Ciprofar

As indicações de Ciprofar® são as seguintes:

• Adultos - Para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao ciprofloxacino:

• do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao Ciprofar®. A maioria dos casos de pneumonia que não necessitam de tratamento hospitalar é causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, Ciprofar® não é o medicamento de primeira escolha;
• do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus;
• dos olhos;
• dos rins e/ou do trato urinário eferente;
• dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas (anexite), gonorreia e infecções da próstata (prostatite);
• da cavidade abdominal, p. ex. do estômago e intestino (trato gastrintestinal), do trato biliar e da membrana serosa que reveste internamente as paredes do abdome (peritônio);
• da pele e de tecidos moles;
• dos ossos e articulações.

Infecção generalizada (septicemia).

Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico comprometido, por exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais do organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos brancos do sangue.

Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante tratamento com medicamentos que inibem o sistema imunológico do organismo.

Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.

Ciprofar® não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis).

Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos: Para infecção aguda na fibrose cística causada por Pseudomonas aeruginosa, se não houver possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais eficazes. Não se recomenda Ciprofar® para outras indicações.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças: Para reduzir a incidência ou progressão da doença após inalação de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).

O ciprofloxacino, componente ativo de Ciprofar®, pertence ao grupo das fluoroquinolonas. As fluoroquinolonas bloqueiam determinadas enzimas de bactérias que têm um papel fundamental no metabolismo e na reprodução bacteriana, matando as bactérias causadoras da doença.

Não use Ciprofar® nas seguintes situações:

• Alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino, aos medicamentos contendo outro derivado quinolônico ou a qualquer componente da fórmula (veja o item “Composição”). Sinais de alergia podem incluir coceira, vermelhidão na pele, dificuldade para respirar ou inchaço das mãos, garganta, boca ou pálpebra;
• Uso concomitante com tizanidina (um relaxante muscular), porque isso pode causar efeitos adversos como queda da pressão arterial e sonolência.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Advertências e precauções

Caso apresente qualquer uma destas condições descritas abaixo, durante o tratamento com Ciprofar®, informe seu médico imediatamente. O seu médico decidirá se o tratamento com Ciprofar® deverá ser interrompido.

Infecções graves e/ou infecções por bactérias anaeróbias ou Gram-positivas: Para o tratamento de infecções graves, infecções por Staphylococcus e infecções por bactérias anaeróbias, o Ciprofar® deve ser utilizado em associação a um antibiótico apropriado.

Infecções por Streptococcus pneumoniae: O Ciprofar® não é recomendado para o tratamento de pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae devido à eficácia limitada contra este agente bacteriano.

Infecções do trato genital: As infecções dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes à fluoroquinolonas. É muito importante obter informações locais sobre a prevalência de resistência ao ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por meio de exames laboratoriais.

Distúrbios cardíacos: O ciprofloxacino está associado a casos de prolongamento do intervalo QT (uma alteração do eletrocardiograma). As mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolonguem o intervalo QTc, uma vez que tendem a ter um intervalo QTc basal mais longo em comparação aos homens. Pacientes idosos podem também ser mais sensíveis aos efeitos associados ao medicamento sobre o intervalo QT. Deve-se ter cautela ao utilizar Ciprofar® junto com medicamentos que podem resultar em prolongamento do intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos e antipsicóticos) ou em pacientes com fatores de risco para prolongamento QT ou “torsades de pointes” (por exemplo, síndrome congênita do QT longo, hipocalemia, hipomagnesemia e doenças cardíacas como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou bradicardia).

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal.

Hipersensibilidade: Em alguns casos, pode ocorrer reação alérgica grave ou súbita (reação/choque anafilático e angioedema). Mesmo com a primeira dose, há uma pequena chance de reação alérgica grave. Em casos muito raros, pode ocorrer inchaço da face, garganta e dificuldade para respirar, podendo progredir para choque. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

Sistema gastrintestinal: Se ocorrer diarreia durante o tratamento com Ciprofar®, converse com seu médico antes de tomar antidiarreicos.

Sistema hepatobiliar: Casos de problemas no fígado (necrose hepática e insuficiência hepática) com risco para a vida têm sido relatados. Em caso de sinais de doença do fígado, pare imediatamente o uso e informe seu médico.

Miastenia grave: Ciprofar® deve ser usado com cautela em pacientes com miastenia grave.

Tendinite e ruptura de tendão: Podem ocorrer tendinite e ruptura do tendão (predominantemente do tendão de Aquiles), às vezes nas primeiras 48 horas e até meses após o término do tratamento. Risco aumentado em idosos, uso concomitante de corticosteroides, insuficiência renal e transplante de órgãos sólidos. Em suspeita de inflamação de tendão, suspenda o antibiótico e consulte médico.

Convulsões: Ciprofar® pode desencadear convulsões ou diminuir o limiar convulsivo; pacientes com histórico de convulsões devem usar somente se o benefício superar os riscos.

Reações psiquiátricas: Podem ocorrer reações psiquiátricas já após a primeira administração, incluindo depressão ou reações psicóticas, que podem evoluir para pensamentos suicidas. Interrompa o uso e informe o médico.

Neuropatia periférica: Relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensório-motora. Se ocorrerem sintomas neurológicos, interrompa o uso e informe o médico.

Pele e anexos: Pode induzir reações de sensibilidade à luz; evite exposição direta e excessiva ao sol ou luz UV. Se ocorrerem reações, interrompa o uso.

Disglicemia: Foram relatados hipoglicemia e hiperglicemia, principalmente em idosos com diabetes em uso de hipoglicemiantes orais ou insulina. Recomenda-se monitoramento cuidadoso da glicemia.

Informe que está utilizando Ciprofar® caso realize exame de sangue ou urina. Procure oftalmologista em caso de alterações na visão.

Estudos relatam aumento do risco de aneurisma e dissecção da aorta após ingestão de fluoroquinolonas, especialmente em idosos. Use com cautela em pacientes com fatores de risco para aneurisma/dissecção da aorta.

Gravidez e lactação

Gravidez: Não é recomendado o uso durante a gravidez. Estudos em animais não evidenciaram malformações, mas não se pode excluir risco para cartilagem articular de organismos imaturos. Informe seu médico se estiver grávida ou desejar engravidar.

Lactação: Não é recomendado o uso durante a amamentação, pois o ciprofloxacino é excretado no leite materno e pode ser prejudicial para o bebê.

Crianças e adolescentes

O ciprofloxacino pode causar lesão nas articulações que suportam o peso em animais imaturos. Dados em menores de 18 anos com fibrose cística não evidenciaram lesão de articulação/cartilagem. Uso na faixa de 5 a 17 anos para infecção aguda na fibrose cística por P. aeruginosa (caso específico). Não usar em menores de 5 anos ou outras infecções.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Fluoroquinolonas podem prejudicar a habilidade para dirigir e operar máquinas. Evite dirigir durante o tratamento.

Dosagem

A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:

Adultos

Indicações - Infecções do trato respiratório (dependendo da gravidade e do microrganismo): 2 x 250 mg a 500 mg. Infecções do trato urinário: aguda, não complicada: 1 a 2 x 250 mg; cistite em mulheres (antes da menopausa): dose única 250 mg; complicada: 2 x 250 mg a 500 mg. Gonorreia: extragenital: dose única 250 mg; aguda, não complicada: dose única 250 mg. Diarreia: 1 a 2 x 500 mg. Outras infecções: 2 x 500 mg. Infecções graves, com risco para a vida, principalmente quando causadas por Pseudomonas, Staphylococcus ou Streptococcus: pneumonia estreptocócica, infecções recorrentes em fibrose cística, infecções ósseas e das articulações, septicemia e peritonite: 2 x 750 mg.

Crianças e adolescentes

A dose oral recomendada para infecção aguda causada por P. aeruginosa em pacientes (idade entre 5 e 17 anos) com mucoviscidose é 20 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo, 2 x por dia (máximo 1.500 mg de ciprofloxacino/dia).

Antraz

Adultos: 500 mg de ciprofloxacino duas vezes por dia. Crianças: 15 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo, duas vezes por dia (dose máxima 500 mg por dose; máxima diária 1000 mg). Iniciar tratamento imediatamente após suspeita ou confirmação da inalação de Bacillus anthracis. Se o paciente não puder engolir comprimidos, recomenda-se iniciar terapia intravenosa.

Informações adicionais para populações especiais

Pacientes idosos: Receber a menor dose de acordo com a gravidade da doença e função renal.

Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado: Recomendação de ajuste de dose conforme depuração de creatinina (detalhes no texto). Não é preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do fígado isoladamente. Em caso de mau funcionamento conjunto do fígado e dos rins, usar a mesma dose indicada para disfunção renal e monitorar se necessário.

Crianças e adolescentes: Doses em crianças/adolescentes com função renal ou hepática alterada não foram estudadas.

Como usar

Não altere a dose nem a duração do tratamento indicados por seu médico. Comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com líquido. Não é preciso tomar junto com as refeições; tomar em jejum acelera a absorção. Evitar laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais no momento da tomada. Se estiver tomando antiácidos ou suplementos minerais, tomar Ciprofar® 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois. Se o paciente não puder engolir comprimidos, recomenda-se terapia intravenosa.

Duração do tratamento

A duração depende da gravidade e do curso clínico/bacteriológico. Em geral, pelo menos 3 dias após desaparecimento da febre e sinais clínicos. Duração média por indicação descrita no texto (ex.: 1 dia para gonorreia e cistite agudas não complicadas; até 7 dias para infecções dos rins, trato urinário e cavidade abdominal; até 2 meses para osteomielite; 7–14 dias para outras infecções; infecções estreptocócicas: pelo menos 10 dias; infecções por Chlamydia spp.: pelo menos 10 dias; crianças com fibrose cística: 10–14 dias; antraz: 60 dias).

Não interrompa o tratamento sem orientação médica. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você esquecer de tomar Ciprofar® e:

• Faltarem 6 horas ou mais até a próxima dose programada, tome a dose esquecida imediatamente. Depois, tome a próxima dose no horário habitual.
• Faltarem menos de 6 horas até a próxima dose programada, não tome a dose esquecida. Tome a próxima dose no horário habitual.

Não tome duas doses para compensar a dose esquecida. Se você não tem certeza sobre o que fazer, converse com seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Contraindicações

• Alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino, a outros derivados quinolônicos ou a qualquer componente da fórmula.
• Uso concomitante com tizanidina (pode causar queda da pressão arterial e sonolência).
• Contraindicado durante aleitamento ou doação de leite humano (excretado no leite).

Precauções (resumo)

• Risco aumentado de prolongamento do intervalo QT; evitar em pacientes com síndrome do QT longo ou uso concomitante de medicamentos que prolongam QT.
• Risco de reações alérgicas graves; interromper uso se ocorrerem sinais de alergia.
• Risco de problemas hepáticos graves; interromper se sinais de doença hepática.
• Risco de tendinite e ruptura de tendão; risco aumentado em idosos, uso concomitante de corticosteroides, insuficiência renal e transplante de órgãos sólidos.
• Pode desencadear convulsões ou reduzir limiar convulsivo; usar com cautela em pacientes com histórico de convulsões.
• Podem ocorrer reações psiquiátricas e neuropatia periférica; interromper uso se aparecerem sintomas neurológicos ou psiquiátricos.
• Evitar exposição excessiva ao sol (fotossensibilidade).
• Monitoramento da glicemia em diabéticos devido a risco de hipoglicemia/hiperglicemia.
• Uso cauteloso em pacientes com risco ou história de aneurisma/dissecção da aorta.
• Não recomendado na gravidez e lactação, conforme orientação médica.
• Uso em crianças limitado à infecção aguda por P. aeruginosa em fibrose cística (5–17 anos) quando outras opções não são possíveis.

Como todo medicamento, Ciprofar® pode ocasionar reações adversas. Se apresentar sintomas de hipersensibilidade (coceira, erupção na pele, dificuldade em respirar ou inchaço), interrompa o tratamento e procure atendimento médico.

A seguir estão listadas as reações adversas relatadas, agrupadas por sistemas e frequência (muito comum, comum, incomum, rara, muito rara, desconhecida). Consulte o texto para detalhes e procure orientação médica se surgirem reações adversas graves.

Principais grupos de reações

• Infecções e infestações: superinfecções micóticas (incomum); colite associada ao uso de antibiótico (rara).
• Sistema linfático e sanguíneo: eosinofilia (incomum); leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucocitose e plaquetose (rara); pancitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica (muito rara).
• Imunológico: reações alérgicas e angioedema (rara); choque anafilático (muito rara).
• Metabólico: diminuição do apetite (incomum); hiperglicemia/hipoglicemia (rara).
• Psiquiátricos: agitação (incomum); confusão, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão e alucinações (rara); reações psicóticas (muito rara).
• Sistema nervoso: cefaleia, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar (incomum); parestesia, tremores, convulsões (rara); pseudotumor cerebral (muito rara); neuropatia periférica (frequência desconhecida).
• Visão e audição: alterações da visão (rara); distorção das cores (muito rara); zumbido e perda auditiva (rara).
• Cardíaco: taquicardia (rara); prolongamento do intervalo QT, arritmia ventricular, torsades de pointes (frequência desconhecida).
• Gastrointestinal: náusea e diarreia (comum); vômitos, dor abdominal, dispepsia e gases (incomum); pancreatite (muito rara).
• Hepatobiliares: aumento de transaminases e bilirrubina (incomum); hepatite, icterícia (rara); necrose hepática muito rara.
• Pele: rash, prurido, urticária (incomum); fotossensibilidade e bolhas (rara); reações graves de pele como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito rara).
• Musculoesquelético: dor nas articulações (incomum); dor muscular, artrite, cãibras (rara); tendinite, ruptura de tendão, agravamento de miastenia grave (muito rara).
• Renal: alteração da função renal (incomum); nefrite túbulo-intersticial, insuficiência renal, hematúria (rara).

Algumas reações adversas graves podem ser prolongadas (>30 dias) e incapacitantes, tais como tendinite, ruptura de tendão e distúrbios do sistema nervoso. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.

Ciprofar® é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos, na concentração de 500 mg, em embalagens contendo 6 e 14 comprimidos revestidos.

Consulte o item “Como devo usar este medicamento?” para dosagens detalhadas por indicação, populações especiais e duração do tratamento.

Ciprofar® – 1 comprimido revestido contém 582 mg de cloridrato de ciprofloxacino monoidratado, equivalente a 500 mg de ciprofloxacino.

Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, álcool etílico e água purificada.

Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após superdose aguda. Nesses casos, a função renal deve ser monitorada pelo médico. Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados. A administração de produtos que contêm magnésio ou cálcio reduz a absorção de ciprofloxacino.

Caso ingira quantidade maior do que a prescrita, consulte o médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade, procure socorro médico e leve embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem alterar o efeito de Ciprofar® ou ter seu efeito alterado pelo ciprofloxacino. Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

• Medicamentos que prolongam QT: usar com cautela com antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos, antipsicóticos.
• Produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio: reduzem a absorção; tomar Ciprofar® 1–2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois.
• Bebidas e laticínios enriquecidos com minerais: evitar no momento da dose.
• Probenecida: aumenta a concentração de ciprofloxacino.
• Metoclopramida: acelera a absorção de ciprofloxacino.
• Omeprazol: pode diminuir ligeiramente o efeito do ciprofloxacino.
• Tizanidina: contraindicado (pode aumentar efeitos da tizanidina).
• Teofilina: ciprofloxacino pode aumentar concentração de teofilina; monitorar níveis.
• Interações descritas também com derivados da xantina (ex.: cafeína), fenitoína, metotrexato, anti-inflamatórios não esteroides, ciclosporina, antagonistas da vitamina K, duloxetina, ropinirol, lidocaína, clozapina, sildenafila, agomelatina e zolpidem.

Informe ao seu médico sobre quaisquer outros medicamentos que utilize.

Gravidez

Não é recomendado o uso de Ciprofar® durante a gravidez. Estudos em animais não evidenciaram malformações, porém não se pode excluir risco para a cartilagem articular de organismos imaturos. Informe seu médico se estiver grávida ou desejar engravidar.

Lactação

Não é recomendado o uso de Ciprofar® durante a amamentação, pois o ciprofloxacino é excretado no leite materno e pode ser prejudicial para o bebê.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas: Ciprofar® 500 mg é um comprimido circular, biconvexo e liso, de cor branca a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico. Manter fora do alcance das crianças.