Canderm

Este medicamento está indicado no tratamento de giardíase (infecção do intestino delgado causada pelo protozoário flagelado, Giardia lamblia), amebíase (infecção causada por qualquer uma de várias amebas), tricomoníase (infecções produzidas por várias espécies de Tricomonas), vaginites (inflamação na vagina) por Gardnerella vaginalis e infecções causadas por bactérias anaeróbias (que crescem na presença de baixas concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua ausência) como Bacteroides fragilis e outros bacteroides, Fusobacterium sp, Clostridium sp, Eubacterium sp e cocos anaeróbios.

CANDERM ® é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente microrganismos anaeróbios, e atividade antiparasitária.

A absorção máxima ocorre entre 1 a 2 horas.

CANDERM ® não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais componentes do produto.

Advertências e precauções

O uso de CANDERM ® para tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico. Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, procure seu médico para realizar regularmente testes hematológicos (sangue), principalmente contagem leucocitária (contagem de leucócitos). Seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia central ou periférica, por exemplo: parestesia, ataxia, tontura e crises convulsivas.

CANDERM ® pode provocar escurecimento da urina (devido aos metabólitos de metronidazol).

Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse, com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.

Foram reportados casos de hepatotoxicidade severa/insuficiência hepática aguda, incluindo casos fatais, com início muito rápido após o começo do tratamento, em pacientes com Síndrome de Cockayne usando medicamentos contendo metronidazol para uso sistêmico. Portanto, nesta população, o metronidazol deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação de risco-benefício, e apenas se não houver tratamento alternativo disponível.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Os testes da função do fígado devem ser realizados imediatamente antes do início do tratamento, durante e após o término do tratamento até que a função do fígado esteja dentro dos limites normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os testes da função do fígado se tornarem acentuadamente elevados durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado. Os pacientes com Síndrome de Cockayne devem ser aconselhados a informar imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas de potencial dano ao fígado e parar de tomar metronidazol.

Foram notificados casos de reações cutâneas bolhosas severas, como síndrome de Stevens Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) ou pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA). Se estiverem presentes sintomas ou sinais de SSJ, NET ou PEGA, o tratamento com CANDERM® deve ser imediatamente interrompido.

Algumas pessoas sendo tratadas com metronidazol podem passar por problemas de saúde mental, tais como pensamentos irracionais, alucinações, sentir-se confuso ou deprimido, incluindo pensamentos de automutilação ou suicídio. Se você ou outras pessoas ao seu redor perceberem algum destes efeitos colaterais, pare de tomar este medicamento e procure imediatamente o seu médico.

Converse com seu médico ou farmacêutico se você sentir dor abdominal, cólicas, diarreia com possível fezes sanguinolentas; e se você sentir sintomas como dor de cabeça, confusão, distúrbios visuais e convulsões (que podem ser sinais de PRES).

Informe ao seu médico caso esteja tomando qualquer medicamento que possa causar distúrbios no ECG (como antiarrítmicos, alguns antibióticos, medicamentos psicotrópicos).

Converse com seu médico ou farmacêutico se tiver sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção cutânea com febre, gânglios linfáticos aumentados e eosinofilia. Se desenvolver alguma das reações acima mencionadas, pare imediatamente o tratamento e contate o seu médico.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos; não tome este medicamento se você tiver síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT ou histórico de arritmia. Avise seu médico se tiver bradicardia, insuficiência cardíaca ou baixo nível de potássio ou magnésio no sangue, ou se estiver utilizando outros medicamentos que prolongam o QT.

Gravidez e amamentação

O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que este medicamento atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana ainda são desconhecidos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Populações especiais

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos. Pacientes com encefalopatia hepática devem ter cautela quanto ao uso de CANDERM®. Pacientes com doença severa, ativa ou crônica do sistema nervoso central e periférico devem ter cautela ao tomar CANDERM ®.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso ocorram confusão, tontura, vertigem, alucinações, convulsões ou alterações visuais temporárias.

Interferência com exames laboratoriais

O metronidazol pode interferir com determinados tipos de exames de sangue (ALT, AST, LDH, triglicerídeos, glicose), o que pode levar a resultados falsos ou anormais.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Você deve tomar os comprimidos inteiros por via oral, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente 1 copo de água).

Não há estudos dos efeitos de CANDERM ® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Em caso de dúvida procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por este horário. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

Reações adversas

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1%). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1%). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01%).

Distúrbios gastrintestinais

Desconhecida: dor epigástrica, náusea, vômito, diarreia, mucosite oral, alterações no paladar (incluindo gosto metálico), anorexia, casos reversíveis de pancreatite, descoloração da língua/sensação de língua áspera.

Distúrbios do sistema imunológico

Rara: choque anafilático. Desconhecida: angioedema.

Distúrbios do sistema nervoso

Muito rara: relatos de encefalopatia (confusão e vertigem) e síndrome cerebelar subaguda (ataxia, disartria, alteração da marcha, nistagmo e tremor), dores de cabeça, convulsões e tontura. Desconhecida: neuropatia sensorial periférica e meningite asséptica, PRES.

Distúrbios cardíacos

Desconhecida: alterações nas atividades elétricas do coração observadas no ECG (Síndrome do QT longo), particularmente quando administrado com outros medicamentos que prolongam o QT.

Distúrbios psiquiátricos

Muito rara: alterações psicóticas, incluindo confusão e alucinações. Desconhecida: humor depressivo.

Distúrbios visuais

Muito rara: alterações visuais transitórias como diplopia, miopia, visão borrada, diminuição da acuidade visual e alteração da visualização das cores; Desconhecida: neuropatia óptica/neurite.

Distúrbios do ouvido e labirinto

Desconhecida: deficiência auditiva/perda da audição (incluindo neurossensorial), tinido.

Distúrbios no sangue e no sistema linfático

Muito rara: foram relatados casos de agranulocitose, neutropenia e trombocitopenia.

Distúrbios hepatobiliares

Muito rara: foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT e fosfatase alcalina) e hepatite colestática ou mista e lesão das células do fígado, algumas vezes manifestando-se com icterícia. Foram relatados casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol em associação com outros antibióticos.

Distúrbios na pele e tecido subcutâneo

Muito rara: rash, erupções pustulosas, pustulose exantemática generalizada aguda, prurido, rubor, urticária. Desconhecida: erupção fixa medicamentosa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica. Sintomas semelhantes aos da gripe, erupção cutânea com febre, gânglios linfáticos aumentados e eosinofilia ou níveis aumentados de enzimas hepáticas (sinais de DRESS). Erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crostas centrais ou como um colar de pérolas (Doença da IgA linear).

Distúrbios gerais

Desconhecida: febre.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Posologia

Infecções parasitárias

• Tricomoníase: 2 g, em dose única ou 250 mg, 2 vezes ao dia, durante 10 dias ou 400 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias. O esquema a ser utilizado deve ser individualizado. Esta posologia pode ser aumentada, a critério do médico, e o tratamento repetido, se necessário, depois de 4 a 6 semanas. Como coadjuvante do tratamento por via oral, poderá ser utilizado o tratamento local. Os parceiros sexuais também devem ser tratados com 2 g em dose única.
• Vaginites e uretrites por Gardnerella vaginalis: 2 g, em dose única, no primeiro e terceiro dia de tratamento ou 400 a 500 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias. O parceiro sexual deve ser tratado com 2 g, em dose única.
• Giardíase: 250 mg, 3 vezes ao dia, por 5 dias.
• Amebíase: Amebíase intestinal: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias; Amebíase hepática: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.

Infecções por bactérias anaeróbias

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 400 mg — 1 comprimido de CANDERM ® 400 mg três vezes ao dia, durante 7 dias ou à critério médico. Tomar após as refeições.

Composição

Cada comprimido revestido de 250 mg contém:

metronidazol 250 mg

excipiente q.s.p. 1 com rev

Excipientes: talco, macrogol, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de titânio, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, povidona, óleo vegetal hidrogenado.

Cada comprimido revestido de 400 mg contém:

metronidazol 400 mg

excipiente q.s.p. 1 com rev

Excipientes: talco, macrogol, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de titânio, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, povidona, óleo vegetal hidrogenado.

Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia e desorientação leve.

Não existe antídoto específico para superdose com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose pesada, o médico deve instituir tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.

Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.

Terapia com anticoagulante oral (varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico. O médico deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e ajustar posologia.

Lítio: os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol; o médico deve monitorar níveis plasmáticos de lítio, creatinina e eletrólitos.

Ciclosporina: risco de aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina; monitorar níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina.

Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis plasmáticos reduzidos.

Fluoruracila: o uso concomitante com metronidazol aumenta sua toxicidade.

Bussulfano: os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a severa toxicidade do bussulfano.

Medicamentos que prolongam o intervalo QT: foram relatados prolongamentos do intervalo QT, particularmente quando administrado com outros medicamentos com potencial de prolongar o QT.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Gravidez e amamentação

O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que este medicamento atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana ainda são desconhecidos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Como devo guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento: Comprimido revestido na cor branca, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.