêmica; anemia falciforme; condições que tenham ocorrido pela primeira vez ou piorado durante gravidez ou uso prévio de hormônios; cloasma; angioedema hereditário.

Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou faringe, dificuldade para engolir ou urticária com dificuldade para respirar.

Contraceptivos e a trombose

Descrição detalhada dos riscos aumentados de trombose venosa e arterial, fatores que aumentam o risco (idade, sobrepeso, tabagismo, imobilização prolongada, cirurgia, antecedentes familiares, hipertensão, enxaqueca etc.), sinais e sintomas a observar e orientação para interromper o uso e procurar médico se ocorrerem sintomas.

Contraceptivos e o câncer

Discussão sobre risco ligeiramente maior de diagnóstico de câncer de mama entre usuárias, tumores benignos e malignos do fígado em casos raros e possível associação com câncer cervical; orientação para exame regular das mamas e procurar médico em caso de nódulo ou dor abdominal intensa.

Gravidez e amamentação

Não usar quando há suspeita ou confirmação de gravidez. Uso durante amamentação em geral não recomendado; uso criterioso durante aleitamento e doação de leite dependendo da avaliação médica.

Interações medicamentosas

Sempre informe ao seu médico todos os medicamentos e fitoterápicos que você está usando. Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos ou causar sangramentos inesperados: medicamentos para epilepsia, tuberculose, HIV/hepatite C, antifúngicos azólicos, alguns antibióticos macrolídeos, bloqueadores de canais de cálcio, etoricoxibe, erva de São João, suco de toranja. A drospirenona + etinilestradiol pode interferir na eficácia de ciclosporina, lamotrigina, melatonina, midazolam, teofilina, tizanidina. Existe possibilidade teórica de aumento de potássio com certos medicamentos, embora estudos não tenham mostrado diferença significativa em alguns casos.

Exames laboratoriais, alimentos e máquinas

Os hormônios podem influenciar resultados de exames. A drospirenona + etinilestradiol pode ser ingerida com ou sem alimentos. Não foram observados efeitos sobre dirigir ou operar máquinas.

Atenção: contém lactose (abaixo de 0,25 g/comprimido revestido). Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Contém dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Os contraceptivos orais são utilizados para prevenir a gravidez. Quando utilizados corretamente e sem que nenhum comprimido seja esquecido, ou outro fator como vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas, a chance de ocorrer gravidez é de aproximadamente 1,0% (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). A chance de ocorrer gravidez aumenta a cada comprimido esquecido por você durante um ciclo menstrual ou quando o contraceptivo oral é usado incorretamente.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.

Informações por apresentação/regime encontradas na bula:

• Cartela com 24 comprimidos (regime 24 + pausa de 4 dias): A cartela contém 24 comprimidos revestidos. Comece pelo comprimido de número 1, e continue ingerindo um comprimido diariamente, seguindo a direção das setas até a ingestão do último comprimido (24). Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora. Após tomar o último comprimido da cartela, realize uma pausa de 4 dias; cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido deve ocorrer sangramento por privação. Inicie nova cartela no quinto dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento.
• Cartela 24 + 4 (blíster-calendário de 24 comprimidos ativos e 4 inativos): A cartela apresenta 24 comprimidos rosa (ativos) e 4 comprimidos brancos (inativos). Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora. Durante a ingestão dos comprimidos brancos inativos, deve ocorrer sangramento por privação. Inicie nova cartela após o término dos comprimidos inativos, independentemente de ter cessado o sangramento.
• Cartela com 28 comprimidos (24 ativos + 4 inativos): A cartela contém 28 comprimidos; iniciar e tomar 1 comprimido por dia seguindo a ordem; os 4 comprimidos inativos devem ser descartados ao iniciar nova cartela conforme orientações específicas da apresentação.
• Cartela com 30 comprimidos e regime estendido flexível: Tome um comprimido por dia aproximadamente à mesma hora; tome os comprimidos por pelo menos 24 dias sem pausa. Entre os dias 25 e 120, você pode decidir quando fará o intervalo de pausa de 4 dias (máximo) e o intervalo de pausa não poderá ser maior que 4 dias. Após cada intervalo de 4 dias inicia-se um novo ciclo mínimo de 24 dias e máximo de 120 dias. Existem instruções detalhadas de uso do calendário-adesivo e exemplos de como posicioná-lo no blister.

Início do uso: quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior, inicie no primeiro dia de menstruação; a ação contraceptiva inicia-se imediatamente. Instruções específicas existem para troca de métodos, pós-parto, aborto e populações especiais.

O que fazer em caso de distúrbios gastrintestinais: se ocorrer vômito no período de 3 a 4 horas após ingestão do comprimido, considerar como esquecido e seguir as recomendações do item de esquecimento; em diarreia intensa consulte o médico.

Não partir, abrir ou mastigar o comprimido.

Se houver um atraso de menos de 24 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de drospirenona + etinilestradiol é mantida. Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar e tome o próximo comprimido no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 24 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de drospirenona + etinilestradiol pode ficar reduzida, especialmente se o esquecimento da tomada ocorrer no começo ou no final da cartela. Quanto mais comprimidos forem esquecidos, maior o risco de reduzir a eficácia contraceptiva.

Recomendações gerais conforme período do ciclo (aplica-se para comprimidos ativos):

• 1º ao 7º dia: Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (pode tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar normalmente. Utilize método de barreira durante os próximos 7 dias. Se teve relação sexual nos 7 dias anteriores ao esquecimento, há risco de gravidez; comunique ao médico.
• 8º ao 14º dia: Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (pode tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar normalmente. A proteção está mantida.
• 15º ao 24º dia: Escolha (1) tomar o comprimido esquecido assim que lembrar e continuar; iniciar nova cartela sem pausa ao término; ou (2) interromper a cartela, fazer pausa de até 4 dias (contando o dia do esquecimento) e iniciar nova cartela. Se não ocorrer sangramento por privação durante a pausa, considerar gravidez.

Mais de 1 comprimido esquecido: consulte seu médico.

Apresentações com comprimidos inativos: comprimidos brancos inativos esquecidos podem ser desconsiderados; devem ser descartados para evitar prolongamento inadvertido da fase inativa.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas no item de contraindicações. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe ao seu médico antes de iniciar o uso de drospirenona + etinilestradiol. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (não hormonal).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Se você já teve trombose, não use este medicamento.

Precauções adicionais: interrompa o uso e procure ajuda médica caso ocorram sintomas de trombose (inchaço, dor na perna, falta de ar súbita, dor torácica, dor de cabeça intensa súbita, fraqueza em um lado do corpo), sinais de problemas hepáticos (amarelamento da pele, coceira), ou qualquer reação alérgica grave. Evite fumar durante o uso, especialmente se tiver mais de 35 anos.

Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso de drospirenona + etinilestradiol.

Reações adversas graves: as reações adversas graves associadas ao uso do contraceptivo estão descritas nos itens “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Contraceptivos e a trombose” e “Contraceptivos e o câncer”.

Reações observadas em estudos clínicos

• Comuns (1 a 10 em 100): instabilidade emocional (alterações de humor), depressão/estados depressivos, enxaqueca, náuseas, dor nas mamas, sangramento uterino inesperado, sangramento vaginal.
• Incomuns (1 a 10 em 1.000): diminuição ou perda do desejo sexual (libido).
• Raras (1 a 10 em 10.000): eventos tromboembólicos arteriais e venosos.

Reações com frequência desconhecida relatadas: eritema multiforme.

Descrição adicional: tumores do fígado (benigno e raramente maligno); eritema nodoso; piora de condições metabólicas; hipertensão; icterícia relacionada à colestase; formação de cálculos biliares; porfiria; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome hemolítico-urêmica; coreia de Sydenham; herpes gestacional; otosclerose; angioedema hereditário; distúrbios da função hepática; alterações na tolerância à glicose; doença de Crohn e colite ulcerativa; cloasma; hipersensibilidade (rash, urticária).

Interações medicamentosas: o uso de alguns medicamentos pode reduzir a eficácia dos contraceptivos ou causar sangramentos inesperados; vide item de interações.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis e também à empresa através do serviço de atendimento. Informe especialmente se essas reações forem graves ou persistentes.

Posologia / Dosagem (apresentações do medicamento):

• Comprimido revestido 3 mg + 0,02 mg — embalagem com 24 unidades: tomar 1 comprimido por dia por 24 dias, pausa de 4 dias, iniciar nova cartela no quinto dia.
• Comprimido revestido 3 mg + 0,02 mg — embalagem com 72 unidades: posologia por cartela conforme acima.
• Comprimido revestido 24 + 4 (blíster-calendário): 24 comprimidos ativos + 4 inativos por cartela; tomar 1 comprimido por dia; durante os comprimidos inativos ocorre sangramento por privação; iniciar nova cartela após término dos inativos.
• Comprimido revestido 3 mg + 0,02 mg — cartela de 30 unidades (regime estendido flexível): tomar 1 comprimido por dia, por pelo menos 24 dias e até no máximo 120 dias contínuos antes de realizar um intervalo de pausa de até 4 dias; após a pausa reiniciar um novo ciclo mínimo de 24 dias.

Instruções gerais: tomar um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário. Em caso de vômito nas 3-4 horas após ingestão, considerar como esquecido; em diarreia intensa, consulte o médico. Não partir, abrir ou mastigar o comprimido.

Cada comprimido revestido contém:

drospirenona 3 mg
etinilestradiol 0,02 mg
excipiente* q.s.p. 1 com rev

Excipientes (comprimido ativo rosa): amido, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.

Comprimido revestido branco (inativo): celulose microcristalina, crospovidona, lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e talco.

Atenção: contém lactose (abaixo de 0,25 g/comprimido revestido). Contém dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Não existe ainda experiência clínica de superdose com drospirenona + etinilestradiol. Caso você tome vários comprimidos podem ocorrer enjoos, vômitos ou sangramento vaginal discreto. Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte um médico. Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter um sangramento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Observação: a ingestão dos comprimidos inativos de uma só vez não é prejudicial, pois os mesmos não contêm ingredientes ativos.

Sempre informe ao seu médico de todos os medicamentos ou fitoterápicos que você está usando. Alguns medicamentos não devem ser utilizados concomitantemente com drospirenona + etinilestradiol. Informe também a qualquer outro médico ou dentista que lhe prescreva medicamentos que você toma drospirenona + etinilestradiol. Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais ou causar sangramentos inesperados. Estes incluem medicamentos usados para:

• epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (p.ex., rifampicina);
• AIDS e hepatite C (inibidores de proteases e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa; combinações como ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir; outros como nelfinavir, ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir, nevirapina);
• infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos como itraconazol, voriconazol, fluconazol, cetoconazol);
• infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina, eritromicina);
• determinadas doenças cardíacas, pressão alta (bloqueadores dos canais de cálcio, p.ex., verapamil, diltiazem);
• artrites, artroses (etoricoxibe);
• medicamentos que contenham Erva de São João (Hypericum perforatum);
• suco de toranja (grapefruit).

A drospirenona + etinilestradiol pode interferir na eficácia de outros medicamentos como: ciclosporina, lamotrigina, melatonina, midazolam, teofilina, tizanidina.

Possibilidade teórica de aumento de potássio com concomitância de antagonistas dos receptores de angiotensina II, diuréticos que aumentam potássio (amilorida, triantereno) e antagonistas da aldosterona (espironolactona, eplerenona). Estudos com alguns inibidores da ECA ou indometacina não mostraram diferença significativa nos níveis sanguíneos de potássio.

Informe ao seu médico se estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive adquiridos sem prescrição médica.

Você não deve usar drospirenona + etinilestradiol quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de drospirenona + etinilestradiol, consulte seu médico o mais rápido possível.

De modo geral, o uso de drospirenona + etinilestradiol durante a amamentação não é recomendado. Se desejar usar contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.