Avastin

Câncer colorretal metastático (CCRm)

Avastin®, em combinação com quimioterapia à base de fluoropirimidina, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma metastático do cólon ou do reto.

Câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado, metastático ou recorrente

Avastin®, em combinação com quimioterapia à base de platina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso, irressecável, localmente avançado, metastático ou recorrente.

Avastin®, em combinação com erlotinibe, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso, irressecável, avançado, metastático ou recorrente com mutações ativadoras de EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico).

Câncer de mama metastático ou localmente recorrente (CMM)

Avastin®, em combinação com paclitaxel, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático que não tenham recebido quimioterapia prévia para doença metastática ou localmente recorrente.

Avastin®, em combinação com capecitabina, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático para os quais o tratamento com outras opções de quimioterapia, incluindo taxanos e antraciclinas, não seja considerado apropriado. Pacientes que tenham recebido regimes de tratamento adjuvante contendo taxanos e antraciclinas nos últimos 12 meses não são elegíveis ao tratamento com Avastin® em combinação com capecitabina.

Câncer de células renais metastático e/ ou avançado (mRCC)

Avastin®, em combinação com alfainterferona 2a, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de células renais avançado e/ ou metastático.

Câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário

Avastin®, em combinação com carboplatina e paclitaxel, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário avançados (International Federation of Gynecology and Obstetrics – FIGO – III B, III C e IV).

Avastin®, em combinação com carboplatina e gencitabina, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário com primeira recorrência e sensível à platina, sem terapia prévia com bevacizumabe ou outros inibidores de VEGF ou agentes direcionados a receptores de VEGF.

Avastin®, em combinação com carboplatina e paclitaxel, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer epitelial primário de ovário, tuba uterina e peritônio, recorrente e sensível à platina.

Avastin®, em combinação com paclitaxel, topotecana ou doxorrubicina lipossomal peguilada, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário, recorrentes e resistentes à platina, que não tenham recebido mais do que dois regimes prévios de quimioterapia e que não receberam terapia prévia com bevacizumabe ou outros inibidores de VEGF ou agentes direcionados a receptores de VEGF.

Câncer de colo do útero

Avastin®, em combinação com paclitaxel e cisplatina ou, alternativamente, paclitaxel e topotecana em pacientes que não podem receber terapia com platina, é indicado para o tratamento de câncer de colo do útero persistente, recorrente ou metastático.

Avastin® é o nome comercial para bevacizumabe, um anticorpo monoclonal humanizado que age reduzindo a vascularização de tumores. Sem o suprimento de nutrientes que chega por meio dos vasos sanguíneos, o crescimento dos tumores e de suas metástases é inibido.

O medicamento começa a agir logo após sua administração.

Não utilize Avastin® se for alérgico a qualquer componente do produto ou a outros produtos que contenham substâncias parecidas com bevacizumabe.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

No período pós-comercialização, foram observados casos de anormalidades em fetos de mulheres tratadas com Avastin® isolado ou em combinação com quimioterápicos embriotóxicos já conhecidos (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar? ”).

Se você for mulher com possibilidade de engravidar, siga rigorosamente as orientações do seu médico, para evitar a gravidez durante o tratamento e durante, pelo menos, seis meses depois da última dose de Avastin®.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres em fase de amamentação.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Não se sabe se bevacizumabe é excretado no leite humano, mas é muito provável que isso ocorra. Por isso, se você estiver amamentando, precisará interromper o aleitamento durante o tratamento e até, pelo menos, seis meses depois da última dose de Avastin®.

Perfurações gastrintestinais e fístula

Pacientes podem estar sob risco aumentado para desenvolvimento de perfuração gastrintestinal e da vesícula biliar, quando tratados com Avastin®. Os pacientes podem ter risco aumentado para o desenvolvimento de fístula (comunicação anormal entre duas regiões do corpo) entre a vagina e qualquer parte do trato gastrintestinal, quando tratados com Avastin®.

Radiação prévia é um fator de risco para perfuração gastrintestinal e para fístula gastrintestinal-vaginal nos pacientes tratados com Avastin® para câncer de colo do útero persistente, recorrente ou metastático e todos os pacientes com perfuração gastrintestinal e fístula gastrintestinal-vaginal apresentaram histórico de radiação prévia.

Fístula não gastrintestinal

Os pacientes podem ter risco aumentado para o desenvolvimento de fístula, quando tratados com Avastin®.

Hemorragia

Pacientes tratados com Avastin® apresentam risco aumentado de hemorragia, especialmente hemorragias associadas ao tumor. Avastin® deve ser suspenso em pacientes que apresentarem sangramento durante o tratamento com Avastin®, e, de acordo com o critério médico será definida sua reintrodução.

Hemorragia grave ou fatal, incluindo hemoptise (tosse com sangue), sangramento gastrointestinal, hemorragia do sistema nervoso central, epistaxe (sangramento nasal) e sangramento vaginal ocorrem até 5 vezes mais frequentemente em pacientes recebendo Avastin®, em comparação à pacientes recebendo apenas quimioterapia.

Baseando-se em diagnósticos por imagens, sinais ou sintomas, pacientes com metástases no sistema nervoso central (SNC) não tratadas foram rotineiramente excluídos dos estudos clínicos com Avastin®. Portanto, o risco de hemorragia no SNC em tais pacientes não foi avaliado durante o tratamento em estudos clínicos em que os pacientes foram selecionados aleatoriamente. Os pacientes devem ser monitorados em relação aos sinais e sintomas de sangramento no SNC, e o tratamento com Avastin® deve ser interrompido em caso de sangramento intracraniano.

Não existe nenhuma informação sobre o perfil de segurança de Avastin® em pacientes com tendência congênita a hemorragias, alteração adquirida da coagulação ou recebendo dose plena de anticoagulantes para tratamento de tromboembolismo antes do início do tratamento com Avastin®, porque pacientes com essas condições foram excluídos dos estudos clínicos. Portanto, recomenda-se cautela antes de iniciar o tratamento com Avastin® nesses pacientes. No entanto, pacientes que desenvolveram trombose venosa enquanto tratados com Avastin® não pareceram apresentar incidência aumentada de sangramento, quando tratados com dose plena de varfarina e Avastin® concomitantemente.

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

Infecções oculares graves após uso intravítreo (intraocular) não aprovado

Casos individuais e agrupamentos de eventos adversos oculares graves foram relatados após uso intraocular não aprovado de Avastin®, incluindo endoftalmite infecciosa e outras condições inflamatórias oculares, algumas levando à cegueira.

Hemorragia pulmonar / hemoptise (expectoração com sangue)

Pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células tratados com Avastin® podem ter risco de apresentar hemorragia pulmonar / hemoptise grave e, em alguns casos, fatal.

Hipertensão (pressão alta)

Hipertensão preexistente deve ser adequadamente controlada antes de iniciar o tratamento com Avastin®. Não existem informações sobre o efeito de Avastin® em pacientes com hipertensão não controlada no início do tratamento com Avastin®. O monitoramento da pressão arterial é recomendável durante o tratamento com Avastin®.

Na maioria dos casos, a hipertensão foi adequadamente controlada com terapia anti-hipertensiva padrão para a situação individual do paciente afetado. Avastin® deve ser permanentemente interrompido, se a hipertensão não puder ser adequadamente controlada com medicamentos anti-hipertensivos ou se o paciente desenvolver crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva.

Síndrome da Encefalopatia Posterior Reversível (SEPR)

Houve raros relatos de pacientes tratados com Avastin® que desenvolveram sinais e sintomas compatíveis com os da SEPR, um raro distúrbio neurológico que pode apresentar convulsões, dor de cabeça, alteração do nível de consciência, distúrbio visual ou cegueira por alteração do cérebro, com ou sem hipertensão associada.

Tromboembolismo arterial

Pacientes que recebem Avastin® mais quimioterapia com histórico de tromboembolismo arterial, diabetes ou idade acima de 65 anos apresentam risco aumentado de desenvolvimento de tromboembolismo arterial durante o tratamento com Avastin®.

Tromboembolismo venoso

Pacientes sob tratamento com Avastin® podem estar sob risco de desenvolver tromboembolismo venoso, incluindo embolia pulmonar.

Insuficiência cardíaca congestiva (ICC)

Eventos compatíveis com ICC foram relatados. Deve-se ter cautela ao tratar pacientes com doença cardiovascular clinicamente significativa.

Neutropenia

Foram observados mais casos de neutropenia, com ou sem febre, e casos de infecção associados à redução de neutrófilos em pacientes tratados com alguns regimes de quimioterapia mielotóxicos associados a Avastin®.

Cicatrização

Avastin® pode alterar o processo de cicatrização. Foram relatadas graves complicações na cicatrização com consequências fatais. Você não deve iniciar o tratamento com Avastin® caso tenha se submetido, nos últimos 28 dias, à cirurgia de grande porte ou se apresenta ferida cirúrgica que não esteja completamente cicatrizada.

Proteinúria

Em estudos clínicos, surgiram mais casos de proteinúria em pacientes que receberam Avastin® em combinação com quimioterapia que nos que receberam apenas quimioterapia. Em caso de síndrome nefrótica, o tratamento com Avastin® deve ser permanentemente descontinuado.

Reações de hipersensibilidade e à infusão

Os pacientes podem ter risco de desenvolver reações à infusão, de hipersensibilidade e anafiláticas. O paciente precisa ser observado cuidadosamente durante e após a administração.

Insuficiência ovariana / fertilidade

Avastin® pode prejudicar a fertilidade feminina. Estratégias de preservação da fertilidade devem ser discutidas com seu médico.

Contracepção

Em mulheres com potencial para engravidar, devem ser utilizadas medidas contraceptivas adequadas durante o tratamento com Avastin e por pelo menos 6 meses após a última dose.

Uso geriátrico e pediátrico

Idade acima de 65 anos associada a risco aumentado de eventos vasculares arteriais. Eficácia e segurança em < 18 anos não estabelecidas.

Pacientes com funcionamento inadequado do fígado ou dos rins

A eficácia e a segurança não foram estudadas.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não foram realizados estudos; não há evidência de comprometimento.

Principais interações medicamentosas

Não houve diferenças clinicamente relevantes na depuração de bevacizumabe quando administrado em combinação com várias quimioterapias e alfainterferona 2a ou erlotinibe. Resultados indicam que Avastin® não altera de forma significativa a farmacocinética de vários agentes citados. Não foi possível estabelecer conclusão sobre gencitabina.

Combinação com maleato de sunitinibe

Em estudos com carcinoma de células renais metastático, relatada AHMA em pacientes tratados com bevacizumabe em combinação com sunitinibe; achados reversíveis com descontinuação.

Radioterapia

A segurança e eficácia da administração concomitante da radioterapia e Avastin® não foram estabelecidas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento é de uso hospitalar e deve ser preparado por um profissional da saúde, de maneira asséptica (livre de microrganismos), misturado com soro fisiológico para infusão intravenosa antes de ser administrado.

Este medicamento deve ser aplicado exclusivamente por profissionais treinados e habilitados para administrá-lo. Seu médico conhece os detalhes da administração e poderá lhe fornecer todas as informações necessárias.

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Avastin®.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O perfil de segurança foi conduzido em pacientes com vários tipos de câncer tratados com Avastin®, predominantemente em combinação com quimioterapia. O perfil de segurança da população clínica de, aproximadamente, 5.200 pacientes é apresentado neste item.

Os eventos adversos mais graves foram:

● Perfurações gastrintestinais;

● Hemorragia, incluindo hemorragia pulmonar / hemoptise, que é mais comum em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células;

● Tromboembolismo arterial.

As análises dos dados de segurança clínica sugerem que a ocorrência de hipertensão e proteinúria durante o tratamento com Avastin® são provavelmente dose dependente. Os eventos adversos mais frequentemente observados em todos os estudos clínicos de pacientes que receberam Avastin® foram hipertensão, fadiga (cansaço) ou astenia (fraqueza), diarreia e dor abdominal.

Reações adversas que ocorreram com diferença ≥ 2%

Reação muito comum

Distúrbios do sangue e do sistema linfático: neutropenia febril, leucopenia, neutropenia e trombocitopenia.

Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia sensorial periférica.

Distúrbios vasculares: hipertensão.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia, epistaxe e rinite.

Distúrbios gastrintestinais: diarreia, náusea, vômito e dor abdominal.

Distúrbios gerais e condições do local de administração: astenia e fadiga.

Reação comum

Infecções: sepse, abscesso, celulite e infecção.

Distúrbios do sangue e sistema linfático: anemia e linfopenia.

Distúrbios do metabolismo e de nutrição: desidratação e hiponatremia.

Distúrbios do sistema imunológico: reações de hipersensibilidade, anafiláticas, relacionadas à infusão.

Distúrbios do sistema nervoso: acidente cerebrovascular, síncope, sonolência e cefaleia.

Distúrbios cardíacos: insuficiência cardíaca congestiva e taquicardia supraventricular.

Distúrbios vasculares: tromboembolismo arterial, trombose venosa profunda e hemorragia.

Distúrbios respiratórios: embolia pulmonar, dispneia, hipóxia e epistaxe.

Distúrbios gastrintestinais: perfuração intestinal, obstrução do íleo, fístula reto-vaginal, estomatite e proctalgia.

Distúrbios da pele: síndrome de eritrodisestesia palmoplantar.

Distúrbios musculoesqueléticos: fraqueza muscular, mialgia, artralgia e lombalgia.

Distúrbios urinários e renais: proteinúria e infecção do trato urinário.

Distúrbios gerais: dor, letargia e inflamação mucosa.

Distúrbios do sistema reprodutivo e mama: dor pélvica.

Reações adversas que ocorreram com diferença ≥ 10%

Reação muito comum

Distúrbios do metabolismo e nutrição: anorexia, hipomagnesemia e hiponatremia.

Distúrbios do sistema nervoso: disgeusia, cefaleia e disartria.

Distúrbios oculares: distúrbios oculares e lacrimejamento aumentado.

Distúrbios vasculares: hipertensão.

Distúrbios respiratórios: dispneia, epistaxe, rinite e tosse.

Distúrbios gastrintestinais: obstipação, estomatite, hemorragia retal e diarreia.

Distúrbios endócrinos: insuficiência ovariana.

Distúrbios da pele: dermatite esfoliativa, pele seca e manchas da pele.

Distúrbios musculoesqueléticos: artralgia.

Distúrbios urinários e renais: proteinúria.

Distúrbios gerais: febre, astenia, dor e inflamação do revestimento interno dos sistemas digestório, respiratório e geniturinário.

Exames complementares de diagnóstico: perda de peso. Infecções: paroníquia.

Perfuração gastrintestinal e fístula

Avastin® vem sendo associado a casos graves de perfuração gastrintestinal. Perfurações gastrintestinais têm sido relatadas em estudos clínicos com incidência variável conforme a indicação, com evolução fatal em alguns casos.

Fístulas não gastrintestinal

Avastin® foi associado a casos graves de fístula, incluindo eventos que resultaram em óbito.

Hemorragia

Em estudos clínicos, a incidência total de eventos hemorrágicos variou de 0,4% a 6,9% em pacientes tratados com Avastin®.

Hipertensão

Incidência de hipertensão variando amplamente entre estudos; em alguns estudos observou-se crise hipertensiva.

Síndrome da Encefalopatia Posterior Reversível

Casos confirmados de SEPR foram reportados.

Tromboembolismo

Incidência aumentada de eventos tromboembólicos arteriais e venosos observada em pacientes tratados com Avastin®.

Insuficiência cardíaca congestiva (ICC)

ICC observada predominantemente em pacientes com câncer de mama metastático.

Cicatrização de feridas

Risco aumentado de complicações na cicatrização, especialmente se cirurgia de grande porte recente.

Proteinúria

Proteinúria relatada em ampla variação de incidência; pode variar desde traços até síndrome nefrótica.

Reações de hipersensibilidade e à infusão

Reações anafiláticas e anafilactoides foram notificadas em alguns estudos.

Insuficiência ovariana / Fertilidade

Novos casos de insuficiência ovariana foram relatados mais frequentemente em pacientes que receberam bevacizumabe; efeitos de longa duração desconhecidos.

Pacientes idosos

Idade > 65 anos associada a risco aumentado para alguns eventos adversos.

Alterações laboratoriais

Redução do número de neutrófilos, leucopenia e proteinúria podem estar associadas ao tratamento.

Experiência pós-comercialização

Reações adicionais identificadas: fasciite necrosante, encefalopatia hipertensiva, microangiopatia trombótica renal, perfuração do septo nasal, hipertensão pulmonar, disfonia, úlcera gastrointestinal, perfuração da vesícula biliar, osteonecrose e anormalidades fetais.

Descrição de reações adversas selecionadas

Distúrbios oculares relatados pelo uso intraocular não aprovado incluem endoftalmite infecciosa, inflamação intraocular, descolamento da retina, hemorragia intraocular e hemorragia conjuntival.

Eventos Sistêmicos (uso intraocular não aprovado)

Estudos observacionais demonstraram aumento do risco de inflamação intraocular, derrame hemorrágico e mortalidade associada ao uso intraocular não aprovado de Avastin®.

Atenção: este produto possui nova indicação terapêutica no país e podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Informe seu médico.

Câncer colorretal metastático (CCRm)

Tratamento de primeira linha

Quando administrado em combinação com 5-fluorouracil/leucovorin; 5-fluoracil/leucovorin e irinotecano ou 5-fluoracil/leucovorin e oxaliplatina, a dose recomendada de Avastin® é de 5 mg/kg de peso corporal administrada uma vez a cada 2 semanas, mantido continuamente até a progressão da doença de base ou até que ocorra a toxicidade inaceitável.

Quando administrado em combinação com capecitabina e oxaliplatina, a dose recomendada de Avastin® é de 7,5 mg/kg de peso corporal administrada uma vez a cada 3 semanas, mantido continuamente até a progressão da doença de base ou até que ocorra a toxicidade inaceitável.

Tratamento de segunda linha sem utilização prévia de Avastin®

Quando administrado em combinação com 5-fluorouracil e leucovorin, seguido de 5-fluoracil com oxaliplatina, a dose recomendada de Avastin® é de 10 mg/kg de peso corporal administrada uma vez a cada 2 semanas ou 15 mg/kg de peso corporal administrada uma vez a cada 3 semanas, mantido continuamente até a progressão da doença de base ou até que ocorra a toxicidade inaceitável.

Tratamento de segunda linha com utilização prévia de Avastin®

Quando administrado em combinação com fluoropirimidina/irinotecano ou fluoropirimidina/oxaliplatina, a dose recomendada de Avastin® é de 5 mg/kg de peso corporal administrada uma vez a cada 2 semanas ou 7,5 mg/kg de peso corporal administrada uma vez a cada 3 semanas, nos pacientes previamente tratados com Avastin® em primeira linha, mantido continuamente até a nova progressão da doença de base ou até que ocorra a toxicidade inaceitável.

Câncer de pulmão de não pequenas células avançado, metastático ou recorrente

Avastin® é administrado em associação com quimioterapia à base de platina, em até seis ciclos de tratamento, seguidos de Avastin® em monoterapia até progressão da doença.

A dose recomendada, quando usado com cisplatina, é de 7,5 mg/kg a cada 3 semanas; quando usado com carboplatina, 15 mg/kg a cada 3 semanas.

Tratamento com erlotinibe

A dose recomendada quando usado em associação com erlotinibe é de 15 mg/kg a cada 3 semanas.

Câncer de mama metastático (CMM)

10 mg/kg a cada duas semanas ou 15 mg/kg a cada três semanas por infusão intravenosa; manter até progressão da doença.

Câncer de células renais metastático e / ou avançado (mRCC)

10 mg/kg a cada duas semanas por infusão intravenosa; manter até progressão da doença.

Câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário

Tratamento em primeira linha: 15 mg/kg a cada 3 semanas em associação com carboplatina e paclitaxel por até 6 ciclos, seguido por Avastin® em monoterapia por 15 meses ou até progressão ou toxicidade inaceitável.

Tratamento recorrente platino sensível: 15 mg/kg a cada 3 semanas em combinação com carboplatina e paclitaxel por 6–8 ciclos, seguido por Avastin® em monoterapia até progressão.

Alternativa com carboplatina + gencitabina: 15 mg/kg a cada 3 semanas por 6 ciclos (até 10), seguido por Avastin® em monoterapia até progressão.

Doença recorrente platino resistente: 10 mg/kg a cada 2 semanas em associação com paclitaxel e topotecana (semanais) ou doxorrubicina lipossomal peguilada; alternativa 15 mg/kg a cada 3 semanas com topotecana Dias 1-5.

Câncer de colo do útero

Avastin® em associação a paclitaxel + cisplatina ou paclitaxel + topotecana: 15 mg/kg a cada 3 semanas; manter até progressão.

Instruções de dosagens especiais

Uso pediátrico: vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”. Insuficiência renal ou hepática: vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”. Uso geriátrico: não há recomendações especiais para idosos >65 anos.

Siga a orientação de seu médico. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

APRESENTAÇÕES

Solução para diluição para infusão.

Caixa com 1 frasco-ampola de dose única de 100 mg (4 mL) ou 400 mg (16 mL).

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Avastin® injetável 100 mg

Princípio ativo: bevacizumabe (anticorpo monoclonal anti-VEGF humanizado)............... 100 mg (25 mg/mL).

Excipientes: trealose di-hidratada, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico, polissorbato 20 e água para injetáveis.

Avastin® injetável 400 mg

Princípio ativo: bevacizumabe (anticorpo monoclonal anti-VEGF humanizado)............... 400 mg (25 mg/mL).

Excipientes: trealose di-hidratada, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico), polissorbato 20 e água para injetáveis.

Avastin® em seu frasco-ampola original é um líquido estéril incolor ou de coloração levemente castanho-clara.

É pouco provável que você receba dose excessiva de Avastin®. Se isso acontecer, os principais sintomas corresponderão às reações indesejáveis descritas para o medicamento, que serão reconhecidos por seu médico, que saberá como tratá-los.

A dose mais elevada testada em seres humanos (20 mg/kg de peso corporal, a cada duas semanas, por via intravenosa) foi associada com enxaqueca intensa em vários pacientes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Principais interações medicamentosas

Não houve diferenças clinicamente relevantes nem estatisticamente significantes na depuração de bevacizumabe em pacientes que receberam Avastin® em combinação com alfainterferona 2a, erlotinibe ou quimioterapias (IFL, 5-FU/LV, carboplatina-paclitaxel, capecitabina, doxorrubicina ou cisplatina / gencitabina), quando comparado a pacientes que receberam monoterapia de Avastin®.

Resultados de estudos de interação medicamentosa demonstraram que Avastin® não altera de forma significativa a farmacocinética da alfainterferona 2a, erlonitibe (e seu metabólito ativo), do irinotecano (e seu metabólito), da capecitabina, da oxaliplatina e da cisplatina.

Não foi possível estabelecer uma conclusão sobre o impacto de bevacizumabe na farmacocinética da gencitabina.

Combinação de bevacizumabe com maleato de sunitinibe

Em dois estudos clínicos de carcinoma de células renais metastático, foi relatada AHMA em sete dos 19 pacientes tratados com bevacizumabe em combinação com maleato de sunitinibe; achados reversíveis com descontinuação.

Radioterapia

A segurança e a eficácia da administração concomitante da radioterapia e Avastin® não foram estabelecidas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

No período pós-comercialização, foram observados casos de anormalidades em fetos de mulheres tratadas com Avastin® isolado ou em combinação com quimioterápicos embriotóxicos já conhecidos.

Se você for mulher com possibilidade de engravidar, siga rigorosamente as orientações do seu médico, para evitar a gravidez durante o tratamento e durante, pelo menos, seis meses depois da última dose de Avastin®.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres em fase de amamentação. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Não se sabe se bevacizumabe é excretado no leite humano, mas é muito provável que isso ocorra. Por isso, se você estiver amamentando, precisará interromper o aleitamento durante o tratamento e até, pelo menos, seis meses depois da última dose de Avastin®.

Contracepção

Em mulheres com potencial para engravidar, devem ser utilizadas medidas contraceptivas adequadas durante o tratamento com Avastin e por pelo menos 6 meses após a última dose.

Antes de aberto, Avastin® deve ser mantido em refrigerador, em temperaturas de 2 a 8 ºC, protegido da luz até o momento da utilização. O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.

NÃO CONGELAR. NÃO AGITAR.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Avastin® em seu frasco-ampola original é um líquido estéril incolor ou de coloração levemente castanho-clara.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.