Atlansil

ATLANSIL é indicado para os seguintes casos:

• distúrbios graves do ritmo cardíaco (do coração), inclusive aqueles resistentes a outras terapêuticas;
• taquicardia ventricular sintomática (aumento da frequência cardíaca que se origina nos ventrículos do coração);
• taquicardia supraventricular sintomática (aumento da frequência cardíaca que se origina nos átrios do coração);
• alterações do ritmo cardíaco associadas à síndrome de Wolff-Parkinson-White (uma forma de arritmia, que é uma alteração na frequência ou no ritmo dos batimentos cardíacos).

Devido às propriedades farmacológicas da amiodarona, ATLANSIL é particularmente indicado quando os distúrbios do ritmo forem capazes de agravar uma patologia clínica subjacente [insuficiência coronariana (dor no peito é o sintoma mais comum), insuficiência cardíaca].

ATLANSIL é um produto que contém em sua fórmula o cloridrato de amiodarona. Esta substância tem a finalidade de regularizar as alterações dos batimentos cardíacos (arritmias), que podem ocorrer em alguns tipos de doença.

A ação inicial após administração oral varia de 2-3 dias até 3-6 semanas. O efeito terapêutico de ATLANSIL deve-se ao acúmulo do cloridrato de amiodarona nos tecidos.

Você não deve utilizar ATLANSIL nos seguintes casos:

• alergia conhecida ao iodo, à amiodarona ou a quaisquer componentes da fórmula;

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes:

• com bradicardia sinusal (diminuição da frequência cardíaca), bloqueio sinoatrial (bloqueio na propagação dos impulsos elétricos nesta parte do coração) e doença do nó sinusal (estrutura do coração responsável pela função de marcar o passo natural), devido ao risco de parada sinusal, distúrbios severos de condução atrioventricular (na condução dos impulsos elétricos nesta parte do coração), a menos que você esteja com um marcapasso implantado;
• que fazem uso de associação com medicamentos que possam induzir torsade de pointes (alteração grave nos batimentos cardíacos) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?” - Interações Medicamentosas);
• com disfunção da tireoide;
• grávidas, exceto em circunstâncias excepcionais (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento – Gravidez e lactação”);
• que amamentam (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento – Gravidez e lactação”).

Todas estas contraindicações listadas não se aplicam quando a amiodarona é utilizada na sala de emergência, em casos de fibrilação ventricular resistente a ressuscitação cardiopulmonar por choque (desfibrilador).

Este medicamento não deve usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Advertências

Distúrbios cardíacos (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”)

Foi reportado o aparecimento de novas arritmias (alteração na frequência ou no ritmo dos batimentos cardíacos) ou a piora de arritmias tratadas, algumas vezes de forma fatal. É importante, porém difícil, diferenciar uma falta de efeito do medicamento de um efeito pró-arrítmico associado ou não a uma piora da condição cardíaca. Os efeitos pró-arrítmicos são mais raramente reportados com amiodarona do que com outros agentes antiarrítmicos (medicamentos que tratam quadros de transtornos do ritmo dos batimentos cardíacos), e geralmente ocorrem no contexto de fatores que prolongam o intervalo QT, tais como interações medicamentosas e/ou distúrbios eletrolíticos (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento - Interações Medicamentosas” e “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Apesar do prolongamento do intervalo QT, a amiodarona exibe baixa atividade torsadogênica (capacidade de provocar alterações no eletrocardiograma chamadas torsade de pointes).

A ação farmacológica da amiodarona induz alterações no eletrocardiograma (exame que avalia a variação dos potenciais elétricos gerados pela atividade elétrica do coração), tais como prolongamento do intervalo QT (relacionado ao prolongamento da repolarização) com possível desenvolvimento de onda U (um dos eventos avaliados no eletrocardiograma). Entretanto, estas alterações não indicam intoxicação.

Em pacientes idosos, a redução da frequência cardíaca pode ser mais pronunciada.

O tratamento deve ser descontinuado no caso de aparecimento de bloqueio atrioventricular) de 2º ou 3º grau, bloqueio sinoatrial ou de bloqueio bi-fascicular (alterações eletrocardiográficas identificadas pelo profissional de saúde).

Bradicardia

Casos de bradicardia severa, potencialmente com risco de vida e bloqueio cardíaco foram observados quando a amiodarona é administrada em combinação com sofosbuvir em combinação com outro antiviral de ação direta contra o vírus da hepatite C, tais como daclatasvir, simeprevir, ou ledipasvir. Portanto, a coadministração destes agentes com amiodarona não é recomendada.

Se o uso concomitante com amiodarona não puder ser evitado, recomenda-se que os pacientes sejam cuidadosamente monitorados quando se iniciar o uso de sofosbuvirem combinação com outros antivirais de ação direta. Pacientes identificados com alto risco de bradiarritmia devem ser monitorados continuamente por pelo menos 48 horas em um ambiente clínico adequado, após o início do tratamento concomitante com sofosbuvir.

Devido à meia vida longa da amiodarona, um monitoramento apropriado também deve ser realizado em pacientes que descontinuaram amiodarona dentro dos últimos meses, e que iniciarão com sofosbuvir em combinação com outros antivirais de ação direta.

Os pacientes que recebem esses medicamentos para hepatite C com amiodarona, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca, devem ser advertidos sobre os sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e, caso ocorra, devem ser orientados a procurar imediatamente um médico.

Disfunção primária do enxerto (DPE)

Em estudos retrospectivos, o uso de amiodarona no receptor do transplante antes do transplante cardíaco tem sido associado a um risco aumentado de DPE. DPE é uma complicação com risco de vida após transplante cardíaco que se apresenta como disfunção ventricular esquerda, direita ou biventricular ocorrendo nas primeiras 24 horas após a cirurgia de transplante para os quais não há causa secundária identificável (vide “Reações Adversas”). DPE grave pode ser irreversível. Para pacientes que estão na lista de espera para transplante cardíaco, deve-se considerar o uso de uma droga antiarrítmica alternativa o mais cedo possível antes do transplante.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Avise seu médico se você tiver bradicardia, insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT, medicamentos para arritmia ou medicamentos diuréticos.

Distúrbios pulmonares

O aparecimento de dispneia ou tosse não produtiva pode estar relacionado à toxicidade pulmonar tal como pneumonite intersticial. Deve-se realizar raio-X de tórax quando há suspeita de pneumonite. A terapia com amiodarona deve ser reavaliada, pois a pneumonite intersticial é geralmente reversível após a retirada precoce de amiodarona e deve ser considerado tratamento com corticosteroides.

Foram observados casos muito raros de complicações respiratórias severas, às vezes fatais, geralmente no período imediato após uma cirurgia (síndrome de angústia respiratória do adulto); isto pode estar relacionado com altas concentrações de oxigênio.

Distúrbios do fígado

Um monitoramento cuidadoso dos testes de função hepática (transaminases) é recomendável assim que o uso da amiodarona for iniciado e regularmente durante o tratamento. Podem ocorrer distúrbios hepáticos agudos e crônicos com o uso de amiodarona. A dose de amiodarona deve ser reduzida ou o tratamento descontinuado se o aumento de transaminases exceder três vezes o valor normal.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Reações cutâneas severas

Podem ocorrer Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET). Se sinais ou sintomas aparecerem, o tratamento com amiodarona deve ser descontinuado imediatamente.

Interações medicamentosas

O uso concomitante de amiodarona não é recomendado com betabloqueadores, bloqueadores de canais de cálcio que diminuem a frequência cardíaca (verapamil, diltiazem) e laxantes que podem causar hipocalemia.

Hipertireoidismo

O hipertireoidismo pode ocorrer durante o tratamento com amiodarona ou em até alguns meses após a descontinuação. O diagnóstico é sustentado por redução do TSH ultrassensível. Nesses casos, a amiodarona deve ser suspensa e o tratamento ajustado individualmente.

Distúrbios neuromusculares e oculares

A amiodarona pode induzir neuropatia sensitivo-motora periférica e/ou miopatia. Se ocorrer diminuição da visão ou visão embaçada, deve-se realizar exame oftalmológico completo; neuropatia óptica/neurite óptica requer suspensão do tratamento.

Precauções gerais

Uma vez que os efeitos adversos são geralmente dose-relacionados, deve ser administrada a dose mínima efetiva de manutenção. Evitar exposição aos raios solares e utilizar medidas de proteção.

Monitoramento: ECG e potássio sérico antes do início do tratamento; monitoramento das transaminases e ECG durante o tratamento; monitoramento do TSH ultrassensível antes, durante e por vários meses após a descontinuação do tratamento.

Antes da cirurgia, informe o anestesista sobre o tratamento com amiodarona.

Gravidez e amamentação: amiodarona é contraindicada durante a gravidez, exceto se benefícios justificarem os riscos; é excretada no leite materno e contraindicada em lactantes. Uso contraindicado durante aleitamento ou doação de leite humano.

Populações especiais: em idosos a redução da frequência cardíaca pode ser mais pronunciada. Crianças: segurança e eficácia não estabelecidas; não recomendado.

Alterações na capacidade de dirigir e operar máquinas: não existem evidências de prejuízo.

Doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com ATLANSIL.

Você deve tomar os comprimidos inteiros com quantidade suficiente de líquido, durante ou após as refeições, por via oral.

Dose inicial de ataque: A dose de ataque usual varia de 600 a 1000 mg ao dia durante 8 a 10 dias.

Dose de manutenção: Determinar a dose mínima eficaz, que pode variar de 100 a 400 mg diários.

Considerando a longa meia-vida da amiodarona, o tratamento pode ser administrado em dias alternados (200 mg em dias alternados quando a posologia recomendada é de 100 mg por dia). Também tem sido adotado o esquema de “janela terapêutica”, administrando-se o medicamento durante 5 dias e instituindo intervalo de 2 dias sem medicação.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de ATLANSIL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de ATLANSIL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações adversas

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10%). Reação incomum (0,1% a 1%). Reação rara (0,01% a 0,1%). Reação muito rara (<0,01%). Reação desconhecida (frequência não conhecida).

Distúrbios sanguíneos

• Reações muito raras: anemia hemolítica, anemia aplástica e trombocitopenia.
• Frequência desconhecida: neutropenia e agranulocitose.

Distúrbios do coração

• Reações comuns: bradicardia geralmente moderada e dose dependente;
• Reações incomuns: aparecimento ou piora da arritmia, seguida às vezes por parada cardíaca; alterações da condução;
• Reações muito raras: bradicardia acentuada ou parada sinusal;
• Frequência desconhecida: torsade de pointes.

Outros sistemas

Consta extensa lista de reações em vários órgãos, incluindo distúrbios endócrinos (hipotireoidismo, hipertireoidismo), oculares (microdepósitos na córnea, neuropatia ótica), gastrintestinais (náuseas, vômitos, pancreatite), hepatobiliares (aumento de transaminases, insuficiência hepática), neurológicos (tremor, neuropatia, miopatia), respiratórios (toxicidade pulmonar, fibrose), pele (fotossensibilidade, pigmentação, NET/SSJ) e vasculares (vasculite rara).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Posologia

Dose inicial de ataque: A dose de ataque usual varia de 600 a 1000 mg ao dia durante 8 a 10 dias.

Dose de manutenção: Determinar a dose mínima eficaz, que pode variar de 100 a 400 mg diários.

Devido à longa meia-vida da amiodarona, o tratamento pode ser dado em dias alternados (ex.: 200 mg em dias alternados quando a dose diária recomendada é 100 mg). Também pode ser usado esquema de “janela terapêutica”: 5 dias com medicação e 2 dias sem.

Siga a orientação de seu médico. Não interrompa o tratamento sem orientação profissional.

Apresentações

Comprimidos de 100 mg ou 200 mg: embalagem com 20. USO ORAL. USO ADULTO.

Composição

ATLANSIL 100 mg: Cada comprimido contém 100 mg de cloridrato de amiodarona que equivale a 94,6 mg de amiodarona.

Excipientes: amido de milho, lactose monoidratada, dióxido de silício, povidona K30, estearato de magnésio.

ATLANSIL 200 mg: Cada comprimido contém 200 mg de cloridrato de amiodarona que equivale a 189,2 mg de amiodarona.

Excipientes: amido de milho, lactose monoidratada, dióxido de silício, povidona K30, estearato de magnésio.

Sintomas

Não há muitos dados disponíveis sobre superdose de amiodarona oral. Foram relatados raros casos de bradicardia sinusal, bloqueio cardíaco, taquicardia ventricular, torsade de pointes, insuficiência circulatória e disfunção hepática.

Tratamento

O tratamento deve ser sintomático. A amiodarona e seus metabólitos não são removidos em diálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações Medicamentosas

Interações farmacodinâmicas

Medicamentos que induzem torsade de pointes ou prolongamento do QT

• Medicamentos antiarrítmicos da Classe Ia, sotalol, bepridil;
• Medicamentos não antiarrítmicos: vincamina, alguns agentes neurolépticos, cisaprida, eritromicina IV, pentamidina IV.

A administração concomitante com medicamentos que prolongam o QT deve ser avaliada cuidadosamente. Fluoroquinolonas devem ser evitadas.

Medicamentos que reduzem a frequência cardíaca

Associações com betabloqueadores e bloqueadores do canal de cálcio que reduzem a frequência (verapamil, diltiazem) não são recomendadas.

Medicamentos que induzem hipocalemia

Laxativos estimulantes não são recomendados. Cautela com diuréticos indutores de hipocalemia, corticosteroides sistêmicos e anfotericina B IV.

Anestesia geral

Foram relatadas complicações severas (bradicardia, hipotensão, distúrbios de condução). Casos raros de síndrome de angústia respiratória aguda pós-operatória foram observados.

Efeito de Atlansil sobre outros produtos

A amiodarona e seu metabólito inibem diversos CYPs (CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6) e P-gp, podendo aumentar a exposição de seus substratos. Devido à longa meia-vida, as interações podem persistir por meses após a descontinuação.

• Digitálicos: aumento da digoxina; monitorar níveis e ECG.
• Dabigatrana: cautela devido ao risco de sangramento.
• Varfarina: pode aumentar efeito anticoagulante; monitorar INR.
• Fenitoína: risco de superdose; monitorar níveis plasmáticos.
• Flecainida: ajustar dose.
• Ciclosporina, fentanila, estatinas (sinvastatina, atorvastatina, lovastatina) e outros substratos do CYP3A4: risco de aumento de concentração e toxicidade; ajustar condutas clínicas.

Efeito de outros produtos sobre Atlansil: inibidores do CYP3A4 e CYP2C8 podem aumentar a exposição da amiodarona. Evitar suco de toranja.

Outras interações: coadministração com sofosbuvir em combinação com outro antiviral direto para hepatite C não é recomendada (risco de bradicardia grave); evitar se possível ou monitorar closely.

Alimentos: evitar o consumo de suco de toranja.

Informe ao seu médico sobre todo medicamento em uso. Não use medicamento sem orientação médica.

Gravidez e amamentação

A amiodarona é contraindicada durante a gravidez em virtude de seus efeitos na glândula tireoide do feto, a menos que, a critério médico, os benefícios superem os riscos ao feto.

A amiodarona é excretada no leite materno em quantidades significativas e por isso é contraindicada em lactantes. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Seu médico deve apresentar alternativas para o tratamento ou para a alimentação do bebê.

ATLANSIL deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Os comprimidos (100 e 200 mg) são brancos ou quase brancos, redondos, planos, com bordas chanfradas, com gravação A em uma das faces e sulco transversal na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.