Betatrinta

BetaTrinta® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) está indicado para o tratamento de doenças agudas e crônicas que respondem aos corticoides. A terapia hormonal com corticosteroide é coadjuvante e não substitui a terapêutica convencional.

BetaTrinta® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) é indicado para os seguintes quadros clínicos:

Alterações osteomusculares e de tecidos moles – Artrite reumatoide, doenças das articulações como: osteoartrite, bursite, espondilite anquilosante, espondilite radiculite, dor no cóccix, ciática, dor nas costas, torcicolo, exostose, inflamação na planta dos pés (fascite).

Condições alérgicas – Asma, rinite alérgica devida a pólen, edema angioneurótico (inchaço que pode afetar várias partes do organismo), bronquite alérgica, rinite alérgica persistente, hipersensibilidade à drogas, doença do soro, picadas de insetos.

Condições dermatológicas – Dermatite atópica (doença alérgica da pele), líquen simples crônico, dermatite de contato, dermatite solar grave, urticária, líquen plano hipertrófico, necrobiose lipoídica associada com diabetes mellitus (espécie de úlcera que afeta diabéticos), alopecia areata (queda de cabelo), lúpus eritematoso discoide, psoríase, queloides, pênfigo, dermatite herpetiforme.

Doenças do colágeno – Lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite, poliarterite nodosa (tipos de doenças autoimunes).

Tumores Malignos – Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos, leucemia aguda da infância.

Outras condições – Síndrome adrenogenital (alteração hormonal que pode masculinizar as mulheres), doenças gastrintestinais como: colite ulcerativa, ileíte regional, doença celíaca; afecções dos pés (bursite, hallux rigidus, 5º dedo varo), afecções necessitando de injeções subconjuntivais, transtornos hematológicos que respondem aos corticosteroides, alterações nos rins como: síndrome nefrítica e síndrome nefrótica.

A insuficiência adrenocortical primária ou secundária poderá ser tratada com BetaTrinta ® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona), mas deverá haver suplementação com mineralocorticoides.

BetaTrinta® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) é recomendado para:

• injeções intramusculares para doenças que respondem aos corticoides sistêmicos;
• injeções diretamente nos tecidos moles afetados, quando indicado;
• injeções intra-articulares e periarticulares em artrites;
• injeções intralesionais para várias condições dermatológicas;
• injeções locais para certos transtornos inflamatórios e císticos dos pés.

BetaTrinta® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) é uma associação de ésteres de betametasona que produzem efeito anti-inflamatório, antialérgico a antirreumático.

A ação imediata é fornecida pelo fosfato dissódico de betametasona, que é rapidamente absorvido após a administração. A ação prolongada é promovida pelo dipropionato de betametasona que, por ser de absorção lenta, controla os sintomas durante longo período de tempo. O tamanho reduzido do cristal de dipropionato de betametasona permite o uso de agulha de fino calibre (até calibre 25) para administração intradérmica e intralesional.

BetaTrinta® (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) é uma suspensão aquosa injetável estéril de dipropionato de betametasona e fosfato dissódico de betametasona. Cada mL de BetaTrinta® contém 5 mg de betametasona como dipropionato e 2 mg de betametasona como fosfato dissódico, em veículo estéril tamponado e conservado.

Os glicocorticoides, como a betametasona, causam profundos e variados efeitos metabólicos e modificam a resposta imunológica do organismo a diversos estímulos.

Este medicamento é contraindicado para pacientes que já tiveram qualquer alergia ou alguma reação incomum como hipersensibilidade ao dipropionato de betametasona, fosfato dissódico de betametasona, a outros corticoides ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Também é contraindicado em pacientes com infecções sistêmicas por fungos.

O dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona não deverá ser administrado por via intramuscular em pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática.

Este medicamento é contraindicado para menores de 15 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona NÃO deverá ser usado por via intravenosa ou subcutânea. Técnica estritamente asséptica é mandatória com uso de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona. Agite antes de usar. Por se tratar de uma suspensão injetável, dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona deve ser aplicado por um profissional de saúde.

O dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona contém dois ésteres de betametasona, um dos quais, o fosfato dissódico de betametasona, desaparece rapidamente do local da injeção. O potencial para efeitos sistêmicos produzidos por esta porção solúvel de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona deverá ser considerada pelo médico ao usar este preparado.

Após a administração intra-articular deverão ser tomadas precauções pelo paciente para evitar o uso excessivo da articulação na qual foi obtido benefício sintomático.

A administração intramuscular de corticoides deverá ser feita profundamente em grandes massas musculares para evitar atrofia tissular local.

As injeções em tecidos moles, intralesionais e intra-articulares podem produzir efeitos sistêmicos e locais.

É necessário o exame do líquido sinovial para excluir um processo infeccioso. Deve-se evitar a injeção local em uma articulação previamente infectada. O aumento da dor e do edema local, restrição maior dos movimentos articulares, febre e mal-estar são sugestivos da artrite séptica. Se a infecção for confirmada, deverá ser instituída terapia antimicrobiana apropriada.

Corticosteroides não deverão ser injetados em articulações não estáveis, áreas infectadas ou espaços intervertebrais. Injeções repetidas em articulações com osteoartrite podem aumentar a destruição articular. Evitar injetar corticosteroides diretamente nos tendões devido a relatos de ruptura tardia do tendão.

Devido à ocorrência de raros casos de reações anafiláticas com o uso parenteral de corticoides, deverão ser tomadas medidas apropriadas de precaução antes da administração, especialmente se o paciente apresentar histórico de alergia medicamentosa.

Com o tratamento prolongado, deverá ser considerada a transferência da administração parenteral para a oral, depois da avaliação dos potenciais benefícios e riscos.

Reajustes posológicos poderão ser necessários para remissões ou exacerbações do processo patológico, conforme a resposta individual de cada paciente sob tratamento e quando ocorrer exposição do paciente a situações de estresse, isto é, infecção grave, cirurgia ou traumatismo. Após o término de um tratamento prolongado com corticoides em altas doses, poderá ser necessária monitorização por até um ano.

Os corticoides podem mascarar sinais de infecção e novas infecções podem surgir durante o seu uso. Quando os corticoides são usados, pode ocorrer diminuição da resistência e dificuldade de localizar o sítio de uma nova infecção.

O uso prolongado de corticoides pode produzir catarata subcapsular posterior, especialmente em crianças, glaucoma com possível dano ao nervo óptico, podendo ocorrer aumento da incidência de infecções oculares secundárias devidas a fungos ou vírus.

Altas doses de corticoides podem causar elevação da pressão arterial e retenção hidrossalina, assim como aumento da excreção de potássio. Esses efeitos ocorrem com menos frequência com os derivados sintéticos, exceto quando usados em altas doses.

Deve ser considerada uma dieta com restrição a sal e suplementação de potássio. Todos os corticoides aumentam a excreção de cálcio.

Enquanto em tratamento com corticosteroide, os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola.

Alguns procedimentos de imunização não deverão ser realizados em pacientes recebendo corticosteroides, principalmente em altas doses, devido ao provável risco de complicações neurológicas e falta de resposta por anticorpos. Quando o corticosteroide estiver sendo utilizado como terapia de reposição (por exemplo, Doença de Addison), os procedimentos de imunização poderão ser realizados normalmente.

Pacientes em uso de doses imunossupressoras de corticosteroides deverão ser alertados a evitar a exposição a pessoas portadoras de varicela ou sarampo, e, se forem expostas, deverão procurar orientação médica, principalmente no caso de crianças.

O tratamento com corticosteroides em pacientes com tuberculose ativa deverá ser restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com um esquema antituberculoso apropriado.

Se os corticoides forem indicados em pacientes com tuberculose latente ou com reatividade tuberculina, será necessária uma observação cuidadosa, uma vez que poderá ocorrer reativação da doença. Durante tratamento prolongado, estes pacientes deverão receber quimioprofilaxia. O uso da rifampicina no programa de quimioprofilaxia, devido ao seu efeito de estimulação da depuração dos glicocorticoides, poderá impor um reajuste na dose empregada.

A menor dose possível de corticoide deverá ser usada para controlar a condição sob tratamento. Quando a redução da dose for possível, deverá ser gradual.

Insuficiência adrenocortical secundária, induzida pelo medicamento, poderá resultar da retirada muito rápida do corticoide, podendo ser minimizada pela redução gradual da dose. Essa insuficiência poderá persistir por meses após a descontinuação do tratamento, portanto, se ocorrer estresse durante este período, a corticoterapia deverá ser reinstituída. Se o paciente já estiver recebendo corticosteroides, a dose deverá ser aumentada. Uma vez que a secreção mineralocorticoide pode estar prejudicada, devem ser administrados sal e/ou mineralocorticosteroides concomitantemente.

Os efeitos dos corticoides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo e em pacientes com cirrose hepática.

Aconselha-se cautela ao se usar corticoides em pacientes com herpes simples ocular devido à possibilidade de perfuração da córnea.

Podem ocorrer transtornos psíquicos com a terapia corticosteroide. Os corticoides podem agravar instabilidade emocional ou tendências psicóticas preexistentes.

Corticoides deverão ser usados com cautela em colite ulcerativa não especificada, quando houver probabilidade de perfuração iminente, abscesso ou outra infecção piogênica, em diverticulite, anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, hipertensão arterial, osteoporose e miastenia gravis.

Como as complicações do tratamento com corticosteroides são dependentes da dose e duração do tratamento, uma decisão baseada na relação risco/benefício deverá ser tomada para cada caso individual.

O crescimento e desenvolvimento de crianças e lactentes fazendo uso prolongado de corticoides deverão ser acompanhados cuidadosamente, pois pode haver distúrbio no crescimento e inibição da produção endógena de cortisol.

O tratamento com corticosteroides pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides.

A administração intra-articular e/ou intralesional pode produzir efeitos sistêmicos e locais, o que deverá ser levado em consideração em pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides oral e/ou parenteral.

Para administração: intramuscular, intra-articular, periarticular, intrabúrsica, intradérmica, intralesional e em tecidos moles.

Não está indicado para uso intravenoso ou subcutâneo.

Este produto só poderá ser injetado por via intramuscular profunda na região glútea usando exclusivamente agulha calibre 30/7.

Por se tratar de uma suspensão injetável BetaTrinta ® deve ser aplicado por um profissional de saúde. Agite antes de usar. Técnica estritamente asséptica é mandatória para o uso do produto.

As necessidades posológicas são variáveis e deverão ser individualizadas com base na doença específica, na gravidade do quadro e na resposta do paciente ao tratamento.

A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que uma resposta satisfatória seja obtida. Se uma resposta clínica satisfatória não ocorrer após um período de tempo razoável, o tratamento deverá ser descontinuado e deverá ser iniciada outra terapia apropriada.

Administração sistêmica – para o tratamento sistêmico, BetaTrinta® deverá ser iniciado com 1 a 2 mL na maioria das condições, repetindo-se a terapia, quando necessário. A administração é através de injeção intramuscular profunda na região glútea. Em doenças graves, como lúpus eritematoso sistêmico ou estado de mal asmático já controlados por medidas de emergência, 2 mL poderão ser necessários inicialmente.

Grande variedade de condições dermatológicas respondem à administração IM de corticoides. Uma injeção de 1 mL, repetida de acordo com a resposta terapêutica, foi considerada como eficaz.

Administração local – o uso de anestésicos locais raramente é necessário. Se isto for desejável, BetaTrinta ® poderá ser misturado (na seringa e não no frasco) com lidocaína ou procaína 1% a 2% ou anestésicos locais similares. Devem ser evitadas formulações que contenham metilparabeno, propilparabeno e fenol. A mistura na seringa deve ser agitada levemente.

Após administração intra-articular de 0,5 mL a 2 mL ocorre alívio da dor, sensibilidade e rigidez dentro de 2 a 4 horas. A duração do alívio é de 4 semanas ou mais na maioria dos casos.

As doses recomendadas para injeção intra-articular são:

• Grandes articulações (joelho, bacia, ombro): 1 – 2 mL
• Médias articulações (cotovelo, punho, tornozelo): 0,5 – 1 mL
• Pequenas articulações (pé, mão, tórax): 0,25 – 0,5 mL

No tratamento intralesional é recomendada uma dose intradérmica de 0,2 mL/cm² distribuída com seringa tipo tuberculina e agulha calibre 26. A quantidade total aplicada em todas as áreas não deverá exceder 1 mL por semana.

Para afecções do pé há diversas doses específicas (por exemplo, bursite sob heloma duro ou mole: 0,25–0,5 mL; bursite sob esporão de calcâneo: 0,5 mL; artrite gotosa aguda: 0,5–1 mL).

Depois de obtida uma resposta favorável, a dosagem de manutenção deverá ser determinada através da diminuição gradual da dose inicial até a dose mínima eficaz.

A exposição do paciente a situações de estresse poderá necessitar de aumento da dose. Se for necessária a descontinuação após tratamento prolongado, a dose deverá ser reduzida gradualmente.

Instruções de uso do conjunto seringa e agulha com sistema de segurança

1. Se a agulha já estiver previamente conectada, puxe para trás o dispositivo de segurança azul.
2. Caso a agulha não esteja conectada, conecte-a à seringa com firmeza.
3. Se precisar girar o dispositivo de segurança para orientar o bisel ou ler a escala, segure o dispositivo azul no ponto de conexão e gire a seringa.
4. Remova o protetor da agulha e realize a aspiração da suspensão da ampola normalmente.

Atenção: Não use as duas mãos para fechar o dispositivo azul de segurança após aplicação. Após aplicação, empurre o dispositivo azul até ouvir o clique e confirme visualmente se a agulha está coberta. Aperte o êmbolo para quebrá-lo e impedir reutilização. Descarte o conjunto em recipiente aprovado para objetos cortantes.

ADVERTÊNCIAS: A quebra do dispositivo pode causar respingos. Assegure-se de que a seringa esteja vazia antes de quebrar o êmbolo. Caso o êmbolo quebre prematuramente durante a injeção, continue a apertá-lo até que a dose seja completamente administrada.

Atenção: o produto depois de aberto não pode ser reutilizado. O conteúdo restante não deve ser utilizado em outras aplicações. A seringa após a aplicação não deve ser reutilizada. Deve ser descartada em recipiente apropriado.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Siga a orientação de seu médico e não interrompa o tratamento sem o seu conhecimento.

Por se tratar de um corticosteroide de administração parenteral, que deve ser administrado por um profissional habilitado de saúde, a possibilidade de esquecimento de dose é remota. Em caso de esquecimento, programe-se para administrar o medicamento assim que possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções e advertências importantes:

O potencial para efeitos sistêmicos produzidos pela porção solúvel do medicamento deverá ser considerada pelo médico. Após administração intra-articular, o paciente deverá evitar o uso excessivo da articulação beneficiada.

Deve-se realizar exame do líquido sinovial para excluir processo infeccioso e evitar injeção em articulação previamente infectada. Aumento da dor, edema local, febre e mal-estar são sugestivos de artrite séptica e exigem investigação.

Injeções repetidas em articulações com osteoartrite podem aumentar a destruição articular e deve-se evitar injetar diretamente nos tendões (relatos de ruptura tardia).

Devido a raros casos de reações anafiláticas com o uso parenteral de corticoides, tomar precauções especiais em pacientes com histórico de alergia medicamentosa.

Durante tratamento prolongado, considerar transferência da via parenteral para oral após avaliação de risco/benefício. Em situações de estresse poderão ser necessários reajustes posológicos.

Os corticoides podem mascarar sinais de infecção, diminuir resistência e aumentar risco de infecções oculares e sistêmicas. O uso prolongado pode produzir catarata subcapsular posterior e glaucoma; monitorização oftalmológica pode ser necessária.

Altas doses podem causar hipertensão, retenção hídrica e hipocalemia; considerar dieta com restrição de sal e suplementação de potássio; monitorizar eletrólitos e cálcio.

Não vacinar contra varíola durante tratamento. Alguns procedimentos de imunização devem ser evitados em pacientes sob corticosteroides, principalmente em altas doses. Pacientes em doses imunossupressoras devem evitar exposição a varicela ou sarampo.

Em tuberculose ativa, uso restrito aos casos fulminantes ou disseminados em associação com esquema antituberculoso. Em tuberculose latente, observar para reativação e considerar quimioprofilaxia; rifampicina pode exigir ajuste de dose.

Insuficiência adrenocortical secundária pode resultar de retirada rápida do corticoide; reduzir gradualmente a dose. Em estresse pós-tratamento prolongado, corticoterapia pode precisar ser reinstituída. Administrar sal e/ou mineralocorticosteroides quando necessário.

Cautela em pacientes com hipotireoidismo, cirrose hepática, herpes simples ocular, colite ulcerativa com risco de perfuração, diverticulite, anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa, insuficiência renal, hipertensão arterial, osteoporose e miastenia gravis.

Risco de distúrbio do crescimento em crianças e lactentes sob uso prolongado; monitorizar crescimento. Pode alterar motilidade e número de espermatozoides. A administração intra-articular e intralesional pode produzir efeitos sistêmicos que devem ser considerados quando há corticoterapia concomitante por outras vias.

Reações adversas a dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona, como aos demais corticosteroides, estão relacionadas com a posologia e a duração do tratamento. Geralmente estas reações podem reverter-se ao mínimo com a redução da posologia, o que é geralmente preferível à suspensão do tratamento farmacológico.

Embora a incidência de reações adversas a dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona seja baixa, a possível ocorrência de efeitos colaterais conhecidos dos corticoides deverá ser considerada.

As reações adversas relacionadas ao uso de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona, de acordo com a frequência de ocorrência e o sistema acometido são:

Reações comuns (1% a 10%)

• Sistema nervoso central: insônia.
• Sistema gastrintestinal: dispepsia; aumento de apetite.
• Organismo como um todo: aumento da incidência de infecções.

Reações incomuns (0,1% a 1%)

• Pele: dificuldade de cicatrização; pequenos vasos superficiais visíveis; infecções subcutâneas; pele fina e frágil; inflamação do folículo piloso; coceira.
• Sistema endócrino: diabetes mellitus; síndrome de Cushing.
• Sistema musculoesquelético: osteoporose.
• Sistema gastrintestinal: sangramento digestivo.
• Sistema geniturinário: redução de potássio no sangue; retenção de sódio e água; irregularidade menstrual.

Reações raras (0,01% a 0,1%)

• Pele: estrias; hematomas; reação de hipersensibilidade; espinhas; urticária; sudorese excessiva; rash cutâneo; vermelhidão da face e pescoço após aplicação; sintomas e sinais no local de aplicação; aumento de pelos; diminuição da pigmentação cutânea.
• Sistema nervoso central: depressão; convulsões; tontura; cefaleia; confusão mental; euforia; distúrbio de personalidade; alteração de humor.
• Sistema gastrintestinal: úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia; aumento do tamanho do fígado; distensão abdominal; alteração em exames do fígado.
• Sistema geniturinário: diminuição da contagem de espermatozoides.
• Sistema musculoesquelético: lesão muscular induzida por corticoide; fraqueza muscular; dor muscular.
• Olhos: aumento de pressão intraocular; catarata.
• Sistema cardiovascular: pressão alta; arritmias cardíacas; insuficiência cardíaca congestiva; edema agudo do pulmão; trombose venosa profunda; vasculite.
• Organismo como um todo: ganho de peso; infecção por fungos.

Reações com incidência não determinada: soluços, alcalose hipocalêmica, perda de massa muscular, fraturas, necrose asséptica, fratura patológica, ruptura de tendão, instabilidade articular por repetidas injeções, pancreatite, esofagite ulcerativa, adelgaçamento cutâneo, petéquias e equimose, eritema facial, diminuição da reação a testes cutâneos, edema angioneurótico, aumento da pressão intracraniana com edema de papila, diminuição do crescimento na infância e no intrauterino, falta de resposta adrenocortical e pituitária, diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestações de diabetes latente, aumento das necessidades de insulina ou hipoglicemiantes, glaucoma, balanço nitrogenado negativo, manifestações psicóticas, reações anafiláticas, hipotensão, choque, dermatite alérgica, exoftalmia, agravamento da miastenia gravis.

Reações adversas relacionadas ao tratamento corticoide parenteral incluem: casos raros de cegueira associados ao tratamento intralesional da face e da cabeça; hiper ou hipopigmentação, atrofia cutânea e subcutânea; abscessos estéreis; área de rubor pós-injeção; artropatia do tipo Charcot.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Posologia / Dosagem

Administração sistêmica – iniciar com 1 a 2 mL na maioria das condições, via injeção intramuscular profunda na região glútea. Em casos graves (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico ou estado de mal asmático controlado por medidas de emergência), 2 mL podem ser necessários inicialmente.

Para condições dermatológicas, uma injeção de 1 mL repetida conforme resposta terapêutica costuma ser eficaz.

Administração local – bursites agudas: intrabúrsica de 1 a 2 mL; tenossinovite, tendinite e peritendinite: injeção única ou repetida conforme necessidade.

Após administração intra-articular de 0,5 a 2 mL ocorre alívio em 2 a 4 horas. Doses recomendadas:

• Grandes articulações: 1–2 mL
• Médias articulações: 0,5–1 mL
• Pequenas articulações: 0,25–0,5 mL

Intralesional (dermatologia): 0,2 mL/cm² (seringa tipo tuberculina, agulha calibre 26). Total máximo em todas as áreas: 1 mL por semana.

Afecções do pé: exemplos (intervalo ~1 semana): bursite sob heloma duro/mole 0,25–0,5 mL; esporão de calcâneo 0,5 mL; hallux rigidus 0,5 mL; 5º dedo varo 0,5 mL; cisto sinovial 0,25–0,5 mL; neuralgia de Morton 0,25–0,5 mL; tenossinovite 0,5 mL; periostite do cuboide 0,5 mL; artrite gotosa aguda 0,5–1 mL.

Após resposta favorável, reduzir gradualmente até a menor dose eficaz. Em situações de estresse, poderá ser necessário aumentar a dose. Reduzir gradualmente ao descontinuar após tratamento prolongado.

Cada 1 mL da suspensão injetável contém:

dipropionato de betametasona: 6,43 mg
fosfato dissódico de betametasona: 2,63 mg
excipientes q.s.p.: 1 mL

* Cada 6,43 mg de dipropionato de betametasona equivalem a 5,0 mg de betametasona base.
** Cada 2,63 mg de fosfato dissódico de betametasona equivalem a 2,0 mg de betametasona base.

Excipientes: edetato dissódico, carmelose sódica, macrogol, fosfato de sódio dibásico, polissorbato 80, cloreto de sódio, álcool benzílico, metilparabeno, propilparabeno, ácido clorídrico, água para injetáveis e dimeticona.

Sintomas – a superdose aguda de corticosteroides não tende a ser fatal. Em geral, alguns dias de dosagem excessiva não parecem produzir resultados prejudiciais, exceto em pacientes com contraindicações específicas (diabetes, glaucoma, úlcera péptica ativa) ou em uso de certos medicamentos (digitálicos, anticoagulantes cumarínicos, diuréticos depletores de potássio).

Tratamento – tratar complicações metabólicas ou decorrentes da doença de base ou interações medicamentosas de forma apropriada. Manter ingestão de líquidos e monitorizar eletrólitos séricos e urinários, com atenção ao balanço de sódio e potássio; tratar desequilíbrios eletrolíticos conforme necessário.

Em caso de ingestão de grande quantidade, procure socorro médico e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

Interações medicamentosas

O uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou efedrina pode aumentar o metabolismo do corticosteroide, reduzindo seus efeitos terapêuticos.

Corticosteroides administrados com estrogênios podem apresentar exacerbação dos efeitos dos corticosteroides.

Concomitância com diuréticos depletores de potássio pode aumentar risco de hipocalemia. Com glicosídeos cardíacos pode aumentar risco de arritmias ou intoxicação digitálica associada à hipocalemia. Corticoides podem aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina B; monitorizar eletrólitos, especialmente potássio.

Corticosteroides com anticoagulantes cumarínicos podem aumentar ou diminuir efeitos anticoagulantes, exigindo ajuste de dose.

Corticosteroides podem diminuir concentrações sanguíneas de salicilatos. Ácido acetilsalicílico deve ser usado com cuidado em associação com corticosteroides em pacientes com hipoprotrombinemia. Em diabéticos, poderá ser necessário ajuste dos hipoglicemiantes orais e da insulina.

Terapia concomitante com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina.

Interações medicamento-álcool: o uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroides ou álcool com corticoides pode aumentar risco e gravidade de úlceras gastrintestinais.

Interações com exames laboratoriais: corticoides podem afetar o teste de nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana (falsos-negativos).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista sobre todos os medicamentos em uso. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Uso durante a gravidez e lactação

Como não foram feitos estudos controlados de reprodução humana com corticosteroides, o uso durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil exige que os possíveis benefícios sejam pesados contra os potenciais riscos para a mãe, o feto e o lactente. Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticoides durante a gestação deverão ser observadas para sinais de hipoadrenalismo.

Devido à possibilidade de efeitos adversos em lactentes, deverá ser considerada a descontinuação da amamentação ou do tratamento, levando em conta a importância do medicamento para a mãe.

Informe seu médico sobre gravidez durante ou após o tratamento e se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Contraindicação no aleitamento: uso contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações no bebê. Considere alternativas para tratamento ou alimentação do bebê.

Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças até 3 anos.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e do calor. A ampola só deve ser retirada da caixa imediatamente antes do uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: líquido incolor, contendo partículas brancas de fácil ressuspensão. Suspensão homogênea branca após agitação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.