Aspirina Prevent

Aspirina® Prevent é indicada para diminuir o agrupamento das plaquetas, e desta forma, prevenir o desenvolvimento de coágulos. Aspirina® Prevent deve ser utilizada em adultos:

• Para reduzir o risco de morte em pacientes com suspeita de ataque cardíaco agudo (infarto agudo do miocárdio)
• Para reduzir o risco de novo ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e o risco de morte por doença relacionada ao coração, em pacientes que já sofreram um ataque cardíaco (infarto do miocárdio)
• Para prevenção de repetição de derrame (acidente vascular cerebral - AVC)
• Para reduzir o risco de ataques isquêmicos transitórios e derrame (acidente vascular cerebral - AVC) em pacientes com ataque isquêmico transitório
• Para reduzir o risco de doença relacionada ao coração e de morte em pacientes com repetidos episódios de dor no peito e dor súbita inesperada no peito (angina de peito estável e instável)
• Para prevenção de coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo), após cirurgia vascular ou outros procedimentos médicos, como por exemplo, angioplastia
• Para prevenção de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa profunda) ou nos vasos sanguíneos do pulmão (embolia pulmonar), após imobilização prolongada, por exemplo, após cirurgia de grande porte
• Para reduzir o risco de ter um primeiro ataque cardíaco (infarto do miocárdio) em pessoas com risco de sofrer um ataque cardíaco.

Nota: Este medicamento não é adequado para o tratamento da dor.

Aspirina® Prevent contém a substância ativa ácido acetilsalicílico. O ácido acetilsalicílico tem, entre outras, a capacidade de evitar o agrupamento das plaquetas, componentes do sangue que agem na formação dos coágulos sanguíneos.

Ao inibir o agrupamento das plaquetas, o ácido acetilsalicílico previne a formação de coágulos (trombos) nos vasos sanguíneos, evitando assim certas doenças cardiovasculares.

Não tome Aspirina® Prevent se:

• for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros salicilatos ou a qualquer um dos componentes do medicamento (se não tiver certeza se é alérgico ao ácido acetilsalicílico, consulte o seu médico);
• já teve crise de asma ou outra reação alérgica induzida pelo uso de medicamentos para dor, febre ou inflamação (salicilatos ou outras substâncias semelhantes, especialmente anti-inflamatórios não-esteroidais);
• tiver úlceras do estômago ou do intestino (úlceras gastrointestinais agudas);
• tiver tendência para sangramentos (diátese hemorrágica);
• tiver uma insuficiência grave dos rins;
• tiver uma insuficiência grave do fígado;
• tiver uma insuficiência grave do coração;
• estiver em tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg por semana (veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”, Interações Medicamentosas);
• estiver no último trimestre de gravidez (veja subitem “Gravidez e Amamentação”, no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Não use este medicamento caso tenha histórico de asma causada por uso anterior deste ou de outro medicamento com ação parecida ou caso tenha problemas no estômago.

Advertências e Precauções

Nos seguintes casos Aspirina® Prevent só deve ser usada em caso de absoluta necessidade e sob cuidados especiais. Consulte um médico se alguma das situações abaixo for o seu caso ou já se aplicou no passado.

• alergia a outros medicamentos analgésicos, anti-inflamatórios ou antirreumáticos ou presença de outras alergias;
• úlceras gastrointestinais (úlceras do estômago ou intestino), incluindo crônicas ou recorrentes ou sangramento gastrointestinal;
• uso de medicamentos anticoagulantes (medicamentos para evitar o coágulo sanguíneo) (veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”, Interações Medicamentosas);
• em pacientes com problema nos rins ou na circulação cardiovascular (por exemplo, doença vascular renal, insuficiência cardíaca congestiva, diminuição do volume sanguíneo circulante (depleção do volume), cirurgia de grande porte, septicemia ou evento hemorrágico importante), uma vez que o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de problema nos rins ou insuficiência aguda dos rins;
• em pacientes que sofrem de deficiência grave de uma enzima chamada glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), o ácido acetilsalicílico pode induzir a hemólise (ruptura dos glóbulos vermelhos com liberação de hemoglobina) ou anemia hemolítica. Fatores que podem aumentar o risco de hemólise são, por exemplo, altas doses, febre ou infecções agudas;
• mau funcionamento do fígado;
• uso de dipirona e medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), como ibuprofeno e naproxeno (medicamentos para dor, febre ou inflamação), pode interferir nos efeitos inibitórios do ácido acetilsalicílico sobre a agregação plaquetária (veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”, Interações medicamentosas);
• pacientes com asma brônquica. O ácido acetilsalicílico pode desencadear broncoespasmo (crise de falta de ar) e induzir ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Os fatores de risco são: a presença de asma pré-existente, rinite alérgica sazonal (febre do feno), inchaço das mucosas nasais (pólipos nasais) ou doença respiratória crônica. Esse conceito aplica-se também aos pacientes que apresentam reações alérgicas (por exemplo, reações cutâneas, prurido e urticária) a outras substâncias;
• o ácido acetilsalicílico pode conduzir a uma tendência de aumento de sangramento durante e após cirurgias (inclusive cirurgias de pequeno porte, como por exemplo, extração dentária);
• o ácido acetilsalicílico, mesmo em baixas doses, reduz a eliminação do ácido úrico e pode desencadear crises de gota em pacientes predispostos.

Ao tomar ácido acetilsalicílico, reações alérgicas graves que podem incluir dor no peito e até ataque cardíaco (síndrome de Kounis) foram relatadas. Pare de tomar Aspirina® Prevent e procure atendimento médico imediatamente quando notar dor no peito com reações alérgicas (como erupções cutâneas, falta de ar).

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

Crianças e adolescentes

Produtos contendo ácido acetilsalicílico, como Aspirina® Prevent, não devem ser utilizados por crianças e adolescentes para quadros de infecções virais com ou sem febre, sem antes consultar um médico. Em certas doenças virais, especialmente as causadas por varicela e vírus influenza A e B, há risco da Síndrome de Reye, uma doença muito rara, mas com potencial risco para a vida do paciente, que requer ação médica imediata. O risco pode aumentar quando o ácido acetilsalicílico é administrado concomitantemente na vigência desta doença embora a relação causal não tenha sido comprovada. Vômitos persistentes na vigência destas doenças podem ser um sinal de Síndrome de Reye.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Aspirina® Prevent não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e Amamentação

Gravidez
Informe imediatamente seu médico, se você descobrir que está grávida durante o tratamento com Aspirina® Prevent.

Não se recomenda o uso de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico durante o primeiro e o segundo trimestres de gravidez, a menos que seja realmente necessário. Em caso de necessidade de uso destes medicamentos por mulheres que pretendam engravidar ou durante o primeiro e o segundo trimestres de gravidez, as doses e a duração do tratamento devem ser as menores possíveis.

Se tomado a partir da 20ª semana de gravidez, Aspirina® Prevent pode causar estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se você precisar de tratamento com Aspirina® Prevent, seu médico pode recomendar monitoramento adicional.

Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto e a mãe a riscos graves. Consequentemente, o ácido acetilsalicílico é contraindicado durante o terceiro trimestre de gestação.

Amamentação
Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno em pequenas quantidades. Com uso regular ou ingestão de altas doses (mais que 150 mg/dia), a amamentação deve ser descontinuada precocemente. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

Algumas substâncias podem ter seu efeito alterado se tomadas com Aspirina® Prevent ou podem influenciar o seu efeito. Esses efeitos também podem estar relacionados com medicamentos tomados recentemente.

Aspirina® Prevent aumenta:

• o efeito de medicamentos anticoagulantes, trombolíticos e outros inibidores da agregação plaquetária, aumentando o risco de sangramentos;
• o risco de úlcera e sangramento gastrointestinal se for tomado salicilatos em altas doses com outros AINEs, antirreumáticos e ISRS;
• dano à mucosa gastrointestinal e prolongamento do tempo de sangramento se tomada com álcool;
• o efeito de certos medicamentos antidiabéticos, podendo levar à hipoglicemia;
• os efeitos indesejados do metotrexato (a doses ≥15 mg/semana é contraindicado);
• o nível sanguíneo de digoxina;
• a toxicidade do ácido valproico.

Aspirina® Prevent diminui a ação de:

• diuréticos e alguns anti-hipertensivos (inibidores da ECA) em altas doses;
• medicamentos para gota (ex.: benzbromarona, probenecida), reduzindo eliminação de ácido úrico.

O uso concomitante com dipirona e alguns AINEs (ibuprofeno, naproxeno) reduz a proteção da Aspirina® Prevent contra infarto e AVC. Glicocorticoides sistêmicos podem alterar níveis de salicilato e aumentar risco de úlceras e sangramento.

Portanto, Aspirina® Prevent não deverá ser usada sem orientação médica junto com as substâncias acima. Deve-se evitar bebidas alcoólicas durante o uso.

Para uso oral. Tomar os comprimidos gastrorresistentes, de preferência pelo menos 30 minutos antes das refeições, com bastante água.

Os comprimidos não devem ser esmagados, quebrados ou mastigados para garantir sua liberação no meio alcalino do intestino. Para o tratamento de ataque cardíaco agudo, o comprimido deve ser esmagado ou mastigado e engolido.

Deve-se tomar a quantidade de comprimidos indicada pelo médico, nas seguintes situações:

Dosagem

• Infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco agudo): uma dose inicial de 100 a 300 mg é administrada assim que houver suspeita de infarto do miocárdio. A dose de manutenção é de 100 mg a 300 mg por dia, por 30 dias após o infarto. Após 30 dias deve–se considerar terapia adicional para prevenção de novo infarto do miocárdio. Por serem comprimidos com revestimento gastrorresistente, para esta indicação a dose inicial deve ser esmagada ou mastigada e engolida para obter a absorção rápida;
• Antecedente de infarto do miocárdio: 100 a 300 mg por dia;
• Prevenção secundária de derrame (AVC): 100 a 300 mg por dia;
• AIT: 100 a 300 mg por dia;
• Angina de peito estável e instável: 100 a 300 mg por dia;
• Prevenção do tromboembolismo após cirurgia vascular ou intervenções: 100 a 300 mg por dia;
• Prevenção de trombose venosa profunda e embolia pulmonar: 100 a 200 mg por dia ou 300 mg em dias alternados;
• Redução do risco de primeiro infarto do miocárdio: 100 mg por dia ou 300 mg em dias alternados.

Duração do tratamento

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informações adicionais para populações especiais

Pacientes pediátricos: A segurança e eficácia em menores de 18 anos não foram estabelecidas; não recomendado.

Pacientes com insuficiência hepática: Contraindicado em insuficiência hepática grave; usar com cautela em mau funcionamento do fígado.

Pacientes com insuficiência renal: Contraindicado em insuficiência renal grave; usar com cautela em pacientes com problema nos rins.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você tomou uma dose de Aspirina® Prevent menor que a recomendada por seu médico, ou se esqueceu de tomar uma dose, não tome duas doses no próximo uso do medicamento. Continue a tomar Aspirina® Prevent, conforme prescrito pelo seu médico.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Consulte as seções de contraindicações e precauções para mais detalhes antes de usar o medicamento.

As reações adversas a medicamentos listadas são baseadas em relatórios espontâneos pós-comercialização com todas as formulações de aspirina e ensaios clínicos com aspirina como medicamento em estudo. O cálculo da frequência baseia-se apenas nos dados do braço da aspirina do Ensaio Clínico.

As frequências das reações adversas a medicamentos relatadas com aspirina estão agrupadas como:

• Comum: (≥ 1/100 a < 1/10)
• Incomum: (≥ 1/1.000 a < 1/100)
• Raro: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

As reações identificadas apenas durante a vigilância pós-comercialização e cuja frequência não pôde ser estimada estão listadas em "desconhecida".

Reações adversas relatadas

• Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático: Anemia por deficiência de ferro (comum), Anemia hemorrágica (incomum), Hemólise; Anemia hemolítica (rara)
• Distúrbios do sistema imunológico: Hipersensibilidade; Hipersensibilidade a medicamentos; Edema alérgico e angioedema; Reação anafilática; Choque anafilático
• Distúrbios do sistema nervoso: Tontura (comum); Hemorragia cerebral e intracraniana (rara)
• Distúrbios do ouvido e labirinto: Zumbido
• Distúrbios cardíacos: Dificuldade cardio-respiratória; Síndrome de Kounis
• Distúrbios vasculares: Hematoma; Hemorragia; Hemorragia muscular; Hemorragia perioperatória
• Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: Epistaxe; Rinite; Congestão nasal; Doença respiratória exacerbada por aspirina
• Distúrbios gastrointestinais: Dispepsia; Dores gastrointestinais e abdominais; Inflamação gastrointestinal; Hemorragia do trato gastrointestinal; Sangramento gengival; Erosão e úlcera gastrointestinais; Perfuração de úlcera gastrointestinal; Doença diafragmática intestinal
• Distúrbios hepatobiliares: Insuficiência hepática; Aumento das transaminases
• Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea; Prurido; Urticaria
• Distúrbios renais e urinários: Hemorragia do trato urogenital; Insuficiência renal; Insuficiência renal aguda

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

Apresentações

Aspirina® Prevent é apresentada na forma de comprimidos de liberação entérica com revestimento resistente a ácido (comprimidos gastrorresistentes), nas concentrações de 100 mg, em embalagens com 30 ou 100 comprimidos, e 300 mg, em embalagem com 30 comprimidos.

Uso

Uso oral. Uso adulto.

Dosagem

• Infarto agudo do miocárdio: dose inicial de 100 a 300 mg assim que houver suspeita; manutenção 100 a 300 mg/dia por 30 dias (dose inicial para esta indicação deve ser esmagada ou mastigada e engolida);
• Antecedente de infarto do miocárdio: 100 a 300 mg por dia;
• Prevenção secundária de AVC: 100 a 300 mg por dia;
• AIT: 100 a 300 mg por dia;
• Angina de peito estável e instável: 100 a 300 mg por dia;
• Prevenção do tromboembolismo após cirurgia vascular ou intervenções: 100 a 300 mg por dia;
• Prevenção de trombose venosa profunda e embolia pulmonar: 100 a 200 mg por dia ou 300 mg em dias alternados;
• Redução do risco de primeiro infarto do miocárdio: 100 mg por dia ou 300 mg em dias alternados.

Duração do tratamento: seguir orientação médica. Informações adicionais para populações especiais estão descritas na bula.

Composição

Cada comprimido contém:

Aspirina® Prevent 100 mg: 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Aspirina® Prevent 300 mg: 300 mg de ácido acetilsalicílico.

Excipientes: celulose, amido, ácido metacrílico, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, talco e citrato de trietila.

O que fazer em caso de superdosagem

A toxicidade por salicilatos pode resultar de intoxicação crônica ou aguda. Sintomas iniciais incluem tontura, vertigem, zumbido, surdez, sudorese, náusea, vômito, dor de cabeça e confusão. Zumbidos podem ocorrer em concentrações plasmáticas de 150 a 300 µg/mL; eventos mais graves acima de 300 µg/mL.

A intoxicação aguda pode causar distúrbios graves do equilíbrio ácido/base (acidose metabólica é comum em crianças). A absorção pode ser retardada por comprimidos gastrorresistentes. O tratamento depende da extensão e sintomas clínicos e inclui acelerar a eliminação do fármaco e restabelecer equilíbrio ácido/base e eletrólitos.

Medidas terapêuticas

• Intoxicação leve a moderada: lavagem gástrica, carvão ativado repetido, diurese alcalina forçada; monitoramento de fluidos e eletrólitos.
• Intoxicação moderada a grave: lavagem gástrica, carvão ativado repetido, diurese alcalina forçada, hemodiálise em casos graves; monitoramento de fluidos e eletrólitos.

Em caso de grande ingestão, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem ou a bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Interações medicamentosas

Algumas substâncias podem ter seu efeito alterado se tomadas com Aspirina® Prevent ou podem influenciar o seu efeito. Esses efeitos também podem estar relacionados com medicamentos tomados recentemente.

Aspirina® Prevent aumenta:

• o efeito de anticoagulantes, trombolíticos e outros inibidores da agregação plaquetária, aumentando o risco de sangramentos;
• o risco de úlcera e sangramento gastrointestinal se tomada com outros AINEs, antirreumáticos e ISRS;
• dano à mucosa gastrointestinal e prolongamento do tempo de sangramento se tomada com álcool;
• o efeito de certos antidiabéticos (insulina, sulfonilureias), podendo causar hipoglicemia;
• os efeitos do metotrexato (aumentando toxicidade hematológica) — contraindicado com metotrexato ≥15 mg/semana;
• o nível sanguíneo de digoxina;
• a toxicidade do ácido valproico.

Aspirina® Prevent pode diminuir a ação de:

• diuréticos;
• inibidores da ECA (em altas doses de ácido acetilsalicílico);
• medicamentos para gota (ex.: benzbromarona, probenecida), reduzindo eliminação de ácido úrico.

Uso concomitante com dipirona e alguns AINEs (ibuprofeno, naproxeno) pode reduzir a proteção da aspirina contra infarto e AVC. Glicocorticoides sistêmicos podem aumentar risco de úlceras e sangramento. Evitar álcool durante o uso. Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Gravidez

Informe imediatamente seu médico se descobrir que está grávida durante o tratamento. Não se recomenda o uso durante o 1º e 2º trimestres, a menos que necessário; usar a menor dose e menor duração possível. Se tomado a partir da 20ª semana, pode causar estreitamento do ducto arterioso no feto; pode ser requerido monitoramento adicional.

Durante o 3º trimestre, os inibidores da síntese de prostaglandinas podem causar riscos ao feto (toxicidade cardiopulmonar, disfunção renal/oligoidrâmnios) e à mãe/criança (prolongamento do tempo de sangramento, inibição das contrações uterinas). Portanto, contraindicado no 3º trimestre.

Amamentação

Salicilatos passam para o leite materno em pequenas quantidades. Uso eventual geralmente não exige interrupção da amamentação. Uso regular ou doses >150 mg/dia podem requerer descontinuação da amamentação. O uso durante a lactação depende da avaliação médica.

Como guardar

Os comprimidos devem ser guardados na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Devem ser protegidos da umidade e só retirados da embalagem na hora de tomar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde na embalagem original.

Características organolépticas: comprimido redondo, branco e sem cheiro característico. Antes de usar, observe o aspecto; em caso de alteração, consulte o farmacêutico.

Manter fora do alcance das crianças.