Dermatológica Adulto

Balsamo Bengue

Para que serve

BÁLSAMO BENGUÉ® é indicado para o alívio local de dores musculoesqueléticas, como torcicolos e contusões.

Como funciona

BÁLSAMO BENGUÉ® quando aplicado na pele dilata os vasos sanguíneos, causando a sensação de frio e, em seguida, efeito analgésico. O tempo médio estimado para início da ação do medicamento é de 30 minutos.

Contraindicações

BÁLSAMO BENGUÉ® é contraindicado em casos de antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

BÁLSAMO BENGUÉ® também é contraindicado em casos de desordens de coagulação sanguínea, hemorragia gastrointestinal e hemofilia.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Não use este medicamento caso tenha histórico de asma causada por uso anterior deste ou de outro medicamento com ação parecida.

Este medicamento é contraindicado para uso pediátrico.

Uso exclusivo em adultos.

O que devo saber antes de usar

Este medicamento é para uso apenas na pele. Não aplique nos olhos, nariz, genitais e tenha cuidado ao tocar essas áreas enquanto a medicação estiver em suas mãos. Lave bem as mãos após a aplicação. Não inalar.

Se você estiver utilizando algum anticoagulante (por exemplo: varfarina, cumarina), antes de utilizar BÁLSAMO BENGUÉ® consulte seu médico.

O uso de ácido acetilsalicílico pode causar a Síndrome de Reye, uma doença rara, mas grave, em crianças ou adolescentes com sintomas gripais ou catapora.

O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças. (informação presente nas apresentações gel e solução aerossol)

Conteúdo sob pressão. É inflamável. Não pulverizar perto do fogo. O vasilhame, mesmo vazio, não deve ser perfurado. Não use ou guarde em lugar quente, próximo a chamas ou exposto ao sol. Nunca coloque esta embalagem no fogo ou incinerador. (informação específica da solução aerossol)

Se você estiver utilizando algum anticoagulante (por exemplo: varfarina, cumarina), antes de utilizar BÁLSAMO BENGUÉ® consulte seu médico.

Como usar

BÁLSAMO BENGUÉ® deve ser aplicado 3 (três) vezes ao dia (de 8 em 8 horas) sobre a região afetada. Após a aplicação, massagear levemente a área afetada até que o produto seja absorvido. Evitar a aplicação em áreas muito grandes e a aplicação repetida. Suspenda o uso em caso de irritação ou reação alérgica. Não usar em pele ferida ou mucosa. Este medicamento deve ser utilizado apenas na pele. Não ultrapassar a posologia máxima diária de 3 (três) aplicações. Recomenda-se o uso por curto período (menor tempo possível), até o desaparecimento dos sintomas. Não faça curativo, não cubra, não enfaixe a área afetada. Se o fizer, pode aumentar o risco de efeitos colaterais. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Uso exclusivo em adultos.

Para a apresentação solução aerossol: Agite bem antes de usar. No momento de usar, evite inalação deste produto e proteja os olhos durante a aplicação.

O que fazer se esquecer de tomar

Em caso de esquecimento de uma dose, utilizar assim que lembrar e continuar o tratamento normalmente. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Não use este medicamento se a pele estiver quente, como por exemplo, antes, durante ou depois de atividades que aumentam a temperatura da pele (tomar banho em água quente, piscina, banho de sol, exercícios pesados), ou quando o tempo estiver quente/úmido. Espere até que sua pele tenha esfriado antes de aplicar o medicamento. O calor pode aumentar o risco de efeitos colaterais.

Não inalar. Não aplicar nos olhos, nariz ou genitais. Não usar sobre pele ferida ou mucosa. Evitar a aplicação em áreas muito grandes e a aplicação repetida. Não faça curativo, não cubra, não enfaixe a área afetada. Se o fizer, pode aumentar o risco de efeitos colaterais.

Reações adversas

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência da pele.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação da pele.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ulceração superficial da pele.

O levomentol pode causar reações de hipersensibilidade. Raramente, foram relatadas a ocorrência de dermatite de contato, erupções cutâneas e urticária.

Pessoas com hipersensibilidade ao ácido salicílico estão mais expostas a efeitos adversos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

Apresentações do medicamento

Posologia geral: aplicar 3 (três) vezes ao dia (de 8 em 8 horas) sobre a região afetada. Não ultrapassar a posologia máxima diária de 3 (três) aplicações. Recomenda-se o uso por curto período (menor tempo possível), até o desaparecimento dos sintomas.

Modo de usar: após a aplicação, massagear levemente a área afetada até que o produto seja absorvido. Evitar a aplicação em áreas muito grandes e a aplicação repetida. Suspenda o uso em caso de irritação ou reação alérgica. Não usar em pele ferida ou mucosa. Não fazer curativo, não cobrir, não enfaixar a área afetada. Em caso de apresentação solução aerossol: agite bem antes de usar; evitar inalação e proteger os olhos durante a aplicação.

Composição

Pomada dermatológica - Cada grama da pomada contém:

levomentol 0,250 g

salicilato de metila 0,250 g

veículo* q.s.p. 1 g

*lanolina, petrolato branco e parafina.

 

Gel - Cada grama do gel contém:

levomentol 0,100 g

salicilato de metila 0,150 g

veículo* q.s.p. 1 g

*carbômer 980, dietildi-hexilamina, benzofenona, álcool de lanolina acetilada + polissorbato 80 + acetato de cetila + acetato de estearila + acetato de oleíla, propilenoglicol, edetato dissódico di-hidratado, álcool etílico e água purificada.

 

Solução aerossol - Cada grama da solução aerossol contém:

levomentol 10 mg

salicilato de metila 50 mg

excipientes* q.s.p 1 g

*álcool etílico, propilenoglicol e butano.

Superdose

A baixa absorção sistêmica do salicilato de metila e do levomentol tópico torna a superdosagem muito improvável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa

Se você estiver utilizando algum anticoagulante (por exemplo: varfarina, cumarina), antes de utilizar BÁLSAMO BENGUÉ® consulte seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

O uso de ácido acetilsalicílico pode causar a Síndrome de Reye em crianças ou adolescentes com sintomas gripais ou catapora (informação de segurança).

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças. (observação presente nas apresentações gel e solução aerossol)

Cuidados de armazenamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento (pomada): pomada homogênea, levemente amarelada, com odor característico, isenta de grumos e impurezas.

Aspecto do medicamento (gel): gel homogêneo, incolor, translúcido, com odor de mentol, isento de grumos e impurezas.

Aspecto do medicamento (solução aerossol): solução límpida, incolor, odor característico, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

(Proteger do calor: informação específica para solução aerossol.)

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Histórico de Alteração para a Bula

08/2022

Nº do expediente

4482320/22-7

Assunto

10207 - ESPECÍFICO - Atualização de especificações e métodos analíticos

Data do expediente

02/05/2023

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 7. Cuidados de armazenamento do medicamento.

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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04/2021

Nº do expediente

1555808/21-8

Assunto

10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

9. Reações adversas

Versões (VP / VPS)

VPS

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03/2019

Nº do expediente

0284887/19-2

Assunto

1582 - ESPECÍFICO - Renovação de Registro de Medicamento

Data do expediente

13/03/2023

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Adequação da descrição dos componentes da fórmula conforme lista DCB atual; Identificação e apresentação do medicamento; 1. Indicações; 2. Como este medicamento funciona?; 3. Quando não devo usar este medicamento?; 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?; 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Versões (VP / VPS)

VP

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10/2015

Nº do expediente

0954624/15-3

Assunto

10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Identificação do Medicamento

Versões (VP / VPS)

VP/VPS

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07/2014

Nº do expediente

0569085/14-4

Assunto

10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Versões (VP / VPS)

VP

Apresentações relacionadas

(10 + 50) MG/G SOL AER TOP FILME PLAS TB AL X 60 G
06/2014

Nº do expediente

0508748/14-1

Assunto

10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Versão inicial. Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário Eletrônico da ANVISA.

Versões (VP / VPS)

VP/VPS

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05/2014

Nº do expediente

0407004/14-6

Assunto

1317 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial

Data do expediente

22/09/2014

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Apresentações: inclusão das apresentações 40g e 60g para pomada e gel e inclusão da apresentação de 120g para a forma farmacêutica aerossol.

Versões (VP / VPS)

VP/VPS

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SAC
(19) 3887-9467

Dizeres Legais

Registro: 1.0235.1067

Registrado e produzido por: EMS S/A

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08

Bairro Chácara Assay

Hortolândia/ SP - CEP: 13186-901

CNPJ: 57.507.378/0003-65

Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 25/07/2025.

SAC 0800 019 19 14

bula-pac-657280-EMS-v1

 

Registrado por: EMS S/A

C.N.P.J: 57.507.378/0003-65

Indústria Brasileira

Produzido por: Envasamento Tecnologia de Aerosois Ltda

Osasco/ SP

Registrado por:

EMS S/A

CNPJ

57.507.378/0003-65

Número da Regularização

102351067

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1002351

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