Bramicar HCT

BRAMICAR® HCT é indicada para o tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) em pacientes que não tiveram boa resposta com apenas uma das substâncias isoladas.

BRAMICAR® HCT contém a substância ativa telmisartana e a hidroclorotiazida. A telmisartana atua impedindo a ação da angiotensina II, substância presente no organismo que provoca aumento da pressão arterial, acarretando dessa forma a sua redução. A hidroclorotiazida provoca aumento da diurese (do volume de urina), reduzindo ainda mais a pressão arterial. O início do efeito diurético da hidroclorotiazida ocorre em 2 horas.

BRAMICAR® HCT, administrado uma vez ao dia, na faixa de doses terapêuticas, promove redução efetiva e gradativa na pressão arterial.

Você não deve usar BRAMICAR® HCT se: tiver alergia às substâncias ativas ou aos demais componentes da fórmula; se tiver condição hereditária rara que possa ser incompatível com algum componente da fórmula; tiver alergia a algum composto derivado de sulfonamida (como a hidroclorotiazida); estiver grávida; estiver amamentando; apresentar obstrução ou mau funcionamento das vias biliares (canais que conduzem a bile); tiver problema grave de funcionamento do fígado, coma hepático, pré-coma hepático; tiver problema grave de funcionamento dos rins (taxa de filtração glomerular < 30 mL/min ou creatinina sérica > 1,8 mg/100 mL), anúria (sem diurese) ou glomerulonefrite aguda (inflamação da parte dos rins responsável pela filtração da urina); tiver níveis de potássio ou de sódio no sangue muito baixos que não melhoram com o tratamento; tiver excesso de cálcio no sangue; hipovolemia (diminuição do volume de sangue); hiperuricemia sintomática/gota (aumento do ácido úrico); se estiver usando o medicamento alisquireno e concomitantemente tiver diabetes mellitus ou problemas nos rins (taxa de filtração glomerular < 60 mL/min/1,73m2); tiver problemas de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose-galactose (contém lactose).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Advertências e Precauções

Desidratação: se tiver desidratação como consequência do uso de terapia diurética vigorosa, dieta com restrição de sódio (sal), diarreia ou vômitos, poderá ocorrer queda da pressão, especialmente após a primeira dose de BRAMICAR® HCT. Nesse caso, recomenda-se que estas condições sejam resolvidas antes de começar o tratamento com BRAMICAR® HCT. Casos isolados de diminuição do sódio no sangue (hiponatremia) acompanhada por sintomas neurológicos (náusea, desorientação progressiva, perda de interesse, entusiasmo ou indiferença pelo cotidiano) foram observadas com o uso de hidroclorotiazida.

Alterações do funcionamento do fígado: BRAMICAR® HCT deve ser administrado com precaução se você tiver funcionamento alterado do fígado ou doença hepática em progressão, uma vez que pequenas alterações do equilíbrio de líquidos e eletrólitos podem precipitar coma hepático. Não há experiência clínica com BRAMICAR® HCT em pacientes com funcionamento alterado do fígado.

Alterações do funcionamento dos rins: se a sua pressão alta for causada por um estreitamento das artérias que levam sangue para os rins, há um risco aumentado de grave queda da pressão. Se tiver insuficiência renal leve à moderada (mau funcionamento dos rins leve a moderado), BRAMICAR® HCT poderá ser utilizada, mas recomenda-se que seu médico o monitore periodicamente. Com o mau funcionamento dos rins, poderá ocorrer azotemia (aumento de ureia e creatinina no sangue).

Se você passou recentemente por um transplante renal, não deve usar BRAMICAR® HCT.

Problemas endocrinológicos: não se recomenda o uso de BRAMICAR® HCT em pacientes com excesso do hormônio aldosterona no sangue devido a problemas da glândula suprarrenal (hiperaldosteronismo primário), pois geralmente esses pacientes não respondem ao tratamento com medicamentos da classe da BRAMICAR® HCT.

Problemas cardiológicos: se apresentar estenose (estreitamento) da válvula aórtica ou da válvula mitral, ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (doenças das válvulas ou do músculo do coração que levam a obstrução do fluxo de sangue através das cavidades cardíacas), deve-se ter precaução especial ao usar BRAMICAR® HCT, assim como outros medicamentos vasodilatadores.

Desequilíbrio eletrolítico: deve-se realizar a monitoração periódica dos níveis de eletrólitos no sangue (sódio, potássio, magnésio e fósforo, por exemplo) em intervalos regulares. O uso de hidroclorotiazida pode causar desequilíbrio dos níveis de eletrólitos e de líquidos no sangue. Os sintomas da falta dessas substâncias incluem boca seca, sede, fraqueza, sensação de corpo pesado e indisposição, sonolência, inquietação, dores ou câimbras musculares, fadiga muscular, queda da pressão, diminuição da quantidade de urina, taquicardia e alterações digestivas como enjoos e vômitos.

Diabetes mellitus: sempre informe ao seu médico se você tem diabetes, pois ele precisará avaliar os vasos do seu coração (coronárias) antes de iniciar o tratamento com BRAMICAR® HCT. É importante que problemas cardiovasculares (doença arterial coronária) sejam diagnosticados e tratados, mesmo quando você não tiver nenhuma queixa ou sintoma, pois sem o diagnóstico e tratamento, o risco de sofrer um infarto ou morte inesperada pode aumentar. Com uso de BRAMICAR® HCT poderá ser necessário ajustar seus medicamentos para controle do diabetes. Além disto, se você tem diabetes latente (a doença já existe, mas ainda não se manifestou), o uso de diuréticos como a hidroclorotiazida pode levar à manifestação da doença.

Pode ocorrer aumento dos níveis de colesterol e triglicerídeos (gordura no sangue) com o uso de hidroclorotiazida, porém foram relatados poucos efeitos com a dose de 12,5 mg presente em BRAMICAR® HCT. Também pode ocorrer aumento do ácido úrico no sangue e desencadeamento de crises de gota (dor e inflamação da articulação por excesso de ácido úrico).

A dose diária máxima de BRAMICAR® HCT contém 201,96 mg na concentração de 40 mg + 12,5 mg, 321,96 mg na concentração de 80 mg + 12,5 mg e contém 309,46 mg de lactose na concentração de 80 mg + 25 mg. Se tiver intolerância à galactose (por exemplo: galactosemia), não deve tomar BRAMICAR® HCT.

Para na concentração de 40 mg + 12,5 mg: Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.
Para na concentração de 80 mg + 12,5 mg: Atenção: Contém 321,96 mg de lactose/comprimido.
Para a concentração de 80 mg + 25 mg: Atenção: Contém 309,46 mg de lactose/comprimido.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Sódio: cada comprimido de BRAMICAR® HCT 40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg ou 80 mg + 25 mg contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) e pode ser considerado praticamente livre de sódio.

Corantes: Para na concentração de 40 mg + 12,5 mg e 80 mg + 12,5 mg: Atenção: contém o corante óxido de ferro vermelho. Para a concentração de 80 mg + 25 mg: Atenção: contém o corante óxido de ferro amarelo.

Doença cardiovascular isquêmica: a diminuição excessiva da pressão arterial pode causar infarto do miocárdio ou derrame cerebral em pessoas com problemas de falta de circulação para o coração e o cérebro.

Geral: se você tem histórico de alergia ou asma, tem maior probabilidade de ter reações alérgicas à hidroclorotiazida. Foram relatados casos de sensibilidade anormal à luz do sol (fotossensibilidade) durante o uso de medicamentos como a hidroclorotiazida. Se você tiver essa reação durante o tratamento, o seu médico deve ser informado e a interrupção do tratamento é recomendada. Se o uso do medicamento for essencial, você deve proteger a pele exposta ao sol ou a raios UVA artificiais.

Doenças reumatológicas: a hidroclorotiazida pode levar a uma piora da doença reumatológica chamada lúpus eritematoso sistêmico.

Alterações oculares: a hidroclorotiazida pode ocasionar efusão coroidal (sangramento atrás da retina), miopia temporária e aumento da pressão interna do olho (o risco é maior se você é alérgico a medicamentos como sulfonamidas ou penicilina). Assim, sempre informe seu médico se você sentir diminuição da visão ou dor nos olhos após usar BRAMICAR® HCT, pois ele poderá interromper seu tratamento.

Câncer de pele não melanoma: foi observado um risco aumentado de câncer de pele não melanoma (que pode ser do tipo carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas), com o aumento da dose cumulativa de exposição à hidroclorotiazida. Portanto, verifique regularmente sua pele quanto ao aparecimento de qualquer lesão suspeita e, caso ocorra, informe imediatamente seu médico.

Toxicidade respiratória aguda: após o uso de hidroclorotiazida, foram relatados casos graves muito raros de toxicidade respiratória aguda, incluindo síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). Se houver suspeita de diagnóstico de SDRA, o seu médico deve ser informado para que o uso de BRAMICAR® HCT seja interrompido e o tratamento adequado seja iniciado. Caso você tenha tido SDRA anteriormente após usar hidroclorotiazida, avise seu médico, pois a hidroclorotiazida não poderá ser usada.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: este medicamento pode prejudicar a habilidade de dirigir ou utilizar máquinas. Você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois poderá sentir tontura, síncope ou vertigem durante o tratamento. Se você sentir alguns desses sintomas, evite dirigir ou operar máquinas.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante todo tratamento.

Este medicamento pode causar doping.

BRAMICAR® HCT deve ser administrada uma vez ao dia na dose prescrita pelo médico, com ou sem alimento.

O médico irá especificar a dose de BRAMICAR® HCT (40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg ou 80 mg + 25 mg) adequada para o seu tratamento, podendo aumentar gradativamente a dose de telmisartana antes de substituí-la por BRAMICAR® HCT ou fazer a troca direta da monoterapia pela BRAMICAR® HCT.

BRAMICAR® HCT pode ser administrada caso sua pressão arterial não esteja adequadamente controlada com telmisartana ou com hidroclorotiazida ou se sua pressão arterial já estava estabilizada com telmisartana e hidroclorotiazida administradas separadamente.

Quando o médico achar necessário, BRAMICAR® HCT pode ser administrada com outra droga anti-hipertensiva.

Em pacientes com hipertensão grave, o tratamento com telmisartana em doses de até 160 mg como monoterapia e em associação com 12,5 a 25 mg de hidroclorotiazida, diariamente, foi bem tolerado e eficaz.

O máximo efeito anti-hipertensivo é geralmente obtido após 4 a 8 semanas de tratamento.

Alterações do funcionamento dos rins: não é necessário que seu médico ajuste a dose, mas recomenda-se monitoração periódica da função renal.

Alterações do funcionamento do fígado: se você tiver disfunção do fígado de leve a moderada, deve ser administrado com precaução e não se deve exceder a dose de 40 mg/12,5 mg uma vez ao dia de BRAMICAR® HCT. BRAMICAR® HCT é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática grave.

Idosos: não é necessário ajuste da dose. Com o aumento da idade (≥ 65 anos), deve-se estar atento à possibilidade de insuficiência renal.

Crianças e adolescentes: não se estabeleceu a segurança e a eficácia de BRAMICAR® HCT em pacientes menores de 18 anos. O uso de BRAMICAR® HCT não é recomendado em crianças e adolescentes.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual.

Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

Resumo das reações adversas

Reações muito comuns: ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações comuns: ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações incomuns: ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações raras: ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações muito raras: ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes. Reações com frequências desconhecidas: não foi possível calcular a frequência com base nos dados disponíveis.

(Segue lista detalhada de reações adversas observadas, incluindo órgãos-sistemas afetados e frequências conforme bula.)

1 Reações adversas da combinação de dose fixa de BRAMICAR® HCT
2 Reações adversas da telmisartana como monoterapia
3 Reações adversas da hidroclorotiazida como monoterapia

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações

Comprimido de 40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg e 80 mg + 25 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30, 60, 90*, 100** ou 200** unidades.

*Embalagem fracionável
**Embalagem hospitalar

Posologia

BRAMICAR® HCT deve ser administrada uma vez ao dia na dose prescrita pelo médico, com ou sem alimento.

O médico irá especificar a dose de BRAMICAR® HCT (40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg ou 80 mg + 25 mg) adequada para o seu tratamento, podendo aumentar gradativamente a dose de telmisartana antes de substituí-la por BRAMICAR® HCT ou fazer a troca direta da monoterapia pela BRAMICAR® HCT.

BRAMICAR® HCT pode ser administrada caso sua pressão arterial não esteja adequadamente controlada com telmisartana ou com hidroclorotiazida ou se sua pressão arterial já estava estabilizada com telmisartana e hidroclorotiazida administradas separadamente.

Quando o médico achar necessário, BRAMICAR® HCT pode ser administrada com outra droga anti-hipertensiva.

Em pacientes com hipertensão grave, o tratamento com telmisartana em doses de até 160 mg como monoterapia e em associação com 12,5 a 25 mg de hidroclorotiazida, diariamente, foi bem tolerado e eficaz.

O máximo efeito anti-hipertensivo é geralmente obtido após 4 a 8 semanas de tratamento.

Composição

Cada comprimido de 40 mg + 12,5 mg contém:
telmisartana 40 mg
hidroclorotiazida 12,5 mg
excipiente* q.s.p. 1 com

Cada comprimido de 80 mg + 12,5 mg contém:
telmisartana 80 mg
hidroclorotiazida 12,5 mg
excipiente* q.s.p 1 com

Cada comprimido de 80 mg + 25 mg contém:
telmisartana 80 mg
hidroclorotiazida 25 mg
excipiente** q.s.p 1 com

*lactose monoidratada, meglumina, povidona, hidróxido de sódio, crospovidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, óxido de ferro vermelho e amido.
**lactose monoidratada, meglumina, povidona, hidróxido de sódio, crospovidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, óxido de ferro amarelo e amido.

Os principais sinais e sintomas de dose excessiva são queda da pressão, taquicardia ou bradicardia (aceleração ou diminuição dos batimentos do coração), desidratação devido ao excesso de diurese, além de enjoos e sonolência.

O tratamento deve ser sintomático e de manutenção, dependendo de quando ocorreu a ingestão e da gravidade dos sintomas. Eletrólitos séricos e creatinina (exames de sangue) devem ser monitorados frequentemente. Se ocorrer queda de pressão, o paciente deve ser colocado deitado de costas e receber reposições de sal e líquido rapidamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações Medicamentosas

Interações relacionadas à telmisartana

Lítio: se você usa lítio (para tratamento de depressão ou outros problemas psiquiátricos), pode ocorrer aumento da concentração de lítio no sangue e aumento do potencial de toxicidade. O uso concomitante de Lítio e BRAMICAR® HCT deve ser monitorado pelo seu médico.

Medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINES): o uso concomitante de medicamentos anti-inflamatórios (ácido salicílico, diclofenaco potássico), sem hidratação adequada, pode aumentar o risco de lesão nos rins, e pode reduzir o efeito diurético da hidroclorotiazida. Você deve se manter adequadamente hidratado e seu médico deve monitorar a sua função renal no início do tratamento.

O efeito de medicamentos anti-hipertensivos, como a telmisartana, pode ser menor durante o tratamento conjunto com medicamentos anti-inflamatórios.

Outros medicamentos anti-hipertensivos: a telmisartana pode aumentar o efeito de outros medicamentos que diminuem a pressão arterial. O uso de telmisartana não demonstrou interação significativa com varfarina, hidroclorotiazida, glibenclamida, ibuprofeno, paracetamol, sinvastatina e anlodipino.

Digoxina: foi observado um aumento na concentração de digoxina no sangue quando utilizada em conjunto à telmisartana. O monitoramento do nível de digoxina no sangue deve ser considerado.

Interações relacionadas à hidroclorotiazida (HCT)

(Segue lista detalhada de interações com diuréticos, anti-hipertensivos, AINEs, lítio, agentes citotóxicos, entre outros, conforme texto da bula.)

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Gravidez e amamentação

Se planeja engravidar, converse com seu médico, pois poderá ser necessário substituir BRAMICAR® HCT por outro medicamento. Você só deverá usar BRAMICAR® HCT durante a gravidez se o médico considerar absolutamente necessário. Se engravidar durante o uso de BRAMICAR® HCT, interrompa o tratamento e procure seu médico imediatamente. O recém-nascido precisará ser monitorado de perto para verificar a função dos rins, ossos do crânio e a pressão arterial.

Estudos demonstraram que o uso da telmisartana no segundo e terceiro trimestres da gestação pode causar diminuição da função dos rins, redução do líquido amniótico, atraso na formação dos ossos do crânio no feto, bem como falência renal, pressão arterial baixa e aumento do cálcio do sangue do recém-nascido.

Sabe-se que a hidroclorotiazida pode comprometer a troca de sangue entre o feto e a placenta, causando efeitos como icterícia (coloração amarelada da pele), alteração nos eletrólitos (sais) do sangue e diminuição de plaquetas (células do sangue responsáveis pela coagulação do sangue).

BRAMICAR® HCT não deve ser usada para tratar edema (inchaço) ou pressão sanguínea alta causados pela gravidez, ou para pré-eclâmpsia, pois pode expor o feto a riscos.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Estudos em animais mostraram a presença de telmisartana no leite. A hidroclorotiazida (HCT) é excretada no leite humano e pode inibir a lactação (produção de leite).

Este medicamento não deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez (de 1 a 3 meses). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como devo guardar este medicamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Atenção: Comprimido sensível à umidade. Só retirá-lo do blíster quando for tomá-lo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:
BRAMICAR® HCT 40 mg + 12,5 mg e 80 mg + 12,5 mg: comprimido de dupla camada, sendo uma camada na cor branca a levemente amarelada e outra na cor rosa, circular, biconvexo e liso.
BRAMICAR® HCT 80 mg + 25 mg: comprimido de dupla camada, sendo uma camada na cor branca a levemente amarelada e outra na cor amarela, circular, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.