Otologica Adulto e pediátrico

Auris-sedina

Para que serve

Auris–Sedina® é indicado para o tratamento da dor de ouvido e remoção da secreção do ouvido externo (cerume).

Como funciona

O fenol inibe o crescimento de microorganismos presentes, agindo sobre bactérias e alguns fungos. No entanto, é pouco eficaz contra esporos (unidades de reprodução de fungos). É absorvido através da pele e das mucosas. A eliminação é feita pela urina.

O mentol causa aumento da espessura dos vasos (com vermelhidão local) e uma sensação de frio seguida de perda de sensibilidade à dor. Após a absorção o Mentol é liberado na urina e na bile.

Contraindicações

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com conhecida hipersensibilidade às drogas e seus componentes.

Não se recomenda o uso durante a gravidez, principalmente no primeiro trimestre de gestação. No entanto, deverá ser avaliado o risco/benefício pelo seu médico para o uso durante o período de gestação e lactação.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar

Auris-Sedina® não deve ser usado se houver indício de ferida (machucado) ou qualquer escoriação no ouvido.

Seu uso é somente para a aplicação no ouvido, não devendo ser usado para outros fins.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Como usar

Pingar no ouvido 1 a 2 gotas de Auris-Sedina®. Permanecer com a cabeça inclinada por alguns segundos, tampando depois o ouvido com um chumaço de algodão. Repetir a aplicação de hora em hora. Após pararem as dores, continuar as aplicações de 3 em 3 horas, durante 2 a 3 dias.

Este medicamento deve ser aplicado no ouvido, não devendo ser usado para outros fins.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que fazer se esquecer de tomar

Em caso de esquecimento, não aumente a dose do medicamento. Use-o normalmente conforme a dose usual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com conhecida hipersensibilidade às drogas e seus componentes.

Auris-Sedina® não deve ser usado se houver indício de ferida (machucado) ou qualquer escoriação no ouvido.

Seu uso é somente para a aplicação no ouvido, não devendo ser usado para outros fins.

Não se recomenda o uso durante a gravidez, principalmente no primeiro trimestre de gestação. No entanto, deverá ser avaliado o risco/benefício pelo seu médico para o uso durante o período de gestação e lactação.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações adversas

Pode causar, em alguns pacientes, reações de alergia na pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações do medicamento

APRESENTAÇÕES
Cartucho contendo 01 frasco de plástico opaco gotejador com 10 mL de solução otológica.

Pingar no ouvido 1 a 2 gotas de Auris-Sedina®. Permanecer com a cabeça inclinada por alguns segundos, tampando depois o ouvido com um chumaço de algodão. Repetir a aplicação de hora em hora. Após pararem as dores, continuar as aplicações de 3 em 3 horas, durante 2 a 3 dias.

Composição

Cada mL da solução de Auris – Sedina® contém:

fenol...................................................................................................................18,6 mg
mentol..................................................................................................................1,3 mg
Veículo* q.s.p. .......................................................................................................1 mL

*Veículo: propilenoglicol e glicerol.

Cada ml contém 26 gotas. Uma gota de Auris – Sedina® equivale a 0,715 mg de fenol e 0,05 mg de mentol.

Superdose

A ingestão acidental pode provocar dor, náusea, vômito e diarréia e deve ser tratada com a administração de óleo de oliva ou outro óleo vegetal adicionado à água, para auxiliar na separação do fenol e impedir sua absorção. Pode ser usado carvão ativado. Também recomenda–se a lavagem do estômago devido à presença do mentol. No caso de haver espalhamento pela pele, deve-se lavar a região atingida com água em abundância, usando depois óleo vegetal (macrogol ou óleo de eucalipto podem ser usados). O paciente deverá ser mantido em observação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda o uso durante a gravidez, principalmente no primeiro trimestre de gestação. No entanto, deverá ser avaliado o risco/benefício pelo seu médico para o uso durante o período de gestação e lactação.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Cuidados de armazenamento

Armazenar o medicamento em temperatura ambiente (de 15°C a 30 °C).

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A solução otológica de Auris-Sedina® é viscosa, límpida, incolor e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Histórico de Alteração para a Bula

10/2025

Nº do expediente

N/A

Assunto

10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

30/10/2025

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

COMPOSIÇÃO: adição da equivalência de gotas para cada mililitro e massa por gota QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?: Ajuste textual referente a contraindicação para pacientes com hipersensibilidade DIZERES LEGAIS: Descrição do Serviço de Atendimento ao Cliente por extenso POSOLOGIA E MODO DE USAR: Inclusão do risco de uso por via de administração não recomendada

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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06/2024

Nº do expediente

0888306/24-5

Assunto

10451 - MEDICAMENTO

Data do expediente

28/06/2024

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Ajuste na descrição da apresentação e na via de administração Ajuste dos dizeres legais conforme RDC n° 768/22 Ajuste da frase de cuidados de conservação conforme RDC n° 768/22 Ajuste da frase do Vigimed na seção 9. REAÇÕES ADVERSAS.

Versões (VP / VPS)

VPS

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OTO CT FR GOT PLAS PE OPC X 10 ML (18,6+1,30) MG/ML SOL
03/2014

Nº do expediente

0192163/14-1

Assunto

Notificação de alteração de texto de bula

Data do expediente

17/03/2014

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Folha de Rosto Identificação do Medicamento Composição (correção da DCB) Dizeres Legais

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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04/2013

Nº do expediente

0279189/13-7

Assunto

Inclusão do texto inicial

Data do expediente

12/04/2013

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Identificação do Medicamento Composição Indicações Características Farmacológicas Contraindicações Advertências e Precauções Cuidados de Armazenamento Posologia e Modo de Usar Reações Adversas Superdoses Dizeres Legais

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

0,0186 G/ML + 0,0013 G/ML SOL CT FR GOT PLAS OPC x 10 ML
SAC
(31) 3361-8045

Dizeres Legais

Registro: 1.0504.0001

Farm. Resp.: Maria Angelina Nardy Mattos - CRF-MG nº 10.437

Registrado e produzido por:

LABORATÓRIOS OSÓRIO DE MORAES LTDA.
Av. Cardeal Eugênio Pacelli, nº 2281
CEP: 32.210-001
Cidade Industrial – Contagem – MG.
CNPJ: 19.791.813/0001-75
Indústria Brasileira.

Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 031 0844 (Ligação Gratuita).

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 30/10/2025.

Registrado por:

Laboratórios Osório de Moraes Ltda.

CNPJ

19.791.813/0001-75

Número da Regularização

105040001

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1005040

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