Cetobeta
Tópicos:
Para que serve
Cetobeta® é indicado no tratamento de doenças de pele, onde se exigem ações anti-inflamatória, antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como:
- Dermatite de contato (uma inflamação da pele, causada por uma substância que entra em contato com o corpo);
- Dermatite atópica (doença que geralmente dura muito tempo e que causa inflamação da pele, levando ao aparecimento de lesões e coceira);
- Dermatite seborreica (doença que se manifesta em partes do corpo onde existe maior produção de sebum pelas glândulas sebáceas associado a presença de um fungo);
- Intertrigo (irritação entre dobras da pele causada pela retenção de suor, calor, umidade e aumento de germes no local);
- Disidrose (lesões, que aparecem exclusivamente nas mãos e pés cuja origem pode ser parasitária, medicamentosa ou alérgica);
- Neurodermatite (inflamação da pele caracterizada por um ciclo contínuo de coceira e espessamento da pele).
Como funciona
Cetobeta® é um medicamento para ser aplicado na pele, combate infecções bacterianas e micoses, acompanhadas de inflamação.
Contraindicações
Cetobeta® é contraindicado se você tiver alergia a qualquer um dos componentes do medicamento.
Você não deve usar o medicamento nos olhos e ao redor deles.
Não use Cetobeta® em determinadas infecções da pele, tais como: catapora, herpes simples ou herpes-zóster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea. Se você tiver uma dessas doenças, deve procurar o seu médico antes de usar o medicamento.
O que devo saber antes de usar
Durante o tratamento com Cetobeta®, você não deve usar cosméticos sobre a área da pele tratada.
Se ocorrer irritação no local onde você passou o medicamento, procure a orientação do seu médico, pois somente o médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como o tratamento deve terminar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes no efeito habitual, ou seja, interajam com Cetobeta®. Podem surgir interações com alguns medicamentos quando utilizados durante o tratamento com Cetobeta®, como por exemplo, medicamentos prejudiciais ao fígado; anticoagulantes como dicumarol; ciclosporinas; famotidina; isoniazida; rifampicina; fenitoína; terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir ou cisaprida.
Evite tomar bebida alcoólica durante o tratamento.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Como usar
Aplique o medicamento somente na pele. O uso em outras áreas que não seja a pele, como por exemplo os olhos, causará efeitos não desejados e, reações desagradáveis podem ocorrer.
Você deve usar Cetobeta® apenas sob orientação do seu médico.
Use o medicamento no local. Aplique uma fina camada do creme/pomada sobre a área afetada da pele, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação do médico, você pode aplicar 2 vezes ao dia.
Não use Cetobeta® por períodos maiores que 2 semanas.
Crianças menores de 12 anos devem usar pequenas quantidades de Cetobeta®.
Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Instruções para abrir a bisnaga: (instruções gráficas indicadas na embalagem da bisnaga).
O que fazer se esquecer de tomar
Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
Durante o tratamento com Cetobeta®, você não deve usar cosméticos sobre a área da pele tratada.
Se ocorrer irritação no local onde você passou o medicamento, procure a orientação do seu médico, pois somente o médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como o tratamento deve terminar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
Evite tomar bebida alcoólica durante o tratamento.
Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações adversas
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:
As reações desagradáveis atribuídas ao uso do medicamento são: ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculite (é uma inflamação do orifício de onde originam o pelo e o sebo que protege naturalmente a pele), hipertricose (desenvolvimento anormal de pelos numa região que não os tem ou que normalmente só apresenta uma penugem), dermatite perioral (inflamação da pele que se situa no redor da boca), maceração cutânea (inchaço da pele), infecção secundária, atrofia cutânea (redução do peso ou do volume da pele), dermatite de contato (inflamação da pele, causada por uma substância que entra em contato com o corpo), miliária (brotoeja) e/ou estrias.
Após aplicação de neomicina no local, especialmente em grandes áreas da pele ou em casos onde a pele foi seriamente lesada, observou-se que a absorção da droga causa efeitos no corpo indesejáveis, tais como: ototoxicidade (efeito tóxico sobre os órgãos ou nervos responsáveis pela audição ou pelo equilíbrio) ou nefrotoxicidade (efeito destrutivo especificamente em células renais).
Você poderá apresentar também as seguintes reações desagradáveis: surgimento de acne (espinha), supressão renal (problema com os rins), fragilidade na pele, estrias, petéquia (pequenos pontos vermelhos na pele), equimose (mancha roxa na pele), telangiectasia (dilatação dos vasos sanguíneos), eritema facial (coloração avermelhada no rosto devido à inflamação), aumento da sudorese (produção e eliminação do suor), alopecia (redução parcial ou total de pelos), pele pegajosa, eritema multiforme (vermelhidão na pele causada por inflamação), eritroderma (grandes áreas vermelhas e inflamadas na pele), fotossensibilidade (sensibilidade a luz), rash (erupção cutânea caracterizada por lesões avermelhadas) e sensibilidade da pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Apresentações do medicamento
Aplique o medicamento somente na pele. Use o medicamento no local. Aplique uma fina camada do creme/pomada sobre a área afetada da pele, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação do médico, você pode aplicar 2 vezes ao dia.
Não use Cetobeta® por períodos maiores que 2 semanas.
Crianças menores de 12 anos devem usar pequenas quantidades de Cetobeta®.
Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Composição
Apresentações e composições descritas na bula:
CREME - Cada grama de creme dermatológico contém:
- cetoconazol ............................................................................................................................. .............. 20 mg
- dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) ............................................ 0,64 mg
- sulfato de neomicina (equivalente a 1,5 mg de neomicina) ................................................................. 2,5 mg
Excipientes: metabissulfito de sódio, propilenoglicol, metilparabeno, glicerol, edetato dissódico di-hidratado, água purificada, base para creme (Unigel BK)
POMADA - Cada grama de pomada contém:
- cetoconazol ................................................................................................................................... ......20 mg
- dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) ...........................................0,64 mg
- sulfato de neomicina (equivalente a 2,2 mg de neomicina) .......................................................... .....2,5 mg
Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, base para pomada (gel petrolato e polietileno).
Superdose
Se você aplicar o medicamento de forma exagerada sobre a pele, poderá ocorrer vermelhidão, inchaço e sensação de queimação que desaparecerão quando o tratamento for suspenso. Caso você engula o medicamento ou passe mais que o necessário na pele, tome cuidado e entre em contato o mais rápido que conseguir com seu médico ou procure um pronto-socorro, informe a quantidade que você usou, o horário e os sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa
Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes no efeito habitual, ou seja, interajam com Cetobeta®. Podem surgir interações com alguns medicamentos quando utilizados durante o tratamento com Cetobeta®, como por exemplo, medicamentos prejudiciais ao fígado; anticoagulantes como dicumarol; ciclosporinas; famotidina; isoniazida; rifampicina; fenitoína; terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir ou cisaprida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
Cuidados de armazenamento
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: Cetobeta® creme é de cor branca. Homogêneo de aspecto liso e suave, livre de material estranho visível e com odor característico.
Características físicas e organolépticas: Cetobeta® pomada é oleosa, de cor branca semi translúcida, homogênea de aspecto liso, livre de material estranho visível e com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
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Histórico de Alteração para a Bula
02/2026
Nº do expediente
N/AAssunto
10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
25/02/2026Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAISVersões (VP / VPS)
VPApresentações relacionadas
20 MG/G + 0,64 MG/G + 2,5 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G 20 MG/G + 0,64 MG/G + 2.5 MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G09/2025
Nº do expediente
1258668/25-4Assunto
10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
22/09/2025Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?Versões (VP / VPS)
VPApresentações relacionadas
20 MG/G + 0,64 MG/G + 2,5 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G 20 MG/G + 0,64 MG/G + 2.5 MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G07/2024
Nº do expediente
0918654/24-6Assunto
10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
05/07/2024Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
APRESENTAÇÃO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAISVersões (VP / VPS)
VPApresentações relacionadas
20 MG/G + 0,64 MG/G + 2,5 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G 20 MG/G + 0,64 MG/G + 2.5 MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G08/2023
Nº do expediente
0801321/23-9Assunto
10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
01/08/2023Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?Versões (VP / VPS)
VP/VPSApresentações relacionadas
20 MG/G + 0,64 MG/G + 2,5 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G 20 MG/G + 0,64 MG/G + 2.5 MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G11/2021
Nº do expediente
4673160/21-5Assunto
10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
26/11/2021Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
Dizeres LegaisVersões (VP / VPS)
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20 MG/G + 0,64 MG/G + 2,5 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G 20 MG/G + 0,64 MG/G + 2.5 MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G04/2021
Nº do expediente
1341912/21-9Assunto
10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
08/04/2021Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
Dizeres LegaisVersões (VP / VPS)
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20 MG/G + 0,64 MG/G + 2,5 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G 20 MG/G + 0,64 MG/G + 2.5 MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G04/2021
Nº do expediente
1316578/21-0Assunto
10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
06/04/2021Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
Dizeres LegaisVersões (VP / VPS)
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20 MG/G + 0,64 MG/G + 2,5 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G 20 MG/G + 0,64 MG/G + 2.5 MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G04/2019
Nº do expediente
0366904/19-1Assunto
10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
24/04/2019Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
Dizeres LegaisVersões (VP / VPS)
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20 MG/G + 0,64 MG/G + 2,5 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G 20 MG/G + 0,64 MG/G + 2.5 MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G04/2018
Nº do expediente
0300984/18-0Assunto
10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
18/04/2018Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
Dizeres LegaisVersões (VP / VPS)
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20 MG/G + 0,64 MG/G + 2,5 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G 20 MG/G + 0,64 MG/G + 2.5 MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G08/2017
Nº do expediente
1723239/17-2Assunto
10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
16/08/2017Nº do expediente
0369757174Assunto
11203 - SIMILAR – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial)Data de aprovação
06/03/2017Itens de Bula
Alteração dos dizeres Legais devido à transferência de TitularidadeVersões (VP / VPS)
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20 MG/G + 0,64 MG/G + 2,5 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G 20 MG/G + 0,64 MG/G + 2.5 MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G07/2016
Nº do expediente
2076024/16-8Assunto
10436 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
14/07/2016Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
I. Identificação do medicamento 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?Versões (VP / VPS)
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20 MG/G + 0,64 MG/G + 2,5 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G 20 MG/G + 0,64 MG/G + 2.5 MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G05/2015
Nº do expediente
0462824/15-1Assunto
10457 – SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
26/05/2015Nº do expediente
0798927/14-0Assunto
1999 – SIMILAR – Solicitação de Transferência de Titularidade de RegistroData de aprovação
24/09/2014Itens de Bula
Orientações do item 3.1.3 do Guia de Submissão Eletrônica de BulasVersões (VP / VPS)
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20 MG/G + 0,64 MG/G + 2,5 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G 20 MG/G + 0,64 MG/G + 2.5 MG/G POM DERM CT BG AL X 30 GDizeres Legais
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0440.0180
Registrado e produzido por:
Cellera Farmacêutica S.A.
Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP
CNPJ 33.173.097/0002-74
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registrado por:
Cellera Farmacêutica S.A.
CNPJ
33.173.097/0002-74
Número da Regularização
104400180
Data da Regularização
N/A
Vencimento da Regularização
N/A
AFE
1004409