Dormire

1 . PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Dormire® comprimido só deve ser utilizado quando prescrito pelo seu médico.

Dormire® comprimido de 15 mg é medicamento de uso adulto, indicado para:

• tratamento de curta duração de insônia. Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou incapacitante;
• sedação, antecedendo procedimentos cirúrgicos ou diagnósticos.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Dormire® injetável só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico.

Dormire® injetável é indicado para induzir o sono em pacientes adultos, pediátricos, incluindo recém-nascidos, sendo utilizado exclusivamente em ambiente hospitalar como sedativo antes e durante procedimentos diagnósticos ou terapêuticos com ou sem anestesia local, como pré-medicação antes da indução da anestesia para procedimentos cirúrgicos em adultos e como sedativo em pessoas internadas em unidades de terapia intensiva.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Dormire® solução é indicado para uso em pacientes adultos e pediátricos acima de 6 meses de idade como sedativo, ansiolítico e para produção de amnésia antes de procedimentos de diagnósticos, terapêuticos ou endoscópicos, ou antes de indução de anestesia.

O Dormire® solução é indicado para uso somente em ambiente hospitalar ou ambulatorial e não para uso crônico ou domiciliar (ver item “5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

O midazolam é associado com alta incidência de diminuição completa ou parcial de memória pelas horas subsequentes.

2 . COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Dormire® comprimido pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas. Dormire® comprimido apresenta efeito sedativo e indutor do sono muito rápido, de grande intensidade. Também exerce efeito contra ansiedade e convulsões e é relaxante muscular.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Dormire® injetável pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas.

Dormire® injetável apresenta efeito hipnótico e sedativo muito rápido, de grande intensidade. Também exerce efeito contra ansiedade e convulsões e é relaxante muscular. Após injeção intramuscular ou intravenosa, o paciente não se recorda de eventos que ocorreram durante o período de atividade máxima do medicamento, de curta duração. O início da ação de midazolam ocorre em, aproximadamente, dois minutos após a injeção intravenosa. O efeito máximo é obtido entre cinco a dez minutos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O midazolam é o composto ativo de Dormire® solução e faz parte de uma classe de medicamentos chamados benzodiazepínicos. Ele age no sistema nervoso central para causar sonolência, relaxamento muscular, perda de memória em curto prazo, e para reduzir a ansiedade antes de procedimentos médicos ou cirúrgicos, sendo, portanto, indicado para uso somente em ambiente hospitalar ou ambulatorial.

O flumazenil reverte prontamente a ação do midazolam.

Farmacocinética (resumo)

O midazolam é rapidamente absorvido após administração oral, com as concentrações plasmáticas máximas de uma dose ocorrendo dentro de 20 a 50 minutos. Em pacientes adultos e pediátricos com idade superior a um ano, a ligação do midazolam às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 97%. O midazolam é metabolizado principalmente no fígado e no intestino pela isoenzima CYP3A4. A meia-vida de eliminação média varia de 2,2 a 6,8 horas após doses orais unitárias.

3 . QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dormire® comprimido não deve ser utilizado por crianças ou por qualquer pessoa com alergia conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer substância da fórmula do produto.

Não se deve administrar Dormire® comprimido a pacientes com miastenia gravis, doença grave no fígado (benzodiazepínicos não são indicados para tratar pacientes com doença grave no fígado, pois eles podem causar encefalopatia), insuficiência respiratória grave ou apneia do sono (suspensão da respiração durante o sono).

Dormire® comprimido não deve ser administrado em crianças, pois as concentrações disponíveis nos comprimidos não permitem a dosagem apropriada para essa população.

Dormire® comprimido não deve ser administrado junto de medicamentos que são potentes inibidores ou indutores de CYP3A (cetoconazol, itraconazol, voriconazol, inibidores de protease de HIV, incluindo formulações reforçadas com ritonavir), e os inibidores da protease do VHC boceprevir e telaprevir (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas”).

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (injetável)

Dormire® injetável não deve ser utilizado por qualquer pessoa com alergia conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer substância da fórmula do produto.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (solução oral)

O Dormire® solução é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao fármaco ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Os benzodiazepínicos são contraindicados para pacientes com glaucoma de ângulo estreito. Este medicamento é contra-indicado para o uso em pacientes com glaucoma de ângulo estreito e com hipersensibilidade aos componentes da fórmula do Dormire® solução.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

4 . O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência em pacientes predispostos.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Dormire® comprimido, uma vez que o álcool intensifica seu efeito, podendo incluir sedação grave que pode resultar em coma ou morte, depressão respiratória e/ou cardiovascular clinicamente relevante.

Caso tenha doença renal grave, há maior probabilidade de ter reações adversas com uso de Dormire®. Seu médico irá dosar Dormire® cuidadosamente.

Interações medicamentosas (resumo)

Dormire® comprimido pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos quando administrados concomitantemente. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou das substâncias mencionadas a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula de Dormire®.

• Medicamentos para pressão ou coração: diltiazem, nitrendipina e verapamil.
• Medicamentos para doenças do sistema nervoso: carbamazepina, fenitoína e nefazodona.
• Antibióticos: azitromicina, eritromicina, rifampicina, teletromicina, roxitromicina, isoniazida e claritromicina.
• Medicamentos para doenças do estômago: cimetidina e ranitidina.
• Antimicóticos (ou antifúngicos) administrados por via oral: cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol e posaconazol.
• Medicamentos que contêm em sua fórmula ciclosporina ou saquinavir ou anticoncepcionais orais.
• Informe também ao seu médico se costuma ingerir bebidas alcoólicas.
• Agentes antirretrovirais: inibidores de protease HIV, como ritonavir, incluindo inibidores da protease reforçados pelo ritonavir, saquinavir e delavirdina, efavirenz.
• Esteroides e moduladores de receptores estrogênicos: gestodeno e raloxifeno.
• Medicamentos para redução de colesterol: atorvastatina.
• Antidepressivos: fluvoxamina.
• Inibidores de tirosina quinase: imatinibe, lapatinibe e idelalisibe.
• Anestésicos intravenosos: propofol.
• Inibidores da protease do HCV: boceprevir e telaprevir.
• Medicamentos antieméticos: aprepitanto, netupitanto, casoprepitanto.
• Antineoplásicos: mitotano, enzalutamida e vemurafenibe.
• Benzoadipinicos: clobazam.
• Outros: fentanil intravenoso, bicalutamida, everolimus, ciclosporina, simeprevir, propiverina, berberina, contido também em Goldenseal, quercetina, Panax ginseng, toranja, equinacea purpúrea, erva de São João.

Dirigir e operar máquinas

Dormire® comprimido reduz a atenção, prejudicando atividades como dirigir veículos ou operar máquinas perigosas. Antes de usar Dormire®, você deve ser alertado para não dirigir veículo ou operar máquina até sua recuperação completa. O médico deve decidir quando essas atividades podem ser retomadas.

Uso na gravidez e durante a amamentação (resumo)

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Dormire® comprimido não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez, porque pode causar danos ao feto. Como Dormire® comprimido passa para o leite materno, não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.

Dados de estudos observacionais sugerem que o uso de benzodiazepínicos durante a gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo. Se você estiver em idade fértil, seu médico irá avaliar os benefícios e os riscos do tratamento. Caso você engravide ou esteja planejando engravidar, informe seu médico, pois existe um risco aumentado de aborto espontâneo.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Atenções e informações adicionais

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

O abuso deste medicamento pode causar dependência.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e azul de indigotina 132 laca de alumínio.

(Adicional: injetável e solução oral trazem advertências sobre uso apenas em ambiente hospitalar, monitorização, risco aumentado em idosos, insuficiência hepática e respiratória, necessidade de equipamento e disponibilidade de flumazenil.)

6 . COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Utilize Dormire® comprimido exatamente como o seu médico prescreveu.

Consulte o seu médico antes de tomar outros medicamentos. Não use nem misture remédios por conta própria.

A dose usual é de um comprimido revestido de 15 mg, que deverá ser deglutido com um pouco de líquido não alcoólico sem mastigar, imediatamente antes de deitar (de preferência já deitado), porque o efeito é muito rápido. Dormire® comprimido pode ser administrado em qualquer horário, desde que você tenha certeza de que poderá dormir sem interrupção durante as sete ou oito horas seguintes.

Uso em pacientes idosos

Pacientes com mais de 60 anos têm maior sensibilidade a Dormire® comprimido que pacientes jovens. O médico deverá iniciar com uma dose menor e observar a reação ao tratamento. Para pacientes idosos e debilitados o médico deve ser sempre consultado sobre a melhor dosagem.

Pacientes com insuficiência hepática

Pacientes com insuficiência hepática grave não devem ser tratados com Dormire® (vide “Contraindicações”). Em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, cuja dose de 7,5 mg não deve ser excedida, Dormire® não poderá ser utilizado pois não é recomendado partir o comprimido revestido de 15 mg, não sendo possível ajustar a dose.

Pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal grave, Dormire® pode ser acompanhado por sedação mais pronunciada e prolongada, possivelmente incluindo depressão respiratória e cardiovascular clinicamente relevante. Dormire® deve, portanto, ser doseado cuidadosamente nesses pacientes e titulado para o efeito desejado. Em pacientes para os quais a menor dose deve ser considerada (7,5 mg), Dormire® não poderá ser utilizado pois não é recomendado partir o comprimido revestido de 15 mg, não sendo possível ajustar a dose.

Pacientes com insuficiência respiratória crônica

Este grupo de pacientes podem ser mais sensíveis aos eventos adversos de Dormire®, e uma redução de dose pode ser necessária. Caso seja preciso administrar uma dose de 7,5 mg, Dormire® não poderá ser utilizado pois não é recomendado partir o comprimido revestido de 15 mg, não sendo possível ajustar a dose.

Descontinuação do tratamento

Seu médico sabe o momento ideal para terminar o tratamento; no entanto, lembre-se de que Dormire® comprimido não deve ser tomado indefinidamente. Se você utilizar Dormire® comprimido em doses elevadas e interromper o uso repentinamente, seu organismo pode reagir, e, após dois ou três dias sem problema, sintomas que o incomodavam anteriormente podem reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar Dormire® comprimido por conta própria, porque essa reação, geralmente, desaparece em dois ou três dias. Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente durante alguns dias, antes de interromper o tratamento.

Novo período de tratamento com Dormire® comprimido pode ser iniciado sempre que houver indicação médica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Injetável

Este medicamento deve ser aplicado por profissional de saúde, com o uso de agulhas estéreis e, quando necessário, equipos de infusão, que devem ser adquiridos separadamente. A aplicação pode ser realizada no músculo ou na veia, de forma lenta ou por infusão intravenosa, conforme orientação médica. O tipo de agulha, o uso de equipo e o modo de administração serão definidos pelo profissional responsável, de acordo com a sua condição clínica.

Dose padrão (injetável)

Midazolam é um agente sedativo potente que requer administração lenta e individualização da dose. A dose deve ser individualizada e titulada até o estado de sedação desejado, de acordo com a necessidade clínica, o estado físico, a idade e a medicação concomitante.

Solução oral - Monitoramento e Posologia

Dormire® solução somente deve ser usado em ambientes hospitalares e ambulatoriais que possam fornecer monitoramento das funções cardíaca e respiratória. Deve-se monitorizar continuamente as funções cardíaca e respiratória do paciente durante o procedimento e recuperação. Recomenda-se que o flumazenil esteja imediatamente disponível.

Posologia (solução oral):

• Pacientes pediátricos de 6 meses a 16 anos: 0,25 - 0,50 mg/kg em dose única (máx. 20 mg).
• Pacientes pediátricos 6 meses a 6 anos e menos cooperativos: até 1 mg/kg (máx. 20 mg) e monitoramento restrito.
• Em pacientes pediátricos obesos, dose calculada pelo peso corpóreo ideal.

Modo de usar (solução oral)

Inserção do adaptador do frasco e uso do dosador oral descritos passo a passo na bula. Importante: Utilizar a seringa dosadora para retirar a quantidade necessária para cada paciente. Não misture Dormire® solução com nenhum outro líquido antes da dispensação.

7 . O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se por algum motivo você se esquecer de tomar Dormire®, não tome a dose perdida para recuperá-la. Tome apenas a dose seguinte. Não tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu. Em casos de sintomas de abstinência, procure seu médico. Ele tomará as devidas condutas em relação à sua condição clínica (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Injetável: Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Dormire® injetável.

Solução oral: Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde em ambiente hospitalar ou ambulatorial não deverá ocorrer esquecimento do seu uso. Este medicamento é utilizado sob demanda (necessidade do paciente) de acordo com critério clínico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do seu farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções gerais

Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência em pacientes predispostos.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Dormire® (comprimido, injetável ou solução), uma vez que o álcool intensifica seu efeito, podendo incluir sedação grave, depressão respiratória e/ou cardiovascular.

Benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento principal de transtornos psicóticos. Devem ser administrados com cautela em pacientes com história de abuso de álcool ou drogas.

Pacientes com insuficiência hepática grave não devem ser tratados com Dormire®.

Pacientes com insuficiência respiratória, insuficiência cardíaca ou comprometimento cardiovascular, e pacientes idosos, são mais suscetíveis a reações adversas graves; doses menores e monitorização contínua podem ser necessárias.

Dormire® injetável deve ser utilizado somente em ambiente hospitalar, pois pode causar, embora raramente, reações adversas cardíacas e respiratórias graves. Recomenda-se disponibilidade imediata de oxigênio, medicamentos para ressuscitação, agente reversor flumazenil e equipamentos de ventilação/intubação adequados para a idade e tamanho do paciente.

Em pacientes com doença renal grave há maior probabilidade de reações adversas; seu médico irá dosar Dormire® cuidadosamente.

Pacientes que utilizam inibidores da CYP3A4 devem ser tratados com a menor dose recomendada de Dormire® solução e o médico deve esperar um efeito mais intenso e prolongado do medicamento.

Reações paradoxais (inquietação, agitação, agressividade) podem ocorrer; se ocorrerem, o uso do medicamento deve ser descontinuado.

O uso em idosos não está totalmente estudado; recomenda-se cautela e que, até que mais informações estejam disponíveis, este medicamento não seja utilizado por pacientes idosos (observação presente especialmente na solução oral).

8 . QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Dormire® comprimido é bem tolerado nas doses recomendadas. Os raros efeitos adversos observados ocorrem por causa de seu efeito sedativo, desaparecendo com a redução da dose. Dormire® comprimido não deve ser tomado com álcool, porque seu efeito sedativo pode ser intensificado.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer em associação a Dormire® comprimido:

• Sonolência diurna, embotamento emocional, redução da atenção, confusão mental, fadiga, dor de cabeça, tontura, diminuição do estado de alerta, fraqueza muscular, falta de coordenação dos movimentos ou visão dupla, desorientação, distúrbios emocionais e do humor.
• Distúrbios gastrintestinais: náuseas, vômitos, soluços, constipação intestinal e boca seca.
• Alteração da libido ou reações cutâneas.
• Reações de hipersensibilidade e angioedema.
• Depressão respiratória e insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca (relatadas).

Amnésia: Esquecimento de fatos recentes pode ocorrer em doses terapêuticas, com risco aumentado em doses maiores.

Depressão: Depressão preexistente pode ser agudizada com o uso de benzodiazepínicos.

Efeitos paradoxais e psiquiátricos: inquietação, agitação, hiperatividade, nervosismo, ansiedade, irritabilidade, agressividade, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, comportamento inadequado.

Dependência: pode ocorrer dependência com uso prolongado; descontinuação abrupta pode resultar em sintomas de abstinência ou rebote.

Lesões e complicações: relatos de quedas e fraturas, especialmente em idosos ou com uso concomitante de sedativos.

Distúrbios do sistema imunológico: dor no peito como sinal de síndrome de Kounis.

Injetável e solução oral - itens adicionais

Distúrbios do sistema imune: reações de hipersensibilidade generalizada, angioedema e choque anafilático. Distúrbios psiquiátricos: estado de confusão, desorientação, distúrbios emocionais e do humor e mudanças na libido. Reações paradoxais, dependência física e psicológica, sedação prolongada, ataxia, amnésia anterógrada. Foram relatadas convulsões em lactentes prematuros e neonatos. Distúrbios cardíacos e respiratórios graves, incluindo parada cardíaca, hipotensão, bradicardia, depressão respiratória, apneia, laringoespasmo. Reações locais: dor e eritema no local da injeção, tromboflebite e trombose.

Solução oral - reações:

• Reação comum (>1/10): Náusea, vômito, sonolência excessiva, sonolência, dessaturação.
• Reações com frequências desconhecidas: eletroencefalograma anormal, comprometimento da cognição, movimentos involuntários, sintomas de abstinência, urticária, rash.
• Reações adversas graves: Parada cardíaca, movimentos involuntários, dessaturação, parada respiratória, depressão respiratória.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento e informe também à empresa através do serviço de atendimento.

9 . POSOLOGIA / DOSAGEM (apresentações do medicamento)

Comprimido 15 mg

A dose usual é de um comprimido revestido de 15 mg, deglutido com líquido não alcoólico, imediatamente antes de deitar. Dormire® comprimido pode ser administrado em qualquer horário, desde que o paciente possa dormir sem interrupção por 7-8 horas.

Pacientes >60 anos: iniciar com dose menor e monitorar.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal grave: Dormire® não é adequado quando for necessária dose de 7,5 mg, pois o comprimido não deve ser partido.

Solução injetável (1 mg/mL e 5 mg/mL)

A dose deve ser individualizada e titulada até o estado de sedação desejado, de acordo com a necessidade clínica, estado físico, idade e medicação concomitante. Midazolam requer administração lenta e profissional habilitado.

Solução oral 2 mg/mL

Dormire® solução é indicado como dose única. A dose deve ser individualizada.

• Pacientes pediátricos 6 meses a 16 anos: 0,25 - 0,50 mg/kg em dose única (máx. 20 mg).
• Crianças 6 meses a 6 anos e menos cooperativos: até 1 mg/kg (máx. 20 mg), com monitoramento restrito.
• Pacientes pediátricos obesos: dose baseada no peso corpóreo ideal.

Modo de administração da solução oral: inserir adaptador, usar dosador, retirar a dose desejada, não misturar com outros líquidos. Se quantidade >5 mL, repetir procedimento para dose complementar.

10 composicao

Comprimidos revestidos 15 mg (maleato de midazolam)

Cada comprimido revestido contém:

maleato de midazolam............................................................ 20,345 mg*

* equivalente a 15 mg de midazolam

excipientes q.s.p.......................................................................1 comprimido revestido

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose monoidratada, amido, talco, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, polissorbato 80 e corante azul de indigotina 132 laca de alumínio.

Solução injetável 1 mg/mL (cloridrato de midazolam)

Cada mL da solução injetável de 1mg/mL contém:

cloridrato de midazolam................................ 1,11195 mg*

*equivalente a 1 mg de midazolam.

veículo estéril q.s.p. .......................................1mL

Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis

Solução injetável 5 mg/mL (cloridrato de midazolam)

Cada mL da solução injetável 5 mg/mL contém:

cloridrato de midazolam................................5, 55975 mg*

*equivalente a 5 mg de midazolam.

veículo estéril q.s.p. .....................................1 mL

Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis

Solução oral 2 mg/mL (cloridrato de midazolam)

Cada mL da solução contém:

cloridrato de midazolam.......................................................... 2,2239 mg*

* equivalente a 2,0 mg de midazolam

veículo q.s.p. ............................................................................................ 1 mL

Excipientes: sorbitol, glicerol, ácido cítrico, citrato de sódio, benzoato de sódio, sucralose, edetato de sódio, corante vermelho ponceau, aroma de morango, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada.

11 . O QUE FAZER EM CASO DE SUPERDOSAGEM?

Sintomas: Os benzodiazepínicos comumente causam sonolência, falta de coordenação dos movimentos voluntários, disartria e nistagmo. Uma superdose de Dormire® raramente é um risco à vida se administrado isoladamente, mas pode resultar em arreflexia, apneia, hipotensão, depressão cardiorrespiratória e, em raros casos, coma. Os efeitos depressores respiratórios podem ser mais graves em pacientes com doença respiratória.

Conduta

Monitorar sinais vitais e instituir medidas de suporte conforme o estado clínico. Evitar absorção adicional por carvão ativado em casos de ingestão recente (proteção de vias aéreas em pacientes sonolentos). Considerar lavagem gástrica apenas em casos específicos.

Se a depressão do SNC for grave, considerar o uso de flumazenil sob rigorosas condições de monitoramento. O flumazenil tem meia-vida curta e pacientes tratados com ele podem necessitar de monitoramento contínuo. Usar com cautela na presença de drogas que reduzem o limiar convulsivo.

Em caso de ingestão de grande quantidade, procurar socorro médico e levar a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

12 . INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Dormire® pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos quando administrados concomitantemente. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Medicamentos/substâncias mencionadas na bula:

• Diltiazem, nitrendipina e verapamil.
• Carbamazepina, fenitoína e nefazodona.
• Antibióticos: azitromicina, eritromicina, rifampicina, teletromicina, roxitromicina, isoniazida, claritromicina.
• Cimetidina e ranitidina.
• Antimicóticos orais: cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol.
• Ciclosporina, saquinavir, anticoncepcionais orais.
• Inibidores de protease HIV: ritonavir (incluindo formulações reforçadas), saquinavir, delavirdina, efavirenz.
• Gestodeno, raloxifeno.
• Atorvastatina.
• Fluvoxamina.
• Imatinibe, lapatinibe, idelalisibe.
• Propofol.
• Boceprevir e telaprevir.
• Aprepitanto, netupitanto, casoprepitanto.
• Mitotano, enzalutamida, vemurafenibe.
• Clobazam.
• Ácido valproico (mencionado na seção injetável).
• Ticagrelor (mencionado na seção injetável).
• Outros: fentanil IV, bicalutamida, everolimus, ciclosporina, simeprevir, propiverina, berberina, Goldenseal, quercetina, Panax ginseng, toranja, equinacea purpúrea, erva de São João.

Observações:

• Inibidores de CYP3A4 podem intensificar e prolongar sedação; coadministração apenas se absolutamente necessária e com monitorização.
• Indutores de CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, fenitoína) reduzem exposição ao midazolam.
• Depressores do SNC, especialmente opioides, aumentam o efeito sedativo e exigem ajuste de dose.
• Evitar consumo concomitante de álcool.
• Não ingerir Dormire® solução com sucos de frutas cítricas, particularmente grapefruit (toranja).

13 . USO DURANTE A GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO

Comprimido: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Dormire® comprimido não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez, porque pode causar danos ao feto. Foi sugerido um aumento de malformação congênita associado ao uso de benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre da gravidez. Como Dormire® comprimido passa para o leite materno, não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.

Dados de estudos observacionais sugerem que o uso de benzodiazepínicos durante a gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Injetável: Dormire® injetável não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez. Mulheres que estejam amamentando devem interromper o aleitamento durante 24 horas após a administração de Dormire® injetável. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Solução oral: Gravidez - Categoria de risco D. Midazolam passa para a placenta e o uso em obstetrícia não é recomendado. Lactação: midazolam é excretado no leite humano; usar com cautela e critério médico.

5 . ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos revestidos de Dormire® possuem formato oblongo, sulcado e de cor azul. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Injetável

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz. As ampolas de Dormire® não podem ser congeladas porque podem explodir. Pode ocorrer precipitação, que se dissolve com agitação em temperatura ambiente. O profissional de saúde saberá como armazenar após abertura.

Solução oral

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30ºC), protegido da luz. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Características físicas: solução oral límpida, de coloração vermelha e sabor morango. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento e consulte o farmacêutico em caso de alteração.