Denbonli

DENBONLI ® é indicado para tratar:

• Osteoporose em mulheres na fase de pós-menopausa. Nessas mulheres, DENBONLI ® aumenta a densidade mineral óssea (DMO) e reduz a incidência de fraturas de quadril, de fraturas vertebrais e não vertebrais.
• Perda óssea em pacientes submetidos a tratamentos de câncer de próstata ou de mama que causam diminuição hormonal. Nos pacientes com câncer de próstata, DENBONLI® reduz a incidência de fraturas vertebrais.
• Osteoporose em homens.
• Osteoporose associada à terapia sistêmica com glicocorticoides recém iniciada ou sustentada, tanto em homens quanto em mulheres sob risco aumentado de fratura.

DENBONLI ® contém denosumabe, uma proteína (anticorpo monoclonal) que interfere na ação de outra proteína a fim de tratar a perda óssea e a osteoporose. O tratamento com DENBONLI ® torna o osso mais forte e menos suscetível à quebra.

O osso é um tecido vivo e se renova durante todo o tempo. O estrogênio ajuda a manter os ossos saudáveis. Após a menopausa, o nível de estrogênio cai, o que pode fazer com que os ossos se tornem mais finos e frágeis. Isso pode, eventualmente, levar a uma condição chamada de osteoporose. A osteoporose também pode ocorrer em homens devido a diversos fatores, incluindo a idade e/ou nível reduzido do hormônio masculino, a testosterona.

Pode ocorrer também em pacientes recebendo corticosteroides. Muitos pacientes com osteoporose não apresentam sintomas, mas ainda assim correm o risco de sofrer fraturas ósseas, especialmente na coluna, no quadril e nos punhos.

Cirurgias ou medicamentos que interrompem a produção de estrogênio ou testosterona, utilizados para tratar pacientes com câncer de mama ou de próstata, também podem levar à perda óssea. Os ossos se tornam mais fracos e se quebram mais facilmente.

Este medicamento não deve ser utilizado caso você tenha hipocalcemia (baixa quantidade de cálcio no sangue).

Este medicamento não deve ser utilizado caso você apresente hipersensibilidade clinicamente significativa à denosumabe ou qualquer componente de DENBONLI®.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar DENBONLI®.

Enquanto estiver em tratamento com DENBONLI ® pode desenvolver uma infecção na pele com sintomas tais como inchaço, vermelhidão na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque (inflamação dos tecidos), e possivelmente com sintomas de febre. Por favor, informe imediatamente ao seu médico se desenvolver qualquer um destes sintomas.

Você também deve tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver em tratamento com DENBONLI ®.

O seu médico discutirá isto com você.

Você pode ter valores de cálcio baixos no sangue enquanto está em tratamento com DENBONLI®. Por favor, informe imediatamente ao seu médico se notar algum dos seguintes sintomas: espasmos, contrações ou cãibras nos seus músculos, e/ou dormência ou formigamento nos seus dedos das mãos, dedos dos pés ou em volta de sua boca, e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência.

Valores de cálcio extremamente baixos no sangue, levando à hospitalização e até mesmo reações potencialmente fatais, foram relatados em casos raros. Antes de cada dose e em pacientes com predisposição para hipocalcemia em até duas semanas após a dose inicial, os valores de cálcio no sangue deverão ser verificados (através de exame de sangue).

Informe ao seu médico se tem ou teve problemas graves nos rins, insuficiência renal ou se já precisou de diálise, uma vez que isso pode aumentar o seu risco de ter um valor de cálcio baixo no sangue se não tomar suplementos de cálcio.

Problemas na sua boca, dentes ou mandíbula

Um efeito adverso denominado osteonecrose de mandíbula (ONM) (lesão óssea da mandibula) tem sido raramente reportado (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) em pacientes recebendo denosumabe para a osteoporose.

O risco de ONM está aumentado em doentes tratados por um longo período de tempo (pode afetar até 1 em 200 pessoas se tratadas durante 10 anos).

ONM também pode surgir após interrupção do tratamento. É importante que tente prevenir que a ONM se desenvolva uma vez que pode ser uma situação médica dolorosa e difícil de tratar. A fim de reduzir o risco de desenvolver ONM, há algumas precauções que você deve tomar.

Antes de receber tratamento, informe ao seu médico (profissional de saúde) se você:

• tem algum problema na sua boca ou dentes tais como saúde oral deficiente, doença nas gengivas, ou se planeja extração dentária.
• não recebe cuidados orais de rotina ou não faz um exame geral oral há muito tempo.
• é fumante (uma vez que isso pode aumentar o risco de ter problemas orais).
• foi tratado anteriormente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir doenças ósseas).
• está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tais como a prednisolona ou a dexametasona).
• tem câncer.

O seu médico pode pedir-lhe que efetue uma avaliação dentária antes de iniciar o tratamento com DENBONLI ®.

Enquanto estiver em tratamento, deve manter uma boa higiene oral e fazer exames gerais de rotina. Se usar próteses dentárias deve assegurar-se de que estas estão ajustadas adequadamente. Se estiver em tratamento oral ou se vai realizar uma cirurgia oral (exemplo: extração dentária), informe ao seu médico sobre o seu tratamento oral e diga ao seu dentista que está em tratamento com DENBONLI ®.

Contate imediatamente o seu médico ou dentista se sentir alguns problemas na sua boca ou dentes, tais como dentes soltos, dor ou inchaço, ou ferida que não cicatriza ou supuração, uma vez que estes podem ser sinais de ONM.

Fraturas atípicas do osso da coxa

Algumas pessoas podem desenvolver fraturas atípicas no osso da coxa enquanto estão em tratamento com DENBONLI ®.

Contate o seu médico se sentir dores novas ou atípicas em seu quadril, virilha ou coxa.

Fraturas vertebrais múltiplas (FVM) podem ocorrer após descontinuação de tratamento com DENBONLI ®, particularmente em pacientes com um histórico de fratura vertebral.

Crianças e adolescentes

DENBONLI ® não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e DENBONLI®

Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. É especialmente importante que informe o seu médico se estiver sendo tratado com outro medicamento contendo denosumabe.

Você não deve tomar DENBONLI ® juntamente com outro medicamento contendo denosumabe.

Gravidez e amamentação

DENBONLI ® não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar ao seu médico se está grávida; pensa estar grávida; ou planeja engravidar. Não é recomendado utilizar DENBONLI ® se estiver grávida ou em idade fértil sem o uso de métodos contraceptivos.

Se ficar grávida durante o tratamento com DENBONLI®, por favor informe ao seu médico.

Desconhece-se se denosumabe é excretado no leite materno. É importante informar ao seu médico se estiver amamentando ou se planeja fazê-lo. O seu médico irá ajudá-la a decidir se deverá parar de amamentar ou se deverá parar de utilizar DENBONLI®, tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de DENBONLI® para a mãe.

Se você estiver amamentando durante o tratamento com DENBONLI®, por favor informe ao seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Categoria B para gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de DENBONLI ® sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

DENBONLI ® contém sorbitol.

Se o seu médico lhe disse que você tem intolerância a alguns açúcares, contate o seu médico antes de receber este medicamento, uma vez que contém sorbitol.

Atenção: Contém SORBITOL

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 60 mg, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Posologia

A dose recomendada é uma seringa preenchida de 60 mg administrada uma vez a cada 6 meses, como uma injeção única sob a pele (subcutânea).

Você também deve receber suplementos de cálcio e de vitamina D durante o tratamento com DENBONLI ®. O médico discutirá isso com você.

Se uma dose de DENBONLI® for perdida, a injeção deve ser administrada assim que possível. A partir de então, as injeções devem ser programadas a cada 6 meses a partir da data da última injeção.

Modo de usar

Os melhores locais para aplicar a injeção são a parte superior das coxas e o abdômen, exceto na região 5 cm ao redor do umbigo. A área externa da parte superior dos braços também pode ser utilizada. Cada embalagem de DENBONLI® contém um cartão de lembrete do paciente com adesivos que pode ser removido da caixa. Utilize os adesivos para marcar a data da próxima injeção em seu calendário pessoal e/ou cartão de lembrete do paciente para manter um registro da data da próxima injeção.

Se seu médico decidir que você ou seu cuidador pode ser são capazes de aplicar as injeções de DENBONLI ® em casa, certifique-se de que seu médico ou o profissional de saúde mostre a você ou ao seu cuidador como preparar e injetar a seringa preenchida de DENBONLI® antes de administrá-la pela primeira vez.

Certifique-se de ler e compreender as Instruções de Uso antes de aplicar a injeção com a seringa preenchida de DENBONLI ®. Converse com seu médico caso tenha alguma dúvida.

Antes da administração, a solução de DENBONLI ® deve ser inspecionada para detecção de material particulado e de descoloração. A solução não deve ser usada se estiver turva ou com a coloração diferente da descrita acima.

Não agite excessivamente. Injete lentamente todo o conteúdo da seringa preenchida. Descarte qualquer produto medicinal que permanecer na seringa preenchida.

As instruções de autoadministração por injeção subcutânea estão listadas a seguir. Deve-se descartar qualquer produto não usado ou material residual, de acordo com as normas locais.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, DENBONLI ® não deve ser misturado com outros medicamentos.

Método de administração

Esta seção contém informações sobre como utilizar a seringa preenchida de DENBONLI ®. É importante que você ou o seu cuidador não administrem a injeção se não tiverem recebido treinamento do médico ou profissional de saúde. Sempre lave as mãos antes de cada injeção. Em caso de dúvidas sobre como aplicar a injeção, peça ajuda ao seu médico ou profissional de saúde.

A administração deve ser feita por uma pessoa adequadamente treinada em técnicas de injeção.

Seu médico prescreveu uma seringa preenchida de DENBONLI ® para injeção no tecido existente logo abaixo da pele (tecido subcutâneo). Você tem de injetar todo o conteúdo (1 mL) da seringa preenchida de DENBONLI ®, e a injeção deve ser aplicada uma vez a cada 6 meses, conforme as instruções do médico ou do profissional de saúde.

O que fazer antes de aplicar uma injeção subcutânea de DENBONLI®

1. DENBONLI® é apenas para injeção subcutânea (injete diretamente na camada adiposa sob a pele).
2. NÃO use a seringa preenchida se os lacres de segurança na parte externa da embalagem ou o lacre da bandeja plástica estiverem rompidos.
3. Remova a seringa preenchida do refrigerador. NÃO pegue a seringa preenchida pelo êmbolo nem pela ponteira da agulha.
4. NÃO aqueça a seringa de nenhuma outra maneira (nem no forno de micro-ondas nem em água quente). NÃO deixe a seringa exposta à luz direta.
5. NÃO agite a seringa preenchida em momento algum.
6. NÃO use a seringa preenchida se ela tiver caído sobre uma superfície rígida ou tiver caído após a remoção da tampa protetora da agulha.
7. NÃO remova a ponteira da agulha da seringa preenchida até o momento da injeção.
8. Verifique o prazo de validade no rótulo da seringa preenchida. NÃO use o produto se a data já tiver ultrapassado o último dia do mês impresso.
9. Verifique a aparência de DENBONLI®, que deve ser de uma solução transparente, incolor à ligeiramente amarelada. A solução não deve ser injetada se estiver turva ou com a coloração diferente da descrita acima.
10. Escolha uma superfície confortável, bem iluminada e limpa, e coloque todo o equipamento ao alcance das mãos.
11. Lave as mãos cuidadosamente.
12. A seringa preenchida tem uma proteção que é ativada para cobrir a agulha após o término da injeção. A proteção ajuda a prevenir que a agulha cause ferimentos em alguém que esteja manuseando a seringa preenchida após a injeção.
13. Tenha cuidado para não tocar nas abas de proteção antes do uso. Tocá-las pode fazer com que a proteção seja ativada antes da hora.
14. NÃO tente reutilizar ou desmontar a seringa preenchida.
15. NÃO puxe de volta o êmbolo.

Armazenamento de DENBONLI ®

• Armazene em geladeira (de 2°C a 8°C).
• Não congele.
• Se necessário, a seringa preenchida pode ser armazenada em temperatura ambiente de até 30°C por até 30 dias.
• Descarte as seringas preenchidas que foram armazenadas em temperatura ambiente após 30 dias.
• Mantenha a seringa preenchida na embalagem original até o momento do uso, a fim de protegê-la da luz.
• Mantenha fora do campo de visão e alcance de crianças.

Onde aplicar a injeção?

Os melhores locais para aplicar a injeção são a parte superior das coxas e o abdômen. A área externa dos braços também pode ser utilizada.

Instruções para injeção de DENBONLI® (etapas)

Etapa 1. Deixe em temperatura ambiente
Tire a embalagem contendo a seringa preenchida da geladeira e deixe-a aberta por cerca de 15 a 30 minutos para que atinja a temperatura ambiente (até 30ºC).

Etapa 2. Reúna os materiais
Certifique-se de que você tenha o seguinte (não incluído na embalagem): lenço umedecido com álcool; bola de algodão ou gaze; recipiente para descarte de material perfurocortante; esparadrapo.

Etapa 3. Retire da embalagem
Abra a bandeja plástica retirando a cobertura. Remova a seringa preenchida segurando-a no meio. Não remova a tampa protetora da agulha até estar pronto para a injeção.

Etapa 4. Realize verificações de segurança
Olhe através da janela de visualização da seringa preenchida. O líquido no interior deve ser uma solução transparente, incolor a levemente amarelada ou levemente marrom. Pode haver bolhas de ar no líquido, o que é normal. Não use se o líquido estiver turvo, contiver partículas, estiver danificado ou vencido.

Etapa 5. Escolha o local da injeção
Injete na frente das coxas ou na região inferior da barriga, exceto na região 5 cm ao redor do umbigo. Evite pele sensível, vermelha, dura, com escamações, hematomas ou áreas com cicatrizes ou estrias.

Etapa 6 a 12.
Limpe o local com álcool; remova a tampa protetora; insira a agulha em ângulo de aproximadamente 45°; pressione o êmbolo lentamente até o máximo; confirme que a cabeça do êmbolo está entre as abas de segurança; solte o êmbolo e remova a seringa; pressione com gaze se necessário; descarte a seringa em recipiente para perfurocortantes e não descarte em lixo doméstico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar DENBONLI®.

Enquanto estiver em tratamento com DENBONLI ® pode desenvolver uma infecção na pele com sintomas tais como inchaço, vermelhidão na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque (inflamação dos tecidos), e possivelmente com sintomas de febre. Por favor, informe imediatamente ao seu médico se desenvolver qualquer um destes sintomas.

Você também deve tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver em tratamento com DENBONLI ®. O seu médico discutirá isto com você.

Você pode ter valores de cálcio baixos no sangue enquanto está em tratamento com DENBONLI®. Por favor, informe imediatamente ao seu médico se notar algum dos seguintes sintomas: espasmos, contrações ou cãibras nos seus músculos, e/ou dormência ou formigamento nos seus dedos das mãos, dedos dos pés ou em volta de sua boca, e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência.

Valores de cálcio extremamente baixos no sangue, levando à hospitalização e até mesmo reações potencialmente fatais, foram relatados em casos raros. Antes de cada dose e em pacientes com predisposição para hipocalcemia em até duas semanas após a dose inicial, os valores de cálcio no sangue deverão ser verificados (através de exame de sangue).

Informe ao seu médico se tem ou teve problemas graves nos rins, insuficiência renal ou se já precisou de diálise, uma vez que isso pode aumentar o seu risco de ter um valor de cálcio baixo no sangue se não tomar suplementos de cálcio.

Problemas na sua boca, dentes ou mandíbula

Um efeito adverso denominado osteonecrose de mandíbula (ONM) (lesão óssea da mandibula) tem sido raramente reportado (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) em pacientes recebendo denosumabe para a osteoporose.

O risco de ONM está aumentado em doentes tratados por um longo período de tempo (pode afetar até 1 em 200 pessoas se tratadas durante 10 anos). ONM também pode surgir após interrupção do tratamento. É importante que tente prevenir que a ONM se desenvolva uma vez que pode ser uma situação médica dolorosa e difícil de tratar. A fim de reduzir o risco de desenvolver ONM, há algumas precauções que você deve tomar.

Antes de receber tratamento, informe ao seu médico (profissional de saúde) se você:

• tem algum problema na sua boca ou dentes tais como saúde oral deficiente, doença nas gengivas, ou se planeja extração dentária.
• não recebe cuidados orais de rotina ou não faz um exame geral oral há muito tempo.
• é fumante (uma vez que isso pode aumentar o risco de ter problemas orais).
• foi tratado anteriormente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir doenças ósseas).
• está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tais como a prednisolona ou a dexametasona).
• tem câncer.

O seu médico pode pedir-lhe que efetue uma avaliação dentária antes de iniciar o tratamento com DENBONLI ®.

Enquanto estiver em tratamento, deve manter uma boa higiene oral e fazer exames gerais de rotina. Se usar próteses dentárias deve assegurar-se de que estas estão ajustadas adequadamente. Se estiver em tratamento oral ou se vai realizar uma cirurgia oral (exemplo: extração dentária), informe ao seu médico sobre o seu tratamento oral e diga ao seu dentista que está em tratamento com DENBONLI ®.

Contate imediatamente o seu médico ou dentista se sentir alguns problemas na sua boca ou dentes, tais como dentes soltos, dor ou inchaço, ou ferida que não cicatriza ou supuração, uma vez que estes podem ser sinais de ONM.

Fraturas atípicas do osso da coxa

Algumas pessoas podem desenvolver fraturas atípicas no osso da coxa enquanto estão em tratamento com DENBONLI ®. Contate o seu médico se sentir dores novas ou atípicas em seu quadril, virilha ou coxa.

Fraturas vertebrais múltiplas (FVM) podem ocorrer após descontinuação de tratamento com DENBONLI ®, particularmente em pacientes com um histórico de fratura vertebral.

Crianças e adolescentes

DENBONLI ® não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e DENBONLI®

Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. É especialmente importante que informe o seu médico se estiver sendo tratado com outro medicamento contendo denosumabe. Você não deve tomar DENBONLI ® juntamente com outro medicamento contendo denosumabe.

Gravidez e amamentação

DENBONLI ® não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar ao seu médico se está grávida; pensa estar grávida; ou planeja engravidar. Não é recomendado utilizar DENBONLI ® se estiver grávida ou em idade fértil sem o uso de métodos contraceptivos. Se ficar grávida durante o tratamento com DENBONLI®, por favor informe ao seu médico.

Desconhece-se se denosumabe é excretado no leite materno. É importante informar ao seu médico se estiver amamentando ou se planeja fazê-lo. O seu médico irá ajudá-la a decidir se deverá parar de amamentar ou se deverá parar de utilizar DENBONLI®, tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de DENBONLI® para a mãe.

Se você estiver amamentando durante o tratamento com DENBONLI®, por favor informe ao seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Categoria B para gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de DENBONLI ® sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

DENBONLI ® contém sorbitol. Se o seu médico lhe disse que você tem intolerância a alguns açúcares, contate o seu médico antes de receber este medicamento, uma vez que contém sorbitol.

Atenção: Contém SORBITOL

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 60 mg, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pouco frequentemente, pacientes recebendo denosumabe podem desenvolver infeções da pele (predominantemente inflamação dos tecidos). Informe imediatamente o seu médico se desenvolver algum destes sintomas enquanto estiver em tratamento com denosumabe: inchaço, vermelhidão na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque, e possivelmente com sintomas de febre.

Raramente, pacientes recebendo denosumabe podem desenvolver dor na boca e/ou mandíbula, inchaço ou ferida na boca ou mandíbula que não cicatriza, supuração, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou afrouxamento de um dente. Estes podem ser sinais de lesão óssea na mandíbula (osteonecrose). Informe imediatamente ao seu médico ou dentista caso desenvolva algum destes sintomas enquanto está sendo tratado com denosumabe ou após ter interrompido o tratamento.

Raramente, pacientes recebendo denosumabe podem ter valores de cálcio baixos no sangue (hipocalcemia): valores de cálcio extremamente baixos no sangue podem levar a hospitalização e podem até mesmo ser fatais.

Os sintomas incluem espasmos, contrações ou cãibras dos músculos, e/ou dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés ou em volta de sua boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência. Se algum destes sintomas se aplica a você, informe imediatamente o seu médico. Valores de cálcio baixos no sangue podem também originar uma alteração no ritmo do seu coração denominada prolongamento do intervalo QT que pode ser visto através de um eletrocardiograma (ECG).

Na fase pós-comercialização, em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 mL/min) ou em diálise, um aumento acentuado no hormônio paratireoidiano (PTH) sérico foi observado com o uso de denosumabe.

Podem ocorrer raramente fraturas do osso da coxa em pacientes recebendo denosumabe. Contate o seu médico se sentir novas ou incomuns dores em seu quadril, virilha ou coxa uma vez que isso poderá ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa.

Poderão ocorrer raramente reações alérgicas em pacientes recebendo denosumabe. Os sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua, garganta ou outras partes do corpo; erupção na pele, coceira ou urticária na pele, chiado ou dificuldade em respirar. Por favor, informe ao seu médico se desenvolver algum destes sintomas enquanto está em tratamento com denosumabe.

Reações adversas

Muito comuns (>10%): dor no osso, articulação e/ou músculo que pode ser por vezes grave; dor no braço ou na perna (dor nas extremidades).

Comuns (1% a 10%): dor ao urinar, urinar com frequência, sangue na urina, incapacidade para reter a urina; infeção do trato respiratório superior; dor, formigamento ou dormência que se estende pela perna abaixo (ciática); prisão de ventre; desconforto abdominal; erupção na pele; condição da pele com coceira, vermelhidão e/ou ressecamento (eczema); queda de cabelo (alopecia).

Incomuns (0,1% a 1%): febre, vômitos e dor ou desconforto abdominal (diverticulite); infeção no ouvido; irritação que pode ocorrer na pele ou feridas na boca (erupção liquenoide medicamentosa); ossos quebrados na coluna depois de parar denosumabe (fraturas vertebrais múltiplas).

Muito raros (<0,01%): reações alérgicas que podem danificar os vasos sanguíneos, principalmente da pele (vasculite por hipersensibilidade).

Frequência desconhecida: dor de ouvido, corrimento no ouvido e/ou infeção do ouvido (podem ser sinais de lesão óssea do ouvido); reações alérgicas graves (DRESS) com erupção cutânea/bolhas, febre e/ou aumento de eosinófilos com possível dano a órgãos.

Fraturas vertebrais múltiplas (FVM) após descontinuação

No programa de estudo clínico de osteoporose, FVM foram relatadas em pacientes após a descontinuação do tratamento com denosumabe, particularmente naqueles com um histórico de fratura vertebral.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Posologia

A dose recomendada é uma seringa preenchida de 60 mg administrada uma vez a cada 6 meses, como uma injeção única sob a pele (subcutânea).

Você também deve receber suplementos de cálcio e de vitamina D durante o tratamento com DENBONLI ®. O médico discutirá isso com você.

Se uma dose de DENBONLI® for perdida, a injeção deve ser administrada assim que possível. A partir de então, as injeções devem ser programadas a cada 6 meses a partir da data da última injeção.

Cada seringa preenchida contém:

denosumabe………………………………………………………………………. 60 mg
excipientes q.s.p. …………………………………………………………………1 mL

(ácido acético, sorbitol, polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, nitrogênio e água para injetáveis)

Não há dados disponíveis de estudos clínicos sobre superdosagem de denosumabe.

No entanto, em estudos clínicos preliminares denosumabe foi administrado em doses maiores, de até 180 mg a cada 4 semanas (doses cumulativas de até 1.080 mg durante 6 meses), representando 18 vezes a posologia recomendada para o tratamento da osteoporose (60 mg a cada 6 meses).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. É especialmente importante que informe o seu médico se estiver sendo tratado com outro medicamento contendo denosumabe.

Você não deve tomar DENBONLI ® juntamente com outro medicamento contendo denosumabe.

Na ausência de estudos de compatibilidade, DENBONLI ® não deve ser misturado com outros medicamentos.

DENBONLI ® não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar ao seu médico se está grávida; pensa estar grávida; ou planeja engravidar. Não é recomendado utilizar DENBONLI ® se estiver grávida ou em idade fértil sem o uso de métodos contraceptivos.

Se ficar grávida durante o tratamento com DENBONLI®, por favor informe ao seu médico.

Desconhece-se se denosumabe é excretado no leite materno. É importante informar ao seu médico se estiver amamentando ou se planeja fazê-lo. O seu médico irá ajudá-la a decidir se deverá parar de amamentar ou se deverá parar de utilizar DENBONLI®, tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de DENBONLI® para a mãe.

Se você estiver amamentando durante o tratamento com DENBONLI®, por favor informe ao seu médico.

Categoria B para gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Armazenar em geladeira (de 2°C a 8°C). Manter na embalagem original para proteger da luz. Não congelar.

DENBONLI ® pode ser exposto à temperatura ambiente (não superior a 30°C) por um único período máximo de até 30 dias. Se DENBONLI® for deixado em temperatura ambiente por mais de 30 dias, deve ser descartado.

Quando realizar a administração utilizando a seringa preenchida, espere que a seringa preenchida atinja a temperatura ambiente antes de administrar o produto.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

DENBONLI ® é uma solução límpida e incolor a levemente amarelada ou levemente amarronzada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Armazenamento de DENBONLI ®

• Armazene em geladeira (de 2°C a 8°C).
• Não congele.
• Se necessário, a seringa preenchida pode ser armazenada em temperatura ambiente de até 30°C por até 30 dias.
• Descarte as seringas preenchidas que foram armazenadas em temperatura ambiente após 30 dias.
• Mantenha a seringa preenchida na embalagem original até o momento do uso, a fim de protegê-la da luz.
• Mantenha fora do campo de visão e alcance de crianças.