Attenze

Attenze® (cloridrato de metilfenidato) é utilizado para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade.

O Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) ou Transtorno hipercinético é um distúrbio de comportamento em crianças e adolescentes. Cerca de 3% das crianças sofrem deste transtorno, o que as torna incapazes de ficarem paradas e/ou se concentrar em tarefas por um determinado período de tempo. As crianças com esse transtorno podem ter dificuldades para aprender e fazer tarefas escolares. Elas podem frequentemente se tornar difícil de lidar, tanto na escola quanto em casa.

Adultos com TDAH frequentemente têm dificuldade de se concentrar. Costumam se sentir inquietos, impacientes, desatentos e ficam entediados com facilidade. Podem ter dificuldades em organizar sua vida pessoal e trabalho.

Se o paciente é uma criança ou se você for um adolescente, o médico prescreveu Attenze® (cloridrato de metilfenidato) como parte de um programa de tratamento de TDAH, o qual incluirá também, usualmente, terapia psicológica, educacional e social.

Se você tem alguma dúvida sobre como funciona Attenze® (cloridrato de metilfenidato) ou porque este medicamento foi receitado para você, pergunte ao seu médico.

Attenze® (cloridrato de metilfenidato) também é utilizado para o tratamento da narcolepsia em adultos.

A narcolepsia é um distúrbio do sono. Pacientes com narcolepsia vivenciam repetidos ataques de sonolência durante o dia, mesmo após uma noite adequada de sono. A narcolepsia deve ser diagnosticada por um médico através do padrão registrado de sono-vigília.

Este medicamento tem como substância ativa Attenze® (cloridrato de metilfenidato). Este medicamento é um estimulante do sistema nervoso central.

TDAH

Attenze® (cloridrato de metilfenidato) age melhorando as atividades de certas partes do cérebro que são pouco ativas. Attenze® (cloridrato de metilfenidato) melhora a atenção e a concentração, além de reduzir comportamento impulsivo.

Narcolepsia

Attenze® (cloridrato de metilfenidato) alivia a sonolência diurna excessiva em pacientes com narcolepsia.

• Não tome Attenze® (cloridrato de metilfenidato) se você:

• é alérgico (hipersensível) ao metilfenidato ou a qualquer outro componente do medicamento listado no início desta bula. Se você achar que pode ser alérgico, peça orientação ao seu médico;
• sofre de ansiedade, tensão ou agitação;
• tem algum problema da tireoide;
• tem problemas cardíacos, como: ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, dor no peito (angina), insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou se nasceu com problema do coração;
• tem pressão sanguínea muito alta (hipertensão) ou estreitamento dos vasos sanguíneos (doença arterial oclusiva que pode causar dor nos braços e pernas);
• estiver tomando um medicamento chamado “inibidor da monoamino oxidase” (IMAO), utilizado no tratamento da depressão ou tiver tomado IMAO nas últimas duas semanas (vide item “Ingestão concomitante com outras substâncias”);
• tem pressão ocular aumentada (glaucoma);
• tem um tumor da glândula adrenal chamado feocromocitoma;
• tem fala e movimentos corpóreos incontroláveis (síndrome de Tourette) ou se qualquer outro membro da família for portador desta síndrome.

Se você acha que algum dos casos acima aplica-se a você, informe ao seu médico, sem tomar cloridrato de metilfenidato.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Advertências e precauções

Attenze® (cloridrato de metilfenidato) só poderá ser prescrito por um médico.

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente, mesmo que sejam diferentes da informação geral contida nesta bula.

Attenze® (cloridrato de metilfenidato) deve ser utilizado com cuidado se você:

• apresentar ereções anormais ou frequentes e dolorosas do pênis sob tratamento ou após descontinuação de cloridrato de metilfenidato. Isto pode ocorrer em qualquer faixa etária e pode precisar de tratamento médico urgente. Se isso ocorrer, fale com seu médico imediatamente;
• sentir a combinação dos seguintes sintomas: agitação, tremores, contrações musculares repentinas, temperatura elevada anormal, náuseas e vômitos enquanto toma metilfenidato com medicamentos que elevam o nível da serotonina do corpo (medicamentos serotoninérgicos, como por exemplo, aqueles usados para tratar depressão, como sertralina e venlafaxina), interrompa o tratamento com metilfenidato e o medicamento que aumenta o nível da serotonina no corpo e informe seu médico imediatamente;
• tem histórico de abuso de álcool ou droga;
• tem desmaios (epilepsia, convulsões, crises epilépticas);
• tem pressão sanguínea alta (hipertensão);
• tem qualquer anormalidade cardíaca (por exemplo, anormalidade cardíaca estrutural);
• tem qualquer outro problema cardíaco corrente ou passado;
• tenha ou teve qualquer distúrbio nos vasos sanguíneos cerebrais, por exemplo enfraquecimento da parede dos vasos sanguíneos (aneurisma), acidente vascular cerebral, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculites);
• tem distúrbios mentais agudos que causam pensamentos e percepções anormais (psicose) ou fazem você sentir excitação anormal, atividade aumentada e desinibida (mania aguda) – seu médico dirá se você apresenta estas doenças;
• tem sintomas psicóticos como ver ou sentir coisas que não estão presentes (alucinações);
• tem comportamento agressivo;
• tem pensamentos ou comportamentos suicidas;
• tem tiques motores ou se qualquer outro membro da família tenha tiques. Os sinais de tiques são difíceis de controlar, ocorre repetida contração em todas as partes do corpo ou repetição de sons e palavras;
• tem ou desenvolveu problemas oculares, incluindo aumento da pressão ocular, glaucoma ou problemas com a visão de perto (hipermetropia).

Caso qualquer uma destas condições se aplicar a você, informe ao seu médico. O médico decidirá se você pode começar ou continuar a tomar cloridrato de metilfenidato.

Algumas crianças tomando Attenze® (cloridrato de metilfenidato) por um período longo podem ter um crescimento mais lento que o normal, mas elas geralmente o recuperam quando o tratamento é interrompido.

Não há evidências que pacientes com TDAH fiquem viciados em Attenze® (cloridrato de metilfenidato) ou que eles tendam a abusar de drogas durante a vida. Attenze® (cloridrato de metilfenidato), como todos os medicamentos que contêm estimulantes do sistema nervoso central, será prescrito a você apenas sob supervisão médica próxima e após diagnóstico adequado.

Monitoramento durante o tratamento

Para verificar se o uso de Attenze® (cloridrato de metilfenidato) está associado a qualquer efeito indesejado, o médico irá verificar seus indicadores gerais de saúde periodicamente (por exemplo, pressão sanguínea, frequência cardíaca) e também vai acompanhar o crescimento de crianças que tomam cloridrato de metilfenidato. Os testes de sangue serão realizados para monitorar a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) caso o paciente tome Attenze® (cloridrato de metilfenidato) por um longo período.

Se você for submetido a uma cirurgia

Se você for submetido a uma operação, informe ao médico que você está em tratamento com cloridrato de metilfenidato. Você não deve tomar Attenze® (cloridrato de metilfenidato) no dia de sua operação, se um determinado tipo de anestésico for usado. Isso ocorre porque há possibilidade de aumento súbito da pressão arterial durante a operação.

Teste para drogas

Attenze® (cloridrato de metilfenidato) pode dar resultado falso positivo em testes para o uso de drogas. Isto inclui testes utilizados no esporte. Este medicamento pode causar doping.

Usar Attenze® com alimento e bebida

Não ingira bebidas alcoólicas enquanto estiver tomando cloridrato de metilfenidato. O álcool pode piorar as reações adversas de cloridrato de metilfenidato. Você pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.

Crianças e adolescentes

Attenze® (cloridrato de metilfenidato) não é recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade.

Dirigir e operar máquinas

Attenze® (cloridrato de metilfenidato) pode causar tonturas, sonolência, visão embaçada, alucinações ou outras reações adversas do sistema nervoso central, que podem afetar a concentração. Se você sentir estes sintomas, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico se você está grávida ou achar que pode estar grávida. Attenze® não deve ser usado durante a gravidez, a não ser que seja especificamente prescrito pelo seu médico. Informe também se está amamentando; não amamente durante o tratamento, pois a substância ativa pode passar para o leite humano.

Ingestão concomitante

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente outro medicamento, incluindo fitoterápicos ou medicamentos isentos de prescrição. Não tome Attenze® se estiver tomando IMAO ou tiver tomado IMAO nas últimas duas semanas. Informe também se toma medicamentos que aumentam a pressão, antidepressivos tricíclicos, clonidina, anticoagulantes orais, alguns anticonvulsivantes, fenilbutazona, medicamentos dopaminérgicos ou medicamentos serotoninérgicos (por exemplo sertralina e venlafaxina).

Atenção: contém lactose abaixo de 0,25 g por comprimido; não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

O médico irá decidir a dose mais adequada de acordo com a necessidade individual do paciente e da sua resposta. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Para partir o comprimido, caso seja necessário o ajuste de dose

1. Segure a metade do comprimido entre o dedo indicador e o polegar.
2. Com o polegar da outra mão, exerça forca para baixo na outra parte do comprimido até quebrar o mesmo.
3. Após partição, recolocar a outra metade no blíster rompido e consumi-la em até no máximo 24 horas.

Quando e como tomar

Tome Attenze® (cloridrato de metilfenidato) uma ou duas vezes ao dia (por exemplo, no café da manhã e/ou almoço). Engula o comprimido com água.

Em alguns pacientes pode causar insônia. Para evitar dificuldade em adormecer, a última dose deve ser tomada antes das 18 horas, a menos que o seu médico tenha recomendado diferente.

Quanto tomar

Não altere a dose sem falar com o seu médico. Se você tem a impressão de que o efeito é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico.

Crianças

O médico irá iniciar o tratamento com uma dose baixa e aumentá-la gradualmente, conforme necessário. A dose diária máxima recomendada é de 60 mg.

Adultos

A dose diária habitual é de 20 a 30 mg, mas alguns pacientes podem necessitar de mais ou menos do que isso. A dose diária máxima recomendada é de 60 mg para narcolepsia e de 80 mg para o tratamento do TDAH.

Por quanto tempo tomar

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Não o use mais, com mais frequência e por mais tempo do que o recomendado. O tratamento para TDAH varia na duração de paciente para paciente e pode ser interrompido durante ou depois da puberdade. O médico pode descontinuar periodicamente para avaliar a necessidade.

Não pare de tomar sem falar com o seu médico; pode ser necessário reduzir a dose gradativamente.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Se uma dose de Attenze® (cloridrato de metilfenidato) for esquecida, você deve tomá-la assim que possível. As doses remanescentes deste dia devem ser tomadas nos intervalos espaçados regularmente. Não tome doses dobradas para compensar a dose esquecida. Caso você tenha dúvidas, converse com o médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como outros medicamentos, Attenze® (cloridrato de metilfenidato) pode causar alguns efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os apresentem. Estes efeitos são, normalmente, leves a moderados e, geralmente, transitórios.

Algumas reações adversas podem ser sérias: Se sentir quaisquer efeitos secundários graves, pare de tomar este medicamento e informe imediatamente o seu médico:

Comuns (até 1 em cada 10 pessoas)

• movimentos bruscos e incontroláveis (sinal de discinesia);
• batimento cardíaco acelerado;
• dormência nos dedos das mãos e pés, sentindo frio, formigando e mudando de cor (fenômeno de Raynaud).

Raras (até 1 em cada 1.000 pessoas)

• dor no peito.

Muito raras (até 1 em cada 10.000 pessoas)

• garganta inflamada e febre ou resfriado (sinais de baixa contagem de células brancas do sangue);
• inchaço principalmente da face e garganta, incluindo lábios ou língua, ou dificuldade de respirar (angiodema);
• alucinações;
• desmaios (convulsões, epilepsia ou crises epilépticas);
• movimentos de contorção incontroláveis (movimentos coreatetoides);
• espasmos musculares ou tiques;
• dor de cabeça grave ou confusão, fraqueza ou paralisia, dificuldade de falar (sinais de distúrbio dos vasos sanguíneos cerebrais);
• equimose (púrpura trombocitopênica);
• bolhas na pele ou coceiras (dermatite esfoliativa), manchas vermelhas sobre a pele (eritema multiforme);
• febre alta repentina, pressão arterial muito elevada e convulsões graves (Síndrome Neuroléptica Maligna).

Desconhecidos

• pancitopenia (diminuição anormal dos níveis de todos os tipos de células sanguíneas);
• pensamentos ou tentativas de suicídio;
• priapismo (ereção prolongada e dolorosa).

Outros possíveis efeitos colaterais

Listados a seguir por frequência: muito comuns, comuns, incomuns, raros, muito raros e desconhecidos. Consulte a bula para a listagem completa e informe o seu médico se qualquer efeito se agravar.

Se você perceber alguma outra reação adversa não mencionada nesta bula, por favor informe ao seu médico ou farmacêutico. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações

Comprimido 10 mg: Embalagens com 30 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

Cada comprimido de 10 mg contém:

cloridrato de metilfenidato ........................................................................................................................10 mg

excipientes* q.s.p ............................................................................................................................1 comprimido

*Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, estearilfumarato de sódio e talco.

Se muitos comprimidos de Attenze® (cloridrato de metilfenidato) forem acidentalmente tomados, vá imediatamente ao médico ou à emergência do hospital mais próximo. Informe ao médico em que momento foram tomados os comprimidos. Você pode necessitar de assistência médica.

Os sintomas de superdose são vômitos, agitação, dor de cabeça, tremores, espasmos musculares, batimento cardíaco irregular, rubor, febre, sudorese, dilatação das pupilas, dificuldade em respirar, confusão e convulsões; espasmos musculares, febre, urina vermelho-marrom que podem ser possíveis sinais de ruptura anormal de músculos (rabdomiólise).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo fitoterápicos ou medicamentos isentos de prescrição.

Não tome Attenze® se estiver tomando:

• um inibidor da monoamino oxidase (IMAO) ou se tiver tomado IMAO nas últimas duas semanas — combinação pode causar aumento súbito da pressão sanguínea.

Informe também se toma:

• medicamentos que aumentam a pressão sanguínea;
• antidepressivos tricíclicos;
• agonistas alfa-2 como clonidina;
• anticoagulantes orais;
• alguns anticonvulsivantes;
• fenilbutazona;
• medicamentos dopaminérgicos (Doença de Parkinson ou psicoses);
• medicamentos serotoninérgicos (por exemplo sertralina e venlafaxina).

Atenção: contém lactose abaixo de 0,25 g por comprimido — não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Gravidez

Informe ao seu médico se você está grávida ou achar que pode estar grávida. Attenze® não deve ser usado durante a gravidez, a não ser que seja especificamente prescrito pelo seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Informe ao seu médico se você está amamentando. Não amamente durante o tratamento com cloridrato de metilfenidato. A substância ativa pode passar para o leite humano. O uso neste período depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da umidade.

Caso seja necessário partir o comprimido para ajuste de dose, as metades não poderão ser consumidas após 24 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características: Comprimido branco a quase branco, circular, com vinco em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso note alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.