Oral

Anastrolibbs

Para que serve

Tratamento do câncer de mama inicial em mulheres na pós-menopausa.

Os benefícios do tratamento com Anastrolibbs® foram observados em pacientes com tumores com receptor hormonal positivo.

Redução da incidência de câncer de mama contralateral em pacientes recebendo Anastrolibbs ® como tratamento adjuvante para câncer de mama inicial.

Tratamento do câncer de mama avançado em mulheres na pós-menopausa.

Como funciona

Anastrolibbs ® pertence a uma classe de medicamentos chamados de inibidores da aromatase. Isto significa que Anastrolibbs ® interfere em algumas ações da aromatase, uma substância que afeta o nível de certos hormônios sexuais femininos, tais como os estrógenos.

Sabe-se que a redução dos níveis do hormônio estradiol no sangue produz um efeito benéfico em mulheres na pós-menopausa que apresentam câncer de mama. Nas mulheres na pós-menopausa, Anastrolibbs ® em dose diária de 1 mg, produziu supressão do estradiol superior a 80%.

A melhora dos sintomas é observada com o decorrer do tratamento.

Contraindicações

Anastrolibbs ® é contraindicado para mulheres grávidas e lactantes e em todos os casos de alergia a quaisquer de seus componentes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

O que devo saber antes de usar

Não se recomenda o uso de Anastrolibbs® em crianças ou em mulheres na pré-menopausa porque a segurança e a eficácia não foram estabelecidas nesses grupos de pacientes.

Informe ao seu médico se estiver sofrendo de alguma doença que afete o fígado ou os rins. Anastrolibbs ® não foi investigado em pacientes com insuficiência renal ou hepática grave. O risco/benefício potencial para tais pacientes deve ser cuidadosamente avaliado antes da administração de Anastrolibbs®

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Se você for internada, informe a equipe médica de que está tomando Anastrolibbs ®.

Como Anastrolibbs® diminui os níveis de estrógeno no sangue, ele pode causar uma redução na DMO (densidade mineral óssea) e, como uma possível consequência, o aumento do risco de fraturas ósseas.

Anastrolibbs ® pode causar inflamação nos tendões. A qualquer sinal de dor ou inchaço no tendão, descanse a área dolorida e entre em contato com seu médico.

Como usar

O comprimido de Anastrolibbs® deve ser ingerido inteiro com água. Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Adultos (incluindo idosas): 1 mg por via oral uma vez ao dia.

Crianças: o uso de Anastrolibbs ® não é recomendado em crianças, pois a eficácia não foi estabelecida.

Insuficiência renal (problema nos rins) ou Insuficiência hepática (problema no fígado): não se recomenda nenhuma alteração de dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que fazer se esquecer de tomar

Se deixar de tomar uma dose, não tome uma dose adicional. Apenas retorne ao tratamento habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Ingestão concomitante com outras substâncias: Enquanto estiver em tratamento com Anastrolibbs ®, não tome nenhum outro medicamento sem o consentimento de seu médico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: É improvável que Anastrolibbs ® comprometa a capacidade das pacientes de dirigir ou operar máquinas. Entretanto, tem sido descrita a ocorrência de astenia (fraqueza) e sonolência com o uso deste medicamento. Ao apresentar esses sintomas, deve-se ter cautela quando se dirige ou se opera uma máquina.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g por comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações adversas

Pode ocorrer o aparecimento de efeitos indesejáveis como:

Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): ondas de calor, astenia (fraqueza), artralgia (dor nas articulações) e enrijecimento articular, artrite (inflamação das articulações), osteoporose (perda óssea), dor de cabeça, náusea, lesões na pele com vermelhidão e depressão.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alopecia (queda de cabelos), reações alérgicas, diarreia, vômitos, sonolência, síndrome do túnel do carpo (dor e sensação de formigamento no punho), aumento das enzimas do fígado e da bile, secura e sangramento vaginal, anorexia (perda do apetite), hipercolesterolemia (aumento do nível de colesterol no sangue), dor nos ossos, dor muscular, distúrbios sensoriais como parestesia (sensação de formigamento ou dormência da pele), perda e alteração do paladar.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue) com ou sem aumento de hormônio paratireoidiano, aumento da enzima do fígado gama GT e da bilirrubina (pigmento presente na bile) e hepatite (inflamação do fígado), urticária (coceira na pele com vermelhidão) e dedo em gatilho.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): eritema multiforme (vermelhidão inflamatória da pele), reação anafilactoide (reação alérgica intensa) e vasculite cutânea (inflamação dos vasos da pele).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome de Stevens-Johnson (forma grave multiforme de reação alérgica) e angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro).

Reações de frequência desconhecida: olho seco, comprometimento de memória e erupção liquenoide (manchas, bolhas avermelhadas na pele, com escamação, que coçam).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações do medicamento

O comprimido de Anastrolibbs® deve ser ingerido inteiro com água. Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Adultos (incluindo idosas): 1 mg por via oral uma vez ao dia.

Crianças: o uso de Anastrolibbs ® não é recomendado em crianças, pois a eficácia não foi estabelecida.

Insuficiência renal (problema nos rins) ou Insuficiência hepática (problema no fígado): não se recomenda nenhuma alteração de dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Composição

Cada comprimido revestido contém 1 mg de anastrozol.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, povidona, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol.

Superdose

Não existe nenhum antídoto específico contra a superdosagem por Anastrolibbs ® e o tratamento deve ser voltado aos sintomas. No tratamento de uma superdosagem, deve-se considerar a possibilidade de que múltiplos agentes possam ter sido ingeridos. Pode-se induzir o vômito, se a paciente estiver desperta. A diálise pode ser útil. Estão indicadas medidas gerais de suporte, incluindo a monitorização intensa dos sinais vitais e a observação estreita da paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa

Ingestão concomitante com outras substâncias: Enquanto estiver em tratamento com Anastrolibbs ®, não tome nenhum outro medicamento sem o consentimento de seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e amamentação

Anastrolibbs ® é contraindicado para mulheres grávidas e lactantes e em todos os casos de alergia a quaisquer de seus componentes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de armazenamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 °C). Se o seu médico interromper o tratamento, os comprimidos devem ser descartados de modo apropriado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Anastrolibbs® são revestidos, circulares, lisos, de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Histórico de Alteração para a Bula

12/2025

Nº do expediente

Gerado no momento do peticionamento

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

10/12/2025

Nº do expediente

Não se aplica

Assunto

Não se aplica

Data de aprovação

Não se aplica

Itens de Bula

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
10/2024

Nº do expediente

1360123/24-5

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

03/10/2024

Nº do expediente

1360030243

Assunto

11114 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança de condição de armazenamento adicional do medicamento

Data de aprovação

03/10/2024

Itens de Bula

3. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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08/2021

Nº do expediente

3419174217

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

30/08/2021

Nº do expediente

Não se aplica

Assunto

Não se aplica

Data de aprovação

Não se aplica

Itens de Bula

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP

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04/2021

Nº do expediente

1399755216

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

12/04/2021

Nº do expediente

Não se aplica

Assunto

Não se aplica

Data de aprovação

Não se aplica

Itens de Bula

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Versões (VP / VPS)

VP

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11/2020

Nº do expediente

4035107206

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

16/11/2020

Nº do expediente

Não se aplica

Assunto

Não se aplica

Data de aprovação

Não se aplica

Itens de Bula

REAÇÕES ADVERSAS VPS

Versões (VP / VPS)

VP

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01/2016

Nº do expediente

1211050167

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

28/01/2016

Nº do expediente

Não se aplica

Assunto

Não se aplica

Data de aprovação

Não se aplica

Itens de Bula

APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO VP/VPS

Versões (VP / VPS)

VP/VPS

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12/2015

Nº do expediente

1089909150

Assunto

10756 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade

Data do expediente

15/12/2015

Nº do expediente

Não se aplica

Assunto

Não se aplica

Data de aprovação

Não se aplica

Itens de Bula

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP/VPS

Versões (VP / VPS)

VP/VPS

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12/2014

Nº do expediente

1141536143

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

19/12/2014

Nº do expediente

Não se aplica

Assunto

Não se aplica

Data de aprovação

Não se aplica

Itens de Bula

DIZERES LEGAIS VP/VSP

Versões (VP / VPS)

VP/VSP

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Nº do expediente

1117359149

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

12/12/2014

Nº do expediente

1117359149

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

12/12/2014

Itens de Bula

DIZERES LEGAIS VP/VSP

Versões (VP / VPS)

VP/VSP

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12/2013

Nº do expediente

103271835

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

06/12/2013

Nº do expediente

103271835

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

06/12/2013

Itens de Bula

II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? (INCLUSÃO DA REAÇÃO ADVERSA “DISTÚRBIOS SENSORIAIS”) III. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS (FARMACOCINÉTICAS DE ANASTROZOL EM CRIANÇAS) 9. REAÇÕES ADVERSAS (INCLUSÃO DA REAÇÃO ADVERSA “DISTÚRBIOS SENSORIAIS”)

Versões (VP / VPS)

VP/VSP

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07/2013

Nº do expediente

0578836136

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

17/07/2013

Nº do expediente

0578836136

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data de aprovação

17/07/2013

Itens de Bula

VP/VSP

Versões (VP / VPS)

VP/VSP

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1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
SAC
(11) 3879-2500

Dizeres Legais

Registro: 1.0033.0153

Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda.

Av. Marquês de São Vicente, 2219, 2º andar – São Paulo – SP

CNPJ: 61.230.314/0001-75

Produzido por: Libbs Farmacêutica Ltda. Embu das Artes – SP

Indústria Brasileira

www.libbs.com.br

Venda sob prescrição.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 07/10/2025.

Registrado por:

Libbs Farmacêutica Ltda

CNPJ

61.230.314/0001-75

Número da Regularização

100330153

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1000333

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