Oral 1

Artrolive

Para que serve

Este medicamento está indicado para osteoartrite, osteoartrose ou artrose em todas as suas manifestações.

Como funciona

Artrolive é um medicamento cuja ação principal se faz sobre a cartilagem que reveste as articulações. O uso do medicamento por períodos superiores a três semanas demonstrou uma ação regeneradora da cartilagem, trazendo como consequência indireta a diminuição da dor e da limitação dos movimentos comuns às doenças da cartilagem.

Contraindicações

Você não deve tomar Artrolive se tiver hipersensibilidade (alergia) a quaisquer dos componentes de sua fórmula.

Artrolive é contraindicado para uso durante a gravidez e lactação.

O que devo saber antes de usar

Recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas, durante o tratamento com Artrolive.

Nos casos de histórico de úlcera gástrica pregressa é necessário avaliação médica e acompanhamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Você não deve usar Artrolive junto com os medicamentos relacionados a seguir.

Gravidade maior (redução da eficácia das substâncias descritas a seguir)
Medicamentos: doxorrubicina, etoposídeo e teniposídeo.

Gravidade moderada (elevação dos níveis séricos, no sangue, do INR [Índice Internacional Normalizado – tipo de exame usado para determinar a tendência de coagulação do sangue] e aumento dos efeitos anticoagulantes, com risco de sangramento)
Medicamentos: varfarina, ancrod, anisindiona, acenocumarol, antitrombina III, bivalirudina, danaparoide, defibrotida, sulfato de dermatano, desirudina, dicumarol, polissulfato sódico de pentosana, fenindiona, femprocumona, fondaparinux e heparina.

Gravidade menor (redução da eficácia dos agentes antidiabéticos)
Medicamentos: acarbose, clorpropamida, acetoexamida, glimepirida, gliburida, glipizida, metformina, miglitol, pioglitazona, repaglinida, rosiglitazona, tolazamida, tolbutamida e troglitazona.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, vermelho de eritrosina e azul brilhante que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como usar

Adultos

Recomenda-se a tomada de uma cápsula via oral, três vezes ao dia. Como os efeitos do medicamento se iniciam em média após a terceira semana de tratamento, deve-se ter em mente que a continuidade e a não interrupção do tratamento são fundamentais para se alcançar os benefícios analgésicos e de mobilidade articular.

Manuseio do frasco

1. Verta-o com a abertura para baixo.
2. Cuidadosamente movimente-o para retirar uma cápsula.

Sempre manuseie o medicamento com as mãos limpas e secas.

Não coloque as mãos dentro do frasco, visando manter a estabilidade do medicamento.

Procure retirar do frasco somente a quantidade de cápsulas correspondente à dose que será tomada, de acordo com a posologia ou a prescrição do seu médico.

Após retirada, recomendamos que a cápsula não seja devolvida ao frasco, visando manter a estabilidade do medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Adultos (granulado)

Recomenda-se iniciar a terapêutica com a prescrição de 1 envelope por dia, dissolvido em aproximadamente 250 ml de água em temperatura ambiente, aguardando entre 2 a 5 minutos e só então mexer com o auxílio de uma colher. Como os efeitos do medicamento se iniciam em média após a terceira semana de tratamento deve-se ter em mente que a continuidade e a não interrupção do tratamento são fundamentais para se alcançar os benefícios analgésicos e de mobilidade articular.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que fazer se esquecer de tomar

O esquecimento de uma ou mais doses desta medicação não trará efeitos graves para o paciente, porém dificultará a obtenção dos resultados desejados no controle da dor e melhora da mobilidade. No caso de esquecimento de uma ou mais doses, deve-se proceder tomando a próxima dose no horário de costume e continuar sua tomada três vezes ao dia, ou conforme orientação médica.

(Granulado): No caso de esquecimento de uma ou mais doses deve-se proceder tomando a próxima dose no horário de costume e continuar sua tomada uma vez ao dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Você não deve tomar Artrolive se tiver hipersensibilidade (alergia) a quaisquer dos componentes de sua fórmula.

Artrolive é contraindicado para uso durante a gravidez e lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Reações adversas

As reações desagradáveis (adversas) que podem ocorrer são:

Reações incomuns (> 1/1.000 e ≤ 1/100): sonolência, cefaleia (dor de cabeça) e insônia foram relatadas.

Edema periférico (inchaço nas extremidades) e taquicardia (aceleração das batidas do coração) foram relatados com a administração do sulfato de glicosamina oral em pacientes com osteoartrite. A relação causal não foi estabelecida.

Reações cutâneas (reações na pele) como eritema (manchas avermelhadas na pele, de tamanho variável) e prurido (coceira) têm sido relatadas como complicações raras do sulfato de glicosamina oral.

Náuseas (enjoo), dispepsia (sensação de desconforto na digestão), vômitos, dor abdominal ou dor epigástrica (dor na parte média superior do abdômen), constipação (prisão de ventre), diarreia, azia, anorexia (perda ou diminuição do apetite) foram raramente descritos durante terapia de osteoartrite com sulfato de glicosamina.

Em um estudo aberto (n = 1208), com 1,5 g diários de glicosamina, os eventos adversos mais comuns foram a dor/sensibilidade epigástrica (3,5% dos pacientes), azia (2,7%), diarreia (2,5%) e náusea (1%).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações do medicamento

Cápsulas (500 mg + 400 mg)

Adultos: Recomenda-se a tomada de uma cápsula via oral, três vezes ao dia. Como os efeitos do medicamento se iniciam em média após a terceira semana de tratamento, deve-se ter em mente que a continuidade e a não interrupção do tratamento são fundamentais para se alcançar os benefícios analgésicos e de mobilidade articular.

Granulado (1500 mg + 1200 mg)

Adultos: Recomenda-se iniciar a terapêutica com a prescrição de 1 envelope por dia, dissolvido em aproximadamente 250 ml de água em temperatura ambiente, aguardando entre 2 a 5 minutos e só então mexer com o auxílio de uma colher. Como os efeitos do medicamento se iniciam em média após a terceira semana de tratamento deve-se ter em mente que a continuidade e a não interrupção do tratamento são fundamentais para se alcançar os benefícios analgésicos e de mobilidade articular.

Composição

Cápsulas

Cada cápsula dura de Artrolive contém:
sulfato de glicosamina ........................................................................................................................500 mg
sulfato de condroitina ..........................................................................................................................400 mg

Excipientes: estearato de magnésio, vermelho de eritrosina, azul brilhante, dióxido de titânio e gelatina.

Granulado

Cada envelope de Artrolive contém:
sulfato de glicosamina ...............................................................................................................1500 mg
sulfato de condroitina ................................................................................................................1200 mg

Excipientes: ácido cítrico, aroma de laranja, macrogol, manitol, povidona e sucralose.

Superdose

Não estão descritos casos de intoxicação aguda com agentes condroprotetores (medicamento utilizado em caso de artrose) sendo que alterações fisiológicas decorrentes de tal situação deve ser essencialmente tratadas com medidas sintomáticas e de suporte. Não há quadro clínico típico resultante de altas doses com glicosamina ou condroitina.

As medidas terapêuticas a serem tomadas em casos de altas doses de Artrolive são tratamento dos sintomas e de suporte, os quais devem ser administrados em caso de complicações, tais como hipotensão (pressão arterial baixa), insuficiência renal (redução da capacidade de filtração do rim), convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa

Você não deve usar Artrolive junto com os medicamentos relacionados a seguir.

Gravidade maior (redução da eficácia das substâncias descritas a seguir)
Medicamentos: doxorrubicina, etoposídeo e teniposídeo.

Gravidade moderada (elevação dos níveis séricos (no sangue) do INR (Índice Internacional Normalizado – tipo de exame usado para determinar a tendência de coagulação do sangue) e aumento dos efeitos anticoagulantes, com risco de sangramento)
Medicamento: varfarina, ancrod, anisindiona, acenocumarol, antitrombina humana III, bivalirudina, danaparoide, defibrotida, sulfato de dermatano, desirudina, dicumarol, polissulfato sódico de pentosana, fenindiona, fenprocumona, fondaparinux e heparina.

Gravidade menor (redução da eficácia dos agentes antidiabéticos)
Medicamento: acarbose, clorpropamida, acetoexamida, glimepirida, gliburida, glipizida, metformina, miglitol, pioglitazona, repaglinida, rosiglitazona, tolazamida, tolbutamida e troglitazona.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e amamentação

Artrolive é contraindicado para uso durante a gravidez e lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Cuidados de armazenamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original (frasco do produto com a tampa devidamente fechada).

Características físicas e organolépticas (cápsulas): cápsulas duras com o corpo branco e a tampa roxa, contendo pó de coloração creme, levemente granuloso.

Características físicas e organolépticas (granulado): pó amarelado com pontos amarelo-escuro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

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Histórico de Alteração para a Bula

12/2025

Nº do expediente

N/A

Assunto

10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III. DIZERES LEGAIS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

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VP / VPS

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10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

12/03/2024

Nº do expediente

0302663/24-9

Assunto

11930 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior

Data de aprovação

18/11/2024

Itens de Bula

NOVO MARCO REGULATÓRIO DE ROTULAGEM DE 2022 III – DIZERES LEGAIS

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10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

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N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

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VP

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10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

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N/A

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N/A

Itens de Bula

9. REAÇÕES ADVERSAS

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VPS

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PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12

Data do expediente

25/05/2021

Nº do expediente

2012389/21-2

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11979 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Menor (*)

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N/A

Itens de Bula

III - DIZERES LEGAIS VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS III-DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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2412164/16-9

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N/A

Nº do expediente

N/A

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N/A

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N/A

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III – DIZERES LEGAIS (Alteração de endereço e CNPJ da matriz)

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N/A

Nº do expediente

N/A

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N/A

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Para Artrolive granulado: Alteração no item COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?/ POSOLOGIA E MODO DE USAR

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Adequação de texto de Bula com a RDC 47/2009

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SAC
(11) 2608-7001

Dizeres Legais

II- DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0573.0286
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Produzido por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP ou Cabo de Santo Agostinho – PE

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

III- DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0573.0286
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Produzido por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

CNPJ

60.659.463/0029-92

Número da Regularização

105730286

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1005739

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