Oral Adulto

Artroflan

Para que serve

Este produto é usado tradicionalmente para alívio de dores articulares moderadas e dor lombar baixa aguda.

Como funciona

Este produto atua como anti-inflamatório, antirreumático e analgésico, inibindo a síntese de prostaglandinas, que são formadas na fase irritativa do processo inflamatório.

Contraindicações

  • Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.
  • Pessoas com úlcera estomacal ou duodenal, devido à estimulação da secreção do suco gástrico.
  • Pessoas com problemas cardiovasculares.
  • Pessoas com obstrução das vias biliares ou cálculos biliares, gastrite e cólon irritável.

Este produto é contraindicado para uso por crianças.

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

O que devo saber antes de usar

Precauções e advertências

  • Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
  • Estudos em animais revelaram que o extrato de Harpagophytum procumbens é capaz de reduzir o nível de açúcar sanguíneo. Sendo assim, recomenda-se precaução na administração deste produto por pacientes diabéticos que já façam uso de medicamentos hipoglicemiantes.
  • O uso concomitante deste produto com medicamentos anticoagulantes deve ser evitado, devido ao risco de aumento de sangramento.
  • Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde.
  • Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto.
  • Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde.
  • Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Interações medicamentosas

Pode interagir com: drogas utilizadas para o tratamento de desordens cardíacas (como drogas antiarrítmicas), terapia hipotensiva/hipertensiva, varfarina, estatinas, antiepiléticos, antidepressivos, antidiabéticos e inibidores da bomba de prótons.

Não há casos relatados que o uso deste produto interfira na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano - Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Como usar

USO ORAL/USO INTERNO

Modo de usar

Os comprimidos revestidos de liberação retard devem ser ingeridos inteiros e com quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidos.

Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

Posologia

Ingerir dois comprimidos revestidos de liberação retard, via oral, uma vez ao dia, por até 4 semanas.

Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que fazer se esquecer de tomar

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto, retomar a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.

Precauções

Precauções e advertências

  • Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
  • Estudos em animais revelaram que o extrato de Harpagophytum procumbens é capaz de reduzir o nível de açúcar sanguíneo. Sendo assim, recomenda-se precaução na administração deste produto por pacientes diabéticos que já façam uso de medicamentos hipoglicemiantes.
  • O uso concomitante deste produto com medicamentos anticoagulantes deve ser evitado, devido ao risco de aumento de sangramento.
  • Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde.
  • Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto.
  • Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde.
  • Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Reações adversas

Reações adversas

Dores de cabeça, zumbidos, perda de apetite.

Distúrbios gastrointestinais podem ocorrer em pessoas sensíveis (diarreia e flatulência), especialmente com o uso de doses elevadas.

Também há relatos de sintomas de cansaço, enxaqueca, erupções cutâneas e aumento temporário da transpiração.

Estudos científicos relatam a incidência desses eventos adversos em aproximadamente 10% da população.

Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto.

Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Apresentações do medicamento

Apresentações: embalagens contendo 20, 40, ou 60 comprimidos revestidos de liberação retard.

Posologia: Ingerir dois comprimidos revestidos de liberação retard, via oral, uma vez ao dia, por até 4 semanas. Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Composição

Cada comprimido revestido de liberação retard contém:

extrato seco de raízes secundárias de garra do diabo, Harpagophytum procumbens (padronizado em 22% de harpagosídeo, equivalente a 33mg de harpagosídeo).................................................................... 150mg

excipientes q.s.p.........................................................................1 comprimido revestido de liberação retard.

(celulose microcristalina, amido, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, talco, óxido de ferro vermelho, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol, dióxido de titânio, bicarbonato de sódio, laurilsulfato de sódio e simeticona).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO

Superdose

Recomenda-se tratamento sintomático e controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Não há casos de superdose relatados.

Interação medicamentosa

Interações medicamentosas

Pode interagir com: drogas utilizadas para o tratamento de desordens cardíacas (como drogas antiarrítmicas), terapia hipotensiva/hipertensiva, varfarina, estatinas, antiepiléticos, antidepressivos, antidiabéticos e inibidores da bomba de prótons.

O uso concomitante deste produto com medicamentos anticoagulantes deve ser evitado, devido ao risco de aumento de sangramento.

Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Gravidez e amamentação

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano - Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Cuidados de armazenamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use produto com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original.

Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

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Histórico de Alteração para a Bula

01/2022

Nº do expediente

0334506/22-1

Assunto

10681 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12

Data do expediente

26/01/2022

Nº do expediente

0334506/22-1

Assunto

10681 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12

Data de aprovação

26/01/2022

Itens de Bula

II - DIZERES LEGAIS Atualização do texto de bula em conformidade com o novo marco de rotulagem, incluindo adequações conforme a RDC nº 768/2022 e a inserção de frases de alerta em atendimento à RDC nº 770/2022 e à Instrução Normativa nº 200/2022.

Versões (VP / VPS)

N/A

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06/2021

Nº do expediente

2413989/21-8

Assunto

10665- PRODUTO TRADICIONAL FITOTERAPICO - Inclusão inicial de folheto informativo - publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

22/06/2021

Nº do expediente

2413989/21-8

Assunto

10665- PRODUTO TRADICIONAL FITOTERAPICO - Inclusão inicial de folheto informativo - publicação no Bulário RDC 60/12

Data de aprovação

22/06/2021

Itens de Bula

II - DIZERES LEGAIS Inclusão inicial no Bulário eletrônico

Versões (VP / VPS)

N/A

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11/2019

Nº do expediente

3115674/19-6

Assunto

10681 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Folheto - RDC 60/12

Data do expediente

11/11/2019

Nº do expediente

3115674/19-6

Assunto

10681 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Folheto - RDC 60/12

Data de aprovação

11/11/2019

Itens de Bula

II - DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

N/A

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06/2019

Nº do expediente

0533705/19-4

Assunto

10665 – PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Inclusão Inicial de Texto de Folheto Informativo – RDC 60/12

Data do expediente

17/06/2019

Nº do expediente

0095247/19-8

Assunto

11202 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial)

Data de aprovação

18/03/2019

Itens de Bula

Versão Inicial

Versões (VP / VPS)

N/A

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SAC
(11) 3701-7479

Dizeres Legais

Registro: 1.7817. 0870

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980 - Bloco 12 - Nível 3 - Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP - CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira

Produzido por: Herbarium Laboratório Botânico LTDA.

Colombo - PR

Este folheto informativo foi aprovado pela Anvisa em 26/01/2022.

Registrado por:

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

CNPJ

61.082.426/0002-07

Número da Regularização

178170870

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1078177

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