Bart H

Bart H ® (irbesartana + hidroclorotiazida) é indicado no tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) em pacientes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com o uso de medicação única.

Pode ser usado isoladamente ou em associação com outros medicamentos anti-hipertensivos (por exemplo, bloqueadores beta-adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio de ação prolongada).

Bart H ® (irbesartana + hidroclorotiazida) também pode ser usado como tratamento inicial nos casos em que a hipertensão é suficientemente grave, de forma que o rápido controle da pressão arterial (dentro de dias ou semanas) é de extrema importância.

Bart H ® é um medicamento que possui irbesartana e hidroclorotiazida. A associação destas duas substâncias proporciona efeito aditivo na redução da pressão arterial.

Tempo médio de início de ação

• Resposta aguda: 3 a 6 horas.
• Efeito máximo: entre a 6ª e 8ª semana

Bart H ® (irbesartana + hidroclorotiazida) é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (alergia ou intolerância) à irbesartana, a derivados sulfonamídicos (por exemplo, diuréticos tiazídicos) ou a qualquer outro componente da fórmula. Geralmente as reações de hiperssensibilidade ocorrem com maior probabilidade em pacientes com histórico de alergia ou asma brônquica.

Bart H ® (irbesartana + hidroclorotiazida) é contraindicado em pacientes que não produzem urina.

Bart H ® (irbesartana + hidroclorotiazida) não deve ser coadministrado com medicamentos que contenham alisquireno em pacientes com diabetes ou que apresentem insuficiência renal (redução da função dos rins) moderada a severa.

Bart H ® (irbesartana + hidroclorotiazida) também não deve ser coadministrado com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) em pacientes com nefropatia diabética (doença no rim ocasionada pela diabetes).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bart H ® (irbesartana + hidroclorotiazida) e se alguma das seguintes situações se aplicar a você:

-Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Bart H ® (irbesartana + hidroclorotiazida) se tiver tido câncer da pele ou dos lábios ou se teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo inflamação ou líquido nos pulmões) após a ingestão de hidroclorotiazida no passado.

-Fale com o seu médico imediatamente se você desenvolver:

• Falta de ar ou dificuldade para respirar após tomar Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida).
• Sensibilidade ao sol ou luz UV.
• Uma lesão cutânea inesperada durante o tratamento.

O tratamento com hidroclorotiazida, particularmente o uso prolongado com altas doses, pode aumentar o risco de câncer e pele e lábio não melanoma.

Proteja a sua pele da exposição ao sol e dos raios ultravioletas, incluindo o bronzeamento artificial, enquanto toma Bart H ® (irbesartana + hidroclorotiazida).

Se você desenvolver níveis baixos de açúcar no sangue (os sintomas podem incluir sudorese, fraqueza, fome, tontura, tremor, dor de cabeça, rubor ou palidez, dormência e batimento cardíaco acelerado), principalmente se estiver sendo tratado para diabetes.

Se tiver diminuição da visão ou dor em um ou em ambos os olhos enquanto toma Bart H ® (irbesartana + hidroclorotiazida). Você deve descontinuar o tratamento com o Bart H ® (irbesartana + hidroclorotiazida) e procurar atendimento médico de imediato, pois podem ser sintomas de acúmulo de fluido no olho (efusão coroidal) ou um aumento da pressão em seu olho (glaucoma) e pode ocorrer dentro de horas ou semanas após tomar Bart H ® (irbesartana + hidroclorotiazida). Isso pode levar a perda permanente da visão, se não tratada. Se você teve alergia à penicilina ou sulfonamida, você pode ter maior risco de desenvolver isso.

Câncer de pele não melanoma

Foi observado um aumento do risco de câncer de pele e labial não melanoma (carcinoma basocelular (CBC) e carcinoma de células escamosas (CCE)) com aumento acumulativo da dose de exposição à hidroclorotiazida em dois estudos epidemiológicos baseados nos registros de câncer Nacional Dinamarquês. Ações fotossensibilizantes da hidroclorotiazida poderiam agir como um possível mecanismo para o câncer de pele e labial não melanoma.

Os pacientes em uso de hidroclorotiazida devem ser informados do risco de câncer de pele e labial não melanoma e aconselhados a verificar sua pele regularmente quanto a quaisquer novas lesões e reportar imediatamente quaisquer lesões de pele suspeitas.

É recomendado atenção especial para paciente com fatores de risco conhecidos para câncer de pele, como: fototipos de pele I e II (pele branca pálida e clara), histórico familiar de câncer de pele, histórico de dano na pele pela exposição ao sol/irradiação UV e radioterapia, fumantes e em tratamento fotossensibilizante.

Devem ser recomendadas aos pacientes possíveis medidas preventivas, como exposição limitada à luz do sol e raios ultravioletas e adequada proteção quando exposto aos raios solares, com o intuito de minimizar o risco de câncer de pele.

Lesões suspeitas na pele devem ser prontamente examinadas, potencialmente incluindo exames histológicos de biópsia. O uso de hidroclorotiazida também pode precisar ser reconsiderado em pacientes que tiveram câncer de pele e labial não melanoma previamente (vide ”QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).

Hipotensão - Pacientes com depleção (redução) do volume

Bart H ® (irbesartana + hidroclorotiazida) tem sido raramente associada à hipotensão (pressão baixa) em pacientes hipertensos (com pressão alta) sem outros fatores de risco para a hipotensão. Deve ser prevista a possibilidade de ocorrer hipotensão sintomática em pacientes que desenvolvam depleção (redução) de sódio ou volume. A depleção de sódio e/ou volume deve ser corrigida antes de se iniciar o tratamento com Bart H ® (irbesartana + hidroclorotiazida). Diuréticos tiazídicos podem potencializar a ação de outros medicamentos anti-hipertensivos (vide “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).

Morbidade e mortalidade fetal / neonatal

Embora não haja experiência com o uso de Bart H ® (irbesartana + hidroclorotiazida) em mulheres grávidas, foi relatado que a exposição em útero de inibidores da ECA administrados a mulheres no segundo e terceiro trimestres da gravidez pode provocar lesões e morte no feto em desenvolvimento. Portanto, assim como para qualquer medicamento que atua diretamente no sistema renina-angiotensina-aldosterona, Bart H ® (irbesartana + hidroclorotiazida) não deve ser utilizado durante a gravidez. Uma vez detectada a gravidez durante o tratamento, este medicamento deve ser interrompido logo que possível.

Os diuréticos tiazídicos atravessam a barreira placentária e passam ao sangue do cordão umbilical. O uso rotineiro de diuréticos em grávidas saudáveis não é recomendado e expõe a mãe e o feto a riscos desnecessários, incluindo icterícia fetal ou neonatal, trombocitopenia e possivelmente outras reações adversas que têm ocorrido em adultos.

Insuficiência Hepática e Função Renal

Bart H ® (irbesartana + hidroclorotiazida) não é recomendado para pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina ≤ 30 mL/min) (vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Em pacientes com insuficiência renal pode ocorrer azotemia associada à hidroclorotiazida.

Bart H ® (irbesartana + hidroclorotiazida) deve ser usado com precaução em pacientes com insuficiência hepática ou doença hepática progressiva, uma vez que pequenas alterações no equilíbrio de fluidos e eletrólitos podem levar a um quadro de coma hepático.

Bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona

O bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona através da combinação de Bart H ® com inibidores da ECA ou com alisquireno não é recomendado, pois existe aumento do risco de hipotensão, hipercalemia e alterações na função renal. O uso de Bart H® em combinação com alisquireno é contraindicado em pacientes com diabetes mellitus ou com insuficiência renal moderada a severa (vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).

O uso de Bart H ® em combinação com inibidores da ECA é contraindicado em pacientes com nefropatia diabética. O uso em pacientes com psoríase deve ser cuidadosamente ponderado, pois pode agravar a psoríase.

Gerais

Alterações na função renal durante o tratamento com Bart H ® podem ser esperadas em pacientes suscetíveis. Em pacientes cuja função renal depende da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona, o tratamento pode estar associado com oligúria, azotemia progressiva e, raramente, insuficiência renal aguda e/ou óbito. A possibilidade de efeito similar com antagonistas do receptor de angiotensina II não pode ser excluída.

Desequilíbrio eletrolítico e metabólico

Os diuréticos tiazídicos podem causar desequilíbrios eletrolíticos como hipocalemia, hiponatremia e alcalose hipoclorêmica. A associação com irbesartana reduz a frequência de hipocalemia induzida por diuréticos. Tiazídicos diminuem excreção de cálcio, podem provocar hipercalcemia e aumentar excreção urinária de magnésio.

Hipoglicemia

Irbesartana pode induzir hipoglicemia, principalmente em pacientes tratados para diabetes. Pode ser necessário ajuste da dose do tratamento antidiabético.

Lúpus eritematoso sistêmico

Foi relatado agravamento ou ativação de lúpus com o uso de diuréticos tiazídicos.

Toxicidade respiratória aguda

Casos graves, incluindo SDRA, foram relatados após o uso de hidroclorotiazida. O edema pulmonar geralmente se desenvolve dentro de minutos a horas após a ingestão.

Efusão coroidal, glaucoma agudo de ângulo fechado e miopia aguda

A hidroclorotiazida pode causar efusão coroidal, glaucoma agudo de ângulo fechado e/ou miopia aguda. Os sintomas podem ocorrer dentro de horas ou semanas após o início do medicamento. O tratamento primário é descontinuar o medicamento imediatamente.

Fotossensibilidade

Reações de fotossensibilidade foram relatadas com o uso de diuréticos tiazídicos. Se ocorrerem, o tratamento deve ser interrompido.

Gravidez e amamentação

Bart H ® deve ser descontinuado quando for detectada gravidez. É contraindicado durante o aleitamento, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Avaliar descontinuação do tratamento ou da amamentação considerando o risco potencial para a criança.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Os efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas não foram especificamente estudados, mas pode ocorrer tontura ocasional durante o tratamento da hipertensão.

Este medicamento pode causar doping.

Modo de Usar

Os comprimidos devem ser administrados por via oral, inteiros, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido, com ou sem alimentos.

Posologia

Bart H ® (300 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) pode ser administrado em dose única diária à pacientes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada em monoterapia com 300 mg de irbesartana.

Bart H ® (150 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) pode ser iniciado em pacientes que não estiverem controlados adequadamente com monoterapia de hidroclorotiazida ou de monoterapia com 150 mg de irbesartana. Os pacientes que não responderem adequadamente ao Bart H ® (150 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) podem passar a utilizar o Bart H ® (300 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) e, posteriormente, utilizar 300 mg de irbesartana/25 mg de hidroclorotiazida. Doses superiores a 300 mg de irbesartana/25 mg de hidroclorotiazida não são recomendadas.

Caso a pressão arterial não seja adequadamente controlada com Bart H® (irbesartana + hidroclorotiazida) sozinho, pode-se associar outro medicamento anti-hipertensivo (p.ex. bloqueador beta-adrenérgico, bloqueador do canal de cálcio com ação prolongada).

Terapia inicial (hipertensão arterial grave)

A dose usual de início do tratamento com Bart H ® (irbesartana + hidroclorotiazida) é 150 mg/12,5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada após 1 a 2 semanas de tratamento para um máximo de 300 mg/25 mg uma vez ao dia, conforme necessário para o controle da pressão arterial.

Não há estudos dos efeitos de irbesartana + hidroclorotiazida administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Populações especiais

Pacientes com depleção (diminuição) de volume intravascular
Em pacientes com depleção acentuada de volume e/ou de sódio, tais como aqueles tratados com doses altas de diuréticos, devem ser corrigidas essas condições antes de ser administrado Bart H ® (irbesartana + hidroclorotiazida).

Pacientes idosos e pacientes com comprometimento dos rins ou do fígado
Geralmente não é necessária a redução da posologia em idosos ou em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Entretanto, considerando-se a presença de hidroclorotiazida, não se recomenda o uso de Bart H ® em pacientes com insuficiência renal severa.

Geralmente não há necessidade de se reduzir a dose em caso de comprometimento hepático leve ou moderado. Contudo, devido à presença de hidroclorotiazida, recomenda-se cautela no uso em pacientes com insuficiência hepática severa.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

A associação de irbesartana e hidroclorotiazida foi avaliada quanto à sua segurança - em cerca de 2.750 pessoas em estudos clínicos, incluindo 1.540 hipertensos tratados por mais de 6 meses e cerca de 960 tratados por 1 ano ou mais. Os eventos adversos em pacientes tratados com Bart H ® foram geralmente leves e transitórios, sem relação com a dose. A incidência das reações adversas não foi relacionada à idade, sexo ou raça.

A descontinuação do tratamento devido a qualquer evento adverso clínico ou laboratorial ocorreu em 3,6% nos pacientes tratados com a associação e em 6,8% naqueles que receberam placebo (p=0,023), em estudos clínicos controlados com placebo envolvendo 898 pacientes tratados com o Bart H ® (com duração usual do tratamento de 2 a 3 meses).

As reações adversas que ocorreram em pelo menos 1% dos pacientes tratados com irbesartana+ hidroclorotiazida (n=898) em estudos controlados incluem:

• Reações comuns: cansaço*, náusea (enjoo)/vômito, micção anormal, tontura, dor de cabeça
• Reações incomuns: fraqueza, edema (inchaço), erupção cutânea (rash), disfunção sexual, boca seca, dor muscular/óssea

* Diferenças estatisticamente significativas entre Bart H ® e placebo nos grupos tratados (p=0,03).

Outras reações adversas com frequência entre 0,5% e <1% que tiveram incidência ligeiramente maior com a associação incluem diarreia, tontura ortostática, rubor, alterações da libido, taquicardia, edema das extremidades.

Os exames de sangue podem mostrar níveis elevados de creatina fosfoquinase.

Outras reações com incidência levemente maior em pacientes tratados com irbesartana isoladamente (0,5% a <1%) incluem anormalidades do ECG, prurido, dor abdominal e fraqueza nas extremidades.

Outras reações de interesse clínico com frequência <0,5% incluem hipotensão e síncope.

Terapia inicial

As reações adversas em estudos de hipertensão moderada e severa foram similares às descritas acima. Em estudos específicos, foram reportadas taxas de hipotensão, tontura, dor de cabeça, hipercalemia e hipocalemia em diferentes percentuais conforme descrito na bula.

Experiência pós-comercialização

Foram relatadas reações de hipersensibilidade (angioedema, urticária, reações anafiláticas), angioedema intestinal (dor abdominal, náusea, vômito e diarreia), vertigem, astenia, hipercalemia, mialgia, icterícia, elevação de testes de função hepática, hepatite, tinido, anemia, trombocitopenia, psoríase (ou agravamento), fotossensibilidade e diminuição da função renal, entre outros.

Outras reações associadas ao uso isolado de hidroclorotiazida incluem alterações gastrointestinais, pancreatite, distúrbios hematológicos, reações cutâneas graves (incluindo necrólise epidérmica tóxica), distúrbios oculares (visão turva transitória, glaucoma agudo de ângulo fechado, efusão coroidal) e alterações eletrolíticas.

Frequência desconhecida

Foi observada associação dose-dependente entre hidroclorotiazida e câncer de pele e lábio não melanoma em estudos epidemiológicos na Dinamarca (vide seção de precauções).

Diminuição da visão ou dor ocular devido à efusão coroidal ou glaucoma agudo de ângulo fechado pode ocorrer. Dificuldade respiratória aguda também foi relatada.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Posologia

Bart H ® (300 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) pode ser administrado em dose única diária a pacientes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada em monoterapia com 300 mg de irbesartana.

Bart H ® (150 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) pode ser iniciado em pacientes que não estiverem controlados adequadamente com monoterapia de hidroclorotiazida ou de monoterapia com 150 mg de irbesartana. Os pacientes que não responderem adequadamente ao Bart H ® (150 mg/12,5 mg) podem passar a utilizar Bart H ® (300 mg/12,5 mg) e, posteriormente, utilizar 300 mg de irbesartana/25 mg de hidroclorotiazida. Doses superiores a 300 mg de irbesartana/25 mg de hidroclorotiazida não são recomendadas.

Terapia inicial (hipertensão arterial grave)

A dose usual de início é 150 mg/12,5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada após 1 a 2 semanas para um máximo de 300 mg/25 mg uma vez ao dia, conforme necessário.

Populações especiais

Pacientes com depleção de volume intravascular: corrigir depleção de volume/sódio antes de iniciar Bart H ®.

Pacientes idosos e com comprometimento renal ou hepático: geralmente não é necessária redução da posologia em idosos ou em insuficiência renal leve a moderada. Não se recomenda o uso em insuficiência renal severa. Cautela em insuficiência hepática severa.

Cada comprimido de irbesartana + hidroclorotiazida 150 mg + 12,5 mg contém:

irbesartana ................................................................................................................................................. 150 mg
hidroclorotiazida ....................................................................................................................................... 12,5 mg
excipientes* q.s.p. ........................................................................................................................... 1 comprimido

*Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, povidona, poloxâmer, crospovidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Cada comprimido de irbesartana + hidroclorotiazida 300 mg + 12,5 mg contém:

irbesartana ................................................................................................................................................. 300 mg
hidroclorotiazida ....................................................................................................................................... 12,5 mg
excipientes* q.s.p. ........................................................................................................................... 1 comprimido

*Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, povidona, poloxâmer, crospovidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Sinais e Sintomas

Os sinais e sintomas mais comuns observados em adultos expostos à hidroclorotiazida são devidos à depleção eletrolítica (hipocalemia, hipocloremia, hiponatremia) e à desidratação provocada pela diurese excessiva. A hipocalemia pode acentuar arritmias cardíacas quando houver administração concomitante de glicosídeos cardíacos ou outros antiarrítmicos. Não se conhece o grau de eliminação da hidroclorotiazida pela hemodiálise.

Tratamento

A exposição a doses de até 900 mg diários de irbesartana por 8 semanas não causou toxicidade. Não há dados específicos sobre o tratamento de superdose com Bart H ®. O paciente deve ser mantido sob observação, com tratamento sintomático e de suporte, inclusive reposição de fluidos e eletrólitos. Sugere-se êmese induzida e/ou lavagem gástrica. A irbesartana não é removida por hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade, procure socorro médico e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

Medicamento–Medicamento

Com base em dados in vitro, não são esperadas interações entre a irbesartana e substâncias metabolizadas por várias isoenzimas do citocromo P450. A irbesartana é metabolizada principalmente pelo CYP2C9, mas estudos clínicos não demonstraram interações significativas com varfarina. A irbesartana não afeta a farmacocinética da digoxina ou da sinvastatina. A coadministração de nifedipina ou hidroclorotiazida não afeta a farmacocinética da irbesartana.

A combinação de Bart H ® com medicamentos que contenham alisquireno é contraindicada em pacientes com diabetes ou insuficiência renal moderada a severa. A combinação com inibidores da ECA é contraindicada em pacientes com nefropatia diabética e não é recomendada para outros pacientes.

O uso concomitante de diurético poupador de potássio, suplementos de potássio ou medicamentos que aumentem o potássio pode elevar o potássio sérico; monitoramento cuidadoso é recomendado. O uso concomitante com hidroclorotiazida pode reduzir a frequência desse efeito.

Em pacientes idosos ou com diminuição de volume, a coadministração de AINEs com antagonistas do receptor da angiotensina II pode causar deterioração da função renal; monitorar função renal. A eficácia anti-hipertensiva pode ser atenuada pelos AINEs.

Diuréticos tiazídicos podem ser potencializados por álcool, barbitúricos e narcóticos, e podem aumentar a glicemia, exigindo ajuste de antidiabéticos. Irbesartana pode aumentar exposição à repaglinida em alguns estudos; pode ser necessário ajuste posológico.

Hidroclorotiazida pode elevar ácido úrico; hipocalemia pode acentuar arritmias com glicosídeos cardíacos e antiarrítmicos. Diuréticos tiazídicos podem aumentar cálcio sérico; monitorar se houver terapia com cálcio ou vitamina D.

Resinas de troca iônica podem retardar absorção da hidroclorotiazida; administre Bart H ® pelo menos 1 hora antes ou 4 horas após resinas.

Foram reportados aumentos nas concentrações de lítio com uso concomitante; monitorizar níveis de lítio se necessário.

Relaxantes musculares, pré-anestésicos e anestésicos podem ter efeitos potencializados; considerar redução de doses e possível interrupção da hidroclorotiazida antes de cirurgia.

Carbamazepina com hidroclorotiazida pode aumentar risco de hiponatremia sintomática; monitorar eletrólitos.

Medicamento – Alimento

Não há dados disponíveis sobre a interferência de alimentos na ação de Bart H ®.

Medicamento – Exame Laboratorial

Não houve alterações clinicamente significativas nos testes laboratoriais nos estudos clínicos com Bart H ®.

Angioedema intestinal foi relatado e exige descontinuação do tratamento se diagnosticado.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista sobre outros medicamentos em uso. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Atenção: Contém lactose abaixo de 0,25 g/comprimido.

Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início do tratamento e/ou ao aumentar dose.

Gravidez e amamentação

Bart H ® (irbesartana + hidroclorotiazida) deve ser descontinuado, logo que possível, quando for detectada gravidez. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. A irbesartana foi excretada no leite de ratas; não está determinado se é excretada no leite humano. A hidroclorotiazida é excretada no leite humano. Tiazídicos em altas doses podem inibir a produção de leite. Avaliar descontinuação do tratamento ou da amamentação considerando o risco para a criança e a importância do tratamento para a mãe.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Bart H ® (irbesartana 150 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg): comprimido oblongo, de coloração salmão, com vinco em um dos lados.

Bart H ® (irbesartana 300 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg): comprimido oblongo, de coloração salmão, sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.