Bicerto

Bicerto (cetoprofeno) é um anti-inflamatório, analgésico e antitérmico, sendo indicado para o tratamento de inflamações e dores decorrentes dos seguintes casos:

• Processos otorrinolaringológicos: sinusites (inflamação da mucosa nasal), otites (inflamação do ouvido), faringites (inflamação da faringe), laringites (inflamação da laringe), amigdalites (inflamação da garganta).
• Processos ginecológicos-obstétricos: anexites (processo inflamatório que envolve o trato genital feminino), parametrites (inflamação do paramétrio – pélvico), endometrites (inflamação do endométrio), dismenorreia (dor menstrual).
• Processos urológicos: cólica nefrética (dor lombar decorrente de obstrução total ou parcial dos rins e ureteres), orquiepididimites (inflamação do testículo), prostatites (inflamação da próstata).
• Processos odontológicos: periodontites (inflamação e perda dos tecidos conjuntivos que envolvem e sustentam os dentes), pulpites (inflamação da polpa dentária), abscessos (acúmulo de pus em tecidos, órgãos ou espaços circunscritos, normalmente associado com sinais de infecção), extrações dentárias.
• Processos reumáticos: artrite reumatoide, espondilite anquilosante, gota, condrocalcinose, reumatismo psoriático, síndrome de Reiter, pseudo-artrite, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, periarterite nodosa, osteoartrite, periartrite escápulo-umeral, bursites, capsulite adesiva, sinovites, tenossinovites, tendinites e epicondilites.
• Lesões ortopédicas: contusões e esmagamentos, fraturas, entorses e luxações.
• Dores diversas: nevralgia cérvico-braquial, cervicalgia, lombalgia, dor ciática, pós-operatórios diversos e enxaqueca com ou sem aura.

Bicerto (cetoprofeno) tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que possui propriedades anti-inflamatória, antitérmica e analgésica.

Bicerto (cetoprofeno) inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas umas às outras) e a síntese das prostaglandinas (mediador químico relacionado à inflamação), no entanto, seu exato mecanismo de ação não é conhecido. Concentrações plasmáticas máximas já são observadas em 15 – 30 minutos após a administração do comprimido de dupla camada. As concentrações plasmáticas apresentam um platô entre 45 e 90 minutos.

O cetoprofeno não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises asmáticas ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs. Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas severas, raramente fatais.
• Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/hemorrágica.
• Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal relacionada ao uso de AINEs.
• Pacientes com insuficiência severa do coração, do fígado e dos rins.
• Mulheres no terceiro trimestre da gravidez.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência severa do coração, do fígado e/ou dos rins, pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs e por pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/hemorrágica.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Embora os AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus eritematoso sistêmico (LES), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade por AINEs no sistema nervoso central e/ou renal.

As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas.

Reações gastrointestinais

Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera, como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico, ou nicorandil.

Sangramento, úlcera e perfuração gastrointestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINEs durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas ou histórico de eventos gastrointestinais graves. Caso apresente sangue nas fezes, inchaço e/ou desconforto abdominal, consulte o médico imediatamente.

Reações cardiovasculares

Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto ácido acetilsalicílico), particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longo prazo, pode ser associado com um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).

Deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular, bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia, diabetes e em fumantes).

Reações na pele

Reações graves na pele, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram reportadas muito raramente com o uso de AINEs. Existe um risco maior da ocorrência destas reações adversas no início do tratamento, na maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês.

Pare de tomar cetoprofeno e fale com seu médico ou farmacêutico se desenvolver sintomas ou sinais da Síndrome de hipersensibilidade à Drogas com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS). Pare de tomar este medicamento e fale com seu médico ou com o farmacêutico se tiver erupção fixa à droga.

Infecções

O cetoprofeno pode ocultar sinais e sintomas de infecções, como febre e dor. Se os sintomas persistirem ou se agravarem, consulte um médico imediatamente.

Converse com seu médico caso você já teve erupção fixa à droga. Converse com seu médico caso apresente testes de função do fígado anormais ou histórico de doença no fígado; as enzimas do fígado devem ser analisadas periodicamente.

Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.

Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Este produto contém cetoprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção: contém lactose abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: contém o corante óxido de ferro amarelo.

Os comprimidos devem ser ingeridos com 1 copo de água durante as refeições.

Geral

Tratamento de ataque: 300 mg (2 comprimidos) por dia, divididos em 2 administrações. O tratamento de ataque deve ser utilizado pelo menor tempo possível, instituindo-se logo a seguir o tratamento de manutenção, a critério médico.

Tratamento de manutenção: a posologia pode ser diminuída para 150 mg/dia (1 comprimido), em dose única. Dose máxima diária recomendada: 300 mg.

Tratamento da enxaqueca

Tomar 1/2 comprimido de Bicerto (cetoprofeno) (75 mg) logo após o início da crise. Geralmente, uma melhora significativa dos sintomas já é percebida duas horas após a administração.

Mesmo que o paciente não sinta alívio nos sintomas da enxaqueca após a primeira administração, uma segunda dose (75 mg ou 150 mg) não deve ser administrada durante a mesma crise. Se houver alívio e nova crise no mesmo dia, uma segunda dose (75 mg ou 150 mg) pode ser administrada, respeitando intervalo mínimo de 12 horas. Caso 75 mg não seja suficiente, administrar 150 mg na próxima crise.

Nunca exceda 300 mg/dia (2 comprimidos/dia).

Populações especiais

• Crianças: segurança e eficácia não estabelecidas.
• Pacientes com insuficiência dos rins e idosos: reduzir a dose inicial e manter a menor dose eficaz; ajuste posológico individual somente após boa tolerância.
• Pacientes com insuficiência do fígado: monitorização cuidadosa e manter a menor dose eficaz diária.

Não há estudos dos efeitos de cetoprofeno administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente por via oral conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Embora parcialmente coberto em 3. Quando não devo usar este medicamento? (vide contraindicações), recomenda-se atenção às precauções descritas em 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Entre as principais precauções destacam-se:

• Cautela em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico.
• Uso da menor dose eficaz pelo menor tempo possível para minimizar reações adversas.
• Monitorização e cuidado em pacientes com risco ou história de doença gastrintestinal, hipertensão, insuficiência cardíaca, doença cardíaca isquêmica, doença arterial periférica, doença cerebrovascular e fatores de risco cardiovascular.
• Interromper o uso e procurar médico em casos de erupção cutânea grave, sinais de DRESS, sangramento gastrointestinal, distúrbios visuais ou sinais de hepatite.
• Atenção em pacientes idosos, pacientes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca; reduzir dose inicial em idosos e monitorar função renal e hepática conforme indicado.
• Contém lactose e óxido de ferro amarelo; não usar em síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
• Não usar durante suspeita de dengue e evitar uso na gravidez sem orientação médica.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Se você apresentar quaisquer eventos adversos, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos adversos não listados nesta bula.

Lista de reações adversas relacionadas ao uso de cetoprofeno

Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático

• Rara: anemia hemorrágica.
• Desconhecida: agranulocitose, trombocitopenia, aplasia medular, anemia hemolítica, leucopenia.

Distúrbios no sistema imune

• Desconhecida: reações anafiláticas, incluindo choque.

Distúrbios psiquiátricos

• Desconhecida: depressão, alucinação, confusão, distúrbios de humor.

Distúrbios no sistema nervoso

• Incomum: dor de cabeça, vertigem e sonolência.
• Rara: parestesia.
• Desconhecida: meningite asséptica, convulsões, disgeusia, vertigem.

Distúrbios visuais

• Rara: visão embaçada, tal como visão borrada.

Distúrbios auditivos e do labirinto

• Rara: zumbidos.

Distúrbios cardíacos

• Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca, fibrilação atrial.

Distúrbios vasculares

• Desconhecida: hipertensão, vasodilatação, vasculite, incluindo vasculite leucocitoclástica.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

• Rara: asma.
• Desconhecida: broncoespasmo, principalmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros AINEs.

Distúrbios gastrointestinais

• Comum: dispepsia, náusea, dor abdominal, vômito.
• Incomum: constipação, diarreia, flatulência e gastrite.
• Rara: estomatite, úlcera péptica.
• Desconhecida: exacerbação da colite e doença de Crohn, hemorragia e perfuração gastrointestinais, pancreatite.

Cetoprofeno pode causar estreitamento anormal dos intestinos (estenoses semelhantes ao diafragma intestinal). Se apresentar sintomas como inchaço, desconforto abdominal ou sangue nas fezes, consulte um médico imediatamente.

Distúrbios hepatobiliares

• Rara: casos de hepatite, aumento dos níveis das transaminases.

Distúrbios cutâneos e subcutâneos

• Incomum: erupção cutânea, prurido.
• Desconhecida: reação de fotossensibilidade, alopecia, urticária, angioedema, erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa aguda generalizada, DRESS e erupção fixa à droga.

Distúrbios dos rins e urinário

• Desconhecida: insuficiência aguda dos rins, nefrite túbulo-intersticial, síndrome nefrótica e anormalidade nos testes de função dos rins.

Distúrbios gerais

• Incomum: edema.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

• Desconhecida: hiponatremia, hipercalemia.

Investigações

• Rara: ganho de peso.

Infecções e infestações

• Desconhecida: ocultação de sinais e sintomas de infecções ou agravamento destas infecções, como febre e dor.

Gravidez

• Morte fetal (morte do feto).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Posologia

Geral: Tratamento de ataque: 300 mg (2 comprimidos) por dia, divididos em 2 administrações. O tratamento de ataque deve ser utilizado pelo menor tempo possível, instituindo-se logo a seguir o tratamento de manutenção, a critério médico.

Tratamento de manutenção: a posologia pode ser diminuída para 150 mg/dia (1 comprimido), em dose única. Dose máxima diária recomendada: 300 mg.

Tratamento da enxaqueca

Tomar 1/2 comprimido (75 mg) logo após o início da crise. Geralmente, melhora significativa é percebida duas horas após a administração. Não administrar segunda dose durante a mesma crise. Se novo episódio no mesmo dia, pode-se administrar nova dose (75 mg ou 150 mg) respeitando intervalo mínimo de 12 horas. Caso 75 mg não seja suficiente, administrar 150 mg na próxima crise.

Nunca exceda 300 mg/dia (2 comprimidos/dia).

Populações especiais

• Crianças: segurança e eficácia não estabelecidas.
• Pacientes com insuficiência dos rins e idosos: reduzir dose inicial e manter a menor dose eficaz; ajuste posológico individual somente após boa tolerância.
• Pacientes com insuficiência do fígado: monitorização cuidadosa e manter a menor dose eficaz diária.

Cada comprimido de liberação prolongada contém:

cetoprofeno 150 mg

excipientes q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose monoidratada, amido, hietelose, óxido de ferro amarelo, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Em caso de superdose

Procure imediatamente atendimento médico de emergência.

Sintomas

Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. A maioria dos sintomas observados foram benignos e limitados à letargia, sonolência, náusea, vômito e dor epigástrica.

Tratamento

Não existe antídoto específico. Lavagem gástrica é recomendada e tratamentos sintomáticos e de suporte devem ser instituídos para compensar a desidratação, monitorar a excreção urinária e corrigir a acidose, se presente. Em caso de insuficiência renal, hemodiálise pode ser útil.

Em caso de uso de grande quantidade procure socorro médico e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

Interações medicamentosas

Associações não recomendadas

• Outros AINEs incluindo inibidores seletivos da COX-2 e altas dosagens de salicilatos: aumento do risco de ulceração e sangramentos gastrointestinais.
• Álcool: risco de efeitos adversos gastrointestinais e possível aumento da toxicidade hepática.
• Anticoagulantes (heparina, antagonistas da vitamina K como varfarina), inibidores da agregação plaquetária (ticlopidina, clopidogrel), inibidores da trombina (dabigatrana), inibidores do fator Xa (apixabana, rivaroxabana, edoxabana): aumento do risco de sangramento.

Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, o médico deverá realizar um monitoramento cuidadoso.

• Lítio: risco de aumento dos níveis plasmáticos de lítio.
• Medicamentos fotossensibilizantes: pode aumentar efeitos fotossensibilizantes.
• Metotrexato >15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade hematológica.
• Colchicina: aumenta risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal.
• Medicamentos que promovem hipercalemia: risco aumentado de hipercalemia quando coadministrados.

Associações que requerem precauções

• Corticosteroides: aumento do risco de ulceração ou sangramento gastrintestinal.
• Diuréticos: risco de insuficiência renal em pacientes desidratados; reidratar e monitorar função renal.
• Inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: risco de deterioração da função renal quando coadministrados.
• Metotrexato (<15 mg/semana): monitorar função renal e hemograma.
• Pentoxifilina: monitorar tempo de sangramento.
• Tenofovir: risco aumentado de insuficiência renal.
• Nicorandil: aumento no risco de complicações gastrointestinais graves.
• Glicosídeos cardíacos, ciclosporina, tacrolimo: cautela em pacientes com função renal comprometida.

Associações a considerar

• Agentes anti-hipertensivos: redução do efeito anti-hipertensivo possível.
• Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
• Probenecida: pode reduzir eliminação do cetoprofeno.
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina: aumento do risco de sangramento gastrintestinal.

Alimentos

O uso concomitante com alimentos pode retardar a absorção do cetoprofeno, mas não foram observadas interações clinicamente significativas.

Exames de laboratório

O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17-hidroxicorticosteroides em métodos que se baseiam em precipitação ácida ou reação colorimétrica.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de qualquer outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Gravidez e amamentação

O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINEs.

Tomar cetoprofeno por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde pode prejudicar o feto. A partir da 13ª semana, o médico pode precisar monitorar a quantidade de líquido amniótico. Cetoprofeno pode causar morte fetal mesmo após uma única dose se tomado da 13ª semana em diante. Não deve ser tomado após 6 meses de gravidez sem orientação médica.

O uso de AINEs por volta da 13ª semana ou mais tarde pode causar disfunção renal fetal, levando a oligoidrâmnio e, em alguns casos, insuficiência renal neonatal. Esses eventos podem ocorrer dias a semanas após o início do tratamento, ocasionalmente em até 48 horas.

Se o tratamento com AINEs for necessário entre cerca de 13 e 30 semanas de gestação, limitar à menor dose eficaz e duração mais curta possível; interromper se ocorrer oligoidrâmnio e acompanhar com o médico.

Há preocupação sobre aumento do risco de aborto espontâneo e de malformações cardiovasculares e abdominal (gastrosquise) com inibidores da produção de prostaglandinas no início da gravidez.

Durante o 1º e 2º trimestres: não usar durante os primeiros 6 meses de gravidez, salvo recomendação médica estrita; usar menor dose pelo menor tempo possível.

Durante o 2º e 3º trimestres: não tomar se estiver nos últimos 3 meses de gravidez; pode prejudicar o feto, afetar o trabalho de parto e a tendência de sangramento.

Informe imediatamente o médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação

Não existem dados sobre excreção no leite humano. O uso de cetoprofeno não é recomendado durante a amamentação. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite.

Como guardar

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

O comprimido partido é válido por 72 horas e deve ser acondicionado dentro do blíster e cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: cetoprofeno apresenta-se como um comprimido oblongo, com vinco em uma das faces, dupla camada nas cores branco e amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.