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Farmácias Nissei

Histórico de Alteração para a Bula

11/2025

Nº do expediente

1534443258

Assunto

10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

26/11/2025

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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120 MCG PO LIOF SUS INJ CT FA VD TRANS X 1 DOSE + SUS INJ FA VD TRANS X 0,5 ML 120 MCG PO LIOF SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 DOSE + SUS INJ FA VD TRANS X 0,5 ML
08/2025

Nº do expediente

1006487/25-5

Assunto

10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

05/08/2025

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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04/2025

Nº do expediente

576680/25-0

Assunto

11930 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado – Maior

Data do expediente

28/04/2025

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

III – DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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03/2025

Nº do expediente

0336201/25-7

Assunto

10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

12/03/2025

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

9. REAÇÕES ADVERSAS 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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11/2024

Nº do expediente

1586925/24-5

Assunto

10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

19/11/2024

Nº do expediente

0296320/24-5

Assunto

11958 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada

Data de aprovação

18/11/2024

Itens de Bula

7. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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11/2024

Nº do expediente

1541991/24-9

Assunto

10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

08/11/2024

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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02/2024

Nº do expediente

0198226/24-1

Assunto

10463 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

20/02/2024

Nº do expediente

0160954/23-8

Assunto

1528 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto Novo

Data de aprovação

16/02/2023

Itens de Bula

Inclusão inicial de texto de bula

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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02/2024

Nº do expediente

0198352/24-7

Assunto

10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

20/02/2024

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS 9. REAÇÕES ADVERSAS

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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120 MCG PO LIOF SUS INJ CT FA VD TRANS X 1 DOSE + SUS INJ FA VD TRANS X 0,5 ML 120 MCG PO LIOF SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 DOSE + SUS INJ FA VD TRANS X 0,5 ML
SAC
(21) 2141-6000

Dizeres Legais

III – DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0107.0366

Produzido por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A - Parc de la Noire Epine. Avenue Flemming 20, 1300 - Wavre - Bélgica, GlaxoSmithKline Vacines S.r.l.-Bellaria-Rosia, 53018 - Soviccille (Siena) – Itália ou GlaxoSmithKline Biologicals – 637 Rue des Aulnois, 59230 - Saint-Amand-Les-Euax - França.

Importado e Registrado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8.464 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ: 33.247.743/0001-10

USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 12/01/2026.

L2281_arexvy_po liof_inj_susp_inj_GDS08

Registrado por:

Glaxosmithkline Brasil Ltda.

CNPJ

33.247.743/0001-10

Número da Regularização

101070366

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1001071

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