Donaren Retard

Este medicamento é indicado no tratamento da depressão com ou sem episódios de ansiedade, da dor associada à neuropatia diabética e em dores crônicas associadas a outras condições clínicas.

DONAREN ® RETARD é um antidepressivo cujo princípio ativo é o cloridrato de trazodona. A trazodona modifica as concentrações de duas substâncias naturais existentes no cérebro, a serotonina e a noradrenalina, promovendo a melhora dos sintomas associados à depressão.

Depois de uma dose oral única de 150 mg de trazodona de liberação prolongada, a concentração sanguínea máxima é alcançada 4 horas após a administração.

Você não deve usar DONAREN ® RETARD se apresentar alergia à trazodona ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Está contraindicado o uso de DONAREN® RETARD concomitantemente ou dentro de 14 dias da interrupção do tratamento com medicamentos inibidores da enzima monoamino oxidase (MAO).

DONAREN ® RETARD não é recomendado para pacientes em fase de recuperação de um infarto do miocárdio.

Esta medicação não deve ser usada por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e/ou com insuficiência de sacarase-isomaltase.

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal.

A trazodona está associada à ocorrência de ereção peniana prolongada (priapismo). Os pacientes do sexo masculino com ereções prolongadas ou de duração inadequada devem suspender imediatamente o tratamento com o medicamento e consultar o médico.

A trazodona não é recomendada para uso durante a fase inicial de recuperação do infarto do miocárdio.

Precauções Gerais:

• DONAREN ® RETARD pode ser tomado em jejum ou após as refeições.
• Embora 75% dos pacientes apresentem melhora em 2 semanas, às vezes é necessário um período superior a 30 dias para produzir efeitos terapêuticos significativos.
• Quando por algum motivo houver a necessidade da suspensão do medicamento, ela deverá ser realizada gradualmente.
• Evite bebidas alcoólicas ou outros medicamentos que reduzam a atenção e provoquem sono (depressores do Sistema Nervoso Central).
• Cuidado ao levantar-se ou sentar-se abruptamente, pode ocorrer tontura.
• Evite atividades para as quais à falta de atenção aumenta o risco de acidentes.
• O risco/benefício do uso de DONAREN® RETARD deve ser considerado, em conjunto com o seu médico, em algumas situações clínicas como doenças cardíacas, alcoolismo, comprometimento renal do fígado, dos rins e gravidez.

A possibilidade de suicídio em pacientes seriamente deprimidos é inerente à depressão e pode persistir até que ocorra melhora significativa do quadro depressivo. Como uma melhora do quadro depressivo pode levar algumas semanas, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados, especialmente aqueles com história de tentativa de suicídio ou com ideação suicida. Portanto, siga corretamente as doses e horários prescritos pelo seu médico para que a medicação tenha o efeito esperado.

A trazodona pode piorar o quadro psiquiátrico em pacientes com esquizofrenia ou outras desordens psiquiátricas, pensamentos paranoicos podem ser intensificados ou precipitar uma mudança para mania ou hipomania em pacientes com transtorno bipolar. Em todos os casos, a trazodona deve ser descontinuada.

Há relatos sobre a ocorrência de queda na pressão arterial (hipotensão), incluindo a queda da pressão arterial após mudança de postura e desmaios em pacientes em tratamento com cloridrato de trazodona. A administração concomitante de terapia anti-hipertensiva com trazodona pode exigir uma redução da dose do medicamento anti-hipertensivo, caso o seu médico ache necessário.

Pouco se sabe sobre a interação entre a trazodona e anestésicos em geral; portanto, antes de cirurgia programada, o tratamento com trazodona deve ser interrompido pelo seu médico pelo tempo que for possível.

Deve-se ter cautela quando o cloridrato de trazodona é usado por pacientes que apresentem batimentos irregulares do coração, visto que medicamentos antidepressivos (incluindo a trazodona) estão associados com a ocorrência e piora desta situação clínica.

Deve-se ter cautela ao administrar cloridrato de trazodona a pacientes com epilepsia, hipertireoidismo, alterações urinárias (por aumento da próstata, por exemplo), glaucoma de ângulo fechado e aumento da pressão intraocular. No caso de aparecimento de icterícia (pele e mucosas amareladas), a trazodona deve ser suspensa.

Assim como ocorre com todos os antidepressivos, o uso da trazodona deve ser recomendado pelo médico levando em consideração se os benefícios da terapia superam os riscos potenciais.

A trazodona pode intensificar o efeito do álcool, de calmantes (barbitúricos) e de medicamentos que diminuem a atenção e causam sono (depressores do sistema nervoso central).

Após um período prolongado de tratamento, a suspensão da trazodona deve ser precedida por uma redução da dose, para minimizar a ocorrência de sintomas de retirada, tais como náusea, dor de cabeça e mal-estar.

Não há evidências de que a trazodona cause dependência.

Deve-se ter precaução ao administrar trazodona, concomitantemente com agentes anticoagulantes e/ou antiplaquetários, em pacientes com tendência hemorrágica.

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Avise seu médico se você tiver bradicardia, insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT, medicamentos para arritmia ou medicamentos diuréticos.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Os antidepressivos podem diminuir a capacidade mental e/ou física exigidas para o desempenho de tarefas potencialmente perigosas, tais como dirigir veículos ou operar máquinas; o uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Insuficiência renal e hepática: A trazodona deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Amamentação e gravidez: Você não deve usar DONAREN ® RETARD se estiver amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê.

Geriatria: Se você tem mais do que 65 anos, talvez precise de um ajuste na dose diária de DONAREN ® RETARD, conforme a orientação do seu médico.

Atenção: Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g / comprimido. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

O produto DONAREN ® RETARD é apresentado na forma de comprimidos de liberação prolongada de 150 mg.

Adultos: a posologia recomendada é de 75 - 150 mg ao dia, conforme orientação médica, por via oral, em uma dose única à noite, antes de dormir.

A dose pode ser aumentada para 300 mg ao dia, ou seja, 1 comprimido de 12 em 12 horas.

Em pacientes hospitalizados, a dose pode ser aumentada até 600 mg ao dia, em doses divididas.

Pacientes idosos: Sugere-se uma dose única de 100 mg ao dia, ou seja, repartir 1 comprimido em 3 partes iguais e tomar 2 partes, por via oral. A dose pode ser aumentada, conforme prescrição médica, dependendo da resposta clínica. Doses superiores a 300 mg ao dia não são recomendadas.

Os comprimidos vincados podem ser divididos em três partes, com o objetivo de permitir um aumento gradual da dose, dependendo da gravidade da doença, do peso, da idade e das condições gerais do paciente.

O cloridrato de trazodona deve ser tomado em jejum ou após uma refeição.

O alívio sintomático pode ser observado durante a primeira semana, com efeitos antidepressivos efetivos em geral evidentes dentro de 2 semanas. Vinte e cinco por cento dos pacientes que respondem bem a trazodona precisam de mais de 2 semanas (até 4 semanas) de administração do medicamento.

Em geral, recomenda-se que o tratamento com medicamentos antidepressivos tenha a duração de vários meses.

O comprimido de 150mg pode ser partido em 3 partes iguais. As partes não utilizadas dos comprimidos devem ser guardadas na embalagem original e administradas no prazo máximo de 30 dias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Tome DONAREN® RETARD exatamente como orientado pelo seu médico. Não interrompa o tratamento por conta própria, pois a interrupção repentina pode causar sintomas que incluem ansiedade, agitação e distúrbio do sono.

Se você esquecer-se de tomar uma dose de DONAREN® RETARD, tome a dose esquecida assim que você perceber. Se já estiver próximo ao horário da próxima dose, omita a dose perdida e não dobre a dose para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Você não deve usar DONAREN ® RETARD se apresentar alergia à trazodona ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Está contraindicado o uso concomitante ou dentro de 14 dias após inibidores da MAO. Não é recomendado na fase de recuperação de infarto do miocárdio. Não usar em pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e/ou insuficiência de sacarase-isomaltase. Não use se tiver síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT ou histórico de ritmo cardíaco anormal. Não use se estiver amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.

Evitar associação com álcool ou outros depressores do sistema nervoso central. Evitar terapia por eletrochoque durante o uso por ausência de estudos clínicos. Usar com cautela em casos de doenças cardíacas, insuficiência renal ou hepática, epilepsia, hipertireoidismo, alterações urinárias, glaucoma de ângulo fechado e aumento da pressão intraocular. Monitorar sinais de hipotensão e arritmias; evitar em pacientes com risco de prolongamento do QT. Ter cautela em uso com anticoagulantes e antiplaquetários devido ao risco aumentado de sangramento.

Casos de comportamentos e pensamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com trazodona ou logo após interrupção do tratamento.

As reações adversas relatadas incluem:

• Distúrbios do sangue e do sistema linfático: Discrasias sanguíneas (incluindo agranulocitose, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia e anemia).
• Distúrbios do sistema imunológico: Reações alérgicas.
• Distúrbios endócrinos: Síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético.
• Distúrbios do metabolismo e da nutrição: Hiponatremia, perda de peso, anorexia, aumento de apetite.
• Perturbações psiquiátricas: Pensamento e/ou comportamento suicida, estado confusional, insônia, desorientação, mania, ansiedade, nervosismo, agitação, ilusão, reações agressivas, alucinação, pesadelos, diminuição da libido, síndrome de retirada.
• Distúrbios do sistema nervoso: Síndrome serotoninérgica, convulsão, síndrome neuroléptica maligna, tontura, vertigem, dor de cabeça, sonolência, cansaço, diminuição da atenção, tremor, visão borrada, distúrbios de memória, mioclonia, afasia de expressão, parestesia, distonia e alteração do paladar.
• Distúrbios do sistema cardíaco: Arritmias cardíacas (incluindo Torsade de Pointes, palpitações, extrassístoles ventriculares, taquicardia ventricular), bradicardia, taquicardia, alterações no ECG (prolongamento do segmento QT).
• Distúrbios do sistema vascular: Hipotensão ortostática, hipertensão, síncope.
• Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: Dispneia, congestão nasal.
• Distúrbios gastrointestinais: Náusea, vômito, boca seca, constipação, diarreia, dispepsia, dor de estômago, gastroenterite, aumento da salivação, íleo paralítico.
• Distúrbios hepatobiliares: Alterações da função hepática (icterícia, lesão hepatocelular), colestase intra-hepática.
• Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Rash cutâneo, urticária, hiperidrose.
• Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Dor nos membros, dorsalgia, mialgia, artralgia.
• Distúrbios renais e urinários: Alteração da micção, incontinência urinária e retenção urinária.
• Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: Priapismo.
• Perturbações gerais e alterações no local de administração: Fraqueza, edema, sintomas tipo-gripe, fadiga, dor torácica, febre.
• Investigações: Elevação das enzimas hepáticas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Adultos: a posologia recomendada é de 75 - 150 mg ao dia, conforme orientação médica, por via oral, em uma dose única à noite, antes de dormir. A dose pode ser aumentada para 300 mg ao dia (1 comprimido de 12 em 12 horas). Em pacientes hospitalizados, a dose pode ser aumentada até 600 mg ao dia, em doses divididas.

Pacientes idosos: Sugere-se uma dose única de 100 mg ao dia (repartir 1 comprimido em 3 partes iguais e tomar 2 partes). A dose pode ser aumentada conforme prescrição médica; doses superiores a 300 mg ao dia não são recomendadas.

Os comprimidos vincados podem ser divididos em três partes para permitir aumento gradual da dose. O comprimido de 150 mg pode ser partido em 3 partes iguais. As partes não utilizadas devem ser guardadas na embalagem original e administradas no prazo máximo de 30 dias.

O cloridrato de trazodona deve ser tomado em jejum ou após uma refeição.

O alívio sintomático pode ser observado durante a primeira semana, com efeitos antidepressivos efetivos em geral evidentes dentro de 2 semanas. Em geral, recomenda-se que o tratamento com antidepressivos tenha a duração de vários meses.

Cada comprimido de liberação prolongada contém:

cloridrato de trazodona (equivalente a 136,6mg de trazodona) ................................ 150 mg

Excipientes q.s.p. ......................................................................................... 1 comprimido

Excipientes: sacarose, povidona, cera de carnaúba e estearato de magnésio.

Sinais e Sintomas: sintomas de superdosagem incluem sonolência, diminuição da coordenação muscular, náusea ou vômito. As consequências da superdosagem em pacientes que ingerem cloridrato de trazodona e outra droga concomitantemente podem ser muito graves ou fatais. Reações mais graves relatadas apenas com superdosagem de trazodona foram ereção prolongada, coma, aumento da frequência cardíaca, pressão baixa, redução das concentrações de sódio no sangue, convulsões, parada respiratória e alterações no eletrocardiograma. As reações mais frequentes foram sonolência e vômitos.

Tratamento: Não há um antídoto específico para a trazodona. O tratamento deve ser sintomático e de suporte no caso de hipotensão ou sedação excessiva. Todo paciente com suspeita de ter ingerido uma superdosagem de trazodona deve sofrer lavagem estomacal. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Deve-se evitar a administração do medicamento concomitante à terapia por eletrochoque pela ausência de estudos clínicos nessa área.

Foram raramente relatadas alterações nas funções anticoagulantes com aumento do risco de sangramento em pacientes que receberam anticoagulante e/ou antiplaquetário associado à trazodona. A trazodona na dose de 175 mg/dia modera o efeito da heparina.

O uso concomitante com álcool ou medicamentos que causam sono (outros depressores do sistema nervoso central) pode causar depressão excessiva do sistema nervoso central e diminuição importante da atenção.

O uso concomitante de anti-hipertensivos pode causar queda importante da pressão (hipotensão grave).

Há relatos da ocorrência de aumento nas concentrações de digoxina e fenitoína no sangue de pacientes que recebem trazodona juntamente com um desses medicamentos. Foi descrito um caso de possível intoxicação por digoxina precipitada pela trazodona em um paciente idoso, portanto sugere-se especial cuidado nestes casos.

Os inibidores da MAO podem aumentar os eventos adversos dos antidepressivos inibidores de recaptação da serotonina, como a trazodona. Se os inibidores de MAO forem suspensos um pouco antes ou forem administrados concomitantemente à trazodona, a terapia deve ser iniciada com cautela aumentando-se gradualmente a dosagem.

O uso do medicamento buprenorfina / opioides pode aumentar os possíveis efeitos colaterais do DONAREN ® RETARD.

Interações medicamentos-substâncias químicas: abstenha-se de bebidas alcoólicas durante o tratamento. A trazodona pode intensificar o efeito do álcool, de barbitúricos e de outros depressores do sistema nervoso central.

Interações medicamentos-exame laboratorial: Foram observadas diminuições nas contagens de glóbulos brancos e neutrófilos em pacientes que receberam cloridrato de trazodona; o tratamento deve ser suspenso se os números dessas células ficarem abaixo dos valores normais. Contagens de glóbulos brancos totais são recomendadas para pacientes que apresentem febre e dor de garganta (ou outros sinais de infecção) durante a terapia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Você não deve usar DONAREN ® RETARD se estiver amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

DONAREN® RETARD deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.