Arpejo

Esquizofrenia:

ARPEJO® é indicado para o tratamento de esquizofrenia.

Transtorno bipolar:

• Monoterapia: ARPEJO® é indicado para tratamento agudo e de manutenção de episódios de mania e mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I.
• Terapia Adjuntiva (terapia complementar à terapia principal): ARPEJO® é indicado como terapia complementar à terapia com lítio ou valproato para o tratamento agudo de episódios de mania ou mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I.

O mecanismo de ação do aripiprazol, como ocorre com outras drogas eficazes no tratamento de esquizofrenia e transtorno bipolar, é desconhecido. No entanto, foi proposto que a eficácia do aripiprazol é medida por efeitos em receptores no sistema nervoso central.

A atividade do aripiprazol é principalmente devido à droga inalterada, e em menor medida ao seu metabólito principal, dehidro-aripiprazol.

Você não deve usar ARPEJO® se for hipersensível ao aripiprazol (substância ativa deste medicamento) ou qualquer um dos seus excipientes. As reações podem variar de prurido/urticária à anafilaxia.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Uso em pacientes idosos com psicose associada à demência

- Aumento da mortalidade em pacientes idosos com psicose associada à demência
Os pacientes idosos com psicose associada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos correm maior risco de morte. Apesar das causas das mortes serem variadas, a maioria dos óbitos pareceu ser de natureza cardiovascular (como insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (como pneumonia). ARPEJO® não deve ser usado para tratamento de pacientes com psicose associada à demência.

- Eventos adversos cardiovasculares, incluindo AVC (acidente vascular cerebral)
Nos estudos clínicos realizados, houve uma incidência elevada de eventos adversos cardiovasculares (como AVC e ataque isquêmico transitório), incluindo fatalidades (idade média: 84 anos; faixa: 78-88 anos). O aripiprazol não deve ser usado para o tratamento da psicose associada à demência em pacientes idosos.

- Experiência de segurança em pacientes idosos com psicose associada à Doença de Alzheimer
Nos estudos realizados com pacientes com idade média de 82,4 anos (faixa: 56-99 anos), os eventos adversos emergentes (decorrentes) do tratamento foram letargia, sonolência (incluindo sedação) e incontinência (principalmente incontinência urinária), salivação excessiva e tontura.

Síndrome neuroléptica maligna (SNM)
Um complexo de sintomas potencialmente fatal ocasionalmente chamado de Síndrome neuroléptica maligna (SNM) pode ocorrer com a administração de medicamentos antipsicóticos, incluindo aripiprazol. Casos raros de SNM ocorreram durante o tratamento com aripiprazol. As manifestações clínicas da SNM são hipertermia (elevação da temperatura corporal), rigidez muscular (imobilidade dos músculos) estado mental alterado e evidência de instabilidade autonômica: pulso ou pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese (transpiração ou eliminação de suor abundante) e arritmia cardíaca. Sinais adicionais podem incluir creatinofosfoquinase elevada, mioglobinúria ou eliminação de mioglobina na urina (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda.

Se você precisar de tratamento com medicamentos antipsicóticos após se recuperar da SNM, seu médico deverá considerar com cautela a reintrodução de terapia. Você deverá ser monitorado cuidadosamente, já que recidivas de SNM têm sido relatadas.

Discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários)
A síndrome de movimentos potencialmente involuntários e irreversíveis pode ser desenvolvida por pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos. Apesar de aparentemente haver maior prevalência dessa síndrome entre idosos, especialmente mulheres idosas, é impossível confiar em estimativas de prevalência para prever, na introdução do tratamento antipsicótico, quais pacientes tem maior chance de desenvolver a síndrome.

Seu médico deve prescrever aripiprazol de forma que seja mais provável minimizar a ocorrência de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários). Se aparecerem sinais e sintomas de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários), avise ao seu médico, para avaliar o quadro e a necessidade de permanência ou descontinuação do tratamento.

Hiperglicemia (aumento de glicose no sangue) e diabetes mellitus
Foi relatada hiperglicemia, em alguns casos extrema e associada à cetoacidose, coma hiperosmolar ou morte, em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos. Houve poucos relatos de hiperglicemia em pacientes tratados com aripiprazol. A relação entre o uso de antipsicóticos atípicos e eventos adversos relacionados à hiperglicemia não é totalmente compreendida.

Pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus que começaram a receber antipsicóticos atípicos devem ser monitorados regularmente quanto à piora do controle glicêmico. Pacientes com fatores de risco para diabetes mellitus devem se submeter a testes de glicose sérica em jejum no início do tratamento e periodicamente durante o tratamento. Todos os pacientes tratados com antipsicóticos atípicos devem ser monitorados quanto a sintomas de hiperglicemia.

Comportamentos compulsivos
Alguns pacientes que tomam aripiprazol podem apresentar desejos incomuns e incontroláveis, como compulsões por jogos, comida, compras e sexo. Informe aos seus familiares ou cuidadores sobre esses efeitos. Se ocorrerem impulsos ou comportamentos incomuns e incontroláveis, procure seu médico.

Hipotensão ortostática
A incidência de eventos relacionados à hipotensão ortostática nos estudos incluiu hipotensão ortostática, tontura postural e síncope. O aripiprazol deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular conhecida, doença cerebrovascular ou condições que poderiam predispor os pacientes à hipotensão.

Distúrbios vasculares
Casos de tromboembolismo venoso foram notificados durante o uso de medicamentos antipsicóticos, como aripiprazol. Caso o paciente tratado com antipsicóticos apresentem fatores de risco para tromboembolismo venoso, seu médico deverá avaliar seus riscos antes e durante o seu tratamento com aripiprazol.

Quedas
Os antipsicóticos, incluindo o aripiprazol, podem causar sonolência, hipotensão postural, instabilidade motora e sensorial, que podem levar a quedas e fraturas. O médico deverá avaliar o risco de quedas ao iniciar e durante o seu tratamento com aripiprazol.

Leucopenia, neutropenia e agranulocitose
Foram relatados eventos de leucopenia e neutropenia relacionados a agentes antipsicóticos, incluindo aripiprazol. Seu médico deve monitorar o hemograma completo frequentemente durante os primeiros meses de terapia.

Convulsões
Como ocorre com outros medicamentos antipsicóticos, aripiprazol deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de convulsões.

Potencial para comprometimento cognitivo ou motor
O aripiprazol pode comprometer potencialmente as habilidades de julgamento, pensamento ou motoras. Não utilize máquinas perigosas, incluindo automóveis, até que você tenha certeza razoável de que a terapia com este medicamento não lhe prejudique.

Regulação da temperatura corporal
Recomenda-se atenção adequada na prescrição de aripiprazol para pacientes que passam por situações que possam elevar muito a temperatura corporal.

Suicídio
Pacientes de alto risco para pensamentos suicidas ou suicídio devem ser cuidadosamente supervisionados durante a terapia. O aripiprazol deve ser prescrito na menor quantidade eficaz.

Disfagia (dificuldade de deglutir)
A falta de motilidade do esôfago e aspiração têm sido associadas ao uso de antipsicóticos como aripiprazol. Utilize com cuidado em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.

Uso em pacientes com enfermidade concomitantes
A experiência clínica com aripiprazol em pacientes com certas enfermidades sistêmicas concomitantes é limitada. O aripiprazol não foi amplamente avaliado em pacientes com histórico recente de infarto do miocárdio ou doença cardíaca instável.

Abuso e dependência
O aripiprazol não foi estudado sistematicamente quanto ao potencial de abuso, tolerância ou dependência física. Em estudos com macacos, sintomas de abstinência foram observados.

Uso em populações específicas
- Gravidez: não há estudos adequados; ARPEJO® pode ser utilizado durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais compensarem os riscos.
- Trabalho de parto: efeito desconhecido.
- Uso por lactantes: aripiprazol é excretado no leite materno; pacientes devem ser avisadas para não amamentarem.
- Uso pediátrico: não há indicação aprovada.
- Uso geriátrico: não há recomendação de ajuste de dose.

Interações Medicamentosas
Tenha cautela com álcool e outras drogas com ação central. Aripiprazol é metabolizado por CYP3A4 e CYP2D6; indutores de CYP3A4 (ex.: carbamazepina) podem reduzir níveis; inibidores de CYP3A4 (ex.: cetoconazol) ou CYP2D6 (ex.: quinidina, fluoxetina, paroxetina) podem aumentar níveis. Seu médico poderá alterar a dose se necessário. Não foram observados efeitos sobre lítio ou valproato. Evitar ingestão de álcool durante o tratamento.

Atenção: contém lactose.

Para a concentração de 10mg: contém o corante óxido de ferro vermelho que pode causar reações alérgicas.
Para a concentração de 15 mg: contém o corante óxido de ferro amarelo que pode causar reações alérgicas.
Para a concentração de 30 mg: contém o corante óxido de ferro vermelho que pode causar reações alérgicas.

ARPEJO® deve ser utilizado exclusivamente por via oral.

Esquizofrenia: a dose de início e a dose alvo recomendadas para ARPEJO® é de 10 mg/dia ou 15 mg/dia uma vez ao dia, independente das refeições. Em geral, os aumentos na dosagem não devem ser feitos antes de duas semanas, o tempo necessário para se atingir o estado de equilíbrio.

- Tratamento de Manutenção: seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente, para determinar a necessidade de continuar com o tratamento de manutenção.

- Troca de Outros Antipsicóticos: a descontinuação imediata do tratamento antipsicótico anterior pode ser aceitável para alguns pacientes com esquizofrenia, a descontinuação mais gradual pode ser mais adequada para os demais pacientes. Em todos os casos, a forma de retirada deve ser avaliada individualmente pelo médico.

Transtorno Bipolar: a dose de início e a dose alvo recomendada é de 15 mg uma vez ao dia como monoterapia ou como terapia adjuntiva com lítio ou valproato. A dose pode ser elevada para 30 mg/dia com base na resposta clínica. A segurança das doses superiores a 30 mg/dia não foi avaliada em estudos clínicos.

- Tratamento de Manutenção: seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente, para determinar a necessidade de continuar com o tratamento de manutenção.

Ajuste da Dosagem: ajustes da dosagem em adultos não são habitualmente indicados de acordo com a idade, sexo, raça ou estado da insuficiência renal ou hepática. Seu médico poderá ajustar a dose de ARPEJO® se você estiver utilizando concomitantemente outros medicamentos que alterem a concentração do aripiprazol no seu organismo.

Atenção: não há estudos sobre os efeitos dos comprimidos administrados por vias não recomendadas. A administração deve ser feita apenas por via oral. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Se você se esqueceu de tomar ARPEJO®, você deverá tomá-lo assim que se lembrar, mas não tome duas doses no mesmo dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções gerais:

Uso em pacientes idosos com psicose associada à demência: ARPEJO® não deve ser usado para tratamento de pacientes com psicose associada à demência devido ao aumento da mortalidade e eventos adversos cardiovasculares, incluindo AVC.

Síndrome neuroléptica maligna (SNM): pode ocorrer com a administração de medicamentos antipsicóticos, incluindo aripiprazol. Casos raros foram relatados.

Discinesia tardia: pode ocorrer e ser potencialmente irreversível; seu médico deverá prescrever de forma a minimizar a ocorrência.

Hiperglicemia e diabetes mellitus: foram relatados casos de hiperglicemia associados a antipsicóticos; pacientes com diabetes ou fatores de risco devem ser monitorados regularmente.

Hipotensão ortostática: usar com cautela em pacientes com doença cardiovascular conhecida ou condições que predisponham à hipotensão.

Distúrbios vasculares e tromboembolismo venoso: avaliar fatores de risco antes e durante o tratamento.

Quedas: os antipsicóticos podem causar sonolência e instabilidade, aumentando o risco de quedas.

Leucopenia, neutropenia e agranulocitose: monitorar hemograma; descontinuar em neutropenia grave.

Convulsões: usar com cautela em pacientes com histórico de convulsões.

Potencial para comprometimento cognitivo ou motor: evitar dirigir ou operar máquinas se houver comprometimento.

Regulação da temperatura corporal: atenção em situações que possam elevar a temperatura corporal.

Suicídio: pacientes de alto risco devem ser supervisionados; prescrever a menor quantidade eficaz.

As reações adversas possivelmente associadas ao uso de aripiprazol foram observadas em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização. As reações mais comuns (≥10%) incluem náusea, vômito, constipação, cefaleia, acatisia, ansiedade, insônia, inquietação, redução dos níveis de HDL, redução de peso, aumento >7% do peso corpóreo, agitação, irritações de pele, eventos extrapiramidais, sonolência, sedação, tremor e fadiga.

As frequências de eventos adversos incluem (resumo):

• Cardiovasculares: angina pectoris, bloqueio atrioventricular, bradiarritmia, parada cardiorrespiratória, insuficiência cardiorrespiratória, infarto do miocárdio, hipotensão ortostática (0,2% - 4%), prolongamento do intervalo QT, taquicardia.
• Dermatológicos: rash cutâneo, irritação de pele.
• Endócrinos: alterações lipídicas, hiperglicemia (0,8% – 8%), diabetes, alterações de prolactina.
• Gastrointestinais: desconforto abdominal, constipação, diarreia, salivação excessiva, aumento de apetite, náusea, vômitos, xerostomia.
• Hematológicos: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia.
• Hepáticos: doença hepática induzida por drogas (raro).
• Musculoesqueléticos: artralgia, dores musculares, rabdomiólise (raro), espasmos, trismo.
• Neurológicos: acatisia, confusão, distonia, eventos extrapiramidais, cefaleia, insônia, sedação, convulsões, sonolência, tremor.
• Oftálmicos: visão embaçada, crise oculógira.
• Psiquiátricos: agitação, ansiedade, inquietação, ideação suicida (comum), entre outros.
• Respiratórios: tosse, congestão nasal, nasofaringite, infecções respiratórias superiores.

Outros eventos com incidência desconhecida incluem torsades de pointes, galactorreia, síndrome metabólica, pancreatite, agranulocitose, AVC, discinesia tardia, comportamentos compulsivos, pneumonite de hipersensibilidade crônica, morte, SNM e prolongamento do intervalo QT.

Pacientes e cuidadores devem comunicar o médico prescritor ao identificar reações indesejáveis.

Esquizofrenia: a dose de início e a dose alvo recomendadas para ARPEJO® é de 10 mg/dia ou 15 mg/dia uma vez ao dia, independente das refeições. Em geral, os aumentos na dosagem não devem ser feitos antes de duas semanas.

- Tratamento de manutenção: reavaliação periódica pelo médico.

- Troca de outros antipsicóticos: a retirada pode ser imediata ou gradual conforme avaliação médica.

Transtorno Bipolar: dose de início e alvo de 15 mg uma vez ao dia como monoterapia ou terapia adjuntiva com lítio ou valproato; pode ser elevada para 30 mg/dia conforme resposta clínica. Segurança acima de 30 mg/dia não avaliada.

Ajuste da dosagem: geralmente não necessário por idade, sexo, raça ou insuficiência renal/hepática; o médico pode ajustar se houver medicações concomitantes que alterem concentrações.

Apresentações: Comprimidos de 10 mg, 15 mg, 20 mg ou 30 mg. Embalagens contendo 10, 30, 60, 100* e 200* unidades (*embalagem hospitalar).

Cada comprimido de aripiprazol 10 mg contém:
aripiprazol 10 mg
excipientes* q.s.p 1 com
*celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, hiprolose, dióxido de silício, óxido de ferro vermelho e estearato de magnésio.

Cada comprimido de aripiprazol 15 mg contém:
aripiprazol 15 mg
excipientes* q.s.p 1 com
*celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, hiprolose, dióxido de silício, óxido de ferro amarelo e estearato de magnésio.

Cada comprimido de aripiprazol 20 mg contém:
aripiprazol 20 mg
excipientes* q.s.p 1 com
*celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido , hiprolose, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Cada comprimido de aripiprazol 30 mg contém:
aripiprazol 30 mg
excipientes* q.s.p 1 com
*celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, hiprolose, dióxido de silício, óxido de ferro vermelho e estearato de magnésio.

As reações adversas comuns em superdosagem incluem vômito, sonolência e tremores.

Outros sinais e sintomas incluem acidose, agressividade, AST elevado, fibrilação atrial, bradicardia, coma, confusão, convulsão, CPK elevada, depressão do nível de consciência, hipertensão, hipocalemia, hipotensão, letargia, perda de consciência, prolongamento do complexo QRS e do QT, pneumonia por aspiração, parada respiratória, condição epiléptica e taquicardia.

Não há tratamento específico; realizar ECG em caso de superdosagem e monitorar ritmo cardíaco se houver prolongamento do QT. A conduta é de suporte: manter vias aéreas, oxigenação, ventilação e tratar sintomas, com supervisão médica até recuperação.

Carvão vegetal pode ser útil se administrado precocemente. Hemodiálise é improvável de ser útil devido à alta ligação às proteínas séricas.

Em caso de superdosagem, procure socorro médico e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

Deve-se ter cautela com álcool e outras drogas com ação central. Aripiprazol pode intensificar efeitos de agentes anti-hipertensivos.

Potencial de outras drogas afetarem aripiprazol: metabolismo por CYP3A4 e CYP2D6. Indutores de CYP3A4 (ex.: carbamazepina) podem reduzir níveis; inibidores de CYP3A4 (ex.: cetoconazol) ou CYP2D6 (ex.: quinidina, fluoxetina, paroxetina) podem aumentar níveis; ajuste de dose pode ser necessário.

Potencial de aripiprazol afetar outras drogas: não foram observados efeitos sobre a farmacocinética de lítio ou valproato.

Álcool: evitar ingestão durante o tratamento.

Drogas sem interações clinicamente importantes: valproato, lítio, varfarina, omeprazol, famotidina, lamotrigina e dextrometorfano.

Alterações no ECG: não foram observadas alterações potencialmente importantes; aumento de frequência cardíaca relatado.

Interação com nicotina: sem diferenças farmacocinéticas significativas entre fumantes e não fumantes.

Interação com alimentos: pode ser administrado com ou sem alimentos.

Informe ao seu médico sobre o uso de outros medicamentos.

Gravidez: não há estudos adequados; desconhece-se se aripiprazol pode causar danos ao feto. Uso no terceiro trimestre pode acarretar risco de sintomas extrapiramidais e/ou de abstinência no recém-nascido. ARPEJO® só deve ser usado se os benefícios potenciais compensarem os riscos.

Trabalho de parto: efeito desconhecido.

Amamentação: aripiprazol é excretado no leite materno; pacientes devem ser avisadas para não amamentarem se em tratamento com aripiprazol.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:
10 mg: comprimido rosa, circular, biconvexo e liso.
15 mg: comprimido amarelo, circular, biconvexo e liso.
20 mg: comprimido branco, circular, biconvexo e liso.
30 mg: comprimido rosa, circular, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso haja alteração, consulte o farmacêutico.

Manter fora do alcance das crianças.