Decadron Injetável

Este medicamento é destinado ao tratamento de condições nas quais os efeitos anti-inflamatórios (contra a inflamação) e imunossupressores (diminuição da atividade de defesa do organismo) dos corticosteroides (classe medicamentosa da dexametasona) são desejados, especialmente para tratamento intensivo durante períodos mais curtos.

Indicações específicas

A. Por injeção intravenosa ou intramuscular, quando não seja viável a terapia oral:

Insuficiência adrenocortical primária: Decadron injetável possui atividade predominantemente glicocorticoide, com baixa atividade mineralocorticoide. Por isso, não constitui terapia completa de substituição e seu uso deve ser suplementado com sal e/ou desoxicorticosterona. Quando assim suplementado, Decadron injetável é indicado na deficiência de toda atividade adrenocortical, como na insuficiência adrenocortical primária (doença de Addison) ou após adrenalectomia bilateral, que requer substituição da atividade glicocorticoide e mineralocorticoide.

Insuficiência adrenocortical relativa: na insuficiência adrenocortical relativa, que pode ocorrer após a cessação da terapia prolongada com doses supressivas de hormônios adrenocorticais, a secreção mineralocorticoide pode estar inalterada. A substituição por hormônio que atue predominantemente como glicocorticoide pode ser suficiente para restabelecer a função adrenocortical. Quando é imperativo instituir-se imediata proteção, Decadron injetável pode ser eficaz dentro de minutos após a aplicação e constituir medida capaz de salvar a vida.

Proteção pré e pós-operatória: pacientes submetidos à adrenalectomia bilateral ou hipofisectomia ou a qualquer outro procedimento cirúrgico, em que a reserva adrenocortical for duvidosa e no choque pós-operatório refratário à terapia convencional.

Tireoidite subaguda

Choque: Decadron injetável é recomendado para o tratamento auxiliar do choque, quando se necessitam altas doses (farmacológicas) de corticosteroides como, por exemplo, no choque grave de origem hemorrágica, traumática ou cirúrgica. O tratamento com Decadron injetável é auxiliar e não substituto das medidas específicas ou de apoio que o paciente possa requerer.

Distúrbios reumáticos: como terapia auxiliar na administração a curto prazo (durante episódio agudo ou exacerbação) em espondilose pós-traumática, sinovite da espondilose, artrite reumatoide, incluindo artrite reumatoide juvenil (casos selecionados podem requerer terapia de manutenção com baixas doses), bursite aguda e subaguda, epicondilite, tenossinovite aguda inespecífica, artrite gotosa aguda, artrite psoriática e espondilite anquilosante.

Doença do colágeno: durante exacerbação ou terapia de manutenção em casos selecionados de lúpus eritematoso disseminado (sistêmico) e cardite reumática aguda não especificada.

Doenças dermatológicas: pênfigo, eritema polimorfo grave, dermatite esfoliativa, dermatite herpetiforme bolhosa, dermatite seborreica grave, psoríase grave e micose fungoide.

Estados alérgicos: controle de afecções alérgicas graves ou incapacitantes intratáveis, asma brônquica, dermatite de contato, dermatite atópica, reações do soro, rinites alérgicas, reações de hipersensibilidade a drogas, reações urticariformes por transfusão, edema da laringe não infeccioso agudo e choque anafilático.

Oftalmopatias: processos alérgicos e inflamatórios envolvendo olhos e anexos, como conjuntivite alérgica, ceratite, úlceras de córnea marginais alérgicas, herpes-zóster oftálmico, irite, iridociclite, coriorretinite, uveíte posterior, coroidite difusas, neurite óptica, oftalmia simpática e inflamação do segmento anterior do olho.

Doenças gastrintestinais: colite ulcerativa e doença de Crohn (terapia sistêmica).

Doenças respiratórias: sarcoidose pulmonar sintomática, eosinofilia pulmonar, síndrome de Loeffler, beriliose, tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada (acompanhada de quimioterapia antituberculosa adequada) e pneumonite por aspiração.

Distúrbios hematológicos: anemia hemolítica adquirida (autoimune), púrpura trombocitopênica idiopática em adultos (IV apenas), trombocitopenia secundária, aplasia pura da série vermelha e anemia hipoplástica constitucional.

Doenças neoplásicas: tratamento paliativo de distúrbios do metabolismo do cálcio associados ao câncer, leucemias e linfomas do adulto e leucemia aguda da infância.

Estados edematosos: induzir diurese ou remissão da proteinúria na síndrome nefrótica idiopática ou associada ao lúpus.

Edema cerebral: associado a tumores cerebrais, neurocirurgia, lesão craniana, pseudotumor cerebral ou AVC (exceto hemorragia intracerebral) e em pré-operatório de hipertensão intracraniana por tumor.

Outras indicações: meningite tuberculosa com bloqueio subaracnoide, triquinose com comprometimento neurológico ou miocárdico, prova diagnóstica da hiperfunção adrenocortical e profilaxia pré-natal da síndrome da angústia respiratória do recém-nascido.

B. Injeção intra-articular/tecidos moles: sinovite da osteoartrite, artrite reumatoide, bursite, artrite gotosa aguda, epicondilite, tenossinovite e osteoartrite pós-traumática.

C. Injeção intralesional: cicatriz queloide, lesões inflamatórias hipertróficas, líquen plano, psoríase em placas, granuloma anular, líquen simples crônico, lúpus eritematoso discoide, Necrobiosis lipoidica diabeticorum, alopecia areata e tumores císticos de aponeurose ou tendão (gânglios).

D. Injeção intravenosa: pacientes com covid-19 grave ou crítica (saturação < 90% em ar ambiente, sinais de pneumonia, desconforto respiratório grave, SDRA, sepse e choque séptico).

Decadron injetável é um corticosteroide potente, altamente eficaz e versátil, que por ser uma verdadeira solução, pode ser administrado pela via intravenosa, intramuscular, intra-articular, intralesional ou nos tecidos moles. Por isso é usado em condições nas quais os efeitos anti-inflamatórios e imunossupressores da dexametasona são desejados.

O tempo médio estimado para início da ação depois de administração intramuscular para reações alérgicas é de 8 a 24 horas.

Decadron injetável está contraindicado em casos de infecções fúngicas sistêmicas, hipersensibilidade ao medicamento e administração de vacina de vírus vivo.

Decadron injetável contém bissulfito de sódio, um sulfito que pode provocar reações alérgicas, inclusive anafilaxia e episódios asmáticos com risco de vida em indivíduos suscetíveis. A sensibilidade a sulfitos é mais frequente em asmáticos.

Os corticosteroides podem exacerbar infecções fúngicas sistêmicas e, portanto, não devem ser usados na presença de tais infecções, salvo quando necessário para controle de reações medicamentosas por anfotericina B. Há relatos de hipertrofia cardíaca e insuficiência cardíaca congestiva com uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona.

Relatos sugerem associação entre corticosteroides e ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo após infarto recente do miocárdio; use com cautela nesses pacientes.

Doses médias e grandes de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e perda de potássio; efeitos menos prováveis com dexametasona, salvo em grandes doses. Pode ser necessária restrição de sal e suplementação de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.

A retirada brusca pode causar insuficiência adrenocortical secundária; reduza a dose gradualmente quando indicado. Após terapia prolongada, a retirada pode resultar em febre, mialgia, artralgia e mal-estar. Em situações de estresse, pode ser necessário reinstituir ou aumentar a terapia corticosteroide.

A administração de vacinas com vírus vivos é contraindicada em pacientes recebendo doses imunossupressoras; vacinas inativadas podem ter resposta inadequada. Pacientes em terapia de substituição (ex.: doença de Addison) podem ser imunizados.

Uso em tuberculose ativa restrito a casos fulminantes ou disseminados, em conjunto com terapia antituberculosa adequada; em tuberculose latente é necessária observação e quimioprofilaxia durante tratamento prolongado.

Use com cautela na colite ulcerativa se risco de perfuração iminente, abcessos, diverticulite, anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, hipertensão, osteoporose e miastenia gravis. Corticosteroides podem mascarar sinais de infecção. Excluir amebíase latente/ativa e estrongiloidíase antes de iniciar terapia em pacientes de risco.

Uso prolongado pode causar catarata subcapsular posterior, glaucoma, infecções oculares secundárias; cuidado em herpes simples oftálmico. Crianças em terapia prolongada devem ser observadas quanto ao crescimento.

Injeção intra-articular pode produzir efeitos sistêmicos e locais; sinais de artrite séptica exigem investigação e terapia antimicrobiana. Evitar injeção local em área infectada e não injetar em articulações instáveis. Não sobreutilizar articulações em inflamação ativa.

Gravidez e lactação

Não utilize este medicamento durante a gravidez sem orientação médica. Estudos de reprodução humana com corticosteroides não foram realizados; pese benefícios e riscos. Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais devem ser observadas quanto a hipoadrenalismo. Corticosteroides aparecem no leite materno e podem inibir crescimento e produção endógena; mães em doses farmacológicas devem ser advertidas a não amamentarem. Uso contraindicado no aleitamento ou doação de leite.

Atenção: contém bissulfito de sódio; pode causar reações alérgicas graves, principalmente em asmáticos.

Este medicamento pode aumentar risco de sangramento em dengue ou quando associado a outros medicamentos hemorrágicos; pode aumentar risco de infecções. Informe alterações de saúde ao médico. Vacinas podem ser contraindicadas durante imunossupressão. Medicamentos imunossupressores podem ativar focos de tuberculose. Este medicamento pode causar doping.

Apresentações e concentrações: Decadron injetável 4 mg: cada 1 ml contém 4 mg de dexametasona ácido fosfórico (equivalente a 3,33 mg de dexametasona); Decadron injetável 2 mg: cada 1 ml contém 2 mg de dexametasona ácido fosfórico.

A preparação pode ser retirada diretamente da ampola para aplicação, sem diluição, ou adicionada a solução fisiológica ou glicosada para administração IV gota a gota.

A segurança e eficácia são garantidas apenas pelas vias IV, IM, intra-articular, intralesional ou nos tecidos moles.

Injeção IV e IM: posologia inicial usual de 0,5 mg a 20 mg por dia, variando conforme a doença; a faixa parenteral costuma ser 1/3 a 1/2 da dose oral, dada a cada 12 horas. Em situações de vida, doses maiores foram utilizadas. Absorção IM é mais lenta.

Reduza a dose gradualmente ao suspender após uso por vários dias. Injeções IV/IM são aconselhadas em doenças agudas; substitua por terapia oral assim que possível.

Em choque, a terapia é auxiliar e não substituta das medidas convencionais. Altas doses devem ser mantidas apenas até estabilização (geralmente 48–72 horas).

Edema cerebral: altas doses para terapia intensiva a curto prazo; após dose de ataque, reduzir gradualmente em 7–10 dias e depois reduzir a zero nos próximos 7–10 dias. Para manutenção, passar para Decadron oral quando possível. Use a menor posologia necessária.

AVC isquêmico (excluindo hemorragia intracerebral): inicialmente 10 mg (2,5 ml) IV, seguido de 4 mg IM a cada 6 horas por 10 dias, com redução gradual nos 7 dias subsequentes.

Covid-19 grave/crítica (via IV): Decadron injetável 6 mg/dia por 7 a 10 dias.

Terapia combinada (exemplo para alergias agudas): 1º dia: IM 1–2 ml (4–8 mg); 2º–3º dias: comprimidos de 0,5 mg (regime descrito na bula); progressão e controle clínico no 8º dia.

Injeções intra-articulares/intralesionais/tecidos moles (doses únicas usuais):

• Grandes articulações (joelho): 0,5–1 ml → 2–4 mg
• Pequenas articulações: 0,2–0,25 ml → 0,8–1 mg
• Bolsas sinoviais: 0,5–0,75 ml → 2–3 mg
• Bainhas tendinosas: 0,1–0,25 ml → 0,4–1 mg
• Infiltração nos tecidos: 0,5–1,5 ml → 2–6 mg
• Gânglios (cistos): 0,25–0,5 ml → 1–2 mg

Frequência varia de uma vez (3–5 dias) até uma vez a cada 2–3 semanas.

Profilaxia pré-natal da síndrome da angústia respiratória do recém-nascido: 5 mg (1,25 ml) IM na mãe a cada 12 horas até 4 doses, preferencialmente iniciando entre 24 horas e 7 dias antes do parto.

Siga orientação médica quanto a horários, doses e duração. Não interrompa sem orientação.

Este medicamento precisa ser administrado em um esquema definido. Se você perder uma dose ou esquecer-se de usar este medicamento, peça instruções ao seu médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Contraindicações: infecções fúngicas sistêmicas; hipersensibilidade ao medicamento; administração de vacina de vírus vivo.

Precauções principais:

• Contém bissulfito de sódio; risco de reações alérgicas e crise asmática em suscetíveis.
• Cautela em pacientes com infarto recente do miocárdio, hipertensão, insuficiência renal, osteoporose, miastenia gravis, hipotireoidismo e cirrose.
• Evitar injeção local em área infectada e investigar líquido articular para excluir processo séptico antes de injeção intra-articular.
• Crianças em tratamento prolongado: observar crescimento.
• Uso prolongado pode causar catarata subcapsular posterior e glaucoma.
• Vacinas com vírus vivos contraindicadas em imunossupressão; vacinas inativadas podem ter resposta inadequada.
• Uso na tuberculose apenas em casos fulminantes/disseminados, com terapia antituberculosa.
• Excluir amebíase e estrongiloidíase antes de iniciar terapia em pacientes de risco.
• Contraindicado durante o aleitamento e doação de leite materno.

As reações a seguir são descritas na literatura, sem dados de frequência:

Distúrbios hidroeletrolíticos: retenção de sódio e líquido, insuficiência cardíaca congestiva em suscetíveis, perda de potássio, alcalose hipocalêmica e hipertensão.

Musculoesqueléticos: fraqueza muscular, miopatia esteroide, perda de massa, osteoporose, fraturas por compressão, necrose asséptica de cabeças femorais e umerais, fratura patológica e ruptura de tendão.

Gastrintestinais: úlcera péptica com perfuração/hemorragia, perfuração intestinal, pancreatite, distensão abdominal e esofagite ulcerativa.

Dermatológicos: retardo na cicatrização, adelgaçamento da pele, petéquias, equimoses, eritema, hipersudorese, supressão de testes cutâneos, ardor/formigamento perineal, dermatite alérgica, urticária e edema angioneurótico.

Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema, vertigem, cefaleia e distúrbios psíquicos.

Endócrinos: irregularidades menstruais, estado cushingoide, supressão do crescimento infantil, insuficiência adrenocortical em estresse, intolerância aos carboidratos, manifestação de diabetes latente, aumento das necessidades de insulina/hipoglicemiantes e hirsutismo.

Oftálmicos: catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intraocular, glaucoma e exoftalmo.

Metabólicos: balanço nitrogenado negativo por catabolismo proteico.

Cardiovasculares: ruptura do miocárdio após infarto recente, cardiomiopatia hipertrófica em crianças de baixo peso ao nascer.

Outros: reações anafilactoides/hipersensibilidade, tromboembolia, ganho de peso, aumento do apetite, náusea, mal-estar, soluços. Reações parenterais adicionais: raros casos de cegueira após injeção intralesional na face/cabeça, alterações de pigmentação, atrofia cutânea, abscesso estéril, fogacho pós-injeção intra-articular, artropatia tipo Charcot e síndrome da lise tumoral.

Em pós-comercialização: muito raros (<1/10.000) — edema no local, dor no local, edema facial/periorbitário, irritação ocular, erupção eritematosa, alteração da visão, palpitações, sonolência, tremor, pânico, depressão, ardor anal, dor vaginal, sensação de frio/ardor, palidez e vômito.

Estudo em SDRA por covid-19: quatro eventos adversos graves: duas hiperglicemias, uma psicose induzida por esteroides e um sangramento gastrintestinal superior.

Informe qualquer reação indesejada ao profissional de saúde e ao serviço de atendimento da empresa.

Posologia resumida:

Apresentações: 4 mg/ml e 2 mg/ml (quantidades por ml conforme bula).

IV e IM: posologia inicial usual de 0,5 mg a 20 mg/dia, dependendo da doença; parenteral costuma ser 1/3 a 1/2 da dose oral, dada a cada 12 horas. Em situações de risco de vida, doses maiores foram utilizadas. Manter altas doses apenas até estabilização (geralmente 48–72 horas).

Edema cerebral: altas doses para ataque inicial; reduzir gradualmente em 7–10 dias e depois reduzir a zero nos próximos 7–10 dias. Para manutenção, passar para oral; posologia de manutenção pode ser 2 mg, 2–3 vezes/dia.

AVC isquêmico (excluindo hemorragia): 10 mg (2,5 ml) IV inicial, seguido de 4 mg IM a cada 6 horas por 10 dias, com redução gradual.

Covid-19 grave/crítica (IV): 6 mg/dia por 7–10 dias.

Terapia combinada (alergias agudas): esquema de 8 dias combinando injeção IM no 1º dia e comprimidos nos dias subsequentes (ver bula para esquema detalhado).

Injeções intra-articulares/intralesionais/tecidos moles: doses únicas usuais por local (ver tabela): grandes articulações 0,5–1 ml (2–4 mg); pequenas articulações 0,2–0,25 ml (0,8–1 mg); bolsas sinoviais 0,5–0,75 ml (2–3 mg); bainhas tendinosas 0,1–0,25 ml (0,4–1 mg); infiltração nos tecidos 0,5–1,5 ml (2–6 mg); gânglios 0,25–0,5 ml (1–2 mg). Frequência: uma vez a cada 3–5 dias até uma vez a cada 2–3 semanas, conforme resposta.

Profilaxia pré-natal da SDR do recém-nascido: 5 mg (1,25 ml) IM na mãe a cada 12 horas até 4 doses, preferencialmente iniciando entre 24 horas e 7 dias antes do parto.

Siga orientação médica. Não interromper sem aconselhamento.

Composição:

Cada ampola de 1 ml contém: fosfato dissódico de dexametasona 2,19 mg (equivalente a 2 mg de dexametasona ácido fosfórico).

Cada frasco-ampola de 2,5 ml contém por ml: fosfato dissódico de dexametasona 4,37 mg (equivalente a 4 mg de dexametasona ácido fosfórico).

Excipientes: bissulfito de sódio, creatinina, citrato de sódio di-hidratado, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Relatos de toxicidade aguda ou morte por superdose de glicocorticoides são raros. Não há antídoto específico; o tratamento é de suporte e sintomático.

Em caso de ingestão/uso de grande quantidade, procure socorro médico e leve a embalagem ou bula. Ligue 0800 722 6001 para mais orientações.

Interações medicamentosas:

Interação medicamento–medicamento — Gravidade maior:

• Aldesleucina: redução da eficácia antitumor.
• Bupropiona: redução do limiar de convulsão.
• Darunavir, dasatinibe, etaverina, fosamprenavir, imatinibe, ixabepilona, lapatinibe, nilotinibe, praziquantel, quetiapina, romidepsina, sunitinibe e tensirolimo: redução das concentrações plasmáticas do outro medicamento.
• Vacina de rotavírus vivo: aumento do risco de infecção pelo microrganismo da vacina.
• Talidomida: aumento do risco de necrólise epidermoide bolhosa.

Gravidade moderada:

• Acenocumarol, dicumarol, femprocumona, fluindiona, varfarina: aumento do risco de sangramento e/ou redução do efeito do anticoagulante.
• Fluoroquinolonas e outros (lista extensa): aumento do risco de ruptura de tendão.
• Bloqueadores neuromusculares (alcurônio, atracúrio, etc.): redução do efeito do outro medicamento; redução da eficácia da dexametasona.
• Aminoglutetimida, carbamazepina, equinácea, fenitoína, fosfenitoína, Ma Huang, primidona, rifampicina e rifapentina: redução da eficácia da dexametasona (aumento da depuração).
• Contraceptivos hormonais e outros (lista): prolongamento do efeito da dexametasona.
• Anfotericina B lipossomal: aumento do risco de hipocalemia com concomitância.
• Vacinas (lista extensa de vacinas vivas e inativadas): resposta imunológica inadequada ou aumento da exposição sistêmica à dexametasona conforme o caso.
• Aprepitanto, fosaprepitanto: aumento do risco de ulceração gastrintestinal e efeitos sobre aspirina.
• Ácido acetilsalicílico: redução da eficácia do outro medicamento (aspirina).
• Delavirdina, everolimo, mifepristona, saquinavir e tretinoína: aumento do risco de linfocitopenia e/ou hiperglicemia.
• Irinotecano: aumento da concentração plasmática da dexametasona e risco acrescido de efeitos adversos.
• Itraconazol, licorice, ritonavir: aumento dos efeitos mieloproliferativos do sargramostim.

Gravidade menor:

• Albendazol: aumento do risco de eventos adversos.
• Tuberculina: redução da reatividade à tuberculina.

Interações com exames laboratoriais (gravidade menor):

• Dosagem sérica de digoxina: falso aumento dos níveis séricos de digoxina.
• Cintilografia tireoidiana diagnóstica e de controle: redução da retenção de I131 e da concentração de iodeto ligado à proteína.
• Teste de nitrotetrazólio azul e testes dermatológicos: possível resultado falso negativo.

A literatura cita outras interações sem significância clínica claramente estabelecida, e recomenda cautela e monitorização (ex.: ajuste de doses de hipoglicemiantes, verificação de tempo de protrombina com anticoagulantes cumarínicos, observação quanto à hipocalemia com diuréticos depletadores de potássio).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista sobre o uso de outros medicamentos.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não foram realizados estudos de reprodução humana com corticosteroides; o uso na gravidez exige que benefícios sejam confrontados com possíveis riscos para mãe e feto. Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais devem ser observadas quanto a sinais de hipoadrenalismo.

Corticosteroides passam para o leite materno e podem inibir o crescimento ou produção endógena de corticosteroides no bebê. Mães em doses farmacológicas devem ser advertidas a não amamentar.

Uso contraindicado no aleitamento e na doação de leite materno.

Armazenar em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas: solução clara, incolor e livre de partículas estranhas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto; em caso de alteração, consulte o farmacêutico.

Manter fora do alcance das crianças.