Dacxi

DACXI é usado para prevenir a formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril. Seu médico lhe prescreveu este medicamento porque após uma operação você tem risco aumentado de ter um coágulo de sangue.

DACXI é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes, em adultos.

DACXI é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

DACXI é indicado para prevenção de derrame (AVC) e de formação de coágulo em outros vasos sanguíneos (embolia sistêmica) em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial não-valvular) que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, derrame ou ataque isquêmico transitório anteriores.

DACXI é indicado para o tratamento de tromboembolismo nas veias e prevenção de tromboembolismo nas veias recorrente, em crianças e adolescentes com menos de 18 anos com peso igual ou superior a 30 kg após o início do tratamento padrão de anticoagulação.

A substância ativa de Dacxi é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou seja, impedem a coagulação do sangue no interior do vaso sanguíneo. DACXI age inibindo a ação do fator de coagulação Xa (elemento necessário para a formação do coágulo) e reduz assim a tendência do sangue formar coágulos.

A substância ativa de Dacxi é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou seja, impedem a coagulação do sangue no interior do vaso sanguíneo. A DACXI age inibindo a ação do fator de coagulação Xa (elemento necessário para a formação do coágulo) e reduz assim a tendência do sangue a formar coágulos.

Você não deve utilizar DACXI:

• Se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente do medicamento. Os componentes do produto estão listados no início da bula;
• se você está com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, sangramento intracraniano, sangramento gastrintestinal);
• se você tem doença hepática grave que leva a um aumento de risco de sangramento;
• se você está grávida ou amamentando.

Você não deve utilizar DACXI:

• se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente de (rivaroxabana). Os componentes do produto estão listados no início da bula;
• se você está com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, hemorragia intracraniana, hemorragia gastrintestinal);
• se você tem doença do fígado associada à coagulação deficiente e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C;
• se você está grávida ou amamentando.

Não use DACXI e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.

Advertências e Precauções

Deve-se ter cuidado especial na administração de DACXI:

• se você tem doença renal grave ou moderada;
• se você tem risco aumentado de sangramento, tais como:

• distúrbios hemorrágicos;
• pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico;
• úlcera ativa ou recente no estômago ou no intestino;
• problemas nos vasos sanguíneos da parte de trás de seus olhos (retinopatia);
• sangramento recente em seu cérebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral);
• problemas nos vasos sanguíneos do cérebro ou da medula espinhal;
• operação recente em seu cérebro, medula espinhal ou olhos;
• bronquiectasia (doença pulmonar onde os brônquios estão dilatados e com pus) ou histórico de sangramento nos pulmões.

Se você tem prótese de válvula cardíaca; se o médico falar que você tem uma forma grave de síndrome antifosfolípide, uma doença que pode causar coágulos sanguíneos.

Também deve-se ter cuidado se tiver um câncer ativo - isso também pode significar que você tem um risco aumentado de sangramento. Um câncer ativo significa que nos últimos 6 meses você:

• foi diagnosticado com câncer
• teve uma recidiva do câncer
• estava sendo tratado para câncer

Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar DACXI. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

DACXI não é recomendada caso seu médico determine que a sua pressão arterial esteja instável ou outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover coágulo sanguíneo do seu pulmão esteja planejado.

Se você precisar de alguma operação é muito importante usar DACXI antes e após a operação, exatamente nos horários informados por seu médico.

Se sua operação envolver um cateter ou uma injeção na sua medula espinhal (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor):

• é muito importante usar DACXI antes e após a inserção ou remoção do cateter, exatamente nos horários informados por seu médico;
• fale imediatamente para seu médico se você sentir formigamento ou fraqueza nas suas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necessárias.

Como DACXI comprimidos contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).

DACXI comprimidos contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto quer dizer que é essencialmente “livre de sódio”.

Gravidez e lactação

Se você está grávida ou amamentando, não use DACXI. Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando DACXI. Se você engravidar enquanto estiver usando DACXI, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

DACXI pode causar desmaios (reação adversa incomum) ou tontura (reação adversa comum). Você não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar esses sintomas.

Interações medicamentosas

Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica.

Informe seu médico antes de usar DACXI caso você esteja usando:

• medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol), a menos que seja apenas para aplicação sobre a pele;
• medicamentos antivirais para síndrome da imunodeficiência adquirida HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir);
• anti-inflamatórios e medicamentos para alívio da dor (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSNs)).

Estes medicamentos podem aumentar o efeito de DACXI e aumentar o risco de sangramentos. Seu médico poderá então decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

Fale com seu médico se você está usando outros medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de vitamina K como varfarina e acenocoumarol).

Fale com seu médico se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo antes de iniciar o uso de DACXI, pois seu efeito pode estar reduzido. Seu médico irá então decidir se você deve ser tratado com DACXI e se deve ser mantido sob cuidadosa observação.

• medicamentos para o tratamento de epilepsia/convulsão (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• erva de São João, um produto natural para depressão;
• rifampicina, um antibiótico.

Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera no seu estômago ou intestino, ele pode decidir iniciar um tratamento para prevenção da úlcera.

Caso realize algum exame, informe ao laboratório que está tomando DACXI, pois alguns exames são afetados por este medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Uso oral.

Sempre use DACXI exatamente como informado por seu médico.

Ingerir o comprimido preferencialmente com água. O comprimido pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar DACXI. O comprimido de DACXI pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.

Se necessário, seu médico poderá administrar DACXI por uma sonda gástrica.

"Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado."

Prevenção de formação de coágulos de sangue após cirurgia articular

A dose usual é um comprimido (10 mg) uma vez ao dia. Tome o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a cirurgia. Então tome um comprimido por dia até que seu médico lhe oriente a parar. Procure ingerir o comprimido mais ou menos no mesmo horário a cada dia.

Se você passou por cirurgia de grande porte do quadril: normalmente 5 semanas. Se do joelho: normalmente 2 semanas.

Tratamento de TVP e EP e prevenção de recidiva

A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP e EP agudas é de 15 mg duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para continuação do tratamento e prevenção de recorrência.

Esquema de dose
Dia 1 – 21: 15 mg duas vezes ao dia (Dose diária total 30 mg)
Dia 22 em diante: 20 mg uma vez ao dia (Dose diária total 20 mg)
Após pelo menos 6 meses: 10 mg uma vez ao dia ou 20 mg uma vez ao dia, conforme avaliação risco-benefício do médico.

Duração do tratamento: seu médico avaliará risco-benefício. Terapia de curta duração (3 meses) para TVP/EP provocada; terapia prolongada para fatores permanentes, TEV não provocado ou história de recorrência.

Populações especiais

• Crianças e adolescentes: na apresentação 10 mg DACXI não é recomendada em menores de 18 anos. Nas apresentações 15/20 mg há posologia pediátrica específica (ver abaixo).
• Idosos: sem ajuste necessário.
• Insuficiência hepática: contraindicada em doença hepática com coagulação deficiente (incl. cirrose Child Pugh B e C).
• Insuficiência renal: em geral sem ajuste para insuficiência leve; para moderada/grave orientações específicas e uso cauteloso; não recomendado para ClCr < 15 mL/min.
• Peso, etnia e sexo: sem ajuste necessário.

Informações específicas para DACXI 15 mg e 20 mg

15 mg e 20 mg devem ser administrados com alimentos. 10 mg pode ser administrado com ou sem alimento.

Prevenção de derrame (AVC) em fibrilação atrial não-valvular: dose usual 20 mg uma vez ao dia; se função renal reduzida, reduzir para 15 mg uma vez ao dia. Dose máxima 20 mg/dia.

Tratamento pediátrico (TEV): iniciar após pelo menos 5 dias de anticoagulação parenteral; doses baseadas no peso: 30 a <50 kg = 15 mg/dia; ≥50 kg = 20 mg/dia. Duração mínima 3 meses, podendo estender até 12 meses.

Intervenção coronariana percutânea com stent: reduzir dose para 15 mg/dia (ou 10 mg se função renal reduzida) associada a antiplaquetário, conforme orientação médica.

Siga a orientação de seu médico e não interrompa sem orientação.

Se você esquecer de tomar um comprimido de DACXI, deverá tomá-lo assim que se lembrar e, no dia seguinte, continuar tomando o comprimido uma vez ao dia, no seu horário normal / habitual.

Não dobre a dose para compensar um comprimido esquecido.

Não descontinue o uso de DACXI sem conversar antes com seu médico, pois DACXI previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves.

Adultos

Se você está tomando um comprimido de 10 mg, 15 mg ou 20 mg uma vez ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que um comprimido por dia para compensar uma dose esquecida. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e continue tomando um comprimido por dia.

Se você está tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Se você se esquecer de tomar uma dose, você pode tomar 2 comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para garantir a dose de 30 mg por dia. No dia seguinte, você deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Crianças e Adolescentes

Uma dose esquecida deve ser tomada o mais rápido possível após ser percebido, mas apenas no mesmo dia. Se isso não for possível, o paciente deve pular a dose e continuar com a próxima dose conforme prescrito. O paciente não deve tomar duas doses para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Você não deve utilizar DACXI:

• Se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente do medicamento.
• se você está com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, sangramento intracraniano, sangramento gastrintestinal);
• se você tem doença hepática com coagulação deficiente e risco de sangramento clinicamente relevante (incluindo cirróticos Child Pugh B e C);
• se você está grávida ou amamentando.

Não use DACXI e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.

Precauções adicionais: deve-se ter cuidado especial se você tiver doença renal grave ou moderada; risco aumentado de sangramento por distúrbios hemorrágicos, hipertensão não controlada, úlcera ativa ou recente, retinopatia, sangramento recente no cérebro, problemas vasculares do cérebro ou medula espinhal, operações recentes no cérebro/medula/olhos, bronquiectasia ou histórico de sangramento pulmonar, prótese de válvula cardíaca, forma grave de síndrome antifosfolípide, câncer ativo. Informe seu médico sobre intolerância à lactose. DACXI comprimidos contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.

Como todos os medicamentos, DACXI pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações.

DACXI pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia.

Possíveis sinais de sangramento

• sangramento prolongado ou volumoso;
• fraqueza anormal, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço sem explicação, dificuldade de respiração, choque inexplicável e dor no peito (angina pectoris);
• pressão aumentada nos músculos das pernas ou braços após sangramento, que causa dor, inchaço, sensação alterada, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental após um sangramento);
• diminuição da urina, inchaço dos membros, falta de ar e fadiga após sangramento grave (mau funcionamento dos rins).

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.

Reações adversas comuns (até 1 em 10 pessoas)

• anemia (pele pálida, fraqueza e falta de ar);
• sangramento nos olhos; sangramento gengival; sangramento no trato gastrintestinal (incluindo sangramento retal);
• dores abdominais e gastrintestinais; indigestão; náusea; constipação, diarreia, vômito;
• febre; edema periférico; fraqueza e cansaço; sangramento pós-operatório; contusões; aumento de enzimas hepáticas; dores nas extremidades; tontura e dor de cabeça; sangue na urina; sangramento menstrual prolongado; mau funcionamento dos rins; epistaxe; coceira; rash; equimose; hipotensão; hematomas; sangramento cutâneo; hemoptise.

Reações adversas incomuns (até 1 em 100 pessoas)

• trombocitose; boca seca; indisposição; funcionamento anormal do fígado; reações alérgicas; reação alérgica na pele; secreção no local do corte da cirurgia; aumento de bilirrubina e de enzimas do pâncreas; hemartrose; sangramento cerebral; urticária; taquicardia; desmaio.

Reações adversas raras (até 1 em 1.000 pessoas)

• icterícia; aumento de bilirrubina conjugada; sangramento intramuscular; edema localizado; pseudoaneurisma vascular.

Relatos pós-comercialização

• angioedema; diarreia, gases, cãibras estomacais, colestase, hepatite; trombocitopenia; pneumonia eosinofílica; nefropatia relacionada aos anticoagulantes.

Crianças e Adolescentes

Reações adversas em geral semelhantes às de adultos, de gravidade leve a moderada. Muito comuns: dor de cabeça, febre, sangramento nasal, vômitos. Comuns: taquicardia, aumento de bilirrubina, trombocitopenia, sangramento menstrual intenso em meninas. Incomuns: aumento de bilirrubina direta.

Atenção: este produto possui nova indicação terapêutica no país; podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Informe seu médico.

Apresentações

DACXI é apresentado na forma de comprimidos revestidos em cartucho com blister contendo 30 comprimidos revestidos de 10 mg. (uso adulto)

DACXI é apresentado na forma de comprimidos revestidos em cartucho com blister contendo 28 comprimidos revestidos de 15 mg ou 20 mg. (uso adulto e pediátrico com peso igual ou superior a 30 kg)

Posologia (resumo)

Prevenção pós-operatória (substituição articular)

• Dose usual: 10 mg uma vez ao dia.
• Iniciar 6 a 10 horas após a cirurgia.
• Duração: joelho geralmente 2 semanas; quadril geralmente 5 semanas.

Tratamento de TVP e EP e prevenção de recidiva (adultos)

• Indução: 15 mg duas vezes ao dia por 3 semanas (Dia 1–21: total 30 mg/dia).
• Continuação: 20 mg uma vez ao dia (Dia 22 em diante: 20 mg/dia).
• Após pelo menos 6 meses: médico pode optar por 10 mg uma vez ao dia ou 20 mg uma vez ao dia conforme avaliação risco/benefício.

Prevenção de AVC em fibrilação atrial não-valvular (adultos)

Dose usual: 20 mg uma vez ao dia; se função renal reduzida, considerar 15 mg uma vez ao dia. Dose máxima 20 mg/dia.

Pediatria (TEV em crianças e adolescentes ≥30 kg)

• Após pelo menos 5 dias de anticoagulação parenteral inicial.
• Peso 30 a <50 kg: dose diária de 15 mg (dose diária máxima).
• Peso ≥50 kg: dose diária de 20 mg (dose diária máxima).
• Duração mínima: 3 meses; pode ser estendida até 12 meses quando clinicamente necessário.

Populações especiais

• Idosos: sem ajuste por idade.
• Insuficiência renal: orientações específicas conforme grau; uso cauteloso em insuficiência renal grave; não recomendado para ClCr < 15 mL/min.
• Insuficiência hepática: contraindicada em doença hepática com coagulopatia clinicamente relevante (incl. cirrose Child Pugh B e C).
• ICP com stent: reduzir dose para 15 mg/dia (ou 10 mg se função renal reduzida) associado a antiplaquetário conforme orientação médica.

Composição

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
rivaroxabana..............................................................10 mg

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, macrogol, dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de 15 mg contém:
rivaroxabana..............................................................15 mg

excipientes q.s.p 1 comprimido revestido

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, macrogol, dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de 20 mg contém:
rivaroxabana..............................................................20 mg

excipientes q.s.p 1 comprimido revestido

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, macrogol, dióxido de titânio e talco.

Informe seu médico imediatamente em caso de ingestão de grande quantidade de DACXI, pois isso aumenta o risco de sangramento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica.

Informe seu médico antes de usar DACXI caso você esteja usando:

• medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol), a menos que seja apenas para aplicação sobre a pele;
• medicamentos antivirais para HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir);
• anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• medicamentos para depressão (ISRSs ou IRSNs).

Estes medicamentos podem aumentar o efeito de DACXI e aumentar o risco de sangramentos. Seu médico poderá então decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

Fale com seu médico se você está usando outros medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de vitamina K como varfarina e acenocoumarol).

Fale com seu médico se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo antes de iniciar o uso de DACXI, pois o efeito de DACXI pode estar reduzido:

• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (antiepilépticos);
• erva de São João;
• rifampicina.

A coadministração com dronedarona, um antiarrítmico, deve ser evitada. Caso realize algum exame, informe ao laboratório que está tomando DACXI.

DACXI 15 mg e 20 mg devem ser administrados com alimentos. DACXI 10 mg pode ser administrado com ou sem alimento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e lactação

Se você está grávida ou amamentando, não use DACXI. Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando DACXI. Se você engravidar enquanto estiver usando DACXI, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada.

A DACXI deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

DACXI 10 mg é um comprimido rosa claro, revestidos por película, de forma redonda biconvexo, com gravação “10” de um lado e plano do outro lado.

DACXI 15 mg é um comprimido vermelho, revestidos por película, de forma redonda biconvexo, com gravação “15” de um lado e plano do outro lado.

DACXI 20 mg é um comprimido vermelho escuro, revestidos por película, de forma redonda biconvexo, com gravação “20” de um lado e plano do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.