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Histórico de Alteração para a Bula
11/2025
Nº do expediente
1534443258Assunto
10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12Data do expediente
26/11/2025Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Versões (VP / VPS)
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Nº do expediente
1006487/25-5Assunto
10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12Data do expediente
05/08/2025Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USARVersões (VP / VPS)
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Nº do expediente
576680/25-0Assunto
11930 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado – MaiorData do expediente
28/04/2025Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
III – DIZERES LEGAISVersões (VP / VPS)
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Nº do expediente
0336201/25-7Assunto
10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12Data do expediente
12/03/2025Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
9. REAÇÕES ADVERSAS 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Versões (VP / VPS)
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Nº do expediente
1586925/24-5Assunto
10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12Data do expediente
19/11/2024Nº do expediente
0296320/24-5Assunto
11958 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - ModeradaData de aprovação
18/11/2024Itens de Bula
7. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃOVersões (VP / VPS)
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Nº do expediente
1541991/24-9Assunto
10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12Data do expediente
08/11/2024Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
2. RESULTADOS DE EFICÁCIAVersões (VP / VPS)
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Nº do expediente
0198226/24-1Assunto
10463 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
20/02/2024Nº do expediente
0160954/23-8Assunto
1528 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto NovoData de aprovação
16/02/2023Itens de Bula
Inclusão inicial de texto de bulaVersões (VP / VPS)
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Nº do expediente
0198352/24-7Assunto
10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12Data do expediente
20/02/2024Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS 9. REAÇÕES ADVERSASVersões (VP / VPS)
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III – DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0107.0366
Produzido por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A - Parc de la Noire Epine. Avenue Flemming 20, 1300 - Wavre - Bélgica, GlaxoSmithKline Vacines S.r.l.-Bellaria-Rosia, 53018 - Soviccille (Siena) – Itália ou GlaxoSmithKline Biologicals – 637 Rue des Aulnois, 59230 - Saint-Amand-Les-Euax - França.
Importado e Registrado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 12/01/2026.
L2281_arexvy_po liof_inj_susp_inj_GDS08
Registrado por:
Glaxosmithkline Brasil Ltda.
CNPJ
33.247.743/0001-10
Número da Regularização
101070366
Data da Regularização
N/A
Vencimento da Regularização
N/A
AFE
1001071