Bactrim

Bactrim® é indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação dos medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol, como certas infecções respiratórias, gastrointestinais, renais e do trato urinário, genitais (homens e mulheres), infecções da pele, entre outros tipos de infecções.

Bactrim® é indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação dos medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol, como certas infecções respiratórias, gastrointestinais, renais e do trato urinário, genitais (feminino e masculino), da pele, entre outros tipos de infecções.

Bactrim® é um quimioterápico (medicamento sintetizado em laboratório para combater microrganismos ou a multiplicação desordenada de células) com propriedades bactericidas (capaz de matar bactérias) e duplo mecanismo de ação.

Bactrim® contém dois compostos ativos (sulfametoxazol + trimetoprima), que agem sinergicamente (ação conjunta, em que uma substância potencializa a outra), inibindo dois passos consecutivos da formação de uma substância necessária aos microrganismos, que não conseguem mais se desenvolver.

A ação medicamentosa de Bactrim® começa logo após a primeira dose. No entanto, os microrganismos não são eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas como febre, dor, etc. desapareçam, é necessário continuar o tratamento pelo período estabelecido pelo seu médico.

Bactrim® não deve ser utilizado por pacientes com doença grave no fígado e no rim. Também está contraindicado a pacientes com alergia à sulfonamida, à trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Bactrim® não deve ser utilizado em combinação com dofetilida (medicamento contra arritmias do coração) (vide item O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas).

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Bactrim® não deve ser utilizado por pacientes com doença grave no fígado ou no rim. Também está contraindicado a pacientes com alergia à sulfonamida ou à trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Bactrim® não deve ser utilizado em combinação com dofetilida (medicamento contra arritmias do coração) (vide item O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas).

Este medicamento é contraindicado para prematuros e recém-nascidos durante as primeiras seis semanas de vida.

Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim e no fígado, nos quais há maior probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do tratamento.

Em pacientes idosos ou com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações hematológicas (no sangue) indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico.

Para diminuir esses efeitos, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para o paciente idoso. Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer exames de sangue e urina regularmente.

O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais de aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outra reação adversa grave.

Bactrim® deve ser administrado com cautela em pacientes com história de alergia grave e asma brônquica.

Infiltrados pulmonares (alterações nos pulmões identificadas em radiografias), tais como ocorrem em alveolite alérgica ou eosinofílica, têm sido relatados. Esses podem se manifestar por meio de sintomas como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas aparecerem ou, inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia com Bactrim® deve ser considerada.

Bactrim® não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas nem por pacientes portadores de deficiência de G6PD, a não ser em casos de absoluta necessidade, e em doses mínimas.

Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas, deve-se ter cautela com pacientes com porfiria ou disfunção da tireoide.

Bactrim® pode aumentar a excreção urinária, particularmente em pacientes com edema de origem cardíaca.

Pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina 15-30 mL/min) que estão recebendo sulfametoxazol-trimetoprima devem ser monitorados quanto aos sinais e sintomas de toxicidade, tais como náuseas, vômitos e hipercalemia.

Altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, induzem a um progressivo, mas reversível, aumento da concentração de potássio sérico em um número substancial de pacientes. Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar hipercalemia quando administradas em pacientes com doenças do metabolismo do potássio, insuficiência renal ou que estejam recebendo drogas que provocam hipercalemia. É indicado monitoramento rigoroso do potássio sérico nesses pacientes.

Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez durante o tratamento ou logo após o seu término.

Dois estudos sugeriram um aumento de 2 a 3,5 vezes do risco de aborto espontâneo em mulheres tratadas apenas com trimetoprima e em combinação com sulfametoxazol durante o primeiro trimestre em comparação com nenhuma exposição a antibióticos ou exposição a penicilinas.

Uma vez que os dois compostos de Bactrim® atravessam a barreira placentária, eles podem vir a interferir no metabolismo do ácido fólico do feto, devendo ser usado na gestação somente se o risco para o feto for justificado pelo benefício para a gestante. Caso haja necessidade de uso, todas as gestantes, ou mulheres que pretendem engravidar, devem receber concomitantemente 5 mg de ácido fólico diariamente durante o tratamento com Bactrim®. Deve-se evitar o uso de Bactrim® no último trimestre de gestação, a não ser que não exista nenhuma alternativa, devido ao risco do recém-nascido apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina no cérebro (kernicterus).

Os dois compostos de Bactrim® são excretados pelo leite, devendo-se levar em consideração os riscos já citados acima. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Até o momento, não há informações de que Bactrim® (sulfametoxazol e trimetoprima) possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Os comprimidos de Bactrim® devem ser administrados por via oral, pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição e com quantidade suficiente de líquido.

As suspensões de Bactrim® devem ser administradas por via oral, pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição, e com quantidade suficiente de líquido. O frasco de suspensão deve ser agitado antes da administração.

A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a sua doença.

Se você se esquecer de tomar alguma das doses prescritas, espere até o horário da dose seguinte e retorne ao seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim e no fígado, nos quais há maior probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do tratamento. Pacientes em uso prolongado devem fazer exames de sangue e urina regularmente.

O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais de aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outra reação adversa grave.

Bactrim® deve ser administrado com cautela em pacientes com história de alergia grave e asma brônquica.

Bactrim® não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas nem por pacientes portadores de deficiência de G6PD, a não ser em casos de absoluta necessidade, e em doses mínimas.

Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas, deve-se ter cautela com pacientes com porfiria ou disfunção da tireoide.

Pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina 15-30 mL/min) que estão recebendo sulfametoxazol-trimetoprima devem ser monitorados quanto aos sinais e sintomas de toxicidade, tais como náuseas, vômitos e hipercalemia.

Altas doses de TMP podem causar aumento da concentração de potássio sérico; cuidado com pacientes que tenham doenças do metabolismo do potássio, insuficiência renal ou que estejam usando medicamentos poupadores de potássio.

Nas doses recomendadas, Bactrim® é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são erupções cutâneas e distúrbios gastrointestinais.

Entretanto, efeitos colaterais adicionais já foram descritos em frequência variável em pacientes expostos à medicação. As categorias utilizadas como padrões de frequência são: Muito comum ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 e ‹ 1/10; incomum ≥ 1/1.000 e ‹ 1/100; raro ≥ 1/10.000 e ‹1/1.000; e muito raro ‹1/10.000. Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Efeitos adversos relatados em pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol:

Distúrbios do sangue e sistema linfático: Raro: Leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, anemia (megaloblástica, hemolítica / autoimune, aplástica); Muito raro: Metahemoglobinemia, agranulocitose, pancitopenia.

Distúrbios cardíacos: Muito raro: Miocardite alérgica.

Distúrbios congênitos e gravidez: Desconhecido: Aborto espontâneo.

Distúrbios do ouvido e labirinto: Muito raro: Zumbido, vertigem.

Distúrbios oculares: Muito raro: Uveíte. Desconhecido: Vasculite retiniana.

Distúrbios gastrointestinais: Comum: Náuseas, vômitos; Incomum: Diarreia, enterocolite pseudomembranosa; Raro: Glossite, estomatite; Desconhecido: Pancreatite aguda.

Distúrbios hepatobiliares: Comum: Transaminases elevadas; Incomum: Bilirrubina elevada, hepatite; Raro: Colestase; Muito raro: Necrose hepática; Desconhecido: Síndrome do desaparecimento do ducto biliar.

Distúrbios do sistema imunológico: Muito raro: Reações alérgicas/hipersensibilidade, doença do soro.

Infecções e infestações: Incomum: Infecções fúngicas, como candidíase.

Investigações: Desconhecido: Hipercalemia, hiponatremia.

Distúrbios de nutrição e metabolismo: Raro: Hipoglicemia.

Distúrbios do tecido conectivo e musculoesquelético: Muito raro: Rabdomiólise; Desconhecido: Artralgia, mialgia.

Distúrbios do sistema nervoso: Incomum: Convulsões; Raro: Neuropatia, parestesia; Muito raro: Ataxia, meningite asséptica; Desconhecido: Vasculite cerebral.

Transtornos psiquiátricos: Raro: Alucinações.

Distúrbios renais e urinários: Comum: Ureia elevada, creatinina sérica elevada; Incomum: Insuficiência renal; Raro: Cristalúria; Muito raro: Nefrite intersticial; Desconhecido: Urolitíase.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: Muito raro: Infiltrações pulmonares; Desconhecido: Vasculite pulmonar.

Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo: Comum: Erupção medicamentosa fixa, dermatite esfoliativa, erupção cutânea, exantema maculopapular, eritema, prurido; Incomum: Urticária; Muito raro: Eritema multiforme, fotossensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, entre outros.

Distúrbios vasculares: Muito raro: Púrpura, púrpura de Henoch-Schönlein. Desconhecido: Vasculite, vasculite necrotizante, granulomatose com poliangeíte, poliarterite nodosa.

Descrição de eventos adversos selecionados: A maioria das alterações hematológicas observadas tem sido leve, assintomática e reversível na retirada da terapia. Reações alérgicas podem ocorrer. Infiltrações pulmonares podem se manifestar por tosse ou falta de ar. Altas doses de TMP induzem aumento de potássio sérico. Foram notificados casos de hipoglicemia, pancreatite aguda e urolitíase associada a metabólitos do sulfametoxazol.

Segurança em pacientes infectados pelo HIV: alguns eventos podem ocorrer com maior frequência, incluindo leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, anorexia, náuseas, vômitos, diarreia, febre, transaminases elevadas, hipercalemia e exantema maculopapular.

Comprimidos (Adultos e crianças a partir de 12 anos):

Dose habitual: 2 comprimidos de Bactrim® ou 1 comprimido de Bactrim® F a cada 12 horas.

Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 1 comprimido de Bactrim® ou 1/2 comprimido de Bactrim® F a cada 12 horas.

Dose máxima (casos especialmente graves): 3 comprimidos de Bactrim® ou 1 e 1/2 comprimido de Bactrim® F a cada 12 horas.

Duração do tratamento: Em infecções agudas, Bactrim® deve ser administrado por, pelo menos, cinco dias ou até que o paciente esteja sem a presença de sintomas por, pelo menos, dois dias. Se a melhora clínica não for evidente após sete dias de tratamento, o paciente deve ser reavaliado.

Suspensões (crianças abaixo de 12 anos):

De 6 semanas a 5 meses: 2,5 mL de Bactrim® suspensão a cada 12 horas.

De 6 meses a 5 anos: 5 mL de Bactrim® suspensão ou 2,5 mL de Bactrim® F a cada 12 horas.

De 6 a 12 anos: 10 mL de Bactrim® suspensão ou 5 mL de Bactrim® F suspensão a cada 12 horas.

A posologia acima indicada corresponde, aproximadamente, a dose diária média de 6 mg de trimetoprima e 30 mg de sulfametoxazol por kg de peso. Em infecções graves a dosagem recomendada pode ser aumentada em 50%.

Adultos e crianças a partir de 12 anos (suspensão):

Dose habitual: 20 mL de Bactrim® suspensão ou 10 mL de Bactrim® F suspensão a cada 12 horas.

Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 10 mL de Bactrim® suspensão ou 5 mL de Bactrim® F suspensão a cada 12 horas.

Dose máxima (casos especialmente graves): 30 mL de Bactrim® suspensão ou 15 mL de Bactrim® F suspensão a cada 12 horas.

Esquemas de tratamento especiais podem ser recomendados em determinadas doenças e condições clínicas dos pacientes. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Princípios ativos (comprimidos):

Cada comprimido de Bactrim® contém: sulfametoxazol 400 mg; trimetoprima 80 mg.

Cada comprimido de Bactrim® F contém: sulfametoxazol 800 mg; trimetoprima 160 mg.

Excipientes (comprimidos): docusato de sódio, estearato de magnésio, povidona e amidoglicolato de sódio.

Princípios ativos (suspensão):

Cada 5 mL de Bactrim® suspensão contém: sulfametoxazol 200 mg; trimetoprima 40 mg.

Excipientes (Bactrim® suspensão): glicerol, metilparabeno, sacarina sódica, sacarose, aroma de ovo, aroma de tutti-frutti, carmelose sódica, celulose microcristalina, polissorbato 80 e água purificada.

Cada 5 mL de Bactrim® F suspensão contém: sulfametoxazol 400 mg; trimetoprima 80 mg.

Excipientes (Bactrim® F suspensão): glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, aroma de tutti-frutti, aroma de morango, carmelose sódica, celulose microcristalina, polissorbato 80, edetato de sódio, álcool etílico, sal de amônio do ácido glicirrízico, sorbitol e água purificada.

Em caso de ingestão aguda (rápida e intensa) de doses excessivas, intencional ou acidentalmente, podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vômito, diarreia, cefaleia, vertigens, tontura e distúrbios mentais e visuais. Nesses casos, deve-se provocar o vômito o mais rapidamente, para eliminar a maior quantidade possível do medicamento ingerido.

Em caso de superdose crônica (ingestão de quantidade maior que a indicada, por longo período), podem ocorrer alterações no sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Devido à possibilidade de interação medicamentosa, você deve ter cautela com o uso concomitante de Bactrim® e os medicamentos ou substâncias descritas a seguir:

• diuréticos e digoxina;
• medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do SNC, como antidepressivos e fenitoína (na suspensão é citado antidepressivos tricíclicos e fenitoína);
• medicamentos que contenham em sua fórmula: amantadina, lamivudina, ou memantina, antidiabéticos orais, ciclosporina, indometacina, metotrexato, pirimetamina e varfarina.

Há evidências de que a trimetoprima interage com a dofetilida; portanto, Bactrim® não deve ser administrado em combinação com esse fármaco.

A exposição sistêmica a medicamentos metabolizados pelas enzimas do fígado (citocromo P450 2C8) pode aumentar quando administrado com trimetoprima (TMP) e sulfametoxazol (SMZ). Exemplos incluem paclitaxel, amiodarona, dapsona, repaglinida, rosiglitazona e pioglitazona.

Interações farmacodinâmicas: a taxa de incidência e gravidade das reações adversas mielotóxicas e nefrotóxicas pode aumentar quando TMP-SMZ é administrado concomitantemente com outros medicamentos mielossupressores ou associados à disfunção renal, como análogos de nucleosídeos, tacrolimus, azatioprina ou mercaptopurina. A administração em conjunto com a clozapina deve ser evitada.

Devido aos efeitos poupadores de potássio de TMP-SMZ, cuidado deve ser tomado quando TMP-SMZ é administrado com outros agentes que aumentam o potássio sérico, tais como inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina, diuréticos poupadores de potássio e prednisolona.

Interferência em exames de laboratório: Bactrim®, especialmente o componente TMP, pode interferir na dosagem do metotrexato sérico, dependendo da técnica utilizada. A presença de TMP e SMZ pode também interferir na dosagem de creatinina, ocasionando aumento de cerca de 10% nos valores da faixa de normalidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez durante o tratamento ou logo após o seu término.

Dois estudos sugeriram um aumento de 2 a 3,5 vezes do risco de aborto espontâneo em mulheres tratadas apenas com trimetoprima e em combinação com sulfametoxazol durante o primeiro trimestre em comparação com nenhuma exposição a antibióticos ou exposição a penicilinas.

Uma vez que os dois compostos de Bactrim® atravessam a barreira placentária, eles podem vir a interferir no metabolismo do ácido fólico do feto, devendo ser usado na gestação somente se o risco para o feto for justificado pelo benefício para a gestante. Caso haja necessidade de uso, todas as gestantes, ou mulheres que pretendem engravidar, devem receber concomitantemente 5 mg de ácido fólico diariamente durante o tratamento com Bactrim®.

Deve-se evitar o uso de Bactrim® no último trimestre de gestação, a não ser que não exista nenhuma alternativa, devido ao risco do recém-nascido apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina no cérebro (kernicterus).

Os dois compostos de Bactrim® são excretados pelo leite, devendo-se levar em consideração os riscos já citados acima. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Bactrim® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto (suspensões), válido por 20 dias.

O frasco de suspensão deve ser agitado antes da administração.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.