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Histórico de Alteração para a Bula

05/2025

Nº do expediente

N/A

Assunto

10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

06/05/2025

Nº do expediente

N/A

Assunto

10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

06/05/2025

Itens de Bula

Bula do Profissional de saúde: 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES; III. DIZERES LEGAIS Bula do Paciente: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?; III. DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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0,5 MG/G SUS SPR NAS CT FR VD AMB X 120 DOSES
08/2024

Nº do expediente

1104093/24-3

Assunto

10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

13/08/2024

Nº do expediente

1104093/24-3

Assunto

10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

13/08/2024

Itens de Bula

Bula do Profissional de saúde: III. DIZERES LEGAIS Bula do Paciente: III. DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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0,5 MG/G SUS SPR NAS CT FR VD AMB X 120 DOSES
03/2021

Nº do expediente

1057644/21-4

Assunto

10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

18/03/2021

Nº do expediente

1057644/21-4

Assunto

10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

18/03/2021

Itens de Bula

Bula do Profissional de saúde: 9. REAÇÕES ADVERSAS Dizeres Legais

Versões (VP / VPS)

VPS / VP

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0,5 MG/G SUS SPR NAS CT FR VD AMB X 120 DOSES
10/2018

Nº do expediente

1026024/18-2

Assunto

10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

24/10/2018

Nº do expediente

1026024/18-2

Assunto

10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

24/10/2018

Itens de Bula

Bula do Profissional de saúde: I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Bula do Paciente: I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Versões (VP / VPS)

VPS / VP

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0,5 MG/G SUS SPR NAS CT FR VD AMB X 120 DOSES
05/2018

Nº do expediente

0393095/18-5

Assunto

10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

17/05/2018

Nº do expediente

0393095/18-5

Assunto

10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

17/05/2018

Itens de Bula

Bula do Profissional de saúde: I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO; 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES; III) DIZERES LEGAIS Bula do Paciente: I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO; 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Versões (VP / VPS)

VPS / VP

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27,5 MCG/DOSE SUSPENSÃO SPRAY NAS CT FR VD AMB X 120 DOSES
03/2016

Nº do expediente

1318705/16-8

Assunto

10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

02/03/2016

Nº do expediente

0288267/14-1

Assunto

10218 - MEDICAMENTO NOVO - Ampliação do Prazo de Validade

Data de aprovação

11/04/2014

Itens de Bula

Bula do Profissional de Saúde: 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Bula do Paciente: 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Versões (VP / VPS)

VPS

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0,0275 MG/DOSE SPRAY NASAL CT FR VD AMB X 120 DOSES
09/2015

Nº do expediente

0808239/15-1

Assunto

10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

09/09/2015

Nº do expediente

0808239/15-1

Assunto

10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

09/09/2015

Itens de Bula

Bula do Profissional de Saúde: 9. REAÇÕES ADVERSAS Bula do Paciente: 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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0,0275 MG/DOSE SPRAY NASAL CT FR VD AMB X 120 DOSES
05/2015

Nº do expediente

0462309/15-6

Assunto

10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

26/05/2015

Nº do expediente

0462309/15-6

Assunto

10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

26/05/2015

Itens de Bula

Bula do Profissional de Saúde: 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS; 9. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS Bula do Paciente: 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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0,0275 MG/DOSE SPRAY NASAL CT FR VD AMB X 120 DOSES
10/2014

Nº do expediente

0980912/14-1

Assunto

10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

31/10/2014

Nº do expediente

0980912/14-1

Assunto

10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

31/10/2014

Itens de Bula

Bula do Profissional de Saúde: I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR (não configura alteração da posologia, houve apenas uma adaptação do texto para pacientes com insuficiência hepática) Bula do Paciente: I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (não configura alteração da posologia, houve apenas uma adaptação do texto para pacientes com insuficiência hepática)

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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0,0275 MG/ DOSE SPRAY NASAL CT FR VD AMB X 120 DOSES
09/2013

Nº do expediente

0809693/13-7

Assunto

10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

25/09/2013

Nº do expediente

0809693/13-7

Assunto

10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

25/09/2013

Itens de Bula

Dizeres Legais

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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0,0275 MG/ DOSE SPRAY NASAL CT FR VD AMB X 120 DOSES
SAC
(21) 2141-6000

Dizeres Legais

Registro: 1.0107.0271

Produzido por: Glaxo Operations UK Limited
Hamire Road, Durham - DL12 8DT – Barnard Castle – Inglaterra

ou

Produzido por: Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3, Polígono Industrial Allenduero, 09400 - Aranda de Duero (Burgos) – Espanha

Importado e Registrado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro, RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

L1956_avamys_sus_spr_GDS11_IPI10

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 06/05/2025.

Registrado por:

Glaxosmithkline Brasil Ltda.

CNPJ

33.247.743/0001-10

Número da Regularização

101070271

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1001071

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