Dexilant

Este medicamento é indicado, em adultos e adolescentes entre 12 e 17 anos, para:

• cicatrização de lesão no esôfago causada por esofagite erosiva (EE) (8 semanas de tratamento);
• manter a cicatrização da EE e alívio da azia;
• tratamento da azia relacionada à doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) por até 4 semanas.

A DRGE ocorre quando o ácido do estômago entra no esôfago, tubo que conecta a boca ao estômago. Isto pode causar uma sensação de queimação no peito ou na garganta, gosto azedo ou arrotos.

Em alguns casos, o ácido pode danificar o revestimento do esôfago. Este dano é chamado esofagite erosiva ou EE.

DEXILANT pode ajudar nos sintomas relacionados à acidez, mas você ainda pode ter problemas graves de estômago. Converse com seu médico.

Não se sabe se DEXILANT é seguro e eficaz em crianças menores de 12 anos de idade.

DEXILANT é um medicamento sob prescrição médica chamado de inibidor de bomba de próton (IBP). DEXILANT reduz a quantidade de ácido no estômago.

Não tome DEXILANT se você for alérgico ao dexlansoprazol ou a qualquer um de seus componentes.

Antes de tomar DEXILANT, informe o seu médico se você:

• tem osteoporose;
• tem ou teve baixos níveis de magnésio no sangue;
• tem problemas de fígado;
• tem quaisquer outras condições médicas;
• estiver grávida ou planejar engravidar. Não se sabe se DEXILANT vai fazer mal ao feto;
• estiver amamentando ou planejar amamentar. Você e seu médico devem decidir se você vai tomar DEXILANT ou amamentar.

Diarreia

DEXILANT pode aumentar o risco de acometimento por diarreia severa. A diarreia pode ser causada por uma infecção, pela bactéria Clostridium difficile em seu trato gastrointestinal.

Fraturas ósseas

Pessoas que estejam tomando múltiplas doses diárias de medicamentos inibidores de bomba de prótons por período prolongado podem apresentar um risco aumentado de fraturas de quadril, pulso ou coluna vertebral.

Câncer gástrico

A resposta sintomática ao DEXILANT não exclui a presença de malignidade gástrica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, vitaminas e medicamentos à base de plantas. DEXILANT pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam, e outros medicamentos podem afetar a forma como DEXILANT funciona. Informe ao seu médico especialmente se você toma:

• ampicilina sódica ou ampicilina tri-hidratada
• atazanavir
• nelfinavir
• digoxina
• produto que contenha ferro
• cetoconazol
• varfarina
• tacrolimo
• metotrexato
• inibidores de HIV protease
• pemetrexede

Interações com alimentos: DEXILANT deve ser tomado sem alimentos.

Influência na absorção de Vitamina B12

O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora, como DEXILANT, por períodos prolongados (vários anos) pode levar a uma má absorção da vitamina B12. A deficiência dessa vitamina deve ser considerada em pacientes que requeiram tratamentos de longo prazo, pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina B12 (tais como idosos) em terapias de longo prazo ou se outros sintomas clínicos relevantes forem observados.

Interferência com exames laboratoriais

Níveis de cromogranina A aumentados podem interferir com as investigações de tumores neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento com DEXILANT deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento de CgA.

Reações cutâneas graves

Reações na pele (cutâneas) graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, pustulose exantemática generalizada aguda e eritema multiforme, foram relatados em associação com o uso de IBPs. Procure seu médico aos primeiros sinais ou sintomas de reações adversas graves na pele.

Lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LECSA)

Os inibidores da bomba de prótons, como DEXILANT, estão associados em casos raros com ocorrência de LECSA. Se ocorrerem lesões, especialmente nas áreas de pele expostas ao sol, acompanhadas de artralgia, procure orientação médica prontamente e o profissional de saúde deve considerar interromper o uso do produto.

Atenção: Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/cápsula dura de liberação retardada. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: DEXILANT 30 mg contém os corantes azul de indigotina, óxido de ferro preto e dióxido de titânio.

DEXILANT 60 mg contém os corantes azul de indigotina e dióxido de titânio.

DEXILANT está disponível para uso em adultos e adolescentes entre 12 e 17 anos nas concentrações de 30 mg e 60 mg.

Posologia e ajuste de dose recomendados

Tabela 1: Posologia recomendada para DEXILANT

Indicação — Dose recomendada — Frequência

Cicatrização da esofagite erosiva — 60 mg — Adultos e Adolescentes: Uma vez ao dia por 8 semanas

Manutenção da cicatrização da esofagite erosiva e alívio da azia — 30 mg ou 60 mg* — Adultos: Uma vez ao dia. Adolescentes: Uma vez ao dia por 16 semanas†

Doença do refluxo gastroesofágico sintomática (DRGE) não-erosiva — 30 mg — Adultos e Adolescentes: Uma vez ao dia por até 4 semanas

* Uma dose de manutenção de 60 mg pode ser administrada em pacientes com esofagite erosiva moderada ou grave.

† Estudos controlados não estenderam além 16 semanas em pacientes de 12 a 17 anos de idade.

Insuficiência hepática

Se você apresentar algum problema de fígado, o médico poderá prescrever uma dose diária de 30 mg de DEXILANT.

Informação importante para a administração

• Tome DEXILANT exatamente como prescrito pelo seu médico.
• Não altere a dose nem pare de tomar DEXILANT sem primeiro falar com seu médico.
• Você deve tomar DEXILANT sem alimentos.
• Pode engolir as cápsulas inteiras de DEXILANT.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A dose esquecida deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

População adulta

As reações adversas mais comuns incluem: diarreia, dor abdominal, náusea, resfriado, vômito e flatulência.

Reações alérgicas graves

Informe o seu médico se você apresentar algum dos seguintes sintomas com DEXILANT: erupção cutânea (brotoeja), inchaço da face, aperto na garganta, dificuldade em respirar.

Outras reações adversas

Outras reações adversas relatadas em estudos controlados e pós-comercialização foram agrupadas por sistema corporal no texto da bula. Incluem, entre outros: distúrbios do sangue e do sistema linfático, distúrbios cardíacos, distúrbios do ouvido e labirinto, distúrbios endócrinos, distúrbios oculares, distúrbios gastrintestinais, distúrbios gerais e condições do local de administração, distúrbios hepatobiliares, distúrbios do sistema imunológico, infecções e infestações, lesão/complicações de procedimentos, alterações em exames laboratoriais, distúrbios metabólicos e nutricionais, distúrbios musculoesqueléticos, distúrbios do sistema nervoso, transtornos psiquiátricos, distúrbios renais e urinários, distúrbios do sistema reprodutor e mamário, distúrbios respiratórios, distúrbios de pele e tecido subcutâneo e distúrbios vasculares.

Baixos níveis corporais de magnésio

Baixo nível de magnésio pode ocorrer em algumas pessoas que tomam IBPs por pelo menos 3 meses, tipicamente após um ano de tratamento. Procure imediatamente o seu médico se apresentar convulsões, vertigem, batimento cardíaco rápido ou anormal, agitação, tremores, fraqueza muscular, espasmos das mãos e pés, cãibras ou dores musculares, ou espasmo da laringe. Baixos níveis de magnésio podem levar a baixos níveis de cálcio e potássio no sangue; o médico deve verificar os níveis quando apropriado.

População pediátrica (12 a 17 anos)

As reações adversas são semelhantes às dos adultos; as mais comuns foram cefaleia, dor abdominal, diarreia, nasofaringite e dor orofaríngea.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Posologia / Dosagem

Tabela 1: Posologia recomendada para DEXILANT

Cicatrização da esofagite erosiva: 60 mg — Adultos e Adolescentes: uma vez ao dia por 8 semanas.

Manutenção da cicatrização da esofagite erosiva e alívio da azia: 30 mg ou 60 mg* — Adultos: uma vez ao dia. Adolescentes: uma vez ao dia por 16 semanas†.

Doença do refluxo gastroesofágico sintomática (DRGE) não-erosiva: 30 mg — Adultos e Adolescentes: uma vez ao dia por até 4 semanas.

* Uma dose de manutenção de 60 mg pode ser administrada em pacientes com esofagite erosiva moderada ou grave.

† Estudos controlados não estenderam além 16 semanas em pacientes de 12 a 17 anos de idade.

Insuficiência hepática

Se você apresentar algum problema de fígado, o médico poderá prescrever uma dose diária de 30 mg de DEXILANT.

Informação importante para a administração

• Tome DEXILANT exatamente como prescrito pelo seu médico.
• Não altere a dose nem pare de tomar DEXILANT sem primeiro falar com seu médico.
• Você deve tomar DEXILANT sem alimentos.
• Pode engolir as cápsulas inteiras de DEXILANT.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Composição

Cada cápsula dura de liberação retardada contém 30 mg ou 60 mg de dexlansoprazol.

Excipientes: dióxido de silício, hipromelose, hiprolose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, carbonato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico, macrogol, polissorbato 80, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, sacarose, esferas de açúcar, talco, dióxido de titânio e citrato de trietila.

O revestimento da cápsula contém os seguintes ingredientes não medicinais: carragenina, hipromelose e cloreto de potássio. De acordo com a cor da cápsula, a azul contém corante FD&C azul número 2 índigo-carmim (azul de indigotina); a cinza contém óxido de ferro preto; e ambas contêm dióxido de titânio.

Atenção: Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/cápsula dura de liberação retardada. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Se você tomar mais DEXILANT que o necessário, contate o seu médico imediatamente ou vá para o hospital mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações Medicamentosas

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, vitaminas e medicamentos à base de plantas. DEXILANT pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam, e outros medicamentos podem afetar a forma como DEXILANT funciona. Informe ao seu médico especialmente se você toma:

• ampicilina sódica ou ampicilina tri-hidratada
• atazanavir
• nelfinavir
• digoxina
• produto que contenha ferro
• cetoconazol
• varfarina
• tacrolimo
• metotrexato
• inibidores de HIV protease
• pemetrexede

Efeitos de outros medicamentos em dexlansoprazol

Medicamentos que inibem ou induzem a CYP2C19: Os inibidores da CYP2C19, tais como a fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição sistêmica do dexlansoprazol. Os indutores da CYP2C19 podem diminuir a exposição sistêmica a dexlansoprazol.

Interações com alimentos: DEXILANT deve ser tomado sem alimentos.

Influência na absorção de Vitamina B12

O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora, como DEXILANT, por períodos prolongados (vários anos) pode levar a uma má absorção da vitamina B12.

Interferência com exames laboratoriais

Níveis de cromogranina A aumentados podem interferir com as investigações de tumores neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento com DEXILANT deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento de CgA.

Atenção: Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/cápsula dura de liberação retardada.

Gravidez

Se estiver grávida ou planejar engravidar, informe o seu médico. Não se sabe se DEXILANT vai fazer mal ao feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Se estiver amamentando ou planejar amamentar, você e seu médico devem decidir se vai tomar DEXILANT ou amamentar. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano; o uso depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

As cápsulas duras de DEXILANT 30 mg são azuis e cinzas; as cápsulas duras de DEXILANT 60 mg são azuis.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.