COD

Cod® é indicado para o alívio da dor moderada.

Cod® é um medicamento que age no sistema nervoso central inibindo a sensação de dor e a resposta emocional relacionada à dor. Cod® pertence a uma classe chamada analgésicos opioides.

A ação analgésica de Cod® via oral tem início de 30 a 45 minutos após a administração e tem duração de 4 horas.

• Se você for alérgico à codeína ou a outros opioides.
• Se você estiver com diarreia causada por envenenamento ou associada à colite pseudomembranosa causada por cefalosporina, lincomicina ou penicilina.
• Se você for dependente de drogas e álcool.
• Se você sentir dificuldades respiratórias ou estiver com problemas emocionais ou problemas no coração, fígado, rins, intestinos, próstata ou tireoide.
• Se você estiver com aumento da pressão intracraniana ou tiver convulsões.
• Se você fez cirurgia recente do trato intestinal ou urinário.
• É contraindicado o uso de Cod® comprimidos em crianças, recém-nascido e bebês prematuros.
• Este medicamento é contraindicado para o uso em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula de Cod®.

Advertências e Precauções

Este fármaco pode suprimir os movimentos peristálticos no trato gastrointestinal, sendo contraindicado em pacientes com obstrução gastrointestinal, especialmente íleo paralítico devido ao risco de agravamento da obstrução. Deve-se ter precaução no uso desse medicamento em pacientes com DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica), cor pulmonale ou com reserva respiratória diminuída. Este fármaco pode causar dependência física ou psicológica com o uso crônico. A suspensão do medicamento pode causar abstinência incluindo ansiedade, tremores, espasmos musculares, sudorese, rinorreia e delírios paranoicos.

Abuso e dependência – A codeína possui potencial de causar abuso e dependência, principalmente quando seu uso é prolongado e em altas doses. Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.

Polimorfismo genético – No corpo, a codeína é convertida em morfina pela enzima CYP2D6. O polimorfismo genético dessa enzima resulta na incapacidade de converter codeína em morfina. Sendo assim, a codeína pode apresentar-se ineficaz em 10% da população caucasiana. Alguns pacientes que são metabolizadores ultrarrápidos da CYP2D6, convertem a codeína em morfina em uma taxa mais rápida do que o normal, resultando em níveis superiores aos normais de morfina no sangue, podendo conduzir a efeitos tóxicos, tais como dificuldade de respiração. Recomenda-se que para estes pacientes seja indicado outro tipo de analgésico para evitar o risco de ineficácia ou de severa toxicidade.

Distúrbios respiratórios relacionados ao sono – Os opioides podem causar distúrbios relacionados ao sono, incluindo apneia central do sono e hipoxemia relacionada ao sono. O uso de opioides aumenta o risco de ACS de forma dependente da dose. Em pacientes com ACS, a redução da dose total diária de opioides deve ser considerada após avaliação do quadro.

Hiperalgesia Induzida por Opioides (HIO) – A HIO é o aumento da dor ou da sensibilidade à dor causada pela exposição a um opioide. Se houver suspeita de HIO, avise seu médico, que avaliará cuidadosamente a redução apropriada da dose do medicamento opioide. Não reduza a dose ou interrompa o medicamento por conta própria.

Uso odontológico – Analgésico opioide diminui ou inibe a formação de saliva, contribuindo para o desenvolvimento da cárie, doença periodontal, candidíase oral e certo desconforto.

Gravidez – Deve ser considerado o risco-benefício, uma vez que o analgésico opioide atravessa a placenta. O uso regular durante a gravidez pode causar dependência física ao feto, causando ao recém-nascido síndrome de abstinência neonatal.

Trabalho de parto – O uso de analgésico durante o trabalho de parto pode causar depressão respiratória no recém-nascido.

Lactação – O fosfato de codeína é excretado no leite materno. Para algumas mães que são metabolizadoras ultrarrápidas, pode haver risco de morte para o lactente. Selecionar a menor dose possível pelo menor tempo possível e monitorar mãe e lactente. As lactantes devem entrar em contato com o médico ao perceber sinais como extrema sonolência, dificuldade para cuidar do bebê e no lactente, como aumento da sonolência, fraqueza, dificuldade para mamar ou respirar.

Uso em crianças – Cod® comprimidos não é adequado para uso pediátrico. Cod® solução oral e solução injetável estão contraindicados para tratamento da dor em crianças menores de 12 anos e em menores de 18 anos para controle da dor pós-operatória da adenoidectomia e amidalectomia. Cod® comprimidos é indicado apenas para uso adulto.

Uso em idosos – Pacientes idosos são mais susceptíveis a efeitos de depressão respiratória; são recomendadas baixas doses ou longo intervalo entre as doses.

Insuficiência renal – Recomenda-se precaução ao iniciar o tratamento em pacientes com insuficiência renal; começar na menor dose efetiva e titular com cautela. Pacientes em hemodiálise devem ter cautela.

Insuficiência hepática – Recomenda-se iniciar com cautela o tratamento com codeína em pacientes com insuficiência hepática; iniciar com a menor dose eficaz e titular com cuidado.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas – A codeína pode afetar habilidades mentais e/ou físicas necessárias; não dirigir ou operar máquinas durante o tratamento.

Informação relacionada ao doping: a codeína não está presente na lista de substâncias proibidas da AMA, COI e COB e seu uso não caracteriza doping. Contudo, ao ingerir codeína, ela se transforma em morfina, que se presente na urina pode gerar um resultado positivo sugestivo de doping.

Administração oral para adultos: A dose usual para adultos é de 30 mg (de 15 a 60 mg), a cada 4 ou 6 horas, para obtenção do efeito analgésico. O limite de administração é de até 360 mg/dia.

Duração do tratamento
Você deve tomar o medicamento pelo tempo recomendado pelo seu médico de acordo como tipo de dor que você tem, se é uma dor que dura poucos dias (como a dor após uma cirurgia) ou se é uma dor contínua (que dura mais que um mês). Se você sentir qualquer evento adverso que consta nesta bula ou se a dor não melhorar, procure seu médico para uma nova avaliação. Ele irá decidir a melhor conduta a ser realizada, como por exemplo ajuste de dose ou substituição do medicamento.

Uso em crianças
Cod® comprimidos não é adequado para uso pediátrico. Cod® solução oral e solução injetável estão contraindicados para o tratamento da dor em crianças menores de 12 anos e em menores de 18 anos para o controle da dor pós-operatória da adenoidectomia e amidalectomia. Cod® comprimidos é indicado apenas para uso adulto.

Uso em idosos
Pacientes idosos são mais susceptíveis a efeitos de depressão respiratória; são recomendadas baixas doses ou longo intervalo entre as doses. Pacientes idosos com hipertrofia ou obstrução prostática e enfraquecimento da função renal apresentam retenção urinária quando fazem uso de analgésico opioide.

Insuficiência renal
Recomenda-se precaução ao iniciar o tratamento com codeína em pacientes com insuficiência renal. Começar na menor dose efetiva e titular com cautela. Pacientes em hemodiálise devem ter cautela.

Insuficiência hepática
Recomenda-se iniciar com cautela o tratamento com codeína em pacientes com insuficiência hepática. Iniciar com a menor dose eficaz e titular com cuidado. É provável que uma redução ou ajuste de dose seja necessária.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer uma dose de codeína, tome-a o mais rapidamente possível. No entanto, se estiver quase na hora para tomar sua dose seguinte, salte a dose esquecida e volte para a sua programação de dose regular. Não duplique as doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

• Se você for alérgico à codeína ou a outros opioides.
• Se você estiver com diarreia causada por envenenamento ou associada à colite pseudomembranosa causada por cefalosporina, lincomicina ou penicilina.
• Se você for dependente de drogas e álcool.
• Se você sentir dificuldades respiratórias ou estiver com problemas emocionais ou problemas no coração, fígado, rins, intestinos, próstata ou tireoide.
• Se você estiver com aumento da pressão intracraniana ou tiver convulsões.
• Se você fez cirurgia recente do trato intestinal ou urinário.
• É contraindicado o uso de Cod® comprimidos em crianças, recém-nascido e bebês prematuros.
• Este medicamento é contraindicado para o uso em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula de Cod®.

Você deve procurar o seu médico caso você apresente sinais de reações adversas além daquelas normalmente esperadas. As reações mais comuns da codeína são dores abdominais e sonolência. Você deve relatar qualquer destes sintomas para seu médico.

Reações adversas muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes): sudorese, obstipação, náuseas, vômitos, tontura e vertigem, sedação, sonolência e dispneia.

Reações adversas raras (0,01% a 0,1%): reação anafilática.

Reações adversas com frequências desconhecidas:

• Sem informações detalhadas: náuseas e vômitos, espasmo no esfíncter de Oddi, miastenia gravis, delírio, disfunção sexual, urticária e vasodilatação provavelmente relacionada à liberação de histamina.
• Ocorrências: hipotensão, síncope, prurido, rash, hipocalcemia, obstrução intestinal, pancreatite, reação de sensibilidade cruzada, reação de hipersensibilidade, rash escarlatiniforme, pressão do líquido cefalorraquidiano aumentada, comprometimento da performance psicomotora, mioclonia, convulsão, ansiedade, disforia, euforia, edema pulmonar e óbito (por depressão respiratória em casos específicos).
• Relato de caso: transtorno psicótico, alucinações visuais e auditivas, insuficiência renal aguda, cólica renal, oligúria/anúria, poliúria com sede, nefrite intersticial aguda, depressão respiratória.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações:

Comprimido de: 30 mg em embalagem com 12 ou 30 comprimidos; 60 mg em embalagem com 30 comprimidos.

Administração oral para adultos: A dose usual para adultos é de 30 mg (de 15 a 60 mg), a cada 4 ou 6 horas, para obtenção do efeito analgésico. O limite de administração é de até 360 mg/dia.

Duração do tratamento: Você deve tomar o medicamento pelo tempo recomendado pelo seu médico de acordo com o tipo de dor que você tem. Se a dor não melhorar ou ocorrer evento adverso, procure seu médico para reavaliação.

Cada comprimido de 30 mg contém:
fosfato de codeína 30 mg*
*equivalente à 30,68 mg de fosfato de codeína hemi-hidratado
excipientes q.s.p. 1 comprimido
(excipientes: povidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio).

Cada comprimido de 60 mg contém:
fosfato de codeína 60 mg*
*equivalente à 61,36 mg de fosfato de codeína hemi-hidratado
excipientes q.s.p. 1 comprimido
(excipientes: povidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio).

A administração de uma dose maior que a indicada é caracterizada pela depressão respiratória com ou sem depressão do sistema nervoso central além de outros sintomas como: sonolência, erupção na pele, vômitos, coceira, inchaço da pele.

O tratamento da superdose consiste em assegurar e manter as vias aéreas livres, auxiliar a ventilação com oxigênio e/ou sistema de ventilação assistida ou controlada.

O antídoto específico é a naloxona, na dose de 0,4 a 2 mg administrados intravenosamente e com respiração assistida. A dose de naloxona pode ser repetida num intervalo de 2 a 3 minutos se necessário.

No caso de superdose por ingestão oral da codeína, proceder com o esvaziamento do estômago através de uma lavagem gástrica.

Em caso de superdose procure imediatamente assistência médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Os efeitos depressores da codeína são potencializados pela administração concomitante de outros depressores do sistema nervoso central como o álcool, sedativos, anti-histamínicos ou fármacos psicotrópicos. A quinidina pode inibir os efeitos analgésicos da codeína por impedir sua metabolização. O uso concomitante de anticolinérgicos e codeína pode produzir íleo paralítico.

Interação medicamento–medicamento (resumo):

Aumento das concentrações plasmáticas do substrato CYP2D6: abiraterona, desvenlafaxina, eliglustate, bupropiona, darunavir, paroxetina.

Aumento do prejuízo da função cognitiva e habilidades motoras e aumento do risco de depressão do SNC, depressão respiratória, hipotensão, sedação excessiva e síncope: alfentanila, alprazolam, anileridina, baclofen, bromazepam, carbinoxamina, carisoprodol, cetazolam, clobazam, clonazepam, clorazepato, clordiazepóxido, clorzoxazona, dantroleno, diazepam, estazolam, etclorvinol, fentanila, flibanserina, flunitrazepam, flurazepam, halazepam, hidrato de cloral, hidrocodona, hidromorfona, lorazepam, lormetazepam, meclizina, medazepam, mefenesina, mefobarbital, meperidina, meprobamato, metadona, metaxalona, metocarbamol, metoexital, midazolam, morfina, nitrazepam, ópio, orfenadrina, oxazepam, oxibato de sódio, oxicodona, oximorfona, pentazocina, prazepam, propoxifeno, quazepam, remifentanila, sufentanila, sulfato de morfina lipossomal, suvorexanto, temazepam, tizanidina, triazolam.

Diminuição das concentrações plasmáticas dos metabólitos ativos da codeína e redução dos efeitos analgésicos: quinidina, locarserina, mirabegrona.

Diminuição do limiar de convulsão: donepezila.

Efeito no uso crônico: precipitação de sintomas de abstinência. Efeito no uso agudo: depressão do SNC aditiva e aumento do risco de depressão respiratória: buprenorfina, butalbital, dezocina, meptazinol, nalbufina.

Precipitação de sintomas de abstinência a opioides; diminuição da eficácia do opioide: naltrexona (contraindicado o uso concomitante).

Depressão respiratória, hipotensão, sedação profunda, coma ou morte: gabapentina, pregabalina.

Interações medicamento–planta medicinal: aumento do risco de depressão do SNC com kava e valeriana; redução da eficácia analgésica opioide com ginseng.

Interação medicamento–substância química: aumento da sedação com etanol.

Interações em exames: doseamento de morfina em exames antidoping; doseamento de amilase e lipase.

Interações medicamento–doenças: motilidade gastrointestinal prejudicada, diarreia infecciosa, doença hepática, prematuros, disfunção renal, intoxicação aguda por álcool, dependência a drogas, hipotensão, trauma craniano, tumor cerebral, desordem cerebral vascular, depressão respiratória, insuficiência adrenal, espasmo biliar, hipotireoidismo, distúrbios convulsivos, retenção urinária, arritmias.

Gravidez: Deve ser considerado o risco-benefício, pois o analgésico opioide atravessa a placenta. O uso regular durante a gravidez pode causar dependência física ao feto, levando à síndrome de abstinência neonatal (convulsão, irritabilidade, choro excessivo, tremores, febre, vômitos, diarreia).

Em geral, o uso de analgésicos opioides está associado com efeitos adversos no feto (dependência física, abstinência, retardo do crescimento, depressão respiratória neonatal e outras malformações), embora não se tenha estabelecida relação causal.

Não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Trabalho de parto: O uso durante o trabalho de parto pode causar depressão respiratória no recém-nascido.

Lactação: O fosfato de codeína é excretado no leite materno. Para algumas mães metabolizadoras ultrarrápidas, pode haver risco de morte para o lactente. Prescrever a menor dose possível pelo menor tempo e monitorar mãe e lactente. As lactantes devem contactar o médico se notarem extrema sonolência, dificuldade para cuidar do bebê ou sinais no lactente como aumento da sonolência, fraqueza, dificuldade para mamar ou respirar.

O uso no período da lactação depende de avaliação e acompanhamento médico. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Cod® comprimidos deve ser armazenado na embalagem fechada. Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos e organolépticos
Comprimido de 30 mg: comprimido branco a levemente amarelado plano, sulcado, com 7 mm de diâmetro.
Comprimido de 60 mg: comprimido branco a levemente amarelado plano, sulcado, com 9,5 mm de diâmetro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.