Clopixol

1. PARA QUE O CLOPIXOL® É INDICADO?

CLOPIXOL® (comprimidos) O CLOPIXOL® é indicado para:

Esquizofrenia aguda e crônica e outras psicoses relacionadas, especialmente com sintomas como alucinações, delírios, distúrbios do pensamento, assim como agitação, inquietação, hostilidade e agressividade. Fase maníaca da psicose maníaco depressiva. Retardo mental associado com hiperatividade motora, agitação, violência, e outros distúrbios do comportamento. Demência senil com ideias paranoides, confusão e/ou desorientação ou distúrbios do comportamento.

CLOPIXOL ACUPHASE® O CLOPIXOL ACUPHASE® é um medicamento destinado ao tratamento inicial das psicoses agudas, incluindo mania, e exacerbações agudas das psicoses crônicas. É utilizado especialmente quando é preciso um rápido início de ação e quando é preferida uma duração do efeito por 2-3 dias.

CLOPIXOL DEPOT® O CLOPIXOL DEPOT® é indicado para o tratamento de manutenção da esquizofrenia e de outras psicoses relacionadas, especialmente com sintomas tais como alucinações, delírios e distúrbios do pensamento, associados com agitação, hostilidade e agressividade.

Seu médico, entretanto, pode prescrever qualquer uma das apresentações do CLOPIXOL® para outra finalidade. Pergunte ao seu médico se você tiver qualquer dúvida sobre o motivo pelo qual o medicamento lhe foi prescrito.

2. COMO O CLOPIXOL® FUNCIONA?

O CLOPIXOL® pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antipsicóticos (também chamados de neurolépticos). Estes medicamentos atuam em áreas específicas do cérebro e ajudam a corrigir determinados desequilíbrios químicos que estão causando os sintomas da sua doença.

O início de ação do CLOPIXOL® ocorre em torno de 4 horas (2–12h) e seu efeito permanece por 24h, aproximadamente.

O CLOPIXOL ACUPHASE® inicia ação geralmente após 2 a 4 horas da injeção intramuscular e o efeito permanece por 2 a 3 dias.

O CLOPIXOL DEPOT® inicia ação em 2 a 3 dias após a primeira aplicação e deve ser reaplicado a cada 2 a 4 semanas para manter o efeito.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR O CLOPIXOL® ?

CONTRA-INDICAÇÕES

• Hipersensibilidade ao zuclopentixol ou a qualquer componente do produto.
• Consciência rebaixada (torporoso).

Não use se tiver síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT ou histórico de ritmo cardíaco anormal, pois pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Observação: "ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA."

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR O CLOPIXOL®?

Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento com o CLOPIXOL®.

Também informe ao seu médico se você:

• tem ou teve algum problema de fígado;
• tem ou teve histórico de convulsões;
• tem ou teve diabetes;
• tem ou teve uma síndrome cerebral orgânica;
• tem fatores de risco para acidente vascular cerebral (ex.: tabagismo, hipertensão arterial);
• sofre ou tem predisposição para hipocalemia ou hipomagnesia;
• tem histórico de doenças cardiovasculares;
• usa ou usou outros antipsicóticos;
• há história familiar de coágulos no sangue.

Avise seu médico sobre bradicardia, insuficiência cardíaca, ou uso de medicamentos que causem prolongamento do intervalo QT, arritmia ou diuréticos.

Principais interações medicamentosas

Alguns medicamentos devem ser associados com cautela: antidepressivos tricíclicos, guanetidina, barbitúricos, medicamentos para epilepsia, levodopa, metoclopramida, piperazina, diuréticos que alterem sais, e medicamentos que aumentem a concentração de CLOPIXOL® no sangue.

Medicamentos que não devem ser tomados com CLOPIXOL®: quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, lítio e outros antipsicóticos como tioridazina.

O CLOPIXOL® pode aumentar o efeito sedativo do álcool; evite bebidas alcoólicas.

Gravidez e lactação

Informe seu médico se estiver grávida ou amamentando. O CLOPIXOL® não deve ser usado durante a gravidez, exceto se necessário. Recém-nascidos expostos no último trimestre podem apresentar sintomas (tremores, rigidez, sonolência, agitação, problemas respiratórios e alimentação).

Não utilize durante a amamentação sem avaliação médica.

Estudos em animais indicam efeito sobre a fertilidade.

Risco de sonolência e tontura: não dirigir no início do tratamento.

Exames laboratoriais: pode alterar testes da função do fígado.

Comprimidos contêm lactose; contém dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óleo de mamona hidrogenado (podem causar reações).

6. COMO DEVO USAR O CLOPIXOL®?

Comprimidos

Os comprimidos são administrados por via oral, uma vez ao dia. Podem ser tomados com ou sem alimentos. Engolir com água; não partir, abrir ou mastigar.

Adultos: 10–50 mg/dia (geralmente). Casos moderados a graves: iniciar 20 mg/dia, aumentar 10–20 mg a cada 2–3 dias até 75 mg/dia ou mais. Dose máxima única: 40 mg. Dose máxima diária: 150 mg. Manutenção geralmente 20–40 mg/dia.

Crianças: não recomendado. Idosos e comprometimento hepático: usar doses menores.

CLOPIXOL ACUPHASE® (injeção IM)

Aplicado por profissional de saúde no músculo da nádega. Dose usual 1–3 ml (50–150 mg), repetir após 2–3 dias se necessário. Se >2 ml, dividir em duas injeções. Idosos: reduzir dose; máximo por injeção 100 mg. Comprometimento hepático: metade da dose. Não recomendado em crianças. Duração máxima: 2 semanas / até 8 injeções (8 ml, 400 mg).

CLOPIXOL DEPOT® (injeção IM)

Aplicado por profissional de saúde no músculo da nádega. Dose usual 1–3 ml, repetir a cada 1–4 semanas conforme prescrição. Se >2 ml, dividir em duas injeções. Ao trocar de comprimidos para Depot, continuar comprimidos por alguns dias após a primeira injeção. Idosos: usar menor dose; comprometimento hepático: dose menor; crianças: não recomendado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR O CLOPIXOL®?

• Se esqueceu uma dose, espere e tome a próxima na hora habitual.
• Não tome dose dupla para compensar.

Para ACUPHASE® e DEPOT®: as aplicações devem ser feitas por profissional de saúde; não se autoaplique e consulte seu médico se houver dúvidas.

Procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista em caso de dúvidas.

Quando não devo usar / Precauções

• Hipersensibilidade ao zuclopentixol ou componentes.
• Consciência rebaixada (torporoso).
• Pacientes com síndrome do QT longo ou história de arritmia: não usar.
• Cautela em problemas de fígado, convulsões, diabetes, síndrome cerebral orgânica, risco de AVC, hipocalemia/hipomagnesia, doenças cardiovasculares, e história familiar de trombose.
• Evitar álcool; contém lactose; atenção a corantes e óleo de mamona.
• Gravidez e lactação: não use sem orientação médica; recém-nascidos expostos no último trimestre podem apresentar sintomas.
• Crianças: não recomendado.
• Idosos: usar doses menores; risco aumentado em demência.
• Não dirigir no início do tratamento.
• Pode alterar testes da função do fígado.

8. QUAIS OS MALES QUE O CLOPIXOL® PODE CAUSAR?

Como todos os medicamentos, pode causar efeitos adversos. Informe imediatamente o médico em caso de:

• Movimentos incomuns da boca e língua (discinesia tardia).
• Febre alta, rigidez muscular, alterações da consciência (síndrome neuroléptica maligna).
• Icterícia (amarelamento da pele/olhos).

Reações muito comuns (>10%): sonolência, acatisia, hipercinesia, hipocinesia, boca seca.

Reações comuns (1%–10%): taquicardia, tremores, distonia, tontura, cefaleia, perturbações visuais, dispneia, distúrbios digestivos, distúrbios urinários, hiperidrose, mialgia, ganho de peso, fadiga, alterações do humor e do sono, diminuição da libido.

Reações incomuns (0,1%–1%): parkinsonismo, síncope, ataxia, convulsões, midríase, tinnitus, reações cutâneas, trismo, hipotensão, alterações hepáticas, perturbações sexuais, entre outras.

Reações raras (0,01%–0,1%): trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, agranulocitose, hiperprolactinemia, hiperglicemia, hiperlipidemia, anafilaxia, ginecomastia, galactorreia, amenorreia, priapismo.

Foram relatados também prolongamento do intervalo QT, arritmias ventriculares, Torsades de Pointes e, raramente, morte súbita. Em idosos com demência, pequeno aumento na mortalidade foi observado com antipsicóticos.

Síndrome neuroléptica maligna pode levar à rabdomiólise (dor e fraqueza muscular, urina escura).

Atenção para sinais de tromboembolismo venoso (inchaço, dor, vermelhidão na perna; dor torácica e falta de ar).

Informe reações adversas ao seu médico, farmacêutico ou ao serviço de atendimento da empresa.

9. POSOLOGIA / DOSAGEM

Comprimidos (oral)

Administrados por via oral, uma vez ao dia, com água. Não mastigar.

Adultos: 10–50 mg/dia (geralmente). Em casos moderados a graves iniciar 20 mg/dia e aumentar 10–20 mg a cada 2–3 dias até 75 mg/dia ou mais. Dose máxima única: 40 mg; máxima diária: 150 mg. Manutenção em esquizofrenia crônica: 20–40 mg/dia.

Crianças: não recomendado. Hepático: usar menor dose. Renal: doses usuais. Idosos: doses menores.

ACUPHASE® (IM)

Aplicado por profissional. Dose usual 1–3 ml (50–150 mg), repetir após 2–3 dias se necessário. Se >2 ml, dividir em duas injeções. Idosos: reduzir dose; máximo por injeção 100 mg. Hepático: metade da dose. Duração máxima: 2 semanas / até 8 injeções (8 ml, 400 mg).

DEPOT® (IM)

Aplicado por profissional. Dose usual 1–3 ml, repetir a cada 1–4 semanas conforme prescrição. Se >2 ml, dividir em duas injeções. Ao transferir de comprimidos para Depot, continuar comprimidos por alguns dias após a primeira injeção. Idosos e comprometimento hepático: usar doses menores. Crianças: não recomendado.

COMPOSIÇÃO

Comprimidos: Cada comprimido revestido contém 11,82 mg (equivalente a 10 mg de zuclopentixol base) ou 29,55 mg (equivalente a 25 mg de zuclopentixol base) de dicloridrato de zuclopentixol. Excipientes: amido, lactose monohidratada, celulose microcristalina, copolividona, glicerol 85%, talco, óleo de mamona hidrogenado, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.

Clopixol Acuphase® (injeção): Cada ampola de 1 ml contém 50 mg/ml de acetato de zuclopentixol e óleo vegetal (triglicerídeos de cadeia média).

Clopixol Depot® (injeção): Cada ampola de 1 ml contém 200 mg de decanoato de zuclopentixol e óleo vegetal (triglicerídeos de cadeia média).

O que fazer em caso de superdose?

Contate imediatamente o médico ou vá ao hospital mais próximo, mesmo sem sinais de intoxicação. Não há antídoto específico; o tratamento é sintomático e de suporte. Leve a embalagem ou bula. Sintomas possíveis: sonolência, coma, movimentos incomuns, convulsões, choque, alterações de temperatura corporal e do ritmo cardíaco.

Para apresentações injetáveis (Acuphase®/Depot®): é pouco provável overdose por serem administradas por profissional, mas, se ocorrer, proceder como acima.

Em caso de necessidade, ligue 0800 722 6001 para orientações.

Interações medicamentosas

Informe ao médico todos os medicamentos em uso. Devem ser usados com cautela: antidepressivos tricíclicos, guanetidina, barbitúricos, antiepilépticos, levodopa, metoclopramida, piperazina, medicamentos que alteram níveis de potássio/magnésio, e medicamentos que aumentem concentração de CLOPIXOL®.

Não associar com medicamentos que alteram o ritmo cardíaco (quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, lítio) e outros antipsicóticos (ex.: tioridazina).

Evitar álcool (potencializa sedação).

Gravidez: informe o médico se estiver grávida ou achar que pode estar. CLOPIXOL® não deve ser usado durante a gravidez, exceto se claramente necessário. Exposição no último trimestre pode causar em recém-nascidos tremores, rigidez, fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e de alimentação.

Amamentação: converse com seu médico. Não deve usar enquanto amamenta, pois pequenas quantidades passam para o leite materno. Uso depende de avaliação médica.

Fertilidade: estudos em animais mostram efeito sobre a fertilidade.

Armazenamento

Comprimidos: armazenar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Validade: 18 meses (vide embalagem externa). Inutilizar em caso de vencimento.

Acuphase®: armazenar em temperatura ambiente (15°C a 30°C) e manter na embalagem original para proteger da luz. Validade: 24 meses (vide embalagem externa).

Depot®: armazenar em temperatura ambiente (15°C a 30°C) e manter na embalagem original para proteger da luz. Validade: 36 meses (vide embalagem externa).

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Manter fora do alcance das crianças.