Dalyne

DALYNE® é utilizada para prevenir a gravidez. Este medicamento proporciona também benefícios adicionais: melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como distensão abdominal (aumento do volume do abdome), inchaço ou ganho de peso; melhora da acne e redução do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos.

DALYNE® é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios femininos: a drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações destes hormônios, considera-se DALYNE® um contraceptivo combinado de baixa dose.

Os hormônios contidos em DALYNE® previnem a gravidez por meio de diversos mecanismos, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações na secreção cervical (do colo uterino).

Outras características não relacionadas com a prevenção da gravidez

Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento menstrual, diminuindo o risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.

Além disso, há evidências de que alguns distúrbios graves ocorrem com menos frequência em usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do endométrio (tecido de revestimento interno do útero) e dos ovários. Para os contraceptivos de baixa dose confirmou-se até o momento que há uma redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de endométrio.

Um dos hormônios de DALYNE®, a drospirenona, possui propriedades especiais que produzem efeitos benéficos, além da contracepção: prevenção do ganho de peso e de outros sintomas, como distensão abdominal e inchaço, relacionados à retenção de líquido causada por hormônios presentes tanto em contraceptivos orais quanto em certos momentos do ciclo menstrual normal. A drospirenona também possui atividade antiandrogênica, que auxilia na redução da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos. Estas propriedades especiais fazem da drospirenona um hormônio similar a progesterona (hormônio feminino que o corpo produz).

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe ao seu médico antes de iniciar o uso de DALYNE®. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (incluindo não hormonal).

• história atual ou anterior de coágulo sanguíneo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;
• história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
• história atual ou anterior de doenças que podem indicar ataque cardíaco (como angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame cerebral (como um episódio isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);
• presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (vide “Contraceptivos e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar DALYNE®);
• história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais tais como, sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
• presença de diabetes mellitus com comprometimento de vasos sanguíneos;
• história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
• uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e suas combinações. Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite C crônica (doença infecciosa do fígado, de longa duração, causada pelo vírus da hepatite C);
• história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);
• apresenta mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda);
• presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
• presença de sangramento vaginal sem explicação;
• ocorrência ou suspeita de gravidez;
• apresenta hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de DALYNE®. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez durante o uso do contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não hormonais devem ser utilizadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Se você já teve trombose, não use este medicamento.

Advertências e Precauções

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

DALYNE®, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais, inclusive a AIDS. Para essa proteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em cada relação sexual.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de DALYNE® pode ser continuado.

Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu médico sobre os riscos e os benefícios de DALYNE®.

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de DALYNE®: fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo sanguíneo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em familiar em idade jovem; enxaqueca; epilepsia (vide o item “DALYNE ® e outros medicamentos”); aumento do nível sanguíneo de potássio (por exemplo, devido a problemas no rim) e adicionalmente, utilização de medicamentos diuréticos que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio (pergunte ao seu médico); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas).

Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso do contraceptivo, fale com seu médico.

Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: contém os corantes óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.

Quando usados corretamente, o índice de falha dos contraceptivos orais combinados é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas. Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.

DALYNE (apresentação com 21 comprimidos)

A cartela de DALYNE® contém 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela encontra-se indicado o dia da semana em que você deve tomar cada comprimido. Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com auxílio de um pouco de líquido, se necessário. Siga a direção das flechas, acompanhando a ordem dos dias da semana, até que você tenha tomado todos os 21 comprimidos. Quando você terminar os comprimidos da cartela, faça uma pausa de 7 dias. Nesse período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido de DALYNE®, deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento.

DALYNE 21+7 (apresentação com 21 ativos + 7 inativos)

A cartela de DALYNE® 21+7 contém 28 comprimidos revestidos (21 comprimidos revestidos amarelo (ativos) e 7 comprimidos revestidos brancos (inativos)), dispostos em sequência numérica. Comece pelo comprimido de número 1, que está abaixo da palavra "Início", e continue ingerindo um comprimido diariamente, seguindo a direção das setas até a ingestão do último comprimido (28). Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora. Durante o ingestão dos comprimidos brancos (inativos) (cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do primeiro comprimido branco (inativo)), deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela após o término da ingestão dos comprimidos brancos (inativos), independentemente de ter cessado ou não o sangramento.

Início do uso de DALYNE®

- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior: Inicie o uso de DALYNE® no primeiro dia de menstruação, isto é, no primeiro dia de sangramento. Tome o comprimido indicado com o dia da semana que corresponde ao primeiro dia de sangramento. A ação contraceptiva de DALYNE® inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.

- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico para DALYNE®: Comece a tomar DALYNE® no dia seguinte ao término da cartela do outro contraceptivo que você estava usando. Se o contraceptivo anterior apresentou comprimidos inativos, inicie a tomada de DALYNE® no dia seguinte à ingestão do último comprimido ativo.

- Mudando da minipílula para DALYNE®: Pare de usar a minipílula e comece a tomar DALYNE® no dia seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de DALYNE®.

- Mudando de contraceptivo injetável, de implante ou do SIU com liberação de progestógeno para DALYNE®: Inicie o uso de DALYNE® na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração (retirada) do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de DALYNE®.

- DALYNE® e o pós-parto: No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de DALYNE®. Se estiver amamentando, fale primeiramente com seu médico.

Informações adicionais para populações especiais

- Crianças: DALYNE® é indicada apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).

- Pacientes idosas: DALYNE® não é indicada para uso após a menopausa.

- Pacientes com insuficiência hepática: DALYNE® é contraindicada em mulheres com doença hepática.

- Pacientes com insuficiência renal: Não use DALYNE® se você apresenta mau funcionamento dos rins ou falência renal aguda.

Distúrbios gastrointestinais

Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa após a ingestão do comprimido, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.

Sangramento inesperado

Durante os primeiros meses de uso pode surgir sangramento intermenstrual. Continue a tomar os comprimidos; o sangramento geralmente cessa espontaneamente após adaptação (geralmente após 3 meses). Se persistir, consulte seu médico.

Ausência de sangramento

Se todos os comprimidos foram tomados corretamente e não houve vômito, diarreia intensa ou interações medicamentosas, é pouco provável que esteja grávida. Continue tomando DALYNE® normalmente. Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, consulte seu médico e não inicie nova cartela até a suspeita de gravidez ser afastada.

Quando posso interromper o uso de DALYNE®? Você pode parar o uso a qualquer momento, mas não pare sem o conhecimento do seu médico. Se desejar engravidar, recomenda-se esperar por um ciclo menstrual natural.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva não será reduzida. Tome imediatamente o comprimido esquecido e continue o restante da cartela no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo, especialmente se o esquecimento da ingestão ocorrer no começo ou no final da cartela. Vide abaixo como proceder em cada caso específico.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido na primeira semana de uso

Se você esqueceu de iniciar uma nova cartela ou se você esqueceu de tomar um comprimido durante os primeiros 7 dias de sua cartela, há possibilidade de engravidar (se você teve relação sexual nos 7 dias anteriores ao esquecimento da tomada do comprimido). Neste caso, comunique seu médico antes de iniciar uma nova cartela. Se você não teve relação sexual nos 7 dias anteriores ao esquecimento, você deve tomar imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de 2 comprimidos. Os comprimidos restantes devem ser tomados no horário habitual. Além disso, deve-se adotar um método de barreira (por exemplo: preservativo) durante os 7 dias subsequentes.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido na segunda semana de uso

Se o esquecimento ocorreu na 2ª semana, você deve tomar imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos e deve continuar tomando o restante da cartela no horário habitual.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido na terceira semana de uso

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional:

1. Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar, mesmo que isso signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos e continue tomando os comprimidos seguintes no horário habitual. A nova cartela deve ser iniciada assim que acabar a ingestão dos comprimidos sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É pouco provável que ocorra sangramento por privação até o final da tomada dos comprimidos da segunda cartela, podendo ocorrer gotejamento ou sangramento de escape durante os dias de ingestão dos comprimidos.
2. Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 7 dias ou menos sem ingestão de comprimidos contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação), pode ser que esteja grávida. Neste caso, consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Mais de 1 comprimido esquecido: se você esquecer de tomar mais de um comprimido de uma mesma cartela, consulte seu médico. Quanto mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.

Para a apresentação 21+7: Caso haja esquecimento da tomada de comprimidos revestidos brancos (inativos), estes devem ser excluídos da cartela a fim de prevenir qualquer confusão. As recomendações acima referem-se somente aos comprimidos amarelo ativos esquecidos.

Contraceptivos e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. O coágulo pode se soltar das veias onde foi formado e deslocar-se para as artérias dos pulmões, causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame.

Estudos de longa duração sugerem que pode existir ligação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado (COC) ou pílula combinada) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo oral combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo oral combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo oral combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (< 0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de contraceptivos orais combinados, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto.

Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da usuária ou podem inclusive ser fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo oral combinado. Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se notar sintomas de: trombose venosa profunda; embolia pulmonar; tromboembolismo arterial; derrame; coágulos bloqueando outros vasos arteriais; ataque cardíaco.

O risco de coágulo arterial ou venoso aumenta: com a idade; se você estiver acima do peso; se qualquer familiar direto seu teve um coágulo, ataque cardíaco ou derrame em idade jovem; com imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, trauma extenso; tabagismo (especialmente >35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade.

Contraceptivos e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado.

Foram observados em casos raros tumores benignos e, mais raramente, malignos do fígado em usuárias de contraceptivos orais; em casos isolados esses tumores podem causar hemorragias internas com risco para a vida.

DALYNE®, a gravidez e a amamentação

Você não deve usar DALYNE® quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres que tenham utilizado COC antes da gestação. O uso durante a amamentação não é recomendado; converse com seu médico. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

DALYNE® e outros medicamentos

O uso de alguns medicamentos pode exercer influência nos níveis sanguíneos dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos ou pode causar sangramentos inesperados. Estes incluem medicamentos usados para o tratamento de: epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tuberculose (p.ex., rifampicina); AIDS e Hepatite C (inibidores das proteases e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa); infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos como itraconazol, voriconazol, fluconazol, cetoconazol); infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, p.ex., claritromicina, eritromicina); determinadas doenças cardíacas, pressão alta (bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem); artrites, artroses (etoricoxibe); medicamentos que contenham Erva de São João; suco de toranja (grapefruit).

Possibilidade teórica de aumento do potássio no sangue ao usar outros medicamentos que aumentam potássio (antagonistas dos receptores de angiotensina II, alguns diuréticos, antagonistas da aldosterona), mas estudos com drospirenona combinada com estradiol mostraram que não houve diferença significativa nos níveis sanguíneos de potássio em alguns estudos.

Alterações laboratoriais: Informe ao profissional que faz exames que você está tomando DALYNE®, pois os contraceptivos orais podem afetar resultados de exames.

Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso de DALYNE®.

Reações graves

As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados, estão descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Contraceptivos e a trombose” e “Contraceptivos e o câncer” e “Quando não devo usar este medicamento?”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar apropriado.

As seguintes reações foram reportadas por usuárias de DALYNE®:

• Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): instabilidade emocional (alterações de humor), depressão/estados depressivos; diminuição ou perda da libido; enxaqueca; náusea; dor nas mamas; sangramento uterino inesperado; sangramento vaginal.
• Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): eventos tromboembólicos arteriais e venosos* (*Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivos orais combinados. A frequência foi limítrofe a muito rara.)

Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com frequência desconhecida são: eritema multiforme.

Descrição das reações adversas selecionadas: As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio incluem: eritema nodoso; hipertrigliceridemia com risco aumentado de pancreatite; pressão sanguínea alta; icterícia e/ou prurido relacionado à colestase; formação de cálculos biliares; porfiria; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome hemolítico-urêmica; coreia de Sydenham; herpes gestacional; perda de audição relacionada à otosclerose; angioedema hereditário; distúrbios das funções do fígado; alterações na tolerância à glicose; doença de Crohn; colite ulcerativa; cloasma; hipersensibilidade (erupções cutâneas, urticária).

Interações: O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo sua eficácia e/ou pode causar sangramentos inesperados (vide item “DALYNE® e outros medicamentos”).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada ao uso de DALYNE®.

Regimes descritos na bula:

• Cartela com 21 comprimidos ativos (DALYNE®): tomar 1 comprimido por dia, aproximadamente no mesmo horário, por 21 dias seguido de pausa de 7 dias. Iniciar nova cartela no oitavo dia, independentemente do sangramento.
• Cartela 21+7 (DALYNE® 21+7): cartela com 21 comprimidos ativos (amarelos) + 7 comprimidos inativos (brancos). Tomar 1 comprimido por dia na sequência numérica (1 a 28). Durante a ingestão dos comprimidos inativos ocorre o sangramento por privação; iniciar nova cartela após término dos inativos.

Instruções de início e troca entre métodos estão detalhadas no item "Como devo usar": início no 1º dia da menstruação quando não usou outro hormonal no mês anterior; trocas entre métodos e uso pós-parto descritos; recomendações de proteção adicional (método de barreira) em ocasiões específicas (mudança de minipílula, injetável, implante, SIU, primeiros 7 dias, etc.).

Esquecer comprimidos, vômitos nas 3-4 horas após ingestão ou diarreia intensa podem reduzir a eficácia e seguem as orientações do item "O que devo fazer quando eu me esquecer...".

Apresentação DALYNE® (comprimido revestido 3 mg + 0,03 mg):

Cada comprimido revestido contém:
drospirenona...........................................................3,000 mg
etinilestradiol............................................................0,030 mg
excipiente* q.s.p. 1 com rev

*celulose microcristalina, crospovidona, lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, óxido de ferro amarelo, talco e dióxido de titânio.

Apresentação DALYNE® 21+7:

Cada comprimido revestido de 3 mg + 0,03 mg contém:
drospirenona...........................................................3,000 mg
etinilestradiol............................................................0,030 mg
excipiente* q.s.p. 1 com rev

Cada comprimido revestido branco (inativo) contém: excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco e dióxido de titânio.

Não existem experiências clínicas de superdose com DALYNE®.

Caso você tome vários comprimidos de DALYNE® pode ocorrer enjoo, vômito ou sangramento vaginal. Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter um sangramento. Se a ingestão acidental ocorrer com você ou com uma criança, consulte o médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Para apresentação 21+7: A ingestão dos comprimidos brancos (inativos) de DALYNE® de uma única vez não é prejudicial, pois estes comprimidos não contêm ingredientes ativos.

O uso de alguns medicamentos pode exercer influência nos níveis sanguíneos dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos ou pode causar sangramentos inesperados. Estes incluem:

• epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (p.ex., rifampicina);
• AIDS e Hepatite C (inibidores das proteases e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa);
• infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol, cetoconazol);
• infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina, eritromicina);
• determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta (bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem);
• artrites, artroses (etoricoxibe);
• medicamentos que contenham Erva de São João;
• suco de toranja (grapefruit).

DALYNE® pode interferir na eficácia de outros medicamentos como, por exemplo: ciclosporina, lamotrigina, melatonina, midazolam, teofilina, tizanidina.

Existe a possibilidade teórica de ocorrer um aumento do nível de potássio no sangue em usuárias de DALYNE® que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue (antagonistas dos receptores de angiotensina II, certos diuréticos, antagonistas da aldosterona). Entretanto, estudos com drospirenona combinada com estradiol mostraram que não houve diferença significativa nos níveis sanguíneos de potássio em alguns estudos.

Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica.

Você não deve usar DALYNE® quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de DALYNE®, consulte seu médico o mais rápido possível. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres que tenham utilizado COC antes da gestação. Também não foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes da ingestão acidental de COCs no início da gestação.

De modo geral, o uso de DALYNE® durante a amamentação não é recomendado. Se desejar usar contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Comprimido revestido na cor amarela, circular e biconvexo. (para DALYNE 21+7: comprimido ativo amarelo; comprimido inativo branco)

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.