Cetrolac
Tópicos:
Para que serve
CETROLAC é indicado para alívio dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica, para tratamento e/ou profilaxia da inflamação em pacientes que foram submetidos a cirurgias oculares e cirurgias de extração de catarata e tratamento da dor ocular.
CETROLAC MD é indicado para redução da dor, sensação de corpo estranho nos olhos, fotofobia, ardência e lacrimejamento dos olhos após cirurgia refrativa da córnea.
CETROLAC (solução injetável) está indicado para o controle, em curto prazo, da dor aguda, de intensidade moderada a intensa, que necessite de potência para combatê-la equivalente à de um opioide (por exemplo, morfina), como, por exemplo, ocorre nos pós-operatórios, cólica renal, dor lombar, cólica biliar, entre outros. CETROLAC não está indicado para dor crônica (de longa duração).
Como funciona
CETROLAC é uma solução oftálmica que apresenta ação anti-inflamatória e antialérgica. CETROLAC começa agir logo após a aplicação nos olhos.
CETROLAC MD apresenta ação anti-inflamatória. O colírio começa a agir logo após a aplicação.
CETROLAC (injeção) é um medicamento da classe dos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), com potente capacidade de reduzir a dor, além de controlar a inflamação e a febre. Não apresenta efeito significativo sobre o sistema nervoso central, não causa sedação (diminuição dos níveis de consciência), nem tem efeito calmante. O efeito máximo ocorre, aproximadamente, cinco minutos após administração pela veia (intravascular) e 50 minutos após administração no músculo (intramuscular). O medicamento é metabolizado no fígado e eliminado na urina (92%) e nas fezes (6%).
Contraindicações
CETROLAC é contraindicado para pessoas que apresentam hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
CETROLAC MD é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.
Você não deverá usar CETROLAC (solução injetável) se for alérgico (hipersensibilidade) ao trometamol cetorolaco ou a qualquer substância contida na ampola. Se você apresenta alergia a outros anti-inflamatórios não esteroides ou ao ácido acetilsalicílico (Aspirina) ou outros inibidores da síntese de prostaglandinas (ibuprofeno e piroxicam) (reações do tipo anafiláticas graves foram observadas nesses pacientes), não deve usar CETROLAC.
Você não deverá aplicar CETROLAC se estiver com sangramento cerebrovascular suspeito ou confirmado, diátese hemorrágica (hemofilia), distúrbios de coagulação do sangue; pós-operatório de cirurgia de revascularização miocárdica, sob uso de anticoagulantes, incluindo baixa dose de heparina (2500-5000 unidades a cada 12 horas); em pacientes submetidos a cirurgias com alto risco de hemorragia ou for submetido à hemostasia incompleta ou em casos em que você esteja sob o risco de sangramento.
CETROLAC está contraindicado como analgesia profilática em cirurgias de grande porte e com alto risco de sangramento, e no intraoperatório. Se você tem história de sangramento ou perfuração gastrintestinal, úlcera péptica ou hemorragia digestiva recorrente, não deve usar CETROLAC. Não deverá aplicar CETROLAC se tiver polipose nasal e asma brônquica concomitantes. Se for portador de insuficiência cardíaca crônica, não poderá tomar CETROLAC nem outros AINEs. CETROLAC não deve ser usado em doença do sistema cardiovascular; evento de risco cardiovascular aumentado; infarto do miocárdio; fumantes; colite ulcerosa; acidente vascular cerebral; história de asma.
Se você for portador de insuficiência renal moderada ou grave ou estiver sob risco de insuficiência renal devido à redução da volemia ou desidratação, você não poderá usar CETROLAC. CETROLAC não deve ser usado para administração neuroaxial (epidural ou espinhal). Você não deve tomar CETROLAC se estiver usando ácido acetilsalicílico ou outros AINEs. As associações entre trometamol cetorolaco e pentoxifilina e entre trometamol cetorolaco e probenecida ou sais de lítio são contraindicadas. CETROLAC não deve ser utilizado durante a gravidez, parto ou lactação. Este medicamento é contraindicado durante o trabalho de parto e o parto. Este medicamento é contraindicado para menores de 16 anos de idade (forma injetável). Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue.
O que devo saber antes de usar
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. O manuseio errado pode contaminar a solução oftálmica e causar infecções nos olhos. CETROLAC é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.
Uso durante a gravidez e lactação
Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O trometamol cetorolaco deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto. Efeitos não teratogênicos: em virtude dos reconhecidos efeitos dos fármacos inibidores de prostaglandina sobre o sistema cardiovascular fetal em ratos (fechamento do canal arterial), o uso de trometamol cetorolaco deve ser evitado durante a gravidez avançada.
Lactação
Muitas drogas são excretadas pelo leite humano, portanto, deve-se ter cautela ao administrar CETROLAC a mulheres que estejam amamentando. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças
A segurança e eficácia de trometamol cetorolaco não foram estabelecidas em crianças (em algumas apresentações há limites etários: CETROLAC MD é contraindicado para menores de 3 anos; solução injetável é contraindicado para menores de 16 anos).
Uso em idosos
Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias para as soluções oftálmicas; para a forma injetável, pacientes com mais de 65 anos poderão apresentar maior frequência de efeitos indesejáveis e recomenda-se a dose mais baixa dentro do intervalo sugerido.
Pacientes que utilizam lentes de contato
CETROLAC / CETROLAC MD não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato. O cloreto de benzalcônio presente pode ser absorvido pelas lentes hidrofílicas e ocasionar descoloração. Tire as lentes antes de aplicar e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Se for utilizar CETROLAC com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.
Pacientes com insuficiência renal e hepática
Não há dados de estudo suficientes para recomendar ajustes específicos de dosagem para pacientes com insuficiência renal ou hepática nas apresentações oftálmicas. Para a forma injetável, CETROLAC é contraindicado em insuficiência renal moderada a grave e deve ser usado com cautela em insuficiência renal leve; ajustes de dose e monitoramento são recomendados.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A aplicação da solução oftálmica, em geral, não causa alterações da visão. Caso perceba borramento de visão logo após a aplicação, aguarde até que a visão retorne ao normal antes de dirigir. Para a forma injetável, durante o tratamento o paciente não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar sonolência, distúrbios visuais ou tontura.
Efeitos sobre a córnea e cicatrização (principalmente colírios)
O uso contínuo de AINEs tópicos pode resultar em ceratite e, em pacientes suscetíveis, em rompimento do epitélio, erosão, ulceração ou perfuração da córnea. Pacientes com evidência de rompimento do epitélio devem interromper o uso e ser monitorados. AINEs tópicos devem ser usados com cautela em pacientes com cirurgias oculares complicadas ou repetidas, denervação da córnea, defeitos epiteliais, diabetes mellitus, doenças da superfície ocular (síndrome do olho seco), artrite reumatoide. Uso por mais de 24 horas antes da cirurgia ou por mais de 14 dias após a cirurgia pode aumentar o risco de eventos adversos na córnea.
Interações e sensibilidade cruzada
Não foram relatadas interações com drogas tópicas ou injetáveis frequentemente usadas em oftalmologia para pré/intra/pós-operatório. O uso concomitante de AINEs com corticosteroides tópicos pode aumentar problemas na cicatrização. Há potencial para sensibilidade cruzada com ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros AINEs; recomenda-se cautela se tiver sensibilidade prévia. Foram relatados casos de broncoespasmo ou exacerbação da asma em pacientes com hipersensibilidade a AINEs/aspirina.
Sangramento
AINEs podem aumentar o tempo de sangramento por interferência na agregação plaquetária. Há relatos de aumento do sangramento de tecidos oculares (incluindo hifemas) em conjunto com cirurgias. Use com cautela se houver tendência conhecida ao sangramento ou uso de outros medicamentos que aumentem o tempo de sangramento.
Como usar
Solução oftálmica (CETROLAC 5 mg/mL):
- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
- Antes de usar, confira o nome no rótulo e não utilize caso haja sinais de violação/danificação do frasco.
- A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos ou em outra superfície para evitar contaminação.
- Aplique o número de gotas recomendado pelo médico em um ou ambos os olhos.
- Para alívio dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica: 1 gota no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia.
- Para profilaxia e redução da inflamação após cirurgias oculares e extração de catarata: 1 gota no(s) olho(s) afetado(s), três ou quatro vezes ao dia, iniciando 1 dia antes da cirurgia e continuando por 3 a 4 semanas após a cirurgia.
- Para tratamento da dor ocular: 1 gota no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia, até que a dor pare ou por até 5 dias.
- Feche bem o frasco depois de usar. Siga a orientação do médico.
Solução oftálmica CETROLAC MD (4 mg/mL):
- Modo de uso similar: uso exclusivo nos olhos, conferir rótulo, não tocar a ponta do frasco. A dose usual é de 1 gota no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia por até quatro dias, ou a critério médico. Fechar bem o frasco após uso.
Solução injetável (CETROLAC 30 mg/mL):
- Pode ser usado por via intramuscular (IM) ou intravenosa (IV), em bolus ou infusão.
- Administração IM deve ser lenta e profunda. Para doses IV em bolus, tempo mínimo de administração 15 segundos.
- Para infusão IV, é compatível com solução de cloreto de sódio 0,9%, dextrose 5%, Ringer, Ringer-Lactato ou Plasmalyte. Concentração recomendada: 30 mg/50 mL para as soluções citadas. Após preparo da solução diluída, utilizar num prazo máximo de 24 horas.
- Observações de incompatibilidade: não misturar em pequeno volume com sulfato de morfina, cloridrato de petidina, cloridrato de prometazina ou cloridrato de hidroxizina (ocorre precipitação).
Posologia (injeção)
Dose única (IM ou IV):
- Adultos: 10 a 60 mg IM ou 10 a 30 mg IV, conforme intensidade da dor.
- Idosos (≥65 anos) ou insuficiência renal: 10 a 30 mg IM ou 10 a 15 mg IV.
- Crianças a partir de 16 anos: 1,0 mg/kg IM (máx. 30 mg) ou 0,5 a 1,0 mg/kg IV (máx. 15 mg).
Doses múltiplas (injeção)
- Adultos: dose máxima diária não exceder 90 mg; 10 a 30 mg IM a cada 4-6 h (até 90 mg/dia) ou 10 a 30 mg IV em bolus seguido de 10 a 30 mg a cada 6 h conforme necessário; ou 30 mg IV inicial seguida de infusão contínua de até 3,75 mg/h por até 24 h.
- Idosos/insuficiência renal: dose máxima diária não exceder 60 mg (idosos) e 45 mg (insuficiência renal); 10 a 15 mg IM cada 4-6 h ou 10 a 15 mg IV cada 6 h; infusão contínua não recomendada.
- Crianças a partir de 16 anos: dose máxima diária 90 mg; esquemas 1,0 mg/kg IM ou 0,5-1,0 mg/kg IV seguido de 0,5 mg/kg IV a cada 6 h. Ajustes podem ser considerados conforme peso.
Duração do tratamento (injeção)
- Em adultos e crianças acima de 16 anos, duração máxima de doses múltiplas IM ou IV em bolus não deve exceder 2 dias. Infusão IV não deve exceder 24 horas.
O que fazer se esquecer de tomar
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
CETROLAC é contraindicado para pessoas que apresentam hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da sua fórmula. CETROLAC MD é contraindicado para menores de 3 anos. A solução injetável é contraindicada para menores de 16 anos.
Evite o uso durante a gravidez avançada (efeitos sobre o sistema cardiovascular fetal) e não use durante trabalho de parto e parto. Não use durante a lactação sem orientação médica. Não use lente de contato durante a aplicação dos colírios. Não use o medicamento com a data de validade vencida. Evite administração neuroaxial (epidural/espinhal) da forma injetável.
Deve-se evitar o uso concomitante com outros AINEs. Use com cautela em pacientes com tendência a sangramento, em uso de anticoagulantes, com história de úlcera péptica, doenças cardiovasculares, insuficiência renal, insuficiência hepática, e em casos de desidratação ou risco de redução da volemia. Interrompa o uso e procure orientação médica se ocorrerem sinais de reações alérgicas, lesões de pele graves, ou evidência de rompimento do epitélio da córnea (no caso de colírios).
Reações adversas
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de CETROLAC.
Colírios (CETROLAC 5 mg/mL):
- Reação muito comum (>10%): dor e irritação passageiras nos olhos após a aplicação.
- Comum (1-10%): visão borrada, conjuntivite, irite, precipitados ceráticos, hemorragia retinal, edema macular cistoide, sensação de ardor, prurido dos olhos, trauma ocular, pressão intraocular, dor de cabeça.
- Pós-comercialização: irritação ocular, edema palpebral e ocular, hiperemia ocular e conjuntival, secreção ocular, dor nos olhos, prurido dos olhos e ceratite ulcerativa. Foram relatados broncoespasmo ou agravamento da asma em pacientes sensíveis a AINEs/aspirina.
CETROLAC MD (4 mg/mL):
- Comum (1-10%): hiperemia conjuntival, infiltrados da córnea, inchaço dos olhos, dor nos olhos.
- Pós-comercialização: ceratite ulcerativa, secreção ocular, edema ocular, edema palpebral e hiperemia ocular.
Solução injetável (CETROLAC 30 mg/mL):
- Reações comuns (1-10%): dor de cabeça, tontura, sonolência, náusea, dispepsia, dor abdominal, diarreia, sudorese, edema; dor no local da injeção em alguns pacientes.
- Reações incomuns (0,1-1%): alterações psiquiátricas e neurológicas, alterações visuais, asma, vômito, estomatite, gastrite, prurido, urticária, púrpura, mialgia, alterações urinárias, astenia.
- Raras (0,01-0,1%): trombocitopenia, reações de hipersensibilidade (broncoespasmo, erupção cutânea, hipotensão, edema laríngeo), convulsões, insuficiência cardíaca, hipertensão, edema pulmonar, sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração gastrointestinal, insuficiência renal aguda, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, hemorragia pós-operatória.
- Muito raras (<0,01%): meningite asséptica, reações anafiláticas, hipercalemia, hiponatremia, reações psicóticas, pancreatite, hepatite, insuficiência hepática, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, síndrome hemolítica urêmica, entre outras.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Apresentações do medicamento
Posologia das apresentações oftálmicas:
- CETROLAC 5 mg/mL (frasco 5 mL):
- Conjuntivite alérgica: 1 gota no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia.
- Profilaxia/redução da inflamação pós-cirurgia ocular e extração de catarata: 1 gota no(s) olho(s) afetado(s), três ou quatro vezes ao dia, iniciando 1 dia antes da cirurgia e continuando por 3 a 4 semanas após a cirurgia.
- Tratamento da dor ocular: 1 gota no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia, até que a dor pare ou por até 5 dias.
- CETROLAC MD 4 mg/mL (frasco 5 mL ou 10 mL): dose usual de 1 gota no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia por até quatro dias, ou a critério médico.
Posologia da solução injetável 30 mg/mL:
- Dose única (IM ou IV): adultos 10 a 60 mg IM ou 10 a 30 mg IV; idosos ou insuficiência renal 10 a 30 mg IM ou 10 a 15 mg IV; crianças a partir de 16 anos 1,0 mg/kg IM (até 30 mg) ou 0,5 a 1,0 mg/kg IV (até 15 mg).
- Doses múltiplas: adultos não exceder 90 mg/dia (10 a 30 mg IM a cada 4-6 h ou 10 a 30 mg IV em bolus seguido de doses a cada 6 h, conforme necessidade) ou esquema de infusão (30 mg IV inicial seguida de infusão contínua até 3,75 mg/h por até 24 h). Idosos: máxima 60 mg/dia; insuficiência renal: máxima 45 mg/dia.
- Duração do tratamento (injeção): não exceder 2 dias para doses múltiplas IM ou IV em bolus; infusão IV não deve exceder 24 horas.
Siga sempre a orientação do seu médico. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Composição
CETROLAC solução oftálmica estéril 5 mg/mL
Cada mL (33 gotas) contém:
trometamol cetorolaco.....................................................................................................5 mg (0,15 mg/gota)
Veículo: edetato dissódico di-hidratado, cloreto de benzalcônio, octoxinol, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.
CETROLAC MD solução oftálmica estéril 4,0 mg/mL
Cada mL (27 gotas) contém:
trometamol cetorolaco....................................................................................................4 mg (0,15 mg/gota)
Veículo: octoxinol, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
CETROLAC solução injetável 30 mg/mL
Cada mL da solução injetável contém:
trometamol cetorolaco.....................................................................................................30 mg*
Veículo: cloreto de sódio, álcool etílico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.
*equivalente a 20,34 mg de cetorolaco.
Superdose
Colírios (CETROLAC, CETROLAC MD):
Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, beba bastante líquido e procure orientação médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações.
Solução injetável (CETROLAC 30 mg/mL):
Em caso de superdosagem, podem ocorrer dor abdominal, náusea, vômito, hiperventilação, úlcera péptica e/ou gastrite erosiva e insuficiência renal, que se resolvem com a descontinuação do medicamento. Também podem ocorrer sangramentos gastrintestinais. Raramente, observa-se hipertensão arterial, insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma associados ao uso de AINEs. Reações anafilactoides foram relatadas com ingestão de AINEs em dose terapêutica e podem ocorrer com superdosagem.
Tratamento: os pacientes devem ser tratados de acordo com os sintomas apresentados e de acordo com o manejo de intoxicação por AINEs. Não há antídotos específicos. A diálise não retira quantidades significativas do cetorolaco da corrente sanguínea. Em caso de uso de grande quantidade, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa
Soluções oftálmicas: Não foram relatados interações de trometamol cetorolaco 0,5% com drogas tópicas ou injetáveis utilizadas em oftalmologia para pré, intra ou pós-operatórios, incluindo antibióticos (gentamicina, tobramicina, neomicina, polimixina), sedativos (diazepam, hidroxizina, lorazepam, cloridrato de prometazina), mióticos, midriáticos, cicloplégicos (acetilcolina, atropina, epinefrina, fisostigmina, fenilefrina, maleato de timolol), hialuronidase, anestésicos locais (cloridrato de bupivacaína, cloridrato de ciclopentolato, cloridrato de lidocaína, tetracaína) ou corticosteroides.
Solução injetável: Os AINEs, como o CETROLAC, podem potencializar o efeito de anticoagulantes (varfarina) e aumentar o risco de sangramento gastrointestinal quando combinados com agentes antiplaquetários (ácido acetilsalicílico) ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ex.: fluoxetina). Associação com oxpentofilina aumenta tendência ao sangramento. Tratamento concomitante com probenecida é contraindicado. Há relatos de aumento da concentração plasmática de lítio durante terapia com CETROLAC. Medicamentos que reduzem a depuração do metotrexato podem ter sua toxicidade aumentada quando administrados com AINEs. CETROLAC reduziu a resposta diurética da furosemida; AINEs podem reduzir o efeito de diuréticos e anti-hipertensivos. O risco de insuficiência renal aguda pode aumentar se inibidores da ECA e/ou antagonistas de angiotensina II forem combinados com AINEs. CETROLAC reduziu a necessidade de analgesia concomitante com opioide quando usado no alívio da dor pós-operatória.
Interações medicamento-substância química: Evitar ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver tomando este medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Gravidez e amamentação
Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O trometamol cetorolaco deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto. Efeitos não teratogênicos: em virtude dos reconhecidos efeitos dos fármacos inibidores de prostaglandina sobre o sistema cardiovascular fetal em ratos (fechamento do canal arterial), o uso de trometamol cetorolaco deve ser evitado durante a gravidez avançada.
Lactação
Muitas drogas são excretadas pelo leite humano, portanto, deve-se ter cautela ao administrar CETROLAC a mulheres que estejam amamentando. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Forma injetável
CETROLAC tem sido detectado no leite materno em baixos níveis. Portanto, não deve ser utilizado durante a gravidez, trabalho de parto ou em mães que estejam amamentando. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou na doação de leite humano e durante o trabalho de parto e o parto porque pode afetar a circulação fetal e inibir contrações, aumentando o risco de hemorragia uterina.
Cuidados de armazenamento
Soluções oftálmicas (CETROLAC 5 mg/mL e CETROLAC MD 4 mg/mL):
- Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz (CETROLAC MD). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Aspecto físico: solução límpida, livre de partículas (CETROLAC 5 mg/mL); solução límpida, incolor a levemente amarelada (CETROLAC MD).
- Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.
- Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- CETROLAC MD (10 mL): após aberto válido por 60 dias. CETROLAC MD (5 mL): após aberto válido por 30 dias.
Solução injetável (CETROLAC 30 mg/mL):
- Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30ºC); proteger da luz.
- Após preparo da solução diluída, utilizar num prazo de 24 horas.
- Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Aspecto físico: líquido límpido, amarelo claro, livre de partículas estranhas.
- Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Histórico de Alteração para a Bula
2026
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10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12Data do expediente
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COMPOSIÇÃO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS COMPOSIÇÃO 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPERDOSE DIZERES LEGAISVersões (VP / VPS)
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10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12Data do expediente
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IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?Versões (VP / VPS)
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10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12Data do expediente
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N/AAssunto
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IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO COMPOSIÇÃO DIZERES LEGAISVersões (VP / VPS)
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N/ANº do expediente
N/AAssunto
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IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAISVersões (VP / VPS)
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Nº do expediente
0050161/19-1Assunto
10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12Data do expediente
N/ANº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAISVersões (VP / VPS)
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Solução oftálmica estéril 4 mg/mL Solução oftálmica estéril 5 mg/mL Solução injetável 30 mg/mLDizeres Legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registro: 1.0497.1286
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Produzido por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Pouso Alegre – MG
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 21/08/2025.
CETROLAC MD - VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registro: 1.0497.1286
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-095
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Produzido por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Pouso Alegre – MG
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/06/2023.
CETROLAC (solução injetável) - VENDA SOB PRESCRIÇÃO
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
Registro: 1.0497.1286
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Produzido por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Pouso Alegre – MG
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/12/2025.
Registrado por:
União Química Farmacêutica Nacional S.A.
CNPJ
60.665.981/0001-18
Número da Regularização
104971286
Data da Regularização
N/A
Vencimento da Regularização
N/A
AFE
1004977