Dérmica ( aplicação tópica ) Adulto e pediátrico

Babyneo

Para que serve

A indicação principal de Babyneo® é para assaduras de bebês, principalmente relacionadas ao uso de fraldas.

Além dessa indicação, Babyneo® pode ser usado em crianças maiores e adultos, no tratamento de irritações na região dos órgãos genitais e das nádegas, entre os dedos, nas axilas, sob os seios ou em outras áreas da pele que sofrem atrito.

Como funciona

Diversos trabalhos mostram que em assaduras de bebês é comum a infecção pelo fungo conhecido como Cândida (é o mesmo fungo que aparece na boca de bebês com o nome de sapinho e em inúmeros corrimentos vulvovaginais).

Babyneo® tem na sua fórmula duas substâncias, uma que age eliminando esse fungo e a outra que cicatriza e protege a pele por meio da formação de uma camada protetora que reduz a fricção entre a pele e as fraldas e impede o contato da pele com urina e fezes.

Geralmente as assaduras das crianças regridem após 24 a 48 horas de tratamento. Mantenha o tratamento até o total desaparecimento dos sintomas.

Contraindicações

Babyneo® não deve ser utilizado se você for alérgico à nistatina, ao óxido de zinco ou aos demais ingredientes do produto.

O que devo saber antes de usar

Em casos raros, você poderá apresentar irritação da pele com o uso do produto.

Para uso externo, apenas. Não deve ser utilizado em grandes áreas de pele danificada ou ferida.

Uso em idosos
Não há recomendações especiais para pessoas idosas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas
Este medicamento não possui influência na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas
O óxido de zinco inibe os efeitos terapêuticos da hidroxiquinolina dermatológica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Como usar

Você deve aplicar Babyneo® depois do banho e a cada troca de fraldas, após lavagem e secagem cuidadosa da pele. Quando usada contra irritação em outras regiões da pele, aplique duas ou mais vezes ao dia nas áreas afetadas.

Para aplicar Babyneo® na pele da área em contato com as fraldas, siga as instruções abaixo:

  1. Limpe bem a pele da área coberta pela fralda para eliminar qualquer resíduo de urina ou fezes. Quando houver somente urina, lave a região apenas com água morna. Se houver fezes, lave com água morna e sabonete neutro ou sabonete suave para bebês, e enxágue bem.
  2. Em seguida, seque delicadamente, usando uma toalha macia. Evite limpeza e esfregação exageradas, pois podem causar irritação da pele do bebê.
  3. Após a secagem cuidadosa, aplique uma camada fina de Babyneo® em toda a região da pele coberta pelas fraldas.
  4. Lave bem as toalhas do bebê (e também as fraldas de pano), de preferência com sabão de coco, e enxágue-as com água para que não fiquem resíduos de sabão. Não use produtos para amaciar roupas ou outros produtos químicos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que fazer se esquecer de tomar

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Babyneo® não deve ser utilizado se você for alérgico à nistatina, ao óxido de zinco ou aos demais ingredientes do produto.

Para uso externo, apenas. Não deve ser utilizado em grandes áreas de pele danificada ou ferida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Reações adversas

Você poderá apresentar irritação da pele e dermatite de contato com o uso do produto.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo vermelhidão na pele (rash) e coceira (urticária). Síndrome de Stevens-Johnson foi reportada raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações do medicamento

Você deve aplicar Babyneo® depois do banho e a cada troca de fraldas, após lavagem e secagem cuidadosa da pele.

Quando usada contra irritação em outras regiões da pele, aplique duas ou mais vezes ao dia nas áreas afetadas.

Mantenha o tratamento até o total desaparecimento dos sintomas. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Composição

Cada grama da pomada contém:

  • nistatina (equivalente a 25 mg) — 100.000 U.I.
  • óxido de zinco — 200 mg
  • excipientes q.s.p. 1 g (essência baby, petrolato líquido, base polietileno/petrolato)

Superdose

Não são conhecidos casos de superdose do produto.

A nistatina é pouco absorvida pela pele intacta e, embora o zinco proveniente do óxido de zinco seja absorvido, este também está presente na dieta. Consequentemente, a superdosagem desse produto é muito improvável.

Em casos de superdosagem, o produto deve ser descontinuado, seguido de tratamento de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa

O óxido de zinco inibe os efeitos terapêuticos da hidroxiquinolina dermatológica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Cuidados de armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Babyneo® apresenta-se como pomada homogênea e de cor levemente amarelada a amarela. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Histórico de Alteração para a Bula

09/2021

Nº do expediente

N/A

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

15/09/2021

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

9. REAÇÕES ADVERSAS

Versões (VP / VPS)

VPS

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Pomada
09/2019

Nº do expediente

2095353/19-4

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

02/09/2019

Nº do expediente

2095353/19-4

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

02/09/2019

Itens de Bula

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPERDOSE

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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Pomada
06/2018

Nº do expediente

0522447/18-1

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

29/06/2018

Nº do expediente

0522447/18-1

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

29/06/2018

Itens de Bula

Dizeres Legais

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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03/2017

Nº do expediente

0408331/17-8

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

15/03/2017

Nº do expediente

0408331/17-8

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

15/03/2017

Itens de Bula

Dizeres Legais

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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08/2015

Nº do expediente

0744173/15-8

Assunto

10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

21/08/2015

Nº do expediente

0744173/15-8

Assunto

10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

21/08/2015

Itens de Bula

Versão Inicial

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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Pomada
SAC
(62) 3878-8234

Dizeres Legais

III – DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. nº 1.5584.0174

Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº 3.234.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015

C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira

Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2- A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

Registrado por:

Brainfarmá Indústria Química e Farmacêutica S/A

CNPJ

05.161.069/0001-10

Número da Regularização

155840174

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1055849

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