Auris-sedina
Tópicos:
Para que serve
Auris–Sedina® é indicado para o tratamento da dor de ouvido e remoção da secreção do ouvido externo (cerume).
Como funciona
O fenol inibe o crescimento de microorganismos presentes, agindo sobre bactérias e alguns fungos. No entanto, é pouco eficaz contra esporos (unidades de reprodução de fungos). É absorvido através da pele e das mucosas. A eliminação é feita pela urina.
O mentol causa aumento da espessura dos vasos (com vermelhidão local) e uma sensação de frio seguida de perda de sensibilidade à dor. Após a absorção o Mentol é liberado na urina e na bile.
Contraindicações
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com conhecida hipersensibilidade às drogas e seus componentes.
Não se recomenda o uso durante a gravidez, principalmente no primeiro trimestre de gestação. No entanto, deverá ser avaliado o risco/benefício pelo seu médico para o uso durante o período de gestação e lactação.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O que devo saber antes de usar
Auris-Sedina® não deve ser usado se houver indício de ferida (machucado) ou qualquer escoriação no ouvido.
Seu uso é somente para a aplicação no ouvido, não devendo ser usado para outros fins.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Como usar
Pingar no ouvido 1 a 2 gotas de Auris-Sedina®. Permanecer com a cabeça inclinada por alguns segundos, tampando depois o ouvido com um chumaço de algodão. Repetir a aplicação de hora em hora. Após pararem as dores, continuar as aplicações de 3 em 3 horas, durante 2 a 3 dias.
Este medicamento deve ser aplicado no ouvido, não devendo ser usado para outros fins.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O que fazer se esquecer de tomar
Em caso de esquecimento, não aumente a dose do medicamento. Use-o normalmente conforme a dose usual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com conhecida hipersensibilidade às drogas e seus componentes.
Auris-Sedina® não deve ser usado se houver indício de ferida (machucado) ou qualquer escoriação no ouvido.
Seu uso é somente para a aplicação no ouvido, não devendo ser usado para outros fins.
Não se recomenda o uso durante a gravidez, principalmente no primeiro trimestre de gestação. No entanto, deverá ser avaliado o risco/benefício pelo seu médico para o uso durante o período de gestação e lactação.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Reações adversas
Pode causar, em alguns pacientes, reações de alergia na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Apresentações do medicamento
APRESENTAÇÕES
Cartucho contendo 01 frasco de plástico opaco gotejador com 10 mL de solução otológica.
Pingar no ouvido 1 a 2 gotas de Auris-Sedina®. Permanecer com a cabeça inclinada por alguns segundos, tampando depois o ouvido com um chumaço de algodão. Repetir a aplicação de hora em hora. Após pararem as dores, continuar as aplicações de 3 em 3 horas, durante 2 a 3 dias.
Composição
Cada mL da solução de Auris – Sedina® contém:
fenol...................................................................................................................18,6 mg
mentol..................................................................................................................1,3 mg
Veículo* q.s.p. .......................................................................................................1 mL
*Veículo: propilenoglicol e glicerol.
Cada ml contém 26 gotas. Uma gota de Auris – Sedina® equivale a 0,715 mg de fenol e 0,05 mg de mentol.
Superdose
A ingestão acidental pode provocar dor, náusea, vômito e diarréia e deve ser tratada com a administração de óleo de oliva ou outro óleo vegetal adicionado à água, para auxiliar na separação do fenol e impedir sua absorção. Pode ser usado carvão ativado. Também recomenda–se a lavagem do estômago devido à presença do mentol. No caso de haver espalhamento pela pele, deve-se lavar a região atingida com água em abundância, usando depois óleo vegetal (macrogol ou óleo de eucalipto podem ser usados). O paciente deverá ser mantido em observação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Gravidez e amamentação
Não se recomenda o uso durante a gravidez, principalmente no primeiro trimestre de gestação. No entanto, deverá ser avaliado o risco/benefício pelo seu médico para o uso durante o período de gestação e lactação.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Cuidados de armazenamento
Armazenar o medicamento em temperatura ambiente (de 15°C a 30 °C).
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A solução otológica de Auris-Sedina® é viscosa, límpida, incolor e com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Histórico de Alteração para a Bula
10/2025
Nº do expediente
N/AAssunto
10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12Data do expediente
30/10/2025Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
COMPOSIÇÃO: adição da equivalência de gotas para cada mililitro e massa por gota QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?: Ajuste textual referente a contraindicação para pacientes com hipersensibilidade DIZERES LEGAIS: Descrição do Serviço de Atendimento ao Cliente por extenso POSOLOGIA E MODO DE USAR: Inclusão do risco de uso por via de administração não recomendadaVersões (VP / VPS)
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28/06/2024Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
Ajuste na descrição da apresentação e na via de administração Ajuste dos dizeres legais conforme RDC n° 768/22 Ajuste da frase de cuidados de conservação conforme RDC n° 768/22 Ajuste da frase do Vigimed na seção 9. REAÇÕES ADVERSAS.Versões (VP / VPS)
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12/04/2013Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
Identificação do Medicamento Composição Indicações Características Farmacológicas Contraindicações Advertências e Precauções Cuidados de Armazenamento Posologia e Modo de Usar Reações Adversas Superdoses Dizeres LegaisVersões (VP / VPS)
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Registro: 1.0504.0001
Farm. Resp.: Maria Angelina Nardy Mattos - CRF-MG nº 10.437
Registrado e produzido por:
LABORATÓRIOS OSÓRIO DE MORAES LTDA.
Av. Cardeal Eugênio Pacelli, nº 2281
CEP: 32.210-001
Cidade Industrial – Contagem – MG.
CNPJ: 19.791.813/0001-75
Indústria Brasileira.
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 031 0844 (Ligação Gratuita).
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 30/10/2025.
Registrado por:
Laboratórios Osório de Moraes Ltda.
CNPJ
19.791.813/0001-75
Número da Regularização
105040001
Data da Regularização
N/A
Vencimento da Regularização
N/A
AFE
1005040