Androgel

Indicado na terapia de reposição de testosterona no hipogonadismo masculino, quando a deficiência de testosterona for confirmada por características clínicas e exames bioquímicos.

Androgel® é indicado na terapia de reposição de testosterona no hipogonadismo masculino (condição caracterizada por baixos níveis de testosterona no sangue), quando a deficiência de testosterona for demonstrada através de manifestações clínicas, tais como regressão das características sexuais secundárias masculinas, mudanças na composição corporal, fraqueza ou fadiga, diminuição da libido, disfunção erétil, e confirmada por duas medições em datas distintas de testosterona sanguínea.

Este medicamento funciona repondo os níveis de testosterona. A testosterona é um hormônio produzido naturalmente pelo organismo, responsável pelo desenvolvimento dos órgãos genitais e pela manutenção das características sexuais (estimulando o crescimento de pelos, engrossamento da voz e desenvolvimento da libido). É responsável também pelo efeito geral sobre o anabolismo proteico e pelo desenvolvimento do músculo esquelético e distribuição da gordura corporal.

Androgel® funciona repondo os níveis de testosterona. A testosterona é um hormônio produzido naturalmente pelo organismo, responsável pelo desenvolvimento dos órgãos genitais e pela manutenção das características sexuais (estimulando o crescimento de pelos, engrossamento da voz e desenvolvimento da libido). É responsável também pelo efeito geral sobre o anabolismo proteico, pelo desenvolvimento do músculo esquelético e distribuição da gordura corporal.

O aumento dos níveis de testosterona no sangue ocorre a partir da primeira hora após a aplicação de Androgel®, e torna-se estável após dois dias de uso. A testosterona atinge seu estado de equilíbrio plasmático aproximadamente no segundo dia de tratamento com este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado nos casos de conhecida hipersensibilidade aos componentes da formulação. Também não deve ser utilizado nos casos de suspeita e/ou se já foi constatado câncer de próstata e/ou câncer da glândula mamária do homem.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com testosterona e até 96 horas após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas e lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Este medicamento não deve ser utilizado nos casos de hipersensibilidade conhecida aos componentes da formulação. Também não deve ser utilizado nos casos de suspeita e/ou se já foi constatado câncer de próstata e/ou câncer da glândula mamária do homem.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com testosterona e até 96 horas após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas e lactantes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Este medicamento deve ser usado somente se o hipogonadismo for demonstrado e o tratamento somente deve ser iniciado após exclusão de outra causa responsável pelos sintomas. A insuficiência de testosterona deve ser claramente demonstrada por sinais clínicos, tais como regressão das características sexuais secundárias masculinas, mudanças na composição corporal, fraqueza ou fadiga, diminuição da libido, disfunção erétil e deve ser confirmada por duas medidas distintas de testosterona sanguínea.

Devido às variações dos valores laboratoriais, todas as medidas de testosterona para um mesmo indivíduo devem ser realizadas no mesmo laboratório.

Androgel® não deve ser empregado para tratamento da infertilidade masculina ou impotência.

Antes do início do tratamento com testosterona, todos os pacientes devem ser submetidos a um exame detalhado, a fim de excluir o risco de pré-existência de câncer de próstata. Cuidado e acompanhamento regular da próstata e da mama devem ser realizados em conformidade com métodos recomendados em pacientes recebendo terapia com testosterona, pelo menos uma vez por ano; e duas vezes por ano em doentes idosos e doentes de risco (aqueles com história clínica ou familiar).

Este medicamento deve ser usado com precaução em pacientes com câncer em situação de risco de hipercalcemia (aumento do cálcio no sangue) associada à hipercalciúria (aumento do cálcio na urina) devido a metástases ósseas. Nestes casos é recomendada a monitorização regular das concentrações de cálcio no sangue.

Em pacientes que sofrem de insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave ou doença cardíaca isquêmica, o tratamento com testosterona pode causar complicações graves, caracterizadas por edema (retenção de líquido) e por vezes acompanhada de insuficiência cardíaca congestiva (sobrecarga de líquidos no coração). Nesses casos, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Além disso, a terapia com diuréticos pode ser necessária.

A testosterona pode causar um aumento na pressão e este medicamento deve ser usado com precaução em pacientes com hipertensão.

A testosterona deve ser usada com cautela em pacientes com trombofilia [uma anomalia da coagulação do sangue que aumenta o risco de trombose (coágulos) nos vasos sanguíneos] ou fatores de risco para tromboembolismo venoso (TEV), pois houve relatos pós-comercialização de eventos trombóticos (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose ocular) nesses pacientes durante o tratamento com testosterona. Em pacientes trombofílicos, casos de TEV foram relatados mesmo sob tratamento anticoagulante, portanto, o tratamento contínuo com testosterona após o primeiro evento trombótico deve ser cuidadosamente avaliado. Em caso de continuação do tratamento, outras medidas devem ser tomadas para minimizar o risco individual de TEV.

O nível de testosterona deve ser monitorado no início e em intervalos regulares durante o tratamento. Os médicos devem ajustar a dosagem individualmente para garantir a manutenção dos níveis de testosterona na faixa da normalidade.

Em pacientes em uso crônico de andrógeno, os seguintes parâmetros laboratoriais também devem ser verificados periodicamente: hemoglobina e hematócrito (para detectar policitemia), testes de função hepática e perfil lipídico.

A experiência e a segurança do uso deste medicamento são limitadas em pacientes com mais de 65 anos de idade. Atualmente, não há consenso sobre valores de referência de testosterona específicos para a idade. No entanto, deve-se levar em consideração que os níveis séricos fisiologicamente de testosterona são mais baixos com o aumento da idade.

Este medicamento deve ser usado com precaução em pacientes com epilepsia e enxaqueca, pois estas condições podem ser agravadas.

Existem relatos de aumento do risco de apneia do sono em pacientes tratados com testosterona, especialmente naqueles com fatores de risco tais como obesidade e doenças respiratórias crônicas.

Pode ser observada uma melhora da sensibilidade à insulina em pacientes tratados com hormônios e que podem necessitar de uma diminuição na dose dos medicamentos antidiabéticos.

Alguns sinais clínicos como irritabilidade, nervosismo, ganho de peso, ereções prolongadas ou frequentes podem indicar exposição excessiva a hormônios, requerendo ajuste da dose.

Se o paciente desenvolver uma reação grave no local da aplicação, o tratamento deve ser revisto e interrompido, se necessário.

Os atletas devem se atentar ao fato de que a substância ativa de Androgel® (testosterona) pode produzir reação positiva em testes antidoping.

Este medicamento pode causar doping.

Pode ocorrer supressão reversível da espermatogênese por inibição da secreção do hormônio folículo-estimulante (FSH) da pituitária, causado por altas doses de andrógenos exógenos, o que pode levar a efeitos adversos nos parâmetros do sêmen, incluindo contagem de espermatozoides.

A ginecomastia ocasionalmente se desenvolve e ocasionalmente persiste em pacientes tratados com andrógenos para hipogonadismo.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres, devido ao possível desenvolvimento de características masculinas.

Androgel® não deve ser utilizado por pacientes com um risco maior de não conformidade com as instruções de segurança (por exemplo, alcoolismo grave, uso de drogas e transtornos psiquiátricos graves).

Transferência pele a pele:

O gel de testosterona pode ser transferido para outras pessoas quando houver contato físico próximo com o local de aplicação, resultando em aumento dos níveis séricos de testosterona e, possivelmente, efeitos adversos (por exemplo: crescimento de pelos faciais e/ou corporais, engrossamento da voz, irregularidades do ciclo menstrual em mulheres, puberdade prematura e aumento genital em crianças), caso o contato seja repetitivo.

O médico deve informar o paciente cuidadosamente sobre o risco de transferência de testosterona, por exemplo, durante contato corporal próximo entre indivíduos, incluindo crianças, e sobre as instruções de segurança.

A transferência de testosterona é evitada com a utilização de roupas que cubram o local da aplicação ou com a limpeza do local da aplicação antes do contato. As seguintes precauções são recomendadas:

• Lavar as mãos com água e sabão após aplicar o gel.
• Cobrir a área de aplicação com algum tecido (roupa) após o gel secar.
• Lavar a área de aplicação antes de qualquer situação em que contato próximo esteja previsto.

Para pessoas não tratadas com Androgel®: Em caso de contato acidental com este medicamento, o indivíduo deve lavar a área afetada com água e sabão, imediatamente. Deve ser relatado o desenvolvimento de sinais de exposição excessiva a andrógenos, tais como acne ou modificação capilar.

Recomenda-se aos pacientes esperarem pelo menos 6 horas entre a aplicação de gel e banho. Banhos ocasionais ou chuvas tomadas entre 1 e 6 horas após a aplicação do gel não devem influenciar significativamente o resultado do tratamento.

O paciente deve ser orientado a utilizar camiseta cobrindo o local da aplicação ou tomar banho antes de ter contato físico com crianças ou parceira, a fim de evitar o risco de transferência. O mesmo procedimento se aplica antes das relações sexuais. Para garantir a segurança das parceiras, é aconselhável observar um intervalo longo entre a aplicação do Androgel® e as relações sexuais.

Crianças: Androgel® não é indicado para uso em crianças e não foi avaliado clinicamente em homens com menos de 18 anos de idade.

Fertilidade: A espermatogênese pode ser suprimida reversivelmente com este medicamento.

Gravidez: Este medicamento é destinado somente para uso em homens. Este medicamento não é indicado para mulheres grávidas. Não foram realizados ensaios clínicos com este tratamento em mulheres. As mulheres grávidas devem evitar qualquer contato com os locais de aplicação deste medicamento porque este produto pode ter efeitos virilizantes sobre o feto. Em caso de contato, lave completamente a área da pele exposta à testosterona o mais rapidamente possível.

Lactação: Este medicamento não é indicado para mulheres que estejam amamentando.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Em outra seção: Androgel® não tem ou tem uma influência mínima sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas. Observe a ocorrência de sensação de tontura, dormência ou formigamento de alguma parte do corpo durante a terapia com Androgel®, em caso positivo, você deve evitar essas tarefas.

Posologia

Adultos e idosos (10 mg/g): A dose recomendada é de 5 g de gel (ou seja, 50 mg de testosterona) aplicado uma vez por dia, aproximadamente no mesmo horário, de preferência na parte da manhã. A dose diária deve ser ajustada caso a caso, pelo médico, dependendo da resposta clínica e laboratorial de cada paciente, não podendo ser superior a 10 g de gel (100 mg de testosterona) por dia.

Adultos e idosos (16,2 mg/g): A dose recomendada é 2,5 g de gel (ou seja, 40,5 mg de testosterona), aplicada uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário, de preferência na parte da manhã. Para obter 2,5 g de gel, a válvula dosadora deve ser pressionada duas vezes. A dose diária deve ser ajustada caso a caso pelo médico, dependendo da resposta clínica e laboratorial de cada paciente, não podendo ser superior a dose máxima de 5 g de gel por dia (não mais do que quatro acionamentos da válvula dosadora).

A testosterona atinge seu estado de equilíbrio plasmático aproximadamente no segundo dia de tratamento com este medicamento. A fim de ajustar a dose, as concentrações plasmáticas de testosterona devem ser medidas no período da manhã, antes da aplicação, a partir do terceiro dia após o início do tratamento, durante o período sugerido de uma semana. A dose pode ser reduzida se a concentração de testosterona no sangue estiver elevada e acima do nível desejado. Se as concentrações são baixas, a dose pode ser aumentada, não podendo ser superior a 10 g de gel por dia.

Método de administração: Uso tópico. O gel deve ser administrado pelo próprio paciente, em pele limpa, seca e saudável sobre os ombros, ou ambos os braços ou no abdômen (10 mg/g) / sobre a parte superior dos braços e ombros direito e esquerdo (16,2 mg/g). Após abrir o envelope, o conteúdo total deve ser extraído e aplicado imediatamente na pele. O gel deve ser simplesmente espalhado sobre a pele suavemente, como uma camada fina. Não é necessário esfregá-lo na pele. Deixe secar por pelo menos 3 a 5 minutos antes de se vestir. Lavar as mãos com água e sabão após as aplicações. Não aplicar na região genital, pois o alto teor de álcool pode causar irritação local.

Tabela (16,2 mg/g) – relação entre número de acionamentos da válvula dosadora e quantidade:

• 1 acionamento — 1,25 g — 20,25 mg
• 2 acionamentos — 2,5 g — 40,5 mg
• 3 acionamentos — 3,75 g — 60,72 mg
• 4 acionamentos — 5,0 g — 81,0 mg

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

População pediátrica: Este medicamento não é indicado para uso em crianças e não foi avaliado clinicamente em homens abaixo de 18 anos de idade.

Uso em mulheres: Este medicamento não é indicado para uso em mulheres.

Caso tenha se esquecido de usar Androgel® não duplique a dose no dia seguinte para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado nos casos de hipersensibilidade conhecida aos componentes da formulação. Também não deve ser utilizado nos casos de suspeita e/ou se já foi constatado câncer de próstata e/ou câncer da glândula mamária do homem.

Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas e lactantes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Androgel® não deve ser prescrito para pacientes com um risco maior de não conformidade com as instruções de segurança (por exemplo, alcoolismo grave, uso de drogas ou transtornos psiquiátricos graves).

Não aplicar na região genital, pois o alto teor de álcool pode causar irritação local.

Evitar fontes de calor ou chamas expostas ao administrar o produto, até que o gel tenha secado na pele (produto inflamável).

Este medicamento contém etanol e pode causar intoxicação, especialmente em crianças; em neonatos altas concentrações de etanol podem causar reações locais graves e toxicidade sistêmica pela absorção através da pele imatura (especialmente sob oclusão).

O gel pode ser transferido para outras pessoas por contato pele a pele; usar roupas que cubram o local da aplicação ou lavar o local antes do contato para evitar transferência. Lavar as mãos após aplicar o gel.

Recomenda-se aos pacientes esperarem pelo menos 6 horas entre a aplicação de gel e banho (ou, em outra instrução para 16,2 mg/g, esperar pelo menos 2 horas antes de tomar banho). Banhos ocasionais entre 1 e 6 horas após aplicação não devem influenciar significativamente o tratamento.

Em pacientes com insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave ou doença cardíaca isquêmica, o tratamento pode causar edema e insuficiência cardíaca congestiva; interromper o tratamento se necessário. Use com precaução em pacientes com hipertensão, trombofilia, epilepsia e enxaqueca.

Os níveis de testosterona, hematócrito, hemoglobina, função hepática e perfil lipídico devem ser monitorados regularmente durante o tratamento.

Informar o médico sobre o uso concomitante de outros medicamentos; não compartilhar o medicamento com outras pessoas.

Resumo do perfil de segurança: As reações adversas mais frequentes ao medicamento na dose diária recomendada foram as reações da pele no local de aplicação, eritema (manchas vermelhas na pele), acne e pele seca.

Dados de ensaios clínicos (variações conforme apresentação):

Reações comuns (1%–10%): alterações em exames laboratoriais como aumento dos glóbulos vermelhos no sangue (hemácias) e redução dos níveis do colesterol HDL, dor de cabeça, doenças da próstata, crescimento das mamas, dor nas mamas, tonturas, parestesia, amnésia, hiperestesia, transtornos do humor, hipertensão, diarreia, alopecia, calvície, acne e urticária. O crescimento das mamas, que pode ser persistente, é um achado comum em pacientes tratados por hipogonadismo.

Experiência pós-comercialização: Reações comuns incluem ansiedade, reação no local da aplicação (podem ocorrer reações de hipersensibilidade. Devido ao álcool contido no produto, aplicações frequentes na pele podem causar irritação e ressecamento da pele), alterações em exames laboratoriais como aumento da porcentagem dos glóbulos vermelhos no sangue (hemácias) e da hemoglobina.

Reações incomuns (0,1%–1%): câncer de próstata (sem dados conclusivos), diminuição da libido, parestesia generalizada, dor de cabeça, hipertensão, ondas de calor, náusea, acne, prurido, alopecia, hirsutismo, cãibras, ginecomastia, anormalidades e distúrbios da próstata, do sêmen e da espermatogênese e atrofia dos testículos, edema periférico, aumento do PSA, ganho de peso, alterações nos lipídeos.

Reações raras (0,01%–0,1%): neoplasias hepáticas associadas a doses excessivas, labilidade emocional, anormalidades em exames de função do fígado, seborreia, priapismo, aumento da frequência das ereções, azoospermia, redução dos níveis do colesterol HDL.

Reação muito rara (<0,01%): alterações de eletrólitos com doses elevadas e/ou tratamento prolongado; icterícia.

Outros efeitos relatados na literatura após tratamento oral ou injetável: nervosismo, depressão, hostilidade, apneia do sono, obstrução do trato urinário, alterações da libido. Podem ocorrer sintomas como irritabilidade, cansaço, dor de cabeça, tontura, formação de coágulos no sangue, dificuldade para respirar, suor, crescimento anormal de pelos, dor nos músculos e ossos, fraqueza muscular.

Por conta do álcool presente no produto, aplicações frequentes na pele podem causar irritação e pele seca.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Posologia (ver também tópico 'Como devo usar'):

10 mg/g (envelopes de 5 g): Dose recomendada de 5 g de gel (50 mg de testosterona) aplicada uma vez por dia, de preferência pela manhã. Ajuste individual pelo médico; não exceder 10 g de gel (100 mg de testosterona) por dia.

16,2 mg/g (tubo com válvula dosadora): Dose recomendada de 2,5 g de gel (40,5 mg de testosterona) aplicada uma vez ao dia, de preferência pela manhã. Para obter 2,5 g de gel, pressionar a válvula dosadora duas vezes. A dose diária não deve exceder 5 g de gel (máximo de quatro acionamentos da válvula dosadora).

As concentrações plasmáticas de testosterona devem ser medidas no período da manhã, antes da aplicação, a partir do terceiro dia após o início do tratamento, para ajuste da dose. Se as concentrações forem altas, reduzir a dose; se baixas, aumentar, respeitando os limites máximos.

População pediátrica: não indicado para menores de 18 anos.

Uso em mulheres: não indicado para mulheres.

Método de administração: uso tópico, aplicar em pele limpa, seca e saudável; espalhar como camada fina; deixar secar por 3–5 minutos antes de se vestir; lavar as mãos após a aplicação; não aplicar na região genital.

Tabela (16,2 mg/g): 1 acionamento = 1,25 g = 20,25 mg testosterona; 2 acionamentos = 2,5 g = 40,5 mg; 3 acionamentos = 3,75 g = 60,72 mg; 4 acionamentos = 5,0 g = 81,0 mg.

10 mg/g (sachês 5 g):

testosterona.....................................................................................10 mg/g

Excipientes: carbomer 980, miristato de isopropila, álcool etílico, hidróxido de sódio, água purificada.

Este medicamento contém 78,2% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Observação adicional (10 mg/g): Este medicamento contém 3,6 g de álcool (etanol) em cada sachê.

16,2 mg/g (tubo 88 g com válvula dosadora):

testosterona.....................................................................................16,2 mg/g

Excipientes: carbomer 980, miristato de isopropila, etanol 96%, hidróxido de sódio, água purificada.

Este medicamento contém 79,2% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Observação adicional (16,2 mg/g): Este medicamento possui 0,9 g de álcool (etanol) em cada dose de 1,25 g de gel.

Sintomas: Os níveis séricos de testosterona devem ser medidos se forem observados sinais e sintomas clínicos (como irritabilidade, nervosismo, ganho de peso e ereções prolongadas ou frequentes) indicativos de superexposição ao andrógeno. Foi também notificada erupção cutânea no local da aplicação em casos de superdose com este medicamento.

Tratamento: O tratamento de superdose consiste em lavar o local da aplicação imediatamente e interromper o tratamento, se recomendado pelo médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

(Para 16,2 mg/g) O tratamento da superdosagem consistiria na descontinuação de Androgel® 16,2 mg/g juntamente com cuidados adequados de suporte e sintomáticos. Consulte o seu médico para que ele indique a conduta mais adequada.

Anticoagulantes orais: Há interação com os anticoagulantes orais, causando mudanças na atividade de coagulação sanguínea, portanto o monitoramento dos pacientes deve ser rigoroso.

Corticosteroides: A administração simultânea de testosterona e corticosteroides pode aumentar o risco de desenvolvimento de inchaço. Como resultado, estes medicamentos devem ser administrados com cautela, especialmente em pacientes que sofrem de doença cardíaca, renal ou hepática.

Medicamentos para tratamento do diabetes / Antidiabéticos: Alterações na sensibilidade à insulina, tolerância à glicose, controle glicêmico, glicemia e níveis de hemoglobina glicosilada foram relatadas com andrógenos. Em pacientes diabéticos, medicamentos antidiabéticos podem necessitar de redução de dose.

Hormônios / Testes laboratoriais: Tratamento com hormônios pode causar interação com testes laboratoriais. É importante manter uma lista escrita de todos os medicamentos que você está tomando e informar seu médico.

Em suma: Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez: Este medicamento é destinado somente para uso em homens. Este medicamento não é indicado para mulheres grávidas. Não foram realizados ensaios clínicos com este tratamento em mulheres.

As mulheres grávidas devem evitar qualquer contato com os locais de aplicação deste medicamento porque este produto pode ter efeitos virilizantes sobre o feto. Em caso de contato, lave completamente a área da pele exposta à testosterona o mais rapidamente possível. Em caso de gravidez da parceira, o paciente deve reforçar a sua atenção para as precauções de utilização.

Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.

Lactação: Este medicamento não é indicado para mulheres que estejam amamentando.

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC e 30 ºC), protegido da luz e umidade.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto (16,2 mg/g): válido por 60 dias.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Androgel® apresenta-se em forma de gel incolor transparente ou ligeiramente opalescente com odor característico de álcool. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.