Daflon

DAFLON® é destinado ao:

• Tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica, funcional e orgânica, dos membros inferiores.
• Tratamento dos sintomas funcionais relacionados à insuficiência venosa do plexo hemorroidário.
• No período pré e pós-operatório de safenectomia (retirada cirúrgica da veia safena) para alívio dos sinais e sintomas resultantes desse procedimento.
• Alívio dos sinais e sintomas pós-operatórios decorrentes da retirada cirúrgica da veia hemorroidal (hemorroidectomia).
• Alívio da dor pélvica crônica associada à Síndrome da Congestão Pélvica.

DAFLON® FLEX 1000 mg é destinado ao tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica, funcional e orgânica, dos membros inferiores.

DAFLON® atua no sistema vascular, aumentando a velocidade de circulação do sangue nas veias, normalizando a permeabilidade capilar e reforçando a resistência capilar na microcirculação e aumentando a drenagem linfática. Toda essa ação leva a uma melhora dos sintomas relacionados à insuficiência venosa crônica dos membros inferiores.

A ação de DAFLON® também é responsável por atenuar a intensidade da dor, reduzir e acelerar a reabsorção dos hematomas e edemas, melhorar os sintomas relacionados à doença venosa crônica (sensação de pernas pesadas, fadiga dos membros inferiores, cãibras), melhorar os sintomas como dor, tenesmo, prurido, e diminuir a intensidade do sangramento decorrente do pós-operatório de hemorroidectomia e aumentar a tolerância ao exercício no período pós operatório de safenectomia (retirada cirúrgica da veia safena).

O tempo médio estimado para início da ação farmacológica é de 2 horas.

DAFLON® FLEX 1000 mg atua no sistema vascular, aumentando a velocidade de circulação do sangue nas veias, normalizando a permeabilidade capilar e reforçando a resistência capilar na microcirculação e aumentando a drenagem linfática. Toda essa ação leva a uma melhora dos sintomas relacionados à insuficiência venosa crônica dos membros inferiores.

A ação de DAFLON® FLEX 1000 mg também é responsável por atenuar a intensidade da dor, reduzir e acelerar a reabsorção dos hematomas e edemas, melhorar os sintomas relacionados à doença venosa crônica (sensação de pernas pesadas, fadiga dos membros inferiores, cãibras).

DAFLON® não deve ser utilizado nos casos de hipersensibilidade previamente conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças.

DAFLON® FLEX 1000 mg não deve ser utilizado nos casos de hipersensibilidade previamente conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.

Advertências

Crise hemorroidária aguda: A administração de DAFLON® para o tratamento sintomático da hemorroida aguda não substitui o tratamento específico de outros distúrbios anais e o seu uso deve ser feito por curto período de tempo. Se os sintomas não desaparecerem rapidamente, deve-se proceder a um exame proctológico e o tratamento deve ser revisto. Se a crise persistir por mais de 15 dias, é essencial que você consulte o seu médico.

Alterações na circulação venosa: Este tratamento é mais eficaz quando combinado com um estilo de vida saudável.

• Evite exposição ao sol, calor, repouso por muito tempo, excesso de peso.
• Andar, usar meias adequadas, quando aplicável, promover a circulação sanguínea.

Idosos: A posologia para o uso de DAFLON® em idosos é a mesma utilizada para pacientes com menos de 65 anos.

Crianças: DAFLON® não se destina ao uso em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Precauções

Gravidez: Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de DAFLON® durante a gravidez. DAFLON® 1000 mg: Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico se estiver grávida ou amamentando. Isso porque grandes quantidades de álcool benzílico podem se acumular no seu corpo e causar efeitos secundários (chamados de "acidose metabólica"). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação: Em razão da ausência de dados extensos sobre a passagem deste medicamento para o leite materno, a amamentação não é recomendada durante o tratamento. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Fertilidade: Estudos de toxicidade reprodutiva não mostraram efeito na fertilidade de ratos do sexo feminino e masculino.

Efeito na capacidade dirigir e operar máquinas: Nenhum estudo sobre o efeito da fração flavonoica purificada micronizada (FFPM) na habilidade de dirigir e operar máquinas foi realizado. Contudo, baseado no perfil de segurança global da fração flavonoica purificada micronizada (FFPM), DAFLON® não tem influência ou tem influência insignificante sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Excipientes: Atenção: contém os corantes óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.

Sódio: DAFLON® contém sódio. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio por comprimido revestido, ou seja, é praticamente isento de sódio.

Álcool benzílico: DAFLON® 1000 mg contém 0,00338 mg de álcool benzílico (presente no aroma laranja) em cada comprimido revestido. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. Consulte o seu médico ou o farmacêutico se você tiver doença hepática ou renal. Isto porque grandes quantidades de álcool benzílico podem acumular-se no seu corpo e causar efeitos secundários (chamados “acidose metabólica”). Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3 anos.

Observação sobre benzoato de sódio (DAFLON® FLEX): Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Interações medicamentosas

Nenhum estudo de interação medicamentosa foi realizado com DAFLON®. Nenhuma interação medicamentosa clinicamente relevante foi reportada até o momento com experiências pós-comercialização. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Uso Oral

Na doença venosa crônica, a posologia usual é:

DAFLON® 500 mg: 2 comprimidos ao dia, sendo um pela manhã e outro à noite.
DAFLON® 1000 mg: 1 comprimido ao dia, preferencialmente pela manhã;

Os comprimidos devem ser administrados preferencialmente durante as refeições, por pelo menos 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.

Na crise hemorroidária aguda, a posologia usual é:

DAFLON® 500 mg: 6 comprimidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 4 comprimidos ao dia durante três dias. E após, 2 comprimidos ao dia por pelo menos 3 meses ou de acordo com a prescrição médica.
DAFLON® 1000 mg: 3 comprimidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 2 comprimidos ao dia durante três dias. E após, 1 comprimido ao dia por pelo menos 3 meses ou de acordo com a prescrição médica.

No período pré-operatório de safenectomia, a posologia usual é:

DAFLON® 500 mg: 2 comprimidos ao dia;
DAFLON® 1000 mg: 1 comprimido ao dia;

Os comprimidos devem ser administrados durante 4 a 6 semanas ou de acordo com a prescrição médica.

No período pós-operatório de safenectomia, a posologia usual é:

DAFLON® 500 mg: 2 comprimidos ao dia;
DAFLON® 1000 mg: 1 comprimido ao dia;

Os comprimidos devem ser administrados por pelo menos 4 semanas ou de acordo com a prescrição médica.

No período pós-operatório de hemorroidectomia, a posologia usual é:

DAFLON® 500 mg: 6 comprimidos ao dia durante 3 dias e, em seguida, 4 comprimidos ao dia durante 4 dias.
DAFLON® 1000 mg: 3 comprimidos ao dia durante 3 dias e, em seguida, 2 comprimidos ao dia durante 4 dias;

Os comprimidos devem ser administrados por pelo menos 1 semana ou de acordo com a prescrição médica.

Na dor pélvica crônica, a posologia usual é:

DAFLON® 500 mg: 2 comprimidos ao dia,
DAFLON® 1000 mg: 1 comprimido ao dia,

Os comprimidos devem ser administrados por pelo menos 4 a 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.

Caso desejar os comprimidos de DAFLON® podem ser dissolvidos em água antes de administrá-los. Nesse caso, você deve dissolver o comprimido em um copo de água com quantidade suficiente para completa dissolução até que uma suspensão homogênea seja obtida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DAFLON® FLEX 1000 mg

USO ORAL. Agite o envelope antes de usar.

Na doença venosa crônica, a posologia usual é 1 envelope ao dia, preferencialmente pela manhã.

A dose recomendada deve ser administrada preferencialmente durante as refeições, por pelo menos 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você esqueça de tomar DAFLON® no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

DAFLON® FLEX 1000 mg: mesma orientação: caso esqueça de tomar no horário receitado, tome assim que lembrar; se estiver próximo ao horário da próxima dose, pule a dose esquecida. Não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida.

DAFLON® não deve ser utilizado nos casos de hipersensibilidade previamente conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças.

Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de DAFLON® durante a gravidez. DAFLON® 1000 mg: peça orientação ao seu médico ou farmacêutico se estiver grávida ou amamentando devido ao álcool benzílico.

Em razão da ausência de dados extensos sobre a passagem deste medicamento para o leite materno, a amamentação não é recomendada durante o tratamento. O uso no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico.

Consulte o seu médico ou o farmacêutico se você tiver doença hepática ou renal em razão do conteúdo de álcool benzílico (DAFLON® 1000 mg).

DAFLON® FLEX 1000 mg: evitar uso durante a gravidez, não se destina a crianças e adolescentes (menores de 18 anos). Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano; avaliar com o médico.

Assim como todos os medicamentos, DAFLON® pode causar eventos adversos, porém nem todos os pacientes irão apresentá-los. Os seguintes eventos adversos foram reportados e estão classificados usando a seguinte frequência: muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e reações com frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).

Reações comuns (1% a 10%): Diarréia, dispepsia (indigestão), náusea e vômitos.

Reações incomuns (0,1% a 1%): Colite (inflamação do intestino).

Reações raras (0,01% a 0,1%): Tontura, dor de cabeça, mal-estar, rash cutâneo (erupções avermelhadas), prurido (coceira) e urticária (erupção cutânea).

Reações com frequência desconhecida: Dor abdominal, edema de face isolada, lábios e pálpebras. Excepcionalmente edema de Quincke (tal como inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir).

Se algum dos eventos adversos se tornar sério, ou se você notar algum evento adverso não listado nessa bula, favor informar o seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

As mesmas categorias e reações aplicam-se a DAFLON® FLEX 1000 mg conforme descrito na bula da suspensão oral.

Apresentações (comprimidos):

DAFLON® 500 mg: embalagem contendo 30 ou 60 comprimidos revestidos.
DAFLON® 1000 mg: embalagem contendo 10, 30 ou 60 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO

Apresentações (suspensão):

DAFLON® FLEX 1000 mg: embalagem contendo 10 ou 30 envelopes de suspensão oral.
USO ORAL
USO ADULTO

Consulte a seção 6 para posologia detalhada por indicação.

Composição (comprimidos):

Cada comprimido revestido de DAFLON® 500 mg contém:
diosmina 450 mg
flavonoides expressos em hesperidina 50 mg
Excipientes: amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, gelatina, estearato de magnésio, talco, laurilsulfato de sódio, macrogol, glicerol, hipromelose, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de DAFLON® 1000 mg contém:
diosmina 900 mg
flavonoides expressos em hesperidina 100 mg
Excipientes: amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, gelatina, estearato de magnésio, talco, laurilsulfato de sódio, macrogol, glicerol, hipromelose, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, água purificada e aroma laranja.

Composição (suspensão):

Cada envelope de 10 mL DAFLON® FLEX 1000 mg contém:
fração flavonoica micronizada purificada 1000 mg (correspondente a diosmina 900 mg e flavonoides expressos em hesperidina 100 mg).
Excipientes: maltitol, goma xantana, benzoato de sódio, aroma laranja, ácido cítrico e água purificada.

Se você administrou mais DAFLON® do que deveria, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. A experiência de overdose com DAFLON® é limitada, mas os sintomas relatados incluem diarreia, náusea, dor abdominal, prurido e erupção cutânea.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DAFLON® FLEX 1000 mg: mesma orientação: procure auxílio médico imediato; sintomas relatados incluem diarreia, náusea, dor abdominal, prurido e erupção cutânea. Ligue 0800 722 6001 para orientações.

Interações medicamentosas:

Nenhum estudo de interação medicamentosa foi realizado com DAFLON®. Nenhuma interação medicamentosa clinicamente relevante foi reportada até o momento com experiências pós-comercialização.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

DAFLON® FLEX 1000 mg: mesma informação: nenhum estudo específico; nenhuma interação clinicamente relevante reportada até o momento.

Gravidez: Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de DAFLON® durante a gravidez. DAFLON® 1000 mg: peça orientação ao seu médico ou farmacêutico se estiver grávida ou amamentando devido ao álcool benzílico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação: Em razão da ausência de dados extensos sobre a passagem deste medicamento para o leite materno, a amamentação não é recomendada durante o tratamento. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

DAFLON® FLEX 1000 mg: evitar uso durante a gravidez; amamentação não é recomendada; uso criterioso no aleitamento ou doação de leite humano.

DAFLON® 500 mg deve ser armazenado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC), protegido da luz e umidade. DAFLON® 1000 mg deve ser armazenado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Características físicas e organolépticas: DAFLON® 500 mg e DAFLON® 1000 mg são apresentados sob a forma de comprimidos revestidos de cor salmão e formato oblongo. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

DAFLON® FLEX 1000 mg deve ser armazenado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). DAFLON® FLEX 1000 mg é apresentado sob a forma de suspensão oral homogênea, com coloração amarelo pálida e aroma de laranja em embalagem do tipo envelope. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.