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Histórico de Alteração para a Bula

01/2025

Nº do expediente

10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12

Assunto

10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

17/01/2025

Nº do expediente

Não se aplica

Assunto

VP: Apresentação / Quando não devo usar este medicamento? / O que devo saber antes de usar este medicamento? / Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? / Dizeres legais VPS: Apresentação / Contraindicações / Advertências e precauções / Cuidados de armazenamento do medicamento / Dizeres legais

Data de aprovação

Não se aplica

Itens de Bula

Apresentação Quando não devo usar este medicamento? O que devo saber antes de usar este medicamento? Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Dizeres legais

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Comprimidos revestidos 10mg 20mg 40mg
12/2023

Nº do expediente

1420503/23-5

Assunto

10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

13/12/2023

Nº do expediente

Não se aplica

Assunto

VP: Apresentações / “Como este medicamento funciona?”“Quais os males que este medicamento pode me causar?” VPS: Apresentações /Advertências e Precauções /Reações Adversas (Conforme bula padrão publicada em 05/10/2023).

Data de aprovação

Não se aplica

Itens de Bula

Apresentações Como este medicamento funciona? Quais os males que este medicamento pode me causar?

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Comprimidos revestidos 10mg 20mg 40mg
09/2021

Nº do expediente

3541607/21-1

Assunto

10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

08/09/2021

Nº do expediente

Não se aplica

Assunto

VP: O que devo saber antes de usar este medicamento? VPS: Interações medicamentosas (Conforme bula padrão publicada em 21/07/2021).

Data de aprovação

Não se aplica

Itens de Bula

O que devo saber antes de usar este medicamento? Interações medicamentosas

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Comprimidos revestidos 10mg 20mg 40mg
04/2021

Nº do expediente

1446630/21-9

Assunto

10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

15/04/2021

Nº do expediente

Não se aplica

Assunto

VPS: Reações adversas (alerta VigiMed) (Conforme bula padrão publicada em 07/04/2021).

Data de aprovação

Não se aplica

Itens de Bula

Reações adversas

Versões (VP / VPS)

VPS

Apresentações relacionadas

Comprimidos revestidos 10mg 20mg 40mg
06/2020

Nº do expediente

2029616/20-9

Assunto

10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12

Data do expediente

25/06/2020

Nº do expediente

Não se aplica

Assunto

VP: Para que este medicamento é indicado? Como este medicamento funciona? Quando não devo usar este medicamento? O que devo saber antes de usar este medicamento? Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Como devo usar este medicamento? O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS: Indicações / Contraindicações / Advertências e precauções / Interações medicamentosas / Cuidados de armazenamento do medicamento / Posologia e modo de usar / Reações adversas (Conforme bula padrão publicada em 17/04/2020).

Data de aprovação

Não se aplica

Itens de Bula

Para que este medicamento é indicado? Como este medicamento funciona? Quando não devo usar este medicamento? O que devo saber antes de usar este medicamento? Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Como devo usar este medicamento? O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar?

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Comprimidos revestidos 10mg 20mg 40mg
11/2019

Nº do expediente

3134958/19-7

Assunto

10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12

Data do expediente

13/11/2019

Nº do expediente

Não se aplica

Assunto

VP/VPS: Apresentações VP: Para que este medicamento é indicado? Como este medicamento funciona? Quando não devo usar este medicamento? O que devo saber antes de usar este medicamento? Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Como devo usar este medicamento? O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS: Indicações / Resultados de eficácia / Contraindicações / Advertências e precauções / Interações medicamentosas / Posologia e modo de usar / Reações adversas (Conforme bula padrão publicada em 27/08/19).

Data de aprovação

Não se aplica

Itens de Bula

Apresentações Para que este medicamento é indicado? Como este medicamento funciona? Quando não devo usar este medicamento? O que devo saber antes de usar este medicamento? Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Como devo usar este medicamento? O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar?

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Comprimidos revestidos 10mg 20mg 40mg
02/2019

Nº do expediente

0173820/19-8

Assunto

10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12

Data do expediente

25/02/2019

Nº do expediente

Não se aplica

Assunto

VP: Como este medicamento funciona? Quando não devo usar este medicamento? O que devo saber antes de usar este medicamento? Como devo usar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS: Características farmacológicas / Contraindicações / Advertências e precauções / Interações medicamentosas / Posologia e modo de usar / Reações adversas / Superdose (Conforme bula padrão do novo medicamento referência publicada em 01/02/19).

Data de aprovação

Não se aplica

Itens de Bula

Como este medicamento funciona? Quando não devo usar este medicamento? O que devo saber antes de usar este medicamento? Como devo usar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar?

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Comprimidos revestidos 10mg 20mg 40mg
08/2018

Nº do expediente

0762081/18-1

Assunto

10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12

Data do expediente

02/08/2018

Nº do expediente

05660211/81

Assunto

1808 - SIMILAR - Notificação da Alteração de Texto de Bula

Data de aprovação

13/07/2018

Itens de Bula

VP: Como este medicamento funciona? Quando não devo usar este medicamento? O que devo saber antes de usar este medicamento? Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Como devo usar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS: Características farmacológicas / Contraindicações / Advertências e precauções / Interações medicamentosas / Cuidados de armazenamento do medicamento / Posologia e modo de usar / Reações adversas / Superdose

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Comprimidos revestidos 10mg 20mg 40mg
10/2017

Nº do expediente

2146245/17-3

Assunto

10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12

Data do expediente

25/10/2017

Nº do expediente

Não se aplica

Assunto

VP: Como este medicamento funciona? Quando não devo usar este medicamento? O que devo saber antes de usar este medicamento? Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Como devo usar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS: Características farmacológicas / Contraindicações / Advertências e precauções / Interações medicamentosas / Posologia e modo de usar / Reações adversas / Superdose VP & VPS: Apresentações / Composição

Data de aprovação

Não se aplica

Itens de Bula

Como este medicamento funciona? Quando não devo usar este medicamento? O que devo saber antes de usar este medicamento? Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Como devo usar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar?

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Comprimidos revestidos 10mg 20mg 40mg
08/2017

Nº do expediente

1728903/17-3

Assunto

10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12

Data do expediente

16/08/2017

Nº do expediente

Não se aplica

Assunto

VPS: Advertências e precauções / Interações medicamentosas (Conforme bula padrão publicada em 19/05/2017)

Data de aprovação

Não se aplica

Itens de Bula

Advertências e precauções Interações medicamentosas

Versões (VP / VPS)

VPS

Apresentações relacionadas

Comprimidos revestidos 10mg 20mg 40mg 80mg
04/2017

Nº do expediente

0697525/17-9

Assunto

10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12

Data do expediente

24/04/2017

Nº do expediente

Não se aplica

Assunto

VP: Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VPS: Cuidados de armazenamento do medicamento

Data de aprovação

Não se aplica

Itens de Bula

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Comprimidos revestidos 10mg 20mg 40mg 80mg
09/2016

Nº do expediente

2322470/16-3

Assunto

10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12

Data do expediente

26/09/2016

Nº do expediente

Não se aplica

Assunto

VP: O que devo saber antes de usar este medicamento? / Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS: Resultados de eficácia / Advertências e precauções / Interações medicamentosas / Posologia e modo de usar / Reações adversas (Conforme bula padrão publicada em 28/07/2016)

Data de aprovação

Não se aplica

Itens de Bula

O que devo saber antes de usar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar?

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Comprimidos revestidos 10mg 20mg 40mg 80mg
09/2016

Nº do expediente

2250749/16-3

Assunto

10202_SIMILAR - Alteração moderada de excipiente

Data do expediente

02/09/2016

Nº do expediente

Não se aplica

Assunto

VP/VPS: Dizeres legais (novo farm.resp.) VPS: Cuidados de armazenamento do medicamento (novo prazo de validade para comp. de 20, 40 e 80mg)

Data de aprovação

Não se aplica

Itens de Bula

Dizeres legais Cuidados de armazenamento do medicamento

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Comprimidos revestidos 20mg 40mg 80mg
02/2015

Nº do expediente

0096336/15-4

Assunto

10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12

Data do expediente

03/02/2015

Nº do expediente

Não se aplica

Assunto

VP: Quando não devo usar este medicamento? / O que devo saber antes de usar este medicamento? / Como devo usar este medicamento? VPS: Contraindicações / Advertências e precauções / Interações medicamentosas / Posologia e modo de usar / Reações adversas (Conforme bula padrão publicada 05/11/2014) VP & VPS: Composição: atualização DCBs dos excipientes

Data de aprovação

Não se aplica

Itens de Bula

Quando não devo usar este medicamento? O que devo saber antes de usar este medicamento? Como devo usar este medicamento?

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Comprimidos revestidos 10mg 20mg 40mg 80mg
01/2015

Nº do expediente

0088626/15-2

Assunto

10756 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade

Data do expediente

30/01/2015

Nº do expediente

Não se aplica

Assunto

VP & VPS: Inclusão da frase MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Data de aprovação

Não se aplica

Itens de Bula

Inclusão da frase MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Comprimidos revestidos 10mg 20mg 40mg 80mg
09/2014

Nº do expediente

0764525/14-2

Assunto

10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12

Data do expediente

15/09/2014

Nº do expediente

Não se aplica

Assunto

VPS: Interações medicamentosas (conforme bula padrão republicada em 11/09/2014).

Data de aprovação

Não se aplica

Itens de Bula

Interações medicamentosas

Versões (VP / VPS)

VPS

Apresentações relacionadas

Comprimidos revestidos 10mg 20mg 40mg 80mg
08/2014

Nº do expediente

0655641/14-8

Assunto

10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12

Data do expediente

12/08/2014

Nº do expediente

Não se aplica

Assunto

VP/VPS: Dizeres legais (novo farm.resp.) VPS: Cuidados de armazenamento do medicamento (novo prazo de validade para comp. de 20, 40 e 80mg)

Data de aprovação

Não se aplica

Itens de Bula

Dizeres legais Cuidados de armazenamento do medicamento

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Comprimidos revestidos 10mg 20mg 40mg 80mg
02/2014

Nº do expediente

0135612/14-7

Assunto

10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12

Data do expediente

20/02/2014

Nº do expediente

Não se aplica

Assunto

Não se aplica (versão inicial) Atualização conforme bula padrão publicada no bulário eletrônico da Anvisa em 28/01/2014

Data de aprovação

Não se aplica

Itens de Bula

Versão inicial Atualização conforme bula padrão publicada no bulário eletrônico da Anvisa em 28/01/2014

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Comprimidos revestidos 10mg 20mg 40mg 80mg
SAC
(21) 2444-2161

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0089.0254

Registrado e produzido por: MERCK S.A.

CNPJ 33.069.212/0001-84

Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17/01/2025.

Registrado por:

Merck S/A

CNPJ

33.069.212/0001-84

Número da Regularização

100890254

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1000898

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