Deprasil

Este medicamento é indicado para o tratamento da depressão. O DEPRASIL® é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que apresentaram resposta ao tratamento inicial.

O DEPRASIL® é indicado para o tratamento de:

• transtorno depressivo maior;
• dor neuropática periférica diabética;
• fibromialgia (FM) em pacientes com ou sem transtorno depressivo maior (TDM);
• estados de dor crônica associados à dor lombar crônica;
• estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos;
• transtorno de ansiedade generalizada.

Transtorno de ansiedade generalizada é definido como ansiedade e preocupação excessivas, presentes na maioria dos dias, por pelo menos seis meses. A ansiedade e preocupação excessivas devem ser difíceis de controlar e devem causar prejuízo as suas funções diárias.

Deve estar associado a três dos seis sintomas seguintes: inquietação ou sensação de estar com os nervos à flor da pele, ficar facilmente cansado, dificuldade em concentrar-se ou sensações de “branco” na mente, irritabilidade, tensão muscular e perturbação do sono.

DEPRASIL ® é um medicamento da classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

DEPRASIL ® é um medicamento antidepressivo que age no sistema nervoso central (SNC), proporcionando melhora de:

• sintomas depressivos em pacientes com transtorno depressivo maior;
• sintomas dolorosos em pacientes com neuropatia diabética [doença que provoca lesão dos nervos devido aos altos níveis de glicose (açúcar) no sangue];
• sintomas dolorosos em pacientes com fibromialgia [doença que provoca dor muscular e fadiga (cansaço)];
• sintomas dos estados de dor crônica associados à dor lombar crônica;
• sintomas dos estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos;
• sintomas ansiosos em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada.

A absorção (ou início da ação) de DEPRASIL®, pela via oral, ocorre 6 horas após a administração do medicamento. Quando DEPRASIL® é administrado com alimento, esta absorção ocorre entre 6 a 10 horas. Quando o medicamento é administrado à tarde, observa-se um atraso de 3 horas na sua absorção. Esse atraso não ocorre quando o medicamento é tomado no período da manhã.

DEPRASIL ® não deve ser tomado por pacientes que sejam alérgicos ao cloridrato de duloxetina ou a qualquer excipiente do medicamento.

DEPRASIL ® não deve ser tomado por pacientes que estejam utilizando uma droga inibidora da monoaminoxidase (IMAO) como PARNATE ® (sulfato de tranilcipromina) e AURORIX ® (moclobemida) ou tiverem parado de tomar um IMAO nos últimos 14 dias. O uso de DEPRASIL® com um IMAO pode causar efeitos colaterais graves ou provocar risco à vida. Não tomar um IMAO por, pelo menos, 5 dias após a interrupção do tratamento com DEPRASIL®. Pergunte ao seu médico se algum medicamento que você usa é desta classe.

Advertências e precauções

Suicídio: todos os pacientes submetidos ao tratamento com antidepressivos para qualquer indicação devem ser monitorados adequadamente e observados quanto à piora clínica, tentativa de suicídio e alterações anormais no comportamento, especialmente durante os primeiros meses de tratamento com a droga ou nos momentos de alterações de dose, sejam aumentos ou diminuições da mesma.

Tanto familiares quanto responsáveis por pacientes que estiverem utilizando antidepressivos devem ser alertados sobre a necessidade de monitoramento quanto a agitação, irritabilidade, alterações anormais no comportamento, ansiedade, ataques de pânico, insônia, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia, hipomania, mania e tentativa de suicídio.

Observou-se um aumento no risco de pensamentos e/ou comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos) em análises agrupadas de antidepressivos.

DEPRASIL® deve ser administrado com cautela em pacientes com histórico de mania, convulsão ou glaucoma de ângulo fechado.

Disfunções renais e hepáticas: pacientes com clearance de creatinina < 30 mL/min ou com comprometimento hepático severo apresentaram aumento na concentração plasmática de duloxetina; considerar dose mais baixa quando justificado.

Elevações das enzimas do fígado: associadas ao tratamento; usar com cautela em pacientes com doença hepática ou uso excessivo de álcool.

Aumento da pressão sanguínea: monitorar pressão arterial em pacientes hipertensos ou com doença cardíaca.

Hiponatremia: casos muito raros, principalmente em idosos ou com alterações no balanço hídrico.

Sangramento anormal: pode aumentar o risco de sangramentos; ter cautela com anticoagulantes e AINES.

Gravidez: usar somente se o benefício justificar o risco; sintomas de descontinuação podem ocorrer no recém-nascido se a mãe usar DEPRASIL® próximo ao parto; risco aumentado de parto prematuro e hemorragia pós-parto relatados.

Amamentação: duloxetina é excretada no leite materno; amamentação e doação de leite são contraindicadas.

Trabalho de parto: usar somente se o benefício justificar o risco.

Capacidade para dirigir e operar máquinas: cuidado ao operar máquinas e conduzir veículos; não deve dirigir durante o tratamento se afetado por sedação ou tontura.

Avaliação para transtorno bipolar: avaliar risco antes de iniciar tratamento com antidepressivo isolado.

Síndrome serotoninérgica: possível com uso concomitante de outras drogas serotoninérgicas; observar sinais como agitação, alterações autonômicas, sintomas neuromusculares e gastrointestinais.

Se a coadministração com outra droga serotoninérgica for necessária, observar cuidadosamente o paciente, especialmente no início do tratamento e durante aumentos de dose.

Uso pediátrico: não indicado para < 18 anos.

Uso geriátrico: diferenças observadas entre mulheres de meia-idade e idosas (≥ 65 anos), mas não justificam ajuste de dose apenas pela idade.

Atenção: contém sacarose; usar com cautela em portadores de diabetes e contraindicado em pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase.

DEPRASIL ® 30 mg: contém dióxido de titânio e indigotina, podendo causar reações alérgicas.

DEPRASIL ® 60 mg: contém dióxido de titânio, indigotina e óxido de ferro amarelo, podendo causar reações alérgicas.

DEPRASIL ® deve ser administrado por via oral, independentemente das refeições. Não administrar mais do que a quantidade total de DEPRASIL ® recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Tratamento inicial

Transtorno depressivo maior: iniciar com 60 mg uma vez ao dia; alguns pacientes podem iniciar com 30 mg uma vez ao dia durante uma semana antes de elevar para 60 mg. Doses até 120 mg/dia (duas tomadas) foram usadas, sem evidência clara de benefício adicional acima de 60 mg.

Dor neuropática periférica diabética: iniciar com 60 mg uma vez ao dia. Doses acima de 60 mg não demonstraram benefício adicional relevante.

Fibromialgia: iniciar com 60 mg uma vez ao dia; possível início com 30 mg uma vez ao dia durante uma semana para adaptação. Doses > 60 mg/dia não mostraram benefícios adicionais e aumentam reações adversas.

Estados de dor crônica (dor lombar crônica e osteoartrite de joelho): iniciar com 60 mg uma vez ao dia; alguns pacientes podem iniciar com 30 mg por uma semana. Algumas pessoas podem se beneficiar com até 120 mg/dia.

Transtorno de ansiedade generalizada: iniciar com 60 mg uma vez ao dia; possível início com 30 mg por uma semana. Doses até 120 mg/dia demonstraram eficácia, mas não há provas de benefício acima de 60 mg; se subir acima de 60 mg, aumentar gradualmente em 30 mg.

Tratamento prolongado / manutenção

Manutenção do transtorno depressivo maior: dose típica 60 mg uma vez ao dia; reavaliar periodicamente a necessidade do tratamento.

Populações especiais: considerar dose inicial de 30 mg/dia para pacientes com clearance de creatinina < 30 mL/min; pacientes com comprometimento hepático podem necessitar de dose mais baixa e menos frequente; idosos com TAG iniciar com 30 mg/dia por duas semanas antes de aumentar para 60 mg. Não indicado para < 18 anos.

Interrupção do tratamento

Foram relatados sintomas de descontinuação. Recomenda-se redução gradual da dose por, no mínimo, 2 semanas antes da suspensão. Se surgirem sintomas intoleráveis, considerar retornar à dose anterior e reavaliar a descontinuação.

Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se for quase a hora da próxima dose, o paciente deverá pular a dose esquecida e tomar imediatamente a dose planejada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

DEPRASIL ® não deve ser tomado por pacientes alérgicos ao cloridrato de duloxetina ou a qualquer excipiente do medicamento. Não deve ser tomado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou por pacientes que tenham interrompido IMAO nos últimos 14 dias. Não usar IMAO por, pelo menos, 5 dias após a interrupção de DEPRASIL®.

Usar com cautela em pacientes com histórico de mania, convulsões, glaucoma de ângulo fechado, comprometimento renal severo (clearance de creatinina < 30 mL/min) e comprometimento hepático. Usar com cautela em diabetes (contém sacarose) e em pacientes com tendência a sangramentos ou em uso de anticoagulantes ou AINES.

Não indicado para menores de 18 anos. Durante o tratamento, evite dirigir ou operar máquinas se houver sedação ou tontura. Gestantes e lactantes: usar somente se o benefício justificar o risco; amamentação é contraindicação devido à excreção no leite materno.

Todos os medicamentos podem causar efeitos adversos em alguns pacientes. Os efeitos adversos mais comuns geralmente foram leves e desapareceram após algumas semanas.

Para transtorno depressivo maior:

Reação muito comum (>10%): boca seca, náusea e dor de cabeça.

Reação comum (1%–10%): palpitação, zumbido no ouvido, visão borrada, constipação, diarreia, vômito, dispepsia, dor abdominal, flatulência, fadiga, queda, diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea, diminuição do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquelética, espasmo muscular, tontura, sonolência, tremor, parestesia, insônia, alteração do orgasmo, diminuição da libido, ansiedade, agitação, sonhos anormais, alteração da frequência urinária, distúrbio da ejaculação, disfunção erétil, retardo na ejaculação, dor orofaríngea, bocejo, hiperidrose, suores noturnos, prurido e rubor.

Reação incomum (0,1%–1%): taquicardia, vertigem, dor de ouvido, midríase, distúrbio visual, ressecamento dos olhos, eructação, gastroenterite, gastrite, hemorragia gastrointestinal, disfagia, sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, sede, calafrio, laringite, alterações laboratoriais de enzimas hepáticas, aumento de peso, contração muscular, distúrbio de atenção, letargia, disgeusia, mioclonia, baixa qualidade do sono, distúrbios do sono, bruxismo, desorientação, apatia, noctúria, hesitação urinária, retenção urinária, disúria, diminuição do fluxo urinário, dor testicular, distúrbio menstrual, reação de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato, maior tendência à contusão, extremidades frias e hipotensão ortostática.

Reação rara (0,01%–0,1%): hipotireoidismo, estomatite, halitose, distúrbio da marcha, aumento do colesterol sanguíneo, desidratação, discinesia, odor urinário anormal, poliúria, sintomas da menopausa e constrição da orofaringe.

O texto descreve, em seguida, reações adversas observadas para outras indicações (dor neuropática periférica diabética, fibromialgia, estados de dor crônica e transtorno de ansiedade generalizada), com listas semelhantes de reações muito comuns, comuns, incomuns e raras.

Relatos pós-lançamento: reações raras como alucinações, retenção urinária e erupção cutânea; muito raras como arritmia supraventricular, síndrome da secreção inapropriada de hormônio antidiurético, glaucoma, colite microscópica, hepatite, icterícia, reação anafilática, hiponatremia, hiperglicemia, distúrbios extrapiramidais, convulsões, mania, agressão, sangramento ginecológico, hiperprolactinemia, edema angioneurótico, vasculite cutânea, equimose, síndrome de Stevens-Johnson, urticária, hipotensão ortostática, síncope e crises hipertensivas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

APRESENTAÇÕES

DEPRASIL ® 30 mg, cápsulas de liberação retardada, apresentado em frascos com 30 cápsulas.

DEPRASIL® 60 mg, cápsulas de liberação retardada, apresentado em frascos com 30 cápsulas.

Cada cápsula contém 33,65 mg de cloridrato de duloxetina equivalente a 30 mg de duloxetina ou 67,30 mg de cloridrato de duloxetina equivalente a 60 mg de duloxetina, ambos em microgrânulos de cobertura entérica, com a finalidade de evitar a degradação da droga no meio ácido do estômago.

Excipientes: sacarose, esferas de açúcar, hipromelose, glicina, talco, ftalato de hipromelose, citrato de trietila, indigotina, dióxido de titânio, laurilsulfato de sódio, gelatina, água purificada e óxido de ferro amarelo.

Os sintomas de superdose incluem sonolência, coma, síndrome serotoninérgica, convulsões, vômito e taquicardia. Não há antídoto específico para DEPRASIL®. Em caso de superdose, verifique as condições gerais do paciente, principalmente quanto à respiração e batimentos cardíacos. Lavagem gástrica pode ser indicada se realizada logo após a ingestão ou em pacientes sintomáticos. Carvão ativado também pode ser utilizado para diminuir a absorção.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

DEPRASIL® deve ser administrado com cuidado em pacientes que estiverem sob tratamento com quaisquer dos medicamentos descritos a seguir: antidepressivos tricíclicos (ATCs), inibidores da enzima CYP1A2 (por exemplo: fluvoxamina e antibióticos a base de quinolona), medicamentos metabolizados pela enzima CYP2D6 (por exemplo: desipramina e tolterodina), inibidores da enzima CYP2D6 (por exemplo: paroxetina), medicamentos com atividade serotoninérgica (por exemplo: ISRS, IRSN, triptanos ou tramadol), medicamentos com ação no sistema nervoso central e medicamentos altamente ligados às proteínas plasmáticas.

Álcool: não houve aumento do prejuízo mental e motor causado pelo álcool quando administrado em tempos diferentes. Casos de lesões hepáticas em pacientes que consumiam álcool concomitantemente foram relatados.

Antiácidos e antagonistas H2: cuidado em pacientes com retardo do esvaziamento gástrico; medicamentos que aumentam o pH gastrointestinal podem promover liberação precoce de duloxetina. Co-administração com antiácidos contendo alumínio ou magnésio ou com famotidina não mostrou efeito significativo na absorção para dose de 40 mg. Desconhecido efeito de inibidores da bomba de próton.

Fitoterápicos: maior ocorrência de eventos indesejáveis com uso concomitante de Erva de São João.

Exames laboratoriais: pequenos aumentos em glicemia de jejum e colesterol total em estudos de dor neuropática; pequenos aumentos médios de ALT, AST, CK e fosfatase alcalina em estudos de TDM. ECGs não mostraram diferenças clinicamente significativas até 13 semanas.

Nicotina: biodisponibilidade reduzida em fumantes (~1/3), sem necessidade de ajuste de dose.

Alimentos: pode ser administrado independentemente das refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista sobre quaisquer medicamentos em uso. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Gravidez

Categoria C: não houve estudos adequados e bem controlados. Use em gestantes somente se o benefício justificar o risco. Sintomas de descontinuação podem ocorrer no recém-nascido se a mãe usar DEPRASIL® próximo ao parto. Há evidências de risco aumentado de hemorragia pós-parto e de parto prematuro (principalmente entre 35ª e 36ª semanas) associados ao uso materno.

Amamentação

Duloxetina é excretada no leite materno. Amamentação e doação de leite são contraindicadas durante o tratamento com DEPRASIL®; pode causar reações no bebê. Consulte o médico sobre alternativas de tratamento ou alimentação do bebê.

Trabalho de parto

Efeito sobre trabalho de parto e parto desconhecido; usar somente se o benefício justificar o risco.

DEPRASIL ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30 ºC).

Manter nesta embalagem até o final do uso. Proteger da luz e umidade. O produto em frascos tem validade de 24 meses, quando conservado dessa forma. Após aberto, válido por 30 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto: DEPRASIL ® 30 mg: cápsula de gelatina dura, tampa azul e corpo branco, gravação “RDY609” na tampa e “30 mg” no corpo em tinta amarelo ouro, preenchido com pérolas entéricas brancas a quase brancas.

DEPRASIL ® 60 mg: cápsula de gelatina dura, tampa azul e corpo verde, gravação “RDY610” na tampa e “60 mg” no corpo em tinta branca, preenchido com pérolas entéricas brancas a quase brancas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e haja mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Manter fora do alcance das crianças.