Betnovate

Betnovate® creme é indicado para o tratamento de lesões inflamatórias da pele, tais como:

• eczemas (dermatite ou inflamação da pele);
• psoríase (placas avermelhadas e grossas com descamação branco prateada, exceto para psoríase disseminada (quando as lesões estão muito espalhadas pelo corpo));
• líquen simples (placa avermelhada e grossa geralmente causada pelo ato de coçar repetidamente);
• líquen plano (pequenas placas de coloração escura, vermelho arroxeada com coceira intensa, geralmente encontradas na parte interna dos pulsos, pernas, tronco (parte central corpo) e órgãos sexuais);
• dermatite seborreica (placas avermelhadas geralmente encontradas no rosto e couro cabeludo, apresentando descamação e coceira);
• lúpus eritematoso discoide (doença crônica caracterizada por manchas arredondadas vermelhas de bordas bem definidas na pele, mais frequente no sexo feminino);
• dermatite de contato (inflamação na pele causada por alergia ou contato com agentes irritantes);
• adjuvante ao tratamento esteroide sistêmico de dermatite esfoliativa (tratamento auxiliar de doença caracterizada por vermelhidão e descamação generalizada na pele);
• picadas de inseto;
• miliária rubra (brotoejas).

Betnovate® pomada é indicado para o tratamento de lesões inflamatórias da pele (mesmas indicações do creme listadas acima).

Betnovate® capilar é indicado para o tratamento da lesão inflamatória do couro cabeludo, tais como psoríase, dermatite seborreica e dermatites associadas à intensa descamação. O alívio dos sintomas e sinais de inflamação, como prurido, calor, dor, vermelhidão e edema ocorre logo após as primeiras aplicações, desde que feitas de forma adequada.

Betnovate® contém como substância ativa o valerato de betametasona, um corticosteroide (esteroide tópico) que apresenta grande atividade contra os sintomas de inflamação e coceira causados pelas doenças que atingem a pele e que respondem a este tipo de medicamento. Os esteroides tópicos reduzem vermelhidão, inchaço e coceira provocadas por determinadas inflamações da pele.

O uso de Betnovate® (creme, pomada ou capilar) é contraindicado em pacientes que apresentam alergia a qualquer um dos componentes do produto (ver o item Composição).

O uso deste medicamento também é contraindicado para o tratamento de infecções de pele; acne; rosácea; dermatite perioral; prurido (coceira) na pele sem inflamação; inflamação ou coceira nas regiões do ânus ou genital (pênis e vagina); doenças da pele em crianças com menos de 1 ano de idade, incluindo dermatite comum e dermatite de fraldas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 (um) ano de idade.

Antes de aplicar o medicamento conte ao seu médico se você tem alergia à Betnovate® ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Reações de alergia local podem assemelhar-se aos sintomas da doença em tratamento.

Só use Betnovate® durante o tempo recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar entre 2 e 4 semanas, fale com seu médico.

Os corticosteroides são hormônios produzidos nas glândulas suprarrenais. Betnovate® contém betametasona e o uso pode levar a efeitos característicos do aumento dos corticosteroides no organismo (Síndrome de Cushing) e a diminuição da produção destes hormônios pelas glândulas suprarrenais. Se observar estas manifestações, informe ao seu médico e interrompa o uso gradualmente conforme orientação médica. A interrupção repentina pode resultar em diminuição da produção de corticosteroides.

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos: potência e formulação do esteroide tópico; duração da exposição; aplicação em área de grande extensão; uso sob curativos oclusivos; aumento da hidratação da pele; uso em áreas de pele fina (como o rosto); uso em pele machucada ou com barreira prejudicada; crianças absorvem proporcionalmente mais corticóides tópicos.

Alterações visuais: se a visão ficar embaçada ou houver outras dificuldades para enxergar informe ao médico.

Crianças: em bebês e crianças menores de 12 anos, a duração do tratamento deve ser limitada a 5 dias e curativos oclusivos não devem ser usados; tratamento contínuo por longo tempo deve ser evitado porque pode ocorrer insuficiência na glândula adrenal. Betnovate® é contraindicado em menores de 1 ano.

Risco de infecção com oclusão: infecções bacterianas são estimuladas por calor e umidade nas dobras da pele ou por curativos oclusivos. Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de nova oclusão.

Uso no tratamento da psoríase: corticosteroides tópicos devem ser usados com cautela na psoríase; podem ocorrer reaparecimento dos sintomas, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e toxicidade local ou sistêmica. Se usado em psoríase, supervisão médica cuidadosa é importante.

Aplicação no rosto: cuidado com afinamento da pele se usado por longo período. Aplicação nas pálpebras: cuidado para não entrar em contato com o olho, uso excessivo pode causar catarata e glaucoma.

Lesões inflamatórias infectadas: se as lesões apresentarem sinais de infecção, iniciar terapia anti-infecciosa conforme orientação médica; se não houver melhora, descontinuar Betnovate® sob supervisão médica.

Úlceras crônicas nas pernas: não aplicar diretamente na úlcera; aplicar na área da dermatite ao redor da úlcera; uso pode estar associado a reações alérgicas locais e aumento do risco de infecção.

Risco de inflamabilidade: durante o uso não fumar ou aproximar-se de chamas expostas; tecidos que entraram em contato com o produto queimam mais facilmente. Lavar roupas pode reduzir acúmulo, mas não remover totalmente.

Gravidez e lactação: em animais grávidos corticosteroides na pele podem causar problemas no desenvolvimento do feto; em humanos não há dados relevantes. O uso durante a gravidez só deve ser considerado se o benefício para a mãe superar o risco para o feto; usar a menor quantidade por menor tempo. Durante amamentação, não aplicar nos seios para evitar ingestão pelo bebê. Informe ao médico se estiver grávida, suspeitar gravidez ou amamentando.

Interações medicamentosas: informe ao médico se estiver usando ritonavir ou itraconazol. Informe sobre todos os medicamentos em uso, inclusive sem prescrição.

Observação capilar: Betnovate® capilar contém 46,68% de álcool (álcool isopropílico) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças. Evitar fumar ou ficar próximo ao fogo durante e imediatamente após a aplicação; componentes são inflamáveis e não deixar sob luz solar direta.

MODO DE USO - Creme:

Betnovate® creme é mais adequado para superfícies úmidas. Aplicar uma camada fina e espalhar suavemente utilizando uma pequena quantidade, suficiente apenas para cobrir toda a área afetada.

MODO DE USO - Pomada:

Betnovate® pomada é adequado para lesões secas, escamosas ou liquenificadas. Aplicar uma camada fina e espalhar suavemente utilizando uma pequena quantidade, suficiente apenas para cobrir toda a área afetada.

MODO DE USO - Capilar:

Aplicar uma pequena quantidade do medicamento na área afetada. Se lavar os cabelos, secá-los antes de aplicar.

1. Retire a tampa do frasco e coloque o bico sobre a área do couro cabeludo que necessita de tratamento;
2. Aperte suavemente o frasco para cobrir a área com uma fina camada do líquido;
3. Se desejar, pode esfregar o líquido no local afetado, mas não é necessário;
4. Você vai sentir seu couro cabeludo frio até o líquido secar completamente.

Evitar fumar ou ficar próximo ao fogo, durante a aplicação e imediatamente após o uso do Betnovate® capilar, devido à sua inflamabilidade.

POSOLOGIA (Adultos, Idosos e Crianças a partir de 1 ano de idade):

Aplicar na área afetada uma ou duas vezes ao dia por até 4 semanas e durante este período reduzir a frequência de aplicação ou mudar para uma preparação menos potente, conforme orientação do seu médico. Dê tempo suficiente para a absorção após cada aplicação antes de passar um hidratante. Nas lesões mais resistentes, o efeito pode ser aumentado cobrindo a área tratada com película de polietileno (filme plástico), em geral à noite. Se piorar ou não houver melhora dentro de 2 a 4 semanas, o tratamento e diagnóstico devem ser reavaliados. O tratamento deve ser descontinuado gradualmente quando se obtiver o controle da lesão.

Pacientes com recaídas frequentes: após tratamento eficaz, pode ser considerado tratamento intermitente (1 vez por dia, 2 vezes por semana, sem oclusão) combinado com uso frequente de hidratantes e reavaliação médica.

Crianças: Betnovate® é contraindicado em menores de 1 ano. Em crianças, a duração do tratamento deve ser limitada a 5 dias e curativo oclusivo não deve ser usado; aplicar a menor quantidade necessária.

Idosos e pacientes com insuficiência renal/hepática: usar a menor quantidade pelo menor tempo possível para alcançar o efeito desejado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa sem orientação médica.

Aplique o medicamento tão logo se lembre e em seguida continue com o esquema prescrito. Não aplique Betnovate® extra para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião-dentista.

Não use Betnovate® se você tem alergia a qualquer componente do produto. Não use para tratamento de infecções de pele, acne, rosácea, dermatite perioral, prurido sem inflamação, inflamação ou coceira nas regiões do ânus ou genital. Não use em crianças menores de 1 ano de idade.

Evite uso prolongado, uso sob curativos oclusivos (especialmente em crianças), aplicação extensiva sem supervisão médica, aplicação prolongada no rosto e aplicação nas pálpebras sem cuidado.

Durante uso, não fumar ou se aproximar de chamas devido ao risco de inflamabilidade (especialmente para a solução capilar que contém alto teor de álcool).

Não use durante a gravidez ou lactação sem orientação médica; informe seu médico se estiver grávida ou amamentando.

Como todos os medicamentos, Betnovate® pode causar reações adversas, mas nem todos os pacientes apresentam.

Dados pós-comercialização - Reações comuns (ocorre entre 1% e 10%):

• Coceira, dor e queimação local na pele.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01%):

O uso por longo período ou sob curativo oclusivo pode causar:

• Aumento de peso
• Cara de lua/arredondamento da face (características da Síndrome de Cushing)
• Obesidade
• Afinamento da pele
• Enrugamento da pele
• Ressecamento da pele
• Estrias
• Aparecimento de vasos sanguíneos dilatados sob a superfície da pele
• Alterações na cor da pele
• Aumento de pelos no corpo
• Perda de cabelo, falta de crescimento do cabelo, cabelos com aspecto danificado/quebradiço
• Reação alérgica no local da aplicação
• Piora dos sintomas já apresentados
• Dor e irritação no local da aplicação
• Vermelhidão
• Erupção cutânea
• Urticária
• Psoríase pustulosa (protuberâncias com pus) em pacientes com psoríase
• Infecções oportunistas

Algumas reações muito raras detectáveis em exames ou exame médico:

• Diminuição no nível do hormônio cortisol no sangue
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue ou urina
• Pressão arterial elevada
• Opacidade nos olhos (catarata)
• Aumento da pressão intraocular (glaucoma)
• Enfraquecimento dos ossos (osteoporose)

Em crianças também observar:

• Ganho de peso atrasado / Atraso no ganho de peso
• Crescimento lento

Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.

APRESENTAÇÕES:

• Betnovate® creme contém 1 mg/g (0,1%) de betametasona e é apresentado em bisnaga de 30 g.
• Betnovate® pomada contém 1 mg/g (0,1%) de betametasona e é apresentado em bisnaga de 30 g.
• Betnovate® capilar contém 1 mg/g (0,1%) de betametasona e é apresentado em frascos de 50 mL (solução tópica capilar).

POSOLOGIA E MODO DE USAR:

Adultos, Idosos e Crianças a partir de 1 ano de idade: Aplicar na área afetada uma ou duas vezes ao dia por até 4 semanas e durante este período reduzir a frequência de aplicação ou mudar para uma preparação menos potente, conforme orientação do seu médico. Dê tempo suficiente para a absorção após cada aplicação antes de passar um hidratante. Nas lesões mais resistentes, o efeito pode ser aumentado cobrindo a área tratada com película de polietileno, em geral à noite. Se piorar ou não houver melhora dentro de 2 a 4 semanas, o tratamento e o diagnóstico devem ser reavaliados. O tratamento deve ser descontinuado gradualmente quando se obtiver o controle da lesão.

Pacientes com recaídas frequentes: após episódio agudo tratado eficazmente, pode ser considerado tratamento intermitente (1 vez por dia, 2 vezes por semana, sem oclusão) combinado com uso frequente de hidratantes e reavaliação médica.

Crianças: contraindicado em menores de 1 ano. Em bebês e crianças menores de 12 anos, a duração do tratamento deve ser limitada a 5 dias e curativos oclusivos não devem ser usados; usar a menor quantidade necessária.

Capilar: aplicar pequena quantidade sobre a área afetada pela manhã e à noite, até observar melhora, por um período máximo de 4 semanas. Tratamento de manutenção pode ser uma aplicação diária ou intervalos mais espaçados conforme orientação médica.

Betnovate® creme - Cada 1 g contém:

valerato de betametasona........................................1,22 mg (equivalentes a 1,00 mg de betametasona)

Excipientes: clorocresol, cetomacrogol 1000, álcool cetoestearílico, petrolato líquido (parafina líquida), petrolato branco (vaselina branca), fosfato de sódio monobásico, água purificada, ácido fosfórico, hidróxido de sódio.

Betnovate® pomada - Cada 1 g contém:

valerato de betametasona........................................1,22 mg (equivalentes a 1,00 mg de betametasona)

Excipientes: petrolato líquido (parafina líquida) e petrolato branco (vaselina sólida).

Betnovate® capilar - Cada 1 mL contém:

valerato de betametasona..............................1,137 mg (equivalentes a 0,93 mg de betametasona)

Veículo: carbômer, álcool isopropílico, hidróxido de sódio e água purificada.

Onde: 0,93 mg/mL equivale a 1 mg/g de betametasona.

É muito improvável que ocorra superdosagem aguda com o uso de Betnovate®. Entretanto, no caso de doses excessivas usadas por muito tempo ou de uso impróprio, indícios de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) podem ocorrer. Nesse caso, a frequência das aplicações deve ser reduzida gradualmente ou o tratamento substituído por um corticosteroide tópico menos potente, conforme orientação do médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Betnovate® ou aumentar a chance de efeitos indesejáveis. Informe ao seu médico se estiver fazendo uso de ritonavir ou itraconazol. Há outros medicamentos que podem ter efeito similar. Informe sempre ao seu médico ou cirurgião-dentista sobre todos os medicamentos que você está usando, inclusive sem prescrição.

Gravidez: Em animais grávidos o uso de corticosteroides na pele pode causar problemas no desenvolvimento do feto; em humanos não há dados relevantes. A administração de Betnovate® durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto. Use a menor quantidade pelo menor tempo possível. Se estiver grávida, achar que pode estar ou planejar engravidar, não inicie o tratamento sem falar com seu médico.

Amamentação: A administração durante a amamentação só deve ser considerada se o benefício para a mãe superar o risco ao lactente. Se estiver amamentando e usando Betnovate®, não aplique nos seios para garantir que o bebê não ingerirá o medicamento acidentalmente. Informe seu médico se ocorrer gravidez ou amamentação durante ou após o tratamento. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano; depende da avaliação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.

Cuidados de armazenamento:

Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Após a aplicação mantenha a bisnaga bem fechada para preservar a estabilidade do produto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Aspectos físicos / Características organolépticas:

• Betnovate® creme é branco e macio.
• Betnovate® pomada é quase branco, macio e translúcido.
• Betnovate® capilar é um líquido transparente e levemente viscoso.

Observações capilar: Mantenha o produto devidamente fechado quando não estiver em uso. Os componentes são inflamáveis. Mantenha afastado de qualquer fonte de fogo, chama e calor. Não deixe Betnovate® capilar sob luz solar direta.