Sublingual Adulto

Dozemast

Para que serve

Dozemast ® pode ser utilizado no tratamento da deficiência de B12 ocasionada por condições que provoquem má absorção digestiva, tais como pacientes que fazem uso de metformina.

Juntamente com outros tratamentos associados, pode ser auxiliar no tratamento de hiperhomocisteinemia.

Também está indicado para a prevenção e tratamento da deficiência de vitamina B12 que, quando não tratada, poderá causar complicações neurológicas e hematológicas.

Como funciona

A mecobalamina é a forma ativa da vitamina B12.

A forma sublingual da mecobalamina oferece vantagens uma vez que se dissolve rapidamente sob a língua, sendo absorvida diretamente na corrente sanguínea. Os níveis sanguíneos de B12 tornam-se disponíveis tão cedo quanto 15 minutos após a administração e é ainda elevado 24 horas após a administração. Quando usado diariamente, esta forma mantém um nível suficiente de B12.

A mecobalamina é essencial para crescimento e replicação celular.

Contraindicações

Este medicamento não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

A suplementação com vitamina B12 pode mascarar uma deficiência de folato.

Este medicamento é contraindicado para uso pediátrico.

Gravidez
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta a categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

O que devo saber antes de usar

A Vitamina B12 pode mascarar a deficiência de ácido fólico.

Gravidez
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta a categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação
Não é conhecida a segurança do uso de vitamina B12 durante a lactação. Este medicamento não deve ser utilizado por lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Geriatria (idosos)
Não se conhece problemas relacionados ao uso de vitamina B12 em idosos.

Insuficiência renal/hepática
Recomenda-se a determinação da concentração plasmática de vitamina B12 antes do tratamento e o ajuste de dose se constatada a necessidade pelo médico.

Interações Medicamentosas
As formulações contendo potássio de liberação lenta, bem como os aminosalicilatos, colestiramina, colchicina e neomicina podem reduzir a absorção da vitamina B12 no trato gastrintestinal. O ácido ascórbico pode degradar a vitamina B12.

O uso simultâneo com cloranfenicol pode antagonizar a resposta hematopoiética à vitamina B12.

Produtos à base de nitratos e fluorouracil interagem com mecobalamina aumentando os efeitos adversos.

Antibióticos contendo cloranfenicol podem antagonizar a ação da mecobalamina. Anticonvulsivantes (antiepilépticos) compostos por fenobarbital, primidona, pirimetamina, ácido valpróico e hidantoína não devem ser utilizados com mecobalamina porque sua eficácia é inibida. Antibióticos compostos por aminoglicosídeos, medicamentos para úlceras gástricas e gastrites (compostos por inibidores de bomba de prótons), bem como um produto para diabetes (metformina) também podem interferir com a absorção e função da mecobalamina.

A interação metformina-vitamina B12 ocorre especialmente quando a vitamina B12 é administrada por via oral.

O consumo de álcool com a mecobalamina atua contra sua ação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Contém sucralose (edulcorante).

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido sublingual.

Atenção: Contém glicose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido sublingual.

Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Como usar

Uso Sublingual.

Um comprimido sublingual ao dia.

Colocar um comprimido embaixo da língua e permanecer com a boca fechada, sem engolir e mastigar, até que ocorra a dissolução completa do medicamento.

A duração do tratamento fica a critério do médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que fazer se esquecer de tomar

Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. Não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

A Vitamina B12 pode mascarar a deficiência de ácido fólico.

Gravidez
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta a categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação
Não é conhecida a segurança do uso de vitamina B12 durante a lactação. Este medicamento não deve ser utilizado por lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Geriatria (idosos)
Não se conhece problemas relacionados ao uso de vitamina B12 em idosos.

Insuficiência renal/hepática
Recomenda-se a determinação da concentração plasmática de vitamina B12 antes do tratamento e o ajuste de dose se constatada a necessidade pelo médico.

Interações Medicamentosas
As formulações contendo potássio de liberação lenta, bem como os aminosalicilatos, colestiramina, colchicina e neomicina podem reduzir a absorção da vitamina B12 no trato gastrintestinal. O ácido ascórbico pode degradar a vitamina B12.

O uso simultâneo com cloranfenicol pode antagonizar a resposta hematopoiética à vitamina B12.

Produtos à base de nitratos e fluorouracil interagem com mecobalamina aumentando os efeitos adversos.

Antibióticos contendo cloranfenicol podem antagonizar a ação da mecobalamina. Anticonvulsivantes (antiepilépticos) compostos por fenobarbital, primidona, pirimetamina, ácido valpróico e hidantoína não devem ser utilizados com mecobalamina porque sua eficácia é inibida. Antibióticos compostos por aminoglicosídeos, medicamentos para úlceras gástricas e gastrites (compostos por inibidores de bomba de prótons), bem como um produto para diabetes (metformina) também podem interferir com a absorção e função da mecobalamina.

A interação metformina-vitamina B12 ocorre especialmente quando a vitamina B12 é administrada por via oral.

O consumo de álcool com a mecobalamina atua contra sua ação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Contém sucralose (edulcorante).

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido sublingual.

Atenção: Contém glicose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido sublingual.

Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Reações adversas

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações gastrointestinais como anorexia, náusea e vômitos.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rash cutâneo (manchas avermelhadas pelo corpo).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações do medicamento

APRESENTAÇÃO
Cada comprimido sublingual de mecobalamina contém 1000 mcg. Embalagens com 10, 20, 30, 60 e 90 comprimidos.

USO ADULTO
USO SUBLINGUAL

Uso Sublingual.

Um comprimido sublingual ao dia.

Colocar um comprimido embaixo da língua e permanecer com a boca fechada, sem engolir e mastigar, até que ocorra a dissolução completa do medicamento.

A duração do tratamento fica a critério do médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Composição

Cada comprimido sublingual contém:

mecobalamina (Vitamina B12 ) ...................................................................................................................... 1000 mcg

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, aroma de cereja, sucralose, dióxido de silício (coloidal), lactose monoidratada, manitol, glicose monoidratada, crospovidona e estearato de magnésio.

Superdose

Não se tem conhecimento de uso abusivo de Dozemast ®, no entanto, caso ocorra, a eliminação se dá em grande parte por via urinária, devendo-se procurar socorro médico imediato para que ele possa tomar as medidas gerais sintomáticas e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa

As formulações contendo potássio de liberação lenta, bem como os aminosalicilatos, colestiramina, colchicina e neomicina podem reduzir a absorção da vitamina B12 no trato gastrintestinal. O ácido ascórbico pode degradar a vitamina B12.

O uso simultâneo com cloranfenicol pode antagonizar a resposta hematopoiética à vitamina B12.

Produtos à base de nitratos e fluorouracil interagem com mecobalamina aumentando os efeitos adversos.

Antibióticos contendo cloranfenicol podem antagonizar a ação da mecobalamina. Anticonvulsivantes (antiepilépticos) compostos por fenobarbital, primidona, pirimetamina, ácido valpróico e hidantoína não devem ser utilizados com mecobalamina porque sua eficácia é inibida. Antibióticos compostos por aminoglicosídeos, medicamentos para úlceras gástricas e gastrites (compostos por inibidores de bomba de prótons), bem como um produto para diabetes (metformina) também podem interferir com a absorção e função da mecobalamina.

A interação metformina-vitamina B12 ocorre especialmente quando a vitamina B12 é administrada por via oral.

O consumo de álcool com a mecobalamina atua contra sua ação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Gravidez e amamentação

Gravidez
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta a categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação
Não é conhecida a segurança do uso de vitamina B12 durante a lactação. Este medicamento não deve ser utilizado por lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Cuidados de armazenamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Dozemast ® 1000 mcg comprimidos sublinguais: comprimido circular, de coloração rosa e pontos brancos, superfície lisa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Histórico de Alteração para a Bula

12/2025

Nº do expediente

NA

Assunto

10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de texto de bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

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VP / VPS

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Nº do expediente

0309328/25-0

Assunto

10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de texto de bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Dizeres legais

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VP / VPS

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08/2024

Nº do expediente

1112572/24-4

Assunto

10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de texto de bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Apresentação

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10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de texto de bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

N/A

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N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Apresentação

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0989741/24-9

Assunto

10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de texto de bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

N/A

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N/A

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11/2023

Nº do expediente

1311154/23-0

Assunto

10149 - ESPECÍFICO - Inclusão de local de fabricação do medicamento

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

15/07/2024

Itens de Bula

8. Posologia e modo de usar Dizeres Legais

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0372511/23-6

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10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de texto de bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

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N/A

Itens de Bula

N/A

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09/2022

Nº do expediente

4742846/22‐5

Assunto

11362 ‐ ESPECÍFICO comprovação de segurança e eficácia ‐ RDC 242/2018

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

15/03/2023

Itens de Bula

1. Indicações 2. Resultados de eficácia 8. Posologia e modo de usar

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10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de texto de bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

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N/A

Itens de Bula

Inclusão da comercialização apresentação de 60 comprimidos sublinguais

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10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de texto de bula – publicação no Bulário RDC 60/12

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N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Inclusão da apresentação de 90 comprimidos

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11/2020

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10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de texto de bula – publicação no Bulário RDC 60/12

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N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Adequação da via de administração Alteração do 0800

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0682528/20-1

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10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12

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N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Inclusão no bulário eletrônico

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01/2020

Nº do expediente

0188347/20-0

Assunto

10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Inclusão inicial no bulário eletrônico (bulas não entraram no bulário)

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VP / VPS

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10 e 30 comprimidos sublinguais
SAC
(11) 5642-9888

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0155.0248

Responsável técnica: Regina H. V. S. Marques

CRF-SP nº 6.394

Registrado e produzido por:
Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Rua Gibraltar, 165 • Santo Amaro • São Paulo/ SP
CEP 04755-070 • CNPJ 60.726.692/0001-81

Produzido por:
Droxter Indústria, Comércio e Participações Ltda.
Rua Vigário Taques Bitencourt, 258
Santo Amaro • São Paulo/SP • CEP 04755-060

Indústria Brasileira

SAC 0800 055 45 45

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/12/2025.

Cód. 408894

Registrado por:

Marjan Indústria e Comércio Ltda.

CNPJ

60.726.692/0001-81

Número da Regularização

101550248

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1001555

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